针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文献质量评价

1、针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验文献质量评价 11-05-03 15:03:00 编辑：studa20 作者：杨丽红,黎波,熊俊,杜元灏【摘要】 目的 评价国内针灸治疗椎-基底动脉供血不足的临床试验质量。方法 收集针灸治疗椎-基底动脉供血不足临床随机对照试验(RCT),并按国际Cochrane协作网Cochrane手册随机对照研究标准及临床流行病学评价方法对文献进行分析评价。结果 16篇文献符合纳入标准,87.5%的文献存在随机方法描述不清、未描述随机隐藏及盲法使用率、无样本量计算、无意向治疗分析等问题。其中明确诊断标准的占62.5%,正确使用随机方法的占12.5%,明确疗效评价标

2、准的占62.5%,31.22%的文献未提及组间可比性。结论 尽管针灸已被广泛运用于椎-基底动脉供血不足的防治,但因其RCT数量较少、质量水平仍然较低,尚无法为临床提供可信性高的证据,严重阻碍了针灸临床疗效的验证和发展。建议有条件的研究机构进行针灸治疗椎-基底动脉供血不足的前瞻性、多中心、随机对照试验,探索出疗效确切、可行性强的针灸方法,为进一步开展针灸治疗椎-基底动脉供血不足的系统评价提供基础条件。 【关键词】 椎-基底动脉供血不足；随机对照试验；针灸疗法；质量评价Abstract：Objective To evaluate the quality of clinical trials abo

3、ut acupuncture and moxibustion treatment of vertebrobasilar insufficiency in China. Methods Literature of clinical trials of acupuncture was collected and analyzed, evaluated by the randomized controlled test criteria and the clinical assessing method in Cochrane handbook of international Cochrane c

4、ooperation net. Results Sixteen literatures were brought in. 87.5% of the included literature had no clear description of random methods, and no allocation concealment, use of blind methods, sample size calculation, intention-to-treat analysis. Among them, 62.5% had explicit diagnosis criteria, 12.5

5、% with correct randomizing method, 62.5% with explicit evaluation criteria, however, 31.22% with no words referring to the comparability among the groups. Conclusions Though acupuncture and moxibustion have been widely applied in prevention and treatment of vertebrobasilar insufficiency, it can not

6、provide evidences of higher reliability for clinical treatment due to less clinical randomized controlled tests and lower quality, which severely hinder testing and verifying of clinical therapeutic effects of acupuncture and moxibustion. It is proposed that multiple central and randomized controlle

7、d test should be made, so as to search for feasible acupuncture and moxibustion methods with definite therapeutic effect for vertebrobasilar insufficiency, and provide basis for further systematical evaluation. Key words：vertebrobasilar insufficiency；randomized controlled trial；acupuncture and moxib

8、ustion；evaluation of quality 椎-基底动脉供血不足(vertebrobasilar insufficiency, VBI)是由脑动脉硬化、血粘度增高、颈椎病椎动脉受压等多种因素引起的椎-基底动脉管腔变窄、血液流动速度缓慢,导致供血区域脑干、小脑或部分大脑的脑组织供血不足而出现的可逆性功能障碍,多见于中老年人。眩晕是其最常见症状之一,以突然发作性、反复发作性为特点,严重者可合并不可逆转的脑缺血等危急征象,在我国1995年脑血管病分类中列为第三大类1。VBI属于中医学“眩晕”范畴。大量临床资料表明,针刺在改善VBI方面有着见效快、疗效高的优势。本研究对针灸治疗VBI的临

9、床研究文献质量进行科学的统计、分析和评价,以期了解针灸防治VBI的研究现状,得到临床证据的可信度,为VBI针灸治疗的系统评价提供线索和信息,进而为规范VBI的针灸治疗提供慎重、准确的研究依据。1 资料与方法1.1 文献纳入标准干预措施包括单纯针刺法、电针法、灸法、穴位注射,排除有混杂因素的试验,包括针灸与药物合用治疗及针灸加其他治疗的临床随机对照试验(RCT)或临床对照试验。按照有关公认标准明确诊断为VBI。有明确的诊断标准,诊断级别不限。对照组包括西药治疗、中药治疗、针灸治疗的临床RCT或临床对照试验。1.2 文献排除标准无对照的、重复的文献。历史性对照研究。 病例/对照(疾病组与非疾病组的

10、比较)研究。病例复习和回顾性研究。非中文文献。1.3 文献获取方法1.3.1 检索方法机检和手检相结合。检索范围：中国期刊网全文数据库医药卫生专辑19792008年,重庆维普全文数据库19892008年,中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisk) 19782008年。各库交叉检索,以免遗漏。检索策略如下。 #1.缺省状态下“针灸”or“针刺”or“电针”or“灸”or“穴位”or“针灸疗法”or“针” #2.缺省状态下“椎-基底动脉供血不足”or“椎-基底动脉综合症”or“颈性眩晕” #3.#1 and #2 #4.主题词：椎-基底动脉供血不足/穴位疗法,针灸疗法 #5.#3 or #41.

11、3.2 评价方法 参照Cochrane手册提供的评价文献质量的指标,对文献的随机化、对照、研究对象选择(纳入与排除标准的确定)、组间可比性、样本含量、样本来源的描述及控制、诊断标准、盲法的运用、疗效判定标准、统计方法、不良反应、随访等进行评价。1.4 文献质量评价1.4.1 文献筛选与数据提取2位研究者独立阅读所获文献题目和摘要,在排除明显不符合纳入标准的试验后,对可能符合纳入标准的试验阅读全文,以确定是否真正符合纳入标准,对有分歧而难以确定其是否纳入的试验通过讨论或由第3位研究者决定其是否纳入。2位研究者对纳入的研究进行独立的数据提取,提取的资料包括研究设计、干预措施及方法、测量指标、结果、

12、方法学内容如隐蔽分组和盲法等,由第3位评价员核对数据的一致性,如果所需资料不全,尽可能与原作者联系获得。1.4.2 文献质量评价按Cochrane系统评价手册4.6.8版推荐的简单法评价RCT的质量：随机方法是否正确。是否隐蔽分组。盲法的使用情况。失访或退出描述情况,有无采用意向性(ITT)分析。以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。2 结果2.1 文献检索结果 共检索出针灸治疗VBI的随机对照文献32篇,通过筛选,排除不符合纳入标准的16篇文献,

13、纳入文献16篇。所有文献发表的时间为20022007年,其中2篇文献是针刺与中药加西药对照2-3,3篇文献是针刺方法之间对照4-6,2篇文献是针刺加电针与西药对照7-8,2篇文献是针刺加电针之间的对照9-10,1篇文献是针刺加电针与针刺的对照11,1篇文献是针刺加灸法与西药对照12,2篇文献是针刺加灸法与针刺对照13-14,2篇文献是穴位注射与西药对照15-16,1篇文献是穴位注射合并灸法与西药对照17。2.2 诊断、纳入和排除标准情况2.2.1 诊断标准采用西医诊断标准的有9篇(56.25%),其中内科疾病鉴别诊断学1篇,脑血管学(医院网天天健康报)1篇,史玉泉主编的实用神经病学中眩晕的诊断

14、标准4篇,WHO推荐的“可能的VBI”的诊断标准1篇,黄如训主编临床神经病学1篇,蒲传强等主编的脑血管病学1篇。采用中医诊断标准的有1篇(6.25%),为国家中医药管理局颁发的中医病证诊断疗效标准。中西医诊断标准均有的有1篇(6.25%),中医标准是国家中医药管理局颁发的中医病证诊断疗效标准,西医是椎动脉型颈椎病(CSA)诊断标准。而中西医诊断标准均无的文献有6篇(37.5%)。2.2.2 纳入和排除标准只有3篇文章提到有关纳入标准和排除标准,其余13篇(占81.25%)均无有关纳入和排除标准的描述。2.2.3 疗效判定标准情况10篇文献(62.5%)有疗效判定标准,均为西医疗效标准,其中5篇只描述疗效判定标准而未提及标准出处,2篇采用临床疾病诊断依据治愈好转标准(中国人民解放军总后勤部卫生部编),1篇参照了朱飞奇等TCD下取穴治疗脑供血不足66例临床研究的文献,2篇参照王戈鹰的方法(尼莫通在椎基底动脉供血不足的应用)。2.3 临床试验方案的设计2.3.1 随机化应用纳入的16篇文献中提及“随机分组”的有16篇,其中7篇未对随机方法的分类及具体随机步骤说明,因而无法判断其随机化方法的正确与否。另外7篇描述为“依来诊顺序随机分为治疗组和对照组”,为可疑随机。2篇为按随即数表法分组。2.3.2 对照运用100