质量管理体系过程风险识别评价及控制方案

1、、 _文 质量手册二I发16过程风险识别评价及控制方案序号过程 名 称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果C1顾客要求控制顾客要 求识另U 不明确 会导致 设计和 生产的 失败。1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果3顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过4样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险5量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时C2过程设计控制过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败1未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部

2、门配合受到影响3未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持4未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求5顾客要求进行可行性在冋题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求6未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制7新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发C2过程设计过程设计控制8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发控制过程失 效导致 生产、 采购、 检验过 程的失 败10过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定11PFME存在问题影响新产品开发工艺分析风险12控制计划存在问题影响作业指导书的制定13作业指导书

3、存在冋题影响试生产及批量生产的作业14未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响15新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展18工程变更未有控制记录工程变更传达有误19工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意C3生产控制生产 过程 失效 导致 不合 格的 输出，导致 生产 浪费 及顾 客的 不意。1操作人员上岗培训存在冋题影响作业输出质量2对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付3工装保养存在冋题工装故障发生频率增加，影响生产交付4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影

4、响输出质量5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生9未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量11生产工艺参数监控存在冋题影响产品质量C4产品产品交1产品发货信息填写不止确影响仓库进度交付付过程2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客控制失效导3交付唛头信息不清楚影响顾客收货致交付4产品交付顾客未确认f影响销售回款数量、规 格、质 量、时间 不正确，导致顾客投诉或退货C5顾客反馈控制顾客反 馈控制 失

5、效导 致带来 丢失顾 客订单 或顾客 二次投 诉的风 险。1对顾客投诉未受理直接影响顾客米购订单下达2顾客投诉未及时解决影响顾客满意3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果S1人力资源人员的数量、能1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量2未进行冈位培训影响产品制造效率和质量控制力、意 识、沟通 不足或 不受控 会导致 体系运 行的运 行的失 败。3未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿4未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据5未对内审贝及过程拥有者能力进行确认影响体系运行及内审开展6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作7未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性

6、很难调动S2生产设备控制设备的 数量、质 量、保养 不足或 不受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。1未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追2未进行设备状态标识有安全操作隐患3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分4未对设备进仃编号影响生产安排效率5未对设备建立台帐设备管理思路不清6未制定设备保养计划设备保养有可能遗漏7设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险8设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依9设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险10设备封存、报废未标识有误设备操作风险S3生产工 装的数 量、质 量、

7、保养 不足或 不受控 直接导 致生产 控制过 程失败，带来延1未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法2未进行工装状态标识有安全操作隐患3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理4未对工装进行编号影响生产安排效率生产工装控制5未对工装建立台帐工装管理思路不清6未制定工装保养规程工装保养保养失去依据7未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养8未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险期交付的风险。10工装封存、报废未标识有误用工装的风险购过 失控 致不 格的 应商 入公 供应 提共 过程、 品和 务直 给设 和生 带来 险。1

8、未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求326高制定供方2未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224中制定供方3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可224中制定供方4供方未提交PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果224中制定供方5未填与米购需求申请记录米购产品数量及交期信息有可能不准确111低无6未确认采购计划或合同采购延期交付，影响生产224中制定采贝7仓库收货未进行质量报检米购物品有可能漏检224中制定采贝8米购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会224中制定采贝910文件 录不 确或 失会 致体 运行 舌L,出 问题 无法 溯到

9、任人， 时带 推卸 任或 皮的 险。记文件记录无名称及编号文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义4224中制定正.?文件无批准实施日期、版本文件执行状态不明确，易新旧文件混淆224中制定缺 导） 文件无审批签字文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作9224中制定系：1文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件224中制定混J5文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运行224中制定现5 更改前（旧）文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运行224中制定时追,文件保存方式及归档未规疋追溯不到原始文件224中制定责：未规疋记录归档频次记录资料保存不充分224中制定同-未规定记录保

10、存期限记录资料保存不口追溯224中制定责0 电子文件未受控文件记录资料易丢失224中制定扯.风1受控文件记录未定期检查文件执行有效性受到质疑224制定中工作境失环1控制造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或异物224制定 中序会直接 影响或 降低产 品质里。2制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量224中制定序3物流现场未控制清洁产品特会生锈224中制定序4检测现场未控制温湿度及照明产品检测结果不准确性224中制定序测量 备不： 控直 导致 量结： 的不 确，从而 带来 判或错 判的 险。1未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能了解无法追溯224制定中序2未进仃计量检测设备状态

11、标识导致使用不良检测设备风险224制定中序3未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡11氐 /设4未对检测设备进行编号影响检测效率22氐/受5未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清224中 /测6果未制定计量检测设备保养计划计量检测设备校准或检疋有可能遗漏326制定高序准7n法疋量具未进校准或检疋导致使用不良检测设备风险326 |制定序吴8自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险326 |制定高序风9量具失准后未对产品进行隔离有不合格品流出风险326 |制定高序10量具未圭寸存、报废未标识有误用计量检测设备操作风险224 |制定 中序11实验操作程序未形成影响实验结果的

12、准确性326 |制定序12 未进行测量系统分析测量结果的准确性和可靠性存在风险326 |制定高序检验不合；品过失控及1格未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场326制定高序程2会未进行首检确认产生批量不合格之风险3326制定高序直接导 致产品 退货或 顾客投 诉。3未进行自检及巡检过程不合格难于控制326高制疋序4未制定检验及抽样标准产品检验失去依据326高制疋序5未按照检验及抽样标准检验检验存在不准确性224中制疋序6未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题224中制疋序7未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求326高制疋序8未进行偏离许可过程控制不合格品直

13、接放行客户326高制疋序9未进行报废过程控制报废品混入合格品流出326高制疋序10未进行退货过程控制退货品混入合格品流出326高制疋序纠正； 施不： 控会 致二 不合； 品发： 或顾 重复 诉。1未开展纠正措施质量体系及产品有效性受到质疑3326制疋高序2措未找到问题发生的根本原因很难制疋有效的改进方案326制疋高序受3未对改进方案进行验证改进方案实施有效不能得到承认212氐无导次 4纠正措施效果未提供证据很难评价纠正措施的效果224制疋 中序格5生客6投789质量,本不成1受未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性224制疋 中序控会导 致管理 评审缺 失，从成 本上很 难衡量 体

14、系运 行的有 效性。2未提交质量成本基础数据质量成本无法核算224中制疋序3456789物流:程不控会接导：产品 护质 风险。1未根据检验结果入库米购产质检量存在隐患3326制疋高序2未规疋仓库储存保质期仓库储存产品质检超期224制疋中序3未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出，影响产品质检224制疋 中序过4未记录生产批次和材料批次产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次224制疋 中序受直 5仓库储存靠墙着地储存产品防护质量存在风险224制疋 中序致防 6待检、发料、退料区等未规划把不合格品发往客户224制疋中序量7退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库224 |制疋 中序8仓库储存产品未有

15、检验标识合格品、不合格品不能区分224 |制疋 中序9未收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品不合格就出货224 |制疋 中序10发货记录未标注生产批次出现顾客抱怨时，很难追溯224 |制疋 中序11产品防护未得到有效控制产品受损、受潮等风险224中制定序12产品标识和可追溯性未有效控制产品出现问题时，无法追溯224中制程体系策 划不受 控会直 接导致 体系输 出不充 分、不适 宜和不 有效，会 导致体 系运行 失败的 风险。1未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险326高制定序奁2乏未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险r224中r3攵未进行各类风险分析公司

16、控制扌日施制疋缺之依据r224中制定序俞4t未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出r224中制定序F 5未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑r224中制定序6生亍7hJ8910体系策 划不受 控会直 接导致 体系输 出不充 分、不适 宜和不 有效，会 导致体1乏未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险326高制定序r2未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险r224中八凡 帝- :3未进行各类风险分析公司控制扌日施制疋缺之依据r224中制定序F 4未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出r224中制定序磴 5未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑r224中制定序系运行 失败的 风险。6789101112管理评1总经理未参加管理评审活动管理评审失控，管理评审活动形式化，失: 真正持续改进的机会，同时影响认证效果hr224中制定=1序审不受 控会: 去持续 改进的 机会，体 系改善 很