医疗设备工厂的风险管理报告范本.doc

1、Q/NS710-02温州耐斯康护用品有限公司风险管理报告产品名称血压袖套（带）适用规格NS-I 、NS- 、 NS- 、 NS- 参与分析人员廖声武报告编制人员季绍美日期2015/11/21报告审核人员项丽丽日期2015/11/21温州耐斯康护用品有限公司2015 年11月21日1 、前言本报告依据YY/T0316-2008医疗器械风险管理医疗器械的应用行业标准规定的程序和要求编制。对血压袖套（带）产品的安全性，包括风险的可接受性，采用对于与预期应用有关的假想事件的可能后果的概率，进行定性或定量估计的方法作出判定。结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。且各种风

2、险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。2 、目的此风险管理的目的在于，对已经生产的血压袖套（带）可能引起的风险进行判定。对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。3 、适用范围本风险管理中所针对的产品为：血压袖套（带）4 、应用资料4.1相关标准a 、 YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用b 、 YY 0670-2008无创自动测量血压计c、 GB/T16886.1 2001 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验4.2 有关产品的标准a 、顾客提供的图纸；b 、产品技术文档5 、风险管理的

3、对象5.1 预期用途通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。5.2 产品的组成血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。其中充气部分由袖带本体与勾面、毛面和/ 或气囊组成，单管血压袖套（带）的导气管为一条进出气管，双管血压袖套（带）的导气管由一条进气管和一条出气管组成。5.3 产品使用禁忌未发现已知禁忌症6 、风险管理过程的实施6.1 第 1 步：产品用途和定量定性特征的描述6.1.1寿命周期的风险管理LifeCycleRisk Management风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息

4、的系统评估。初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。6.1.2风险管理组本产品的风险管理由以下人员组成：姓名职位风险管理中的责任范围项丽丽经理项目组长，对风险分析过程的实施负责季绍美技术负责人从技术角度估计损害程度廖声武生产负责人从使用的角度估计风险的发生概率

5、6.1.3预期用途以及和安全性有关的特性的判定（见附录A ）6.2 第 2 步：已知或可预见危害的判定信息来源：以下的信息可用以制作潜在危害的清单：已有的类似产品的风险分析报告对产品开发者的调查专家判断研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。相关的潜在危害：小组对相关潜在危害的判定见附件B6.3 每项损害严重度估计每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作出定量判定（以严重度的形式）。S：严重程度(分为四级： 1 表示轻度， 2 表示严重， 3 表示致命， 4 表示灾难性 )6.4 每项损害潜在原因

6、的判定小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。6.5 每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为：类似产品的使用经验（如：已经上市产品的风险经验）已经认可的技术规范自身使用寿命调查专家判断这些估计的分值表示如下：发生频率（ ocurrence），简写： O1：极少；2：非常少；3：很少；4：偶然；5：有时；6：经常；6.6 第 3 步：风险估计（采取控制措施之前）在第一危害 / 原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据 ISO14971的建议可定义三个“风险区域”：a 、NAC ：不可接受区域b 、 AC：广

7、泛可接受区域c、 ALARP （ As Low As Reasonably Practicable）合理可行降低区域6.7 第 4 步：风险评价通常以风险等级Risk Level （以 RL 表示）来评价风险。风险等级 = 严重度发生频率，结果如下：RL 位于 1-6 之间：可忽略的风险，不需进一步行动；（AC ）RL 位于 7-11 之间：中等风险，建议预防措施；（ALARP ）RL 位于 12-17之间 : 中等风险，要求预防措施；（ ALARP ）RL 位于 17-24之间 : 风险通常一般不可接受（NAC ）其中： NAC 为不可接受区，AC 为可接受区， ALARP 为合理可行降低区

8、为每个危害 / 原因项所估计的风险均用风险范围（ NAC/AC/ALARP）分类的形式记录在风险管理表内，并分别注明有无控制措施。6.8 第 5 、 6 步：采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/ 原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。6.9 第 7 步：剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险

9、”栏内。每个危害/ 原因项的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域（NAC/AC/ALARP）6.10 第 8 步：风险 / 受益分析ALARP不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实，且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是ALARP ，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。6.11 第 9、10 、11 步7 、第 12 步：风险管理结果如风险管理表格所示，各个危害 / 原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或ALARP 范围， 同时对每个 ALARP 情况均有解释，为何进一步风险降低不可行。“风险管理表格”表

10、明在采取和不采取相应措施的情况下，分别有多少危害/ 原因项。这样，单个剩余风险的总数亦可被视为是可以接受的。由于血压袖套（带）已经医疗机构使用十分普遍，其在医疗诊断上的作用显而易见，其优点明显。鉴于其剩于风险小，故受益均大于风险。8 、附件 A ：用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题序号问题回答预期使用者是谁？直接使用对象：血压计厂家；最终使用对象：患者是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的人使用？必须由经培训合格的人员使用；预期的使用环境如何？无特殊使用环境由谁来安装？无需安装；患者是否能够控制或影响医疗器械的使用？能够控制；预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创1预期

11、用途 / 预期目的通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方压信号。用于对患者进行无创血压测量。面起什么作用？医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否；医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否；是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错否误？2是否预期和患者或其他预期接触的性质（表面接触、有创接触和/ 或植入）无创接触；人员接触？各种接触的时间和频度可通过合格的医务人员进行调解在医疗器械中包含有何材料 / 组分的种类血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。种材料和 / 或组分或与其材料 / 组分的理化性质 （所有的成分包

12、括助剂、催化剂及反应3无要求共同使用、或与医疗器械产物等）、浓度、生物体的吸收性及毒性接触？关于有害物质的含量限度无要求；序号问题回答材料在生物体内的分解性及腐蚀性无要求；3同上生物安全性试验数据适用时，应进行生物相容性评价传递的能量的种类无是否有能量给予患者或4其控制方式无从患者身上获取？质量、数量及持续时间无物质是供给还是提取？无是否有物质提供给患者5单一物质还是几种物质？无或从患者身上提取？最大和最小传递速率及其控制无6是否由医疗器械处理生处理方式无物材料然后再次使用？被处理物质的类型（自动输血、透析等）无处理量无是否预期一次使用或重复使用？NS- 型为一次性使用； NS-I 、NS-

13、、 NS- 型为重复使用；经包装后的产品在遵守运输、储存和使用规则的条件下，自销是否以无菌形式提供或售之日起，重复使用的血压袖套（带）（ NS-I 、 NS- 、 NS-准备由使用者灭菌，或用7包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或所使用的灭型）应能经过 1000 次开合循环和 10000次 40kPa其他微生物控制方法灭菌处理方式的限制？（ 300mmHg ）的压力循环。 一次性使用的血压袖套 （带）（ NS-菌？型）应能经过 100 次开合循环和 1000次 40kPa（ 300mmHg ）的压力循环。使用的清洁或消毒剂的类型无是否预期由用户进行常8消毒周期数量的限制无规清洁和消毒？医疗

14、器械的设计是否有可能影响日常清洁和消毒的有效性无序号问题回答是否预期改善患者的环9温度、湿度、大气成分、压力和光线无境？10是否进行测量？测量的变量和测量结果的准确度和精密度无是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置11是否进行分析处理无信极限一起使用的医药或其他的医疗技术是什么？无是否预期和医药或其他12与相互作用有关的潜在问题是什么？目前未发现；医疗技术联合使用？患者是否遵守治疗？不适用；噪声和振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/是否有不希望的能量或无13可见光 / 红外辐射）、接触温度、漏电流和电场和/ 或磁场物质输出？是否有化学物质、废物和体液的排放？无是否对环境

15、（光线 / 温度 /使用环境无特别要求振动 / 泄漏 / 能源和致冷形运输环境无特别要求；14式变化，电磁干扰等）影应贮存在相对湿度不超过80% ，无腐蚀性气体和通风良好的清储存环境响敏感？洁室内对能源和致冷的影响？无影响；15是否影响环境？毒性物质的散发无散发；电磁干扰的产生无；是否有基本消耗品或附基本消耗品或附件的规范无16件？使用者选择他们的限制无17是否需要维护和校准？是否维护和 / 或校准由操作者或使用者或专门人员来实现？无序号问题回答是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和/ 或校准？无软件是否预期要由使用者和/ 或操作者进行安装、 验证、修改18是否有软件？无或更换19是否有储

16、存寿命限制标记、指示、处置无是否有延迟和 / 或长期使人机工程学无20用效应累积的效应无承受的力是否在使用者的控制之下？无21 承受何种机械力由和其他人员的相互作用来控制？无22什么决定其寿命？老化、电池耗尽使用次数23是否预期一次性使用否是否需要安全的退出运是否有自身处置时产生的废品（包括有害物质、 危险物质）？无24行或处置？材料可再循环使用吗？能安装或使用是否要求专试运行或交付给最终使用者吗？无25门的培训？是否可能有不具备必要技能的人员安装？无新技术的运用无是否需要建立或引入新26生产规模的变化无的生产过程？新生产设备或原有设备的改造无医疗器械的成功使用，是27否决定性的取决于人为见本

17、表 27-1 27-4无因素，例如使用者接口？序号问题回答是否有连接部分或附27-1错误连接的可能性、差别性无件？和其他产品相连接的相似性、连接力是否有连接部分或附27-1对连接完整性的反馈无件？过紧和过松的连接间隔、编码、分组、图形显示、反抗模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向27-2是否有控制接口？无控制是连续的还是断续的装订或动作的可逆性不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、和显示信息27-3是否显示信息？无的清晰度、单位、彩色编码、以及决定信息的可达性层次的复杂性和数量状态的了解27-4是否由菜单控制？无设置的路径及导向方法每一动作的步骤数量顺序的清晰度和存储问题与

18、可达性有关的控制功能的重要性必要的夹持、手柄无是否预期为移动式或便28轮子、刹车无携式？机械的稳定性和耐久性不适用；9 、附件 B：危害判定清单在 ISO14971：2008 附录 D 中含有以下清单作为判定潜在危害的辅助工具。根据本风险管理的定义，下表中各项的内容有些是危害，有些仅为危害的产生原因，故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。在每一项中注明它与该器械的关系如何，以及在何种假设危害或危害原因中要考虑到此因素。能量危害原因电能无热能无机械力缝制过程不合格，缝合部位易拉脱电离辐射无非电离辐射无电磁场无运动部件无悬挂的重量无患者支架失效无压力（容器破裂）无声压无振动无磁场（如： MRI

19、磁共振成像仪）无生物学危害原因生物污染微生物感染；生物不相容性材料和人体组织不相容不正确的输入（物质/ 能量）无不正确的配方（化学成分）无毒性材料带有毒性；（交叉）感染无致热性无不能维持有益卫生的安全性无物质降解无环境危害电磁干扰能量或制冷剂的不适当供应冷却的限制偏离规定的环境条件操作的可能性与其它器械的不相容性意外的机械破坏由于废料和 / 或器械处置的污染原因无无无无无无无有关器械使用的危害原因不适当的标签无不适当的操作说明书无不适当的附件规范不适当的“使用前”检查规范过于复杂的操作说明书没有操作说明书或说明书被拿走由未经培训的人员使用合理方式下可预见的误用对副作用的警告不充分对一次性使用医

20、疗器械可能被再次无无无无无使用过程未按照使用说明规定造成误用无无使用的危害性警告不充分不正确的测量及其它计量制问题不正确的诊断错误数据传递结果的错误显示与消耗品 / 附件 / 其它器械的不相容无无无无无性由功能失效，维护及老化引起的危害原因与预期用途不相适应的性能特征缺少或不适当的维护规范，包括不适当超出寿命期的产品被使用造成危害；无的维护后功能检查规范不适当的维护缺乏适当的终止器械使用寿命的规定无使用寿命规定错误；失去器械完整性产品损坏；不适当的包装（器械的污染和/ 或变质）产品老化；不适当的重复使用超出使用寿命继续使用；10 、风险管理表格序号产品的定性和定量特征危害有关产品预期用途是什么和产品1使用的危如何使用？害产品是否预期要与患者2机械力或其它人员接触？产品中装入或使用了什生物化学3么材料和 / 或部件？危害产品是否对环境影响敏生物化学4感？危害产品是否有限定的贮存7老化危害寿命 ?可能发生的危害危害列表S0RLR产生原因有无资格人员使用236ALARP用作其它用途248ALARP缝