质量体系审查整改报告

1、皈載体系学习心得XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：2010年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及 市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按一次性使用无菌 医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表进行了逐项 审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合 项，打分系数91. 86%o审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、 公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准 和实施细则的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出 了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性 要求、意见和建议。针对

2、审查组发现的问题和提出的要求和建议，我 公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会 议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整 改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照无菌医 疗器具生产管理规范（YY 0033-2000）.一次性使用无菌医疗器械 产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表、质量手册、程序 文件、管理制度等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认 真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验 证。现将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提 供组织和资源保证。

3、为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的 整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和 考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部 等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下 发了XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告，制定 了不符合项整改计划及要求，将18项不符合项逐项分解落实到有 关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时 间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求, 使准备工作从组织上得到落实，保证整改

4、工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方 案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找 和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地 制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因， 防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关 的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施 的辐射作用，提高了整改的覆盖而和有效性，取得了持续改进的效果。1、现场检查发现的问题：审查组通过现场检查共发现18项不符合项，具体情况见表一：9皈議体条学习心得表一：现场检查发现的问题汇总表净号

5、条款序号不符合事实描述12301总质虽目标未在相关职能及层次上分解23102设计开发输出中未将产品标识和可追溯性、生物学评价结果记录列入 输出内容33701产品风险分析报告及风险管理控制程序过于简单43605设计更改的实施无相关记录、评审55102生产前未确认无上次遗留物65503报告未经评审和批准75601未能提供灭菌设备的维护.保养规定86305未制定当检验和试验装宜不符合要求时应采取的措施98301未能采取适当的分析方法对数据进行分析10702培训管理制度中，未对生产、技术和质址管理部门负责人进行考核评 价做出规定，无考核评价记录11801有文件规定，有专业岗位培训记录，无法律法规及细则

6、培训记录12802影响医疗器械质址的岗位未规定专业、学历.工作经验、上岗证要求13803对关键匸序和特殊岗位操作人员和质虽管理人员未制定评价和在评 价制度，无评价记录11801生产人员培训试卷齐全.记录不完整.管理人员未作培训151001缺少对工作环境条件确定定址和定性的限制要求161201流程图标示了净化车间要求.缺少分析、识别并确定相应等级171902材料选择缺少质地光滑、不易脫颗粒要求182202无工艺用水使用记录2、对不符合项的原因分析及整改措施的策划：我们分别从体系策划、体系运行和体系审核监督等三个方面进行分析，审核是否有相应的规定，是否执行了相应规定，执行是否到位、是否保存了相关记

7、录等。我们对不符合项的原因分析与相应纠正措施制定的思路如下图所示：策 划 方面 原 因有章难循无章曙无相龌行规定（程序、制度、方 案討钮指导书制弟茹规定, 并组织相关培训。相应运行规定不当S不详细S操作 性差、未随条件变化修改一一飢T完善 运行规定，并组织相关培训。不 符 合 项 的 相 关 过 程不知道或不熟悉相应运行规定组织针对性交底、 培训，或将规定发给执行者。道悉行定灯熟运规责任不明 规定具体的职责权限。能力不够培训提高 谑分工。姿源不足提供不力物力财力技术務源。 执行不力（包梏责任性梗.工作不认真） 批评教育处罚调离。我们通过对18项不符合项进行归类分析，我们根据分类情况分 别制定和

8、采取了不同的纠正手段和整改措施，对1 8项不符合项原因 及相应整改措施归类汇总情况见表二：农二：不符合项原因及整改措施归类汇总衣序 号不符合原因类型不 符合项 条款序 号不符合事实描述4符合 项数 量相应整 改措施1质量管理 体系策划不完 善，缺少相应的 规定或规定不 详细、可操作性差等2304总质量目标未在相关职能及 层次上分解10补充、完 善相关程疗： 或规章制度， 并组织有关 人员进行培 训，确保体系 覆盖面的完 整性、符合性。3102设讣开发输出中未将产品标识和 可追溯性、生物学评价结果记录列入 输出内容3701产品风险分析报告及风险管理控 制程序过于简氓5601未能提供灭菌设备的维护

9、、保养规定6305未制定出检验和试验装宜不符合 要求时应采取的措施702培训管理制度中，未对生产.技 术和质址管理部门负责人进行考核评 价做出规定无考核评价记录802影响医疗器械质虽的岗位未规定 专业.学历、工作经验.上岗证要求803对关键匸序和特殊岗位操作人员 和质虽管理人员未制定评价和在评价 制度，无评价记录1001缺少对工作环境条件确定定址和 定性的限制要求1902材料选择缺少质地光滑.不易脫 颗粒要求2体系运行 不畅通，未执行 相关规定或未 记录执行规定 的过程、结果等3605设il更改的实施无相关记录、评 审7明确职 责，提供适宜 的资源，加强 技能培训，强 化监替检查 力度，确保体

10、 系运行的有 效性。5102生产前未确认无上次遗留物801有文件规定.有专业岗位培训记 录无法律法规及细则培训记录804生产人员培训试卷齐全.记录不 完整.管理人员未作培训8301未能采取适为的分析方法对数据 进行分析1201流程图标示了浄化乍间要求缺少分析、识别并确定相应等级2202无工艺用水使用记录9皈議体条学习心得3未执行内部审核程序和 管理评审程序， 体系审核、评审不细致、不彻 底，纠正预防措施不到位或没 有跟踪验证等5503报告未经评审和批准1强化职 责，加强技能 培训，加大评 审的覆盖面， 确保体系运 行的有效性。计18（四）对各责任部门对不符合项原因分析的准确性、彻底性以及 制定

11、整改方案的针对性、有效性进行审核批准。为确保整改工作的效果，在各责任部门提出原因分析和整改方案 后，整改工作领导小组召开了专门会议，由各责任部门对不符合项的 原因分析和整改方案逐项进行汇报，整改工作领导小组成员进行点评 和会审，最后由管理者代表对整改措施这条进行了审核批准。二、整改方案的实施阶段：（一）分解质量目标，明确质量责任：我们根据公司的总体质量目标和各部门、各层次（决策层、执行 层、作业层）的工作职责特点，按照“坚持定性和定量相结合、以定 量为主的原则；坚持远近结合、以近为主的原则；坚持年度考核与日 常监督管理相结合的原则”三项基本原则，对公司的总体质量目标进 行了分解，明确了各部门的

12、质量目标；各部门根据各自主抗的质量目 标在进行部门内部分解，做到了“千斤重担大家挑人人身上有指标”.（二）补充、完善相关程序或规章制度，确保体系覆盖面的完整 性、符合性。根据审查组发现的问题和提出的要求和建议，我们组织有关部门 补充、完善了以下几个程序文件：1、2、3、修订、完善了以下几个管理制度：1、2、3、（三）加强素质和技能培训，提高员工执行质量管理体系的自觉 性、责任感和技术能力。1、对新制定和修改完善的程序文件、管理制度涉及的相关人员 进行了培训，确保新程序、新制度的贯彻执行。我们统计修改完善的程序文件、管理制度涉及的相关人员，组织 他们对新程序文件、新管理制度进行学习，确保他们对新

13、文件理解到 位，执行到位。我们共对 名人员就 个新文件进行了培训。2、对生产、技术和质量管理部门负责人进行了技能培训。共培训了 人，培训课时 小时。3、对相关人员进行了法律法规及细则的培训。培训的法律法规及细则有、等，质检部、销售部、 技术部、生产车间等部门共人接受了培训，培训课时小时。9皈議体条学习心得4、对影响医疗器械质量的岗位人员进行了技能培训。我们识别了影响医疗器械质量的岗位人员，包括：人员名、 人员 名、 人员 名等，共计 名人员，对这些人员进行了系统 的培训，培训课时 小时。5、对关键工序和特殊岗位操作人员、质量管理人员进行了技能 培训。我们识别了关键工序和特殊岗位操作人员、质量管

14、理人员，包括: 关键工序 工序操作人员 名、特殊岗位（ ）操作人员 名、 质量管理人员 名，共计 名人员，对这些人员进行了系统的培训, 培训课时小时。6、对相关人员进行了数理统计和分析方法进行了培训。包括车间统计员、销售部人员、供应部人员、质管部人员、技术 部人员等共 名人员参加了培训，培训课时小时。（四）调整和增添了适宜的资源配置，提高体系运行效果：我们根据检查组现场检查发现的问题及整改方案的需求，调整和 增添了适宜的资源配置，包括：1、在清洗间增加不锈钢地漏只。2、在灭菌车间增加壁式排风扇只。3、在注射器车间、输液器车间增加直读式温湿度计 只。三、整改措施的验证阶段:为保证整改措施的有效性，我们对每个不符合项的整改措施都指 定专门的验证人员对实施情况和实施效果都进行了跟踪验证，验证结 果如下：1、所有的文件更改都执行了文件控制程序，按文件控制程 序的要求进行了文件更改标示、记录和发放。2、所有的培训都制定了培训计划、指定了培训教师、准备了培 训教材和教案、进行了培训签到，采取了现场提问、考试、实际操作 考核等方式进行了培训效果验证。3、所有的调整和增添的资源配置都进行了适宜性测试。四、整改效果的巩固提高阶段：为巩固整改效果，保证质量管