管理资料-质量管理→在企业建立行之有效的ROHS管理体系ppt课件

1、 如何在企业建立行之有效的RoHS管理体系 主要内容一、概述二、IECQ QC080000简介三、管理体系建立步骤及认证流程四、建立ROSH管理体系应重点关注的过程 第一部分 概述nROSH、WEEE及我国相关法规n为什么建立体系？ 什么是RoHSn欧盟委员会在2003 年1月23日经过2002/95/EC：限制在电器与电子器材运用有害物质指令RoHSnDirective 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 23 January 2003 on Restriction of the use of Certain

2、 Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS)nRoHS指令在2006年7月1日开场正式实施。指令要求2006年7月1日以后投放欧盟市场的电器和电子产品不得含有铅、汞、镉等6种有害物质，并对每种物质的最大浓度值做了规定。 ROHS指令对六种有毒有害物指令对六种有毒有害物质最大限量质最大限量 欧盟委员会于2005年8月18日在布鲁塞尔经过了2005/618/EC决议，该决议对2002年公布的“在电子电气设备中限制运用有毒有害物质指令2002/95/EC进展了补充，明确规定了电子电气设备中铅、汞、六价铬、多溴联

3、苯和多溴联苯醚的最大允许含量为0.1%1000ppm，镉为0.01%100ppm。此限值作为断定整机、元器件等产品能否符合RoHS指令的法定根据。 什么是WEEEn欧盟委员会在2003 年1月27日经过2002/96/EC：电器与电子设备废料指令WEEEnDirective 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on Waste Electrical & Electronic Equipment (WEEE) nWEEE指令在2005年8月13日起正式实施。指令要求消费商(包括进口

4、商和经销商)担任回收、处置进入欧盟市场的废弃电器和电子产品，并在以后对投放市场的电器和电子产品上加贴回收标志。 我国相关的法律法规n我国在2006年初，由质检总局、环保总局等7个部委结合发布了，2007年3月1日开场实施。n此外，我国现行还有、等一系列相应的法律法规。 RoHS指令与管理体系nRoHS指令对产品提出了要求n为了使产品继续符合RoHS指令的要求，有必要结合企业的管理体系如QMS、EMS等进展系统化的管理。 为什么要建立RoHS管理体系？n系统化地管理产品及流程上有害物质n作为对产品检测的补充，提供能继续满足要求的自信心n为ROHS指令的符合性声明提供支持n降低本钱，提升效率n展现

5、企业对有害物质的管理责任及努力 建立RoHS管理体系的参考根据n国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系IECQ-n电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求HSPMn简称IECQ QC 080000 目前企业的QMS情况n已按ISO9001：2000规范建立QMS并获得第三方认证n已按ISO9001：2000规范建立QMS，但没有恳求认证n有自已的QMS，但不一定符合ISO9001：2000 第二部分IECQ QC08000简介规范的由来标淮的构造 IECQ QC 080000简单引见n由国际电工技术委员会 (International Electrotechnical Commissio

6、n , IEC)下国际电子零件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)所核可的有害物质管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 规范。n其前身为EIA/ECCB 954。EIA/ECCB 954是由美国电子零件认证委员会 (Electronic Components Certification Board, ECCB)及电子工业结合会 (Electronic Industries Alliance, EIA)提出对无有害物质 (Hazardous

7、 Substance Free, HSF)的系统化认证规范，并于2005年初的IECQ年会中投票经过，成为IECQ的暂行规格。 IECQ QC 080000简单引见n本规范的要求是ISO9001要求的补充。n本规范强调的是：识别、控制、量化和报告电子或电器元件/部件中有害物质的含量的过程，以确保一切当事方置信产品中HSF情况。过程必需适当文件化，并且受控。n本规范的条款与ISO9001：2000条款相对应。 QC 080000的2个术语n有害物质HS：n 指的是列于WEEE或ROSH中的任何资料和任何客户要求制止运用的资料，与限制物质是可互换的。例如：铅、汞、镉、六价铬、多溴联笨、多溴二笨醚n

8、有害物质减免HSF：n 指的是列于WEEE或ROSH指令或其它适用规范或法规中的任何资料的减少或消除。 QC 080000规范的构造n与ISO9001:2000规范的要素相对应n4. 质量管理体系n4.1 总要求n4.1.1 总那么n4.1.2 与ISO9001的关系n4.1.3 外包n4.2 文件化要求n4.2.1 总那么 QC 080000规范的构造5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以客户为中心5.3 HSF方针5.4 谋划5.4.1 HSF目的5.4.2 HSF谋划 QC 080000规范的构造5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管

9、理评审5.6.1总那么6 资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总那么6.2.2才干、认识和培训6.3根底设备 QC 080000规范的构造7 产品实现7.1 HSF过程和产品实现的谋划7.2 与客户相关的过程7.2.1 HSF产品相关要求确实定7.2.2 HSF产品相关要求的评审 QC 080000规范的构造7.3 设计与开发7.3.1 设计与开发谋划7.3.2 HSF设计与开发输入7.3.3 HSF设计与开发输出7.3.4 设计与开发评审7.3.5 设计与开发验证7.3.6 设计与开发确认7.3.7 设计与开发的变卦 QC 080000规范的构造7.4 HSF产品采购7.5 消费与

10、效力提供7.5.1 HSF消费与效力提供的控制7.5.2 HSF消费与效力提供过程确实认7.5.3 HSF标识与可追溯性7.5.4 含有害物质部件的处置7.6 用于HSF过程的监视与丈量安装的控制 QC 080000规范的构造8.1 总那么8.2 HSF过程的监视与丈量8.2.1 客户称心8.2.2 内部审核8.2.3 限制物质有关的过程的监视8.2.4 含限制物质的产品的监视与丈量8.3 不合格HSF产品控制8.4 HSF数据分析8.5 HSF过程管理体系的改良8.5.1继续改良 第三部分nHSF体系建立步骤n认证流程 建立体系的步骤n规范的宣贯ISO9001/QC080000/ROHS/W

11、EEEn成立体系建立及推行委员会，任命HSF管理者代表 (包括高层管理人员，各部门担任人，文件编写人员)n制定HSF方针、HSF目的n确定HSF组织构造及职责 建立体系的步骤n识别组织中运用的一切HS并编制有害物质清单n识别HSF过程并确定控制方案针对过程确定职责、管理方法和技术、目的，与其它过程的相互作用和相互关系以及评价过程能否有效运转的准那么n编写HSF体系文件 (可在原有的QMS或EMS的手册/程序文件/作业指点书/表格中添入上述3-6的相关内容)n文件的审批和发布 建立体系的步骤n制定HSF体系文件的培训方案并实施n体系开场运转n制定内审员培训方案并实施n内部审核n管理评审n认证审核

12、 认证流程n委托方提出认证恳求 (现场审核前23个月) n认证机构进展合同评审n签署合同n文件审核n现场审核 n不符合项的封锁n合格评定n发证 QC 080000的重点条款引见4.2文件化要求文件化要求4.2.1总那么总那么质量管理体系文件化要求包括质量管理体系文件化要求包括:HSF要求必需是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。要求必需是及包含在组织的质量管理体系的组成部分。组织运用的一切有害物质的清单。组织运用的一切有害物质的清单。HSF方针的声明，适当时包含消除一切有害物质运用的时间限制的方针的声明，适当时包含消除一切有害物质运用的时间限制的目的。目的。在组织的质量手册中须描画在组织的质

13、量手册中须描画HSF过程控制方案、目的和过程控制方案、目的和HSF文件化文件化程序的指引。程序的指引。组织组织HSF过程控制方案所要求的文件化程序以及按照过程控制方案所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际规范中国际规范中4.2.4条款要求的运转记录条款要求的运转记录.HSF过程管理绩效所需的记录过程管理绩效所需的记录 QC 080000的重点条款引见5.1管理承诺管理承诺组织应经过以下活动，对其建立、实施符合组织应经过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和产品和消费过程并继续改良其有效性的承诺提供证据消费过程并继续改良其有效性的承诺提供证据对组织内部沟通符合客户及法律法规要求

14、的重要性。对组织内部沟通符合客户及法律法规要求的重要性。建立建立HSF方针。方针。确保确保HSF目的被建立。目的被建立。在管理评审中包含在管理评审中包含HSF内容。内容。提供资源以确保提供资源以确保HSF产品和消费过程改良。产品和消费过程改良。确保有害物质清单在组织内被沟通。确保有害物质清单在组织内被沟通。确定确定HSF要求。要求。 有害物质清单重要性充分识别出有害物质并构成有害物质清单是有害物质管理的第一步。识别的目的是为下一步的控制造预备。 思索题n如何确定有害物质清单？nn有害物质清单能否需求维护？ 第四部分n建立ROSH管理体系应重点关注的过程nIECQ QC080000部分条款引见

15、建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n计设和开发过程资料、元件、工艺的选用n要做到从源头控制，将这项原那么落实到实践当中，开发人员应具备什么才干？n组织应该做什么？n设计更改时nQC080000的相关条款7.3/6.2.2 QC 080000的重点条款引见7.3.1设计与开发谋划设计与开发谋划组织应谋划和控制组织应谋划和控制HSF产品的设计与开发产品的设计与开发在设计谋划时，任何禁在设计谋划时，任何禁用物质的运用必需在用物质的运用必需在文件中被识别，必需文件中被识别，必需制定该部件的控制和制定该部件的控制和最终的替代最终的替代/消除方消除方案案 该条款要求从源头上控制有害物质的运用优

16、先思索是不用其次才是用，但应控制，含量必需符合ROSH限值要求，并寻求替代/去除方案 QC 080000的重点条款引见6.2.2才干、认识和培训才干、认识和培训组织应：组织应：确定影响确定影响HSF产质量量的人员所必需的才干要求产质量量的人员所必需的才干要求提供针对提供针对HSF方案中有害物质的识别、运用和消方案中有害物质的识别、运用和消除所需的培训除所需的培训 评价采取措施的有效性评价采取措施的有效性确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对其对HSF目的达成所用的奉献。目的达成所用的奉献。保管适当的教育、培训、技艺和阅历的记录。保管适当的教育、

17、培训、技艺和阅历的记录。 思索题n影响HSF产质量量的人员有哪能？n管理者代表 产品开发人员供应商开发人员检验人员消费和质量管理人员仓库管理人员 HSF过程操作人员等n影响HSF产质量量的人员应接受的培训内容？nROSH指令的相关要求如何识别有害物质有害物质替代知识和技术如何防止污染 n 相关的体系文件(方针、目的、手册、程序文件作业指点)等 建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n供应链过程管理n供应商的选择和评价，采购合同中关于HSF的要求， 采购产品符合HSF要求的监测n影响供应商提供符合HSF才干的要素有哪此?(硬件设备 管理才干 技术)n假设企业本身没有检测HS的设备，如何确

18、保供应商提供的产品符合HSF要求？n供应商的档案及评审记录nQC080000的相关条款7.4/5.5.2 QC 080000的重点条款引见7.4HSF产品采购产品采购组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSF要求要求组织应基于供应商按照组织的组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品要求提供产品的才干来评价和选择供应商的才干来评价和选择供应商组织应确保任何组织应确保任何HSF部件部件/资料不会被限制物质资料不会被限制物质呵斥能够的污染呵斥能够的污染限制物质的采购必需被明确标识在采购文件和资限制物质的采购必需被明确标识在采购文件和资料的接纳单上料的接纳单上验证采购的验证采购的HSF

19、产品产品 QC 080000的重点条款引见7.4HSF产品采购产品采购组织应建立和实施必要的监测或其它活动，以确保采购组织应建立和实施必要的监测或其它活动，以确保采购的产品符合确定的的产品符合确定的HSF采购要求采购要求采购产品的供应途径必需充分完全地了解，任何能够被采购产品的供应途径必需充分完全地了解，任何能够被限制物质污染的过程必需被充分识别。必需有文件化限制物质污染的过程必需被充分识别。必需有文件化的程序来描画的程序来描画HSF过程相关的采购活动。过程相关的采购活动。建立文件化的程序来丈量和识别采购产品中的有害物质。建立文件化的程序来丈量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必需在测试报告

20、上以种类来标识。有害物质必需在测试报告上以种类来标识。必需包括一个处置异常品必需包括一个处置异常品/不合格品的过程。不合格品的过程。假设过程相互组合，必需建立一个文件化的程序来区分假设过程相互组合，必需建立一个文件化的程序来区分元件。元件。 7.4HSF产品采购产品采购n采购前期任务：供应商的评价和选择应根据其满足HSF要求的才干n采购实施：采购合同或订单应明确HSF要求，供应商的送货单和组织的接纳单上应注明是HSF产品n采购产品验证：日常供方提供检测报告和/或符合性声明，或组织配置检测设备按批检测，不定期或定期组织检测或委托检测机构检测n采购产品HSF质量的坚持：防止搬运、包装、检测、储存等

21、过程中受有害物质的污染n4个文件化的要求：HSF要求文件化；供应商评价和选择准那么和采购程序文件化；采购产品中HS识别和丈量程序文件化；元件区别程序文件化 思索题n无铅焊锡丝或锡条的采购过程应如何控制？ QC 080000的重点条款引见5.2.2管理者代表管理者代表最高管理层应确保最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。在组织内被沟通。确保为达成确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建目的所需的过程、程序和行为规范被建立。立。向最高管理者报告为达成向最高管理者报告为达成HSF谋划的目的的组织的绩效谋划的目的的组织的绩效和需求以及在

22、执行方面建议的改良措施。和需求以及在执行方面建议的改良措施。确保确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。确保供应商组织知道他们的确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。相关的要求和职责。 建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n制造过程管理n设备、工具、元件的区分、隔离、标识；设备、工具的清洗；维修过程控制；制造过程能否满足HSF的要求监视和丈量，包括外包过程n区分、隔离、标识、的目的？方式？防污染、防止HSF产品与非HSF产品的混淆n操作规程？n如何保证员工按规定操作？nQC080000的相关条款7.5/8.2.3/6.2.2 Q

23、C 080000的重点条款引见7.5.1HSF消费与效力提供的控制消费与效力提供的控制组织应在受控条件下谋划组织应在受控条件下谋划HSF消费与效力的提供。消费与效力的提供。如可行，受控条件须包括：如可行，受控条件须包括：提供描画产品特性的提供描画产品特性的HSF信息信息必要时，提供必要时，提供HSF任务指引任务指引运用适当的运用适当的HSF设备设备具备和运用具备和运用HSF监视和丈量安装监视和丈量安装实施实施HSF放行、交付与交付后过程控制放行、交付与交付后过程控制能够呵斥污染的过程须被识别，及被文件化能够呵斥污染的过程须被识别，及被文件化 思索题n假设他公司同时存在有铅焊接和无铅焊接消费过程

24、，他将如何保证HSF消费过程不受有害物质的污染？ 建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n物料过程管理n收发料、搬运、储存中的HSF标识和标识的维护以及HSF产品和非HSF产品的隔离n由于本钱的缘由，大部分企业存在HSF产品和非HSF产品并存，防止HSF产品被污染和混料是非常重要的义务n如何保证操作员了解要求并严厉执行?nQC080000相关条款7.5.3/7.5.4/6.2.2 QC 080000的重点条款引见7.5.3HSF标识与可追溯性标识与可追溯性适当时，组织应在产品实现的一切过程中以适当适当时，组织应在产品实现的一切过程中以适当方式标识方式标识HSF产品产品含有限制物质的过程

25、必需被独一地标识和分开，含有限制物质的过程必需被独一地标识和分开，以防止以防止HSF产品被污染。产品被污染。组织应按照监视与丈量要求来标识组织应按照监视与丈量要求来标识HSF产品的形产品的形状。状。当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品的独一性标识。的独一性标识。 7.5.3HSF标识与可追溯性标识与可追溯性做好此项任务具有艰苦的意义，由于：目前有许多企业HSF产品和非HSF产品并存；企业本身没有检测设备， HSF产品和非HSF产品混淆时不容易及时发现和区分。 建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程nHSF产品的监视和丈量n方式n检验点的设

26、置n抽样方案及接纳规范n人员的才干，设备的校准nQC080000的相关条款8.2.4/6.2.2/7.6 QC 080000的重点条款引见8.2.4含限制物质的产品的监视与丈量含限制物质的产品的监视与丈量组织应建立一个文件化的程序来监视与丈量产品组织应建立一个文件化的程序来监视与丈量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应按照按照HSF控制方案的安排于产品实现的适当阶控制方案的安排于产品实现的适当阶段进展。段进展。符合限制物质接纳准那么的证据必需保管。记录符合限制物质接纳准那么的证据必需保管。记录应显示产品放行的授权人员。应显示产品放行的授权人员。放

27、品放行及交付必需等一切要求的审查都已称心放品放行及交付必需等一切要求的审查都已称心地完成才干进展。地完成才干进展。 建立行之有效的ROHS管理体系应重点关注的过程n不合格HSF产品的控制n明确HSF不合格品处置职责和权限n标识、隔离n必要时通客户nQC080000相关条款n8.3/7.5.3 QC 080000的重点条款引见8.3不合格不合格HSF产品控制产品控制除下述要求外，除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。的要求也同时适用。组织确保不符合组织确保不符合HSF产品要求的产品与控制，以防止非预期的运用产品要求的产品与控制，以防止非预期的运用与交付。与交付。针对不合格产品，组织应采取

28、以下一项或多项措施：针对不合格产品，组织应采取以下一项或多项措施：应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进展处置，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外答应。展处置，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外答应。不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保管，并明确标识不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保管，并明确标识什么限制物质被检出。什么限制物质被检出。当不合格当不合格HSF产品在交付后或开场投入运用时才发现时，组织应根产品在交付后或开场投入运用时才发现时，组织应根据合同要求或公司有害物质过程管理

29、方针采取措施并通知客户。据合同要求或公司有害物质过程管理方针采取措施并通知客户。 QC 080000的重点条款引见7.2.2HSF产品相关要求的评审产品相关要求的评审组织应评审组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承产品相关要求。评审应在组织承诺提供诺提供HSF产品给客户前进展并应确保：产品给客户前进展并应确保：HSF产品的要求已被确定产品的要求已被确定组织有才干满足组织有才干满足HSF确定的要求确定的要求任何运用含有禁用物质的过程或产品存在污染或任何运用含有禁用物质的过程或产品存在污染或混合的能够必需通知客户混合的能够必需通知客户HSF评审结果及评审产生的行动的记录必需予以评审结果及评审产生的行动的记录必需予以坚持坚持 QC 080000的重点条款引见8.2.3限制物质有关的过程的监视限制物质有关的过程的监视组织采用适当的方法对一切运用限制物质组织采用适当的方法对一切运用限制物质的过程进展监视及可行时丈量的过程进展监视及可行时丈量,这包括发这包括发现有能够运用限制物质的供应商现有能够运用限制物质的供应商/外包方外包方和信息效力提供商在