药学基础知识

1、2011年年5月年月年5月月年年5月月 药学基础知识药学基础知识 2011年年5月年月年5月月年年5月月 主要内主要内 容容 药品标签与说明书的有关规定药品标签与说明书的有关规定 药品的定义及药品相关概念药品的定义及药品相关概念 药品的特殊性与质量管理药品的特殊性与质量管理 药品批准文号、批号与效期管理药品批准文号、批号与效期管理 药品包装标志药品包装标志 合理用药常识合理用药常识 假劣药品识别假劣药品识别 一、药品的定义及药品相关概念一、药品的定义及药品相关概念 药品定义药品定义 药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断指用于预防、治疗、诊断人人 的疾病的疾病，有目的地调节

2、人的生理机能并规定有，有目的地调节人的生理机能并规定有适应适应 症症或或功能主治功能主治、用法、用量的物质。、用法、用量的物质。 中药材中药材 中药饮片中药饮片 中成药中成药 化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂 抗生素抗生素 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 血清疫苗血清疫苗 血液制品血液制品诊断药品诊断药品 药品定义药品定义 主要有三层含义： -规定了是人用药品 区别于兽用药和农药 -规定了使用目的和使用方法 区别于医疗器械医疗器械、保健食品、化妆品等 -规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色 药品是可供临床直接使用的上市药品，一般都 必须有明确的剂型、剂量、适应证、用法和用

3、量。 药品药品 1.1.有一定的生物活性及适应症或功能主治。有一定的生物活性及适应症或功能主治。 听诊器听诊器 药品药品 2.2.有一定的剂型。有一定的剂型。 药品药品 NaCl 药物药物 食物食物 毒物毒物 3.3.一定剂量与毒性一定剂量与毒性 高血压患者高血压患者 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品分类药品分类按药品来源划分按药品来源划分 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品分类药品分类按药品安全性来划分按药品安全性来划分 处方药处方药（R RX X ） ） 非处方药非处方药（OTCOTC，Over The CouterOver The Couter） ，指不需要凭执，指

4、不需要凭执 业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买 和使用的药品。和使用的药品。 甲类非处方药专有标识甲类非处方药专有标识 乙类非处方药专有标识乙类非处方药专有标识 须在药店由药师或执业药师的指导下须在药店由药师或执业药师的指导下 购买和使用购买和使用 除在药店销售外，可在经食药监部门除在药店销售外，可在经食药监部门 批准的超市、宾馆等处销售批准的超市、宾馆等处销售 类别类别处方药（处方药（R RX X）非处方药（非处方药（OTCOTC） 取药凭据取药凭据执业医师或执业助理医师执业医师或执业助理医师 的处方的处方 不需要处方，消费者有权

5、自己选购不需要处方，消费者有权自己选购 宣传对象宣传对象医生、药师等专业人士医生、药师等专业人士消费者、医生、药师消费者、医生、药师 警示语警示语 凭医师处方凭医师处方 销售、购买和使用！销售、购买和使用！ 请仔细阅读药品使用说明书并按请仔细阅读药品使用说明书并按 说明书使用或在药师指导下购买和使说明书使用或在药师指导下购买和使 用！用！ 广告广告专业性医药报刊专业性医药报刊 经相关部门审批后可在经相关部门审批后可在 大众媒介（报纸、电视、广播）宣传大众媒介（报纸、电视、广播）宣传 疾病类型疾病类型病情较重需医生确诊病情较重需医生确诊小伤、病或解除症状小伤、病或解除症状 疾病疾病 诊断者诊断者

6、医生医生患者自我认识和辨别、自我选择患者自我认识和辨别、自我选择 处方药与非处方药的区别比较处方药与非处方药的区别比较 药品分类药品分类按药品特殊性来划分按药品特殊性来划分 麻醉药品和精神药品管麻醉药品和精神药品管 理条例理条例 （国务院令第（国务院令第442442号）号） 例如例如罂粟壳罂粟壳只能用于中药只能用于中药 饮片和中成药的生产以及饮片和中成药的生产以及 医疗配方使用。医疗配方使用。 例如吗啡、阿片、海洛因、大麻等例如吗啡、阿片、海洛因、大麻等 一类精神药品（苯丙胺、氯一类精神药品（苯丙胺、氯 胺酮等）胺酮等） 二类精神药品（如地西泮、二类精神药品（如地西泮、 芬氟拉明、曲马多等）芬

7、氟拉明、曲马多等） 例如阿托品、生川乌等例如阿托品、生川乌等 癌痛镇痛三阶梯疗法癌痛镇痛三阶梯疗法 轻度疼痛轻度疼痛 中度疼痛中度疼痛 重度疼痛重度疼痛 阿司匹林、阿司匹林、 布洛芬、布洛芬、 吲哚美辛等吲哚美辛等 解热镇痛抗解热镇痛抗 炎药炎药 可待因、可待因、 曲马朵等曲马朵等 弱阿片类弱阿片类 吗啡、哌替啶吗啡、哌替啶 、二氢埃托啡、二氢埃托啡 等强阿片类等强阿片类 尽量选择口服给药途径尽量选择口服给药途径 有规律按时给药有规律按时给药 剂量个体化剂量个体化 可加抗抑郁药、抗焦虑药可加抗抑郁药、抗焦虑药 可采用针灸止痛可采用针灸止痛 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品分类药品分

8、类按药品社会价值来划分按药品社会价值来划分 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品分类药品分类按药品社会价值来划分按药品社会价值来划分 国家基本药物目录国家基本药物目录(2012(2012年版年版) ) 于于20132013年年5 5月月1 1日起执行日起执行 制订制订国家基本药物目录国家基本药物目录的的 目的主要用于指导临床医师合理选目的主要用于指导临床医师合理选 择用药品种，通过引导药品生产企择用药品种，通过引导药品生产企 业的生产方向，保证基本药物的市业的生产方向，保证基本药物的市 场供应。场供应。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品分类药品分类按药品社会价值来划分按药品

9、社会价值来划分 国家基本医疗保险药品（甲类、乙类）国家基本医疗保险药品（甲类、乙类） 药品分类药品分类按药品社会价值来划分按药品社会价值来划分 国家基本药物目录国家基本药物目录内的治疗性药内的治疗性药 品全部列入品全部列入药品目录药品目录甲类药品，应按甲类药品，应按 基本医疗保险规定支付，不得另行设定个基本医疗保险规定支付，不得另行设定个 人自付比例。人自付比例。 西药部分和中成药西药部分和中成药部分用部分用准入法准入法，规定，规定 基金准予支付费用的药品，基本医疗保险基金准予支付费用的药品，基本医疗保险 支付时区分支付时区分甲、乙类甲、乙类；工伤保险和生育保；工伤保险和生育保 险支付时不分甲

10、、乙类，按规定险支付时不分甲、乙类，按规定全额报销全额报销 。 中药饮片中药饮片部分用部分用排除法排除法，规定基金不予，规定基金不予 支付费用的药品。支付费用的药品。 四川省四川省 基本医疗基本医疗 保险、工保险、工 伤保险和伤保险和 生育保险生育保险 药品目录药品目录 （20102010 年版）年版） 药品分类药品分类按剂型来划分按剂型来划分 药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式药物剂型系将药物加工制成适合患者需要的给药方式 。包括片剂、胶囊、注射剂、软膏、气雾剂、栓剂、浸。包括片剂、胶囊、注射剂、软膏、气雾剂、栓剂、浸 出制剂等常规剂型，也包括缓（控）释制剂、靶向制剂出制剂等常规

11、剂型，也包括缓（控）释制剂、靶向制剂 等新型制剂。等新型制剂。 气雾剂、喷雾剂气雾剂、喷雾剂 固体制剂：固体制剂：片剂片剂、胶囊胶囊、颗粒剂颗粒剂、丸剂丸剂等等 注射剂注射剂 口服制剂口服制剂 液体制剂：液体制剂：糖浆剂糖浆剂、乳剂乳剂、口服液口服液等等 粉针剂粉针剂、大输液大输液等等 外用制剂外用制剂软膏剂软膏剂、栓剂栓剂、眼用制剂（滴眼液眼用制剂（滴眼液、眼膏眼膏）等）等 新剂型：缓释与控释制剂、脂质体等新剂型：缓释与控释制剂、脂质体等 片剂片剂 普通压制片普通压制片 包衣片包衣片 糖衣片糖衣片 薄膜衣片薄膜衣片 肠溶衣片肠溶衣片 缓控释片缓控释片 分散片分散片 咀嚼片咀嚼片 含片含片 泡

12、腾片泡腾片 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品相关概念药品相关概念现代药与传统药现代药与传统药 传统药 也可称为民族药，是人类在与疾病作斗争 的漫长历史过程中，发现、使用并在传统医学、 药学理论指导下用于疾病治疗的物质。我国的中 药、蒙药、藏药、维药等均属于传统药。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品相关概念药品相关概念现代药与传统药现代药与传统药 现代药也称为西药，是用化学技术、生物学技术等 现代科学技术手段发现或获得的，且在现代医学、 药学理论指导下，用于诊断、预防、治疗疾病的 物质。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品相关概念药品相关概念现代药与传统药现代药

13、与传统药 中药与西药的区别 在于应用的医学理论不同 药品相关概念药品相关概念新药与上市新药与上市(注册注册)药品药品 新药新药 在我国,新药新药是“指未曾在中国境内上市销售 的药品”。 已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适 应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注 册审批，只能按照新药申请程序申报。 设计设计 合成合成 筛选筛选 初步安全初步安全 有效性研究有效性研究 候选候选 化合物化合物 临床前临床前 安全有效性安全有效性 药物制剂药物制剂 I I期临床试验期临床试验 IIII期临床试验期临床试验 期临床试验期临床试验 申请证书申请证书 上市上市 新药研制过程新药研制过程The L

14、ong Road to a New Medicine 1 15 Years 产品产品 Phase IIIPhase III Pre-clinical Pre-clinical 筛选数百万化合物筛选数百万化合物 临床前药理学临床前药理学 临床药理学临床药理学 PhasePhasePhasePhase 2011年年5月年月年5月月年年5月月 新药特点 审批严格:一个新药是否真正达到安全、有效的标 准，必须经过严格的审查过程，一个新药的上市 必须要有充分的科学数据证明该药品是安全有效。 新药有一定的风险性。可能出现未曾预见的毒副 作用；新药有监测期（不超过5年）。例如美国默 克公司生产万络(通用名为

15、罗非昔布)长期或大剂 量服用会增加心脏病和中风的发病几率。 合理使用新药。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品相关概念药品相关概念上市上市(注册注册)药品药品 上市药品上市药品又称为注册药品，指国家食品药品监督管 理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文 号或进口注册证（包括中国香港、澳门和台湾地 区的制药厂商为医药产品注册证）的药品。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品相关概念药品相关概念 专利药品与原研药品专利药品与原研药品 p专利药品指拥有化合物专利及有效成分组合物专利的药 品。对专利期内药品，因知识产权保护及质量占优而享有 单独定价等政策保护。 p原研药品是在药品

16、管理中逐渐形成的约定俗称的概念， 一般指获得化合物专利及有效成分组合物专利的药品过了 专利保护期的原研药。 根据我国现行药品价格政策，已过专利保护期的原研 制药品比仿制药品，注射剂差价率不超过35%，其它剂型 差价率不超过30%。但由于药品降价的原因，仿制药品降 得多，原研药品降得少，造成原研药品与仿制药品的价格 出现较大的差距。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品相关概念药品相关概念仿制药品仿制药品 p仿制药品是指仿制国家食品药品监督管理局已批准上市 的已有国家标准的药品。仿制药申请，是指生产国家食品 药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册 申请；但是生物制品按照新药申

17、请的程序申报。受国家行 政保护的品种不得仿制(例如中药品种保护条例)。 p2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布仿 制药质量一致性评价工作方案，对2007年修订的药品 注册管理办法实施前批准的临床常用仿制药，分期分批 进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产 品的一致性，旨在提高仿制药品的质量。 二、药品的特殊性及质量管理二、药品的特殊性及质量管理 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品的特殊性 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品的特殊性 p药品两重性 -治疗作用，不良反应 药品发挥治疗作用的 同时，不可避免出现毒 副作用。 怎样让药物在治疗中 发挥最大

18、的治疗作用， 而把毒副作用降到最低 程度。 含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 嗜睡嗜睡：开车、高空作业、 操作机器设备等容易发生意想不 到的危险。 感冒 流鼻涕、打喷嚏 药物 新康泰克胶囊 泰诺片 复方氨酚烷胺片 药物的两重性药物的两重性 急则治其标，缓则治其本急则治其标，缓则治其本 药品的不良反应药品的不良反应(ADR)(ADR) 合格药品合格药品在在正常用法用量下正常用法用量下出现的与用药目的无出现的与用药目的无 关的或意外的关的或意外的有害反应。有害反应。 排除用药过量、用药不当所致的药物反应。应排除用药过量、用药不当所致的药物反应。应 注意与以下情况相区别：药物滥用（吸毒）、超注意与以下情

19、况相区别：药物滥用（吸毒）、超 量误用、假劣药品、差错、事故（未按规定方法量误用、假劣药品、差错、事故（未按规定方法 用药）。用药）。 药品不良反应报告和药品不良反应报告和 监测管理办法监测管理办法 卫生部令第卫生部令第8181号号 自自20112011年年7 7月月1 1日起施行日起施行 国家实行药品不良反应报告制国家实行药品不良反应报告制 度。药品生产企业（包括进口药度。药品生产企业（包括进口药 品的境外制药厂商）、药品经营品的境外制药厂商）、药品经营 企业、医疗机构应当按照规定报企业、医疗机构应当按照规定报 告所发现的药品不良反应。告所发现的药品不良反应。 药品的药品的“不良反应事件不良

20、反应事件” 20062006年年“欣弗欣弗”事件事件 安徽华源生物药业生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液（商品名为“欣弗”）， 患者用药后出现胸闷、心悸 、过敏性休克、肝肾功能损 害等临床症状，涉及12个省 份，10多人死亡。 调查结果调查结果 未按批准的工艺参数 灭菌，无菌检查和热 原检查项不符合规定 。 定性为“不良事件不良事件” 。 处罚决定处罚决定 安徽省食药监局安徽省食药监局没收该企 业2006年6月以来生产已销售 “欣弗”药品违法所得，并 处以货值两倍两倍罚款；企业停 产整顿，收回其大容量注射 液药品GMP证书。 国家食药监局国家食药监局撤销该企业 “克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液

21、”（欣弗）药品的批准 文号。 追究相关人员的行政责任行政责任 ，未追究刑事责任；刑事责任；患者无患者无 法获得民事赔偿法获得民事赔偿。 药物即毒物，利弊并存药物即毒物，利弊并存 ，必须权衡，正确应用，必须权衡，正确应用 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品质量的严格性 药品质量：是指能满足规定需求和需要特性的总和。药品质量：是指能满足规定需求和需要特性的总和。 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品质量的严格性 我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典中华人民共和国药

22、典、药品注册标准和其他药品标准，、药品注册标准和其他药品标准， 其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求 。 药品管理法药品管理法规定药品规定药品 必须符合国家药品标准。必须符合国家药品标准。 药品注册管理办法药品注册管理办法规规 定药品注册标准不得低于中定药品注册标准不得低于中 国药典的规定。国药典的规定。 中药饮片中药饮片 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品质量保证的要素药品质量保证的要素 药品质量的特殊要求药品质量的特殊要求 人们新的健康观念人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的一系列问题药品质量缺陷所造成的一系列问题

23、 促成了一系列规范的诞生促成了一系列规范的诞生 药品质量管理规范药品质量管理规范 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 Good Agrioulture Practice 药品临床质量管理规范药品临床质量管理规范 Good Clinical Practice 药品非临床质量管理规范药品非临床质量管理规范 Good Laboratory Practice 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 Good Supply Practice 优良药房工作规范优良药房工作规范 Good Pharm

24、acy Practice 国际上已制订国际上已制订 医院医院“药学服药学服 务务”规范，国规范，国 内尚未实施内尚未实施 药品的质量管理贯穿从原料到使用的全过程药品的质量管理贯穿从原料到使用的全过程 防止差错和混淆的发生防止差错和混淆的发生 未来可能涉及药品辅料与未来可能涉及药品辅料与 包装材料的质量管理规范包装材料的质量管理规范 三、药品的包装标志三、药品的包装标志 药品专用标志药品专用标志 甲类非处方专有标识甲类非处方专有标识乙类非处方专有标识乙类非处方专有标识 OTC OTC 药品专用标志药品专用标志 麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品 外用药品外用药品 医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性

25、药品放射性药品 药品运输包装标志药品运输包装标志 药品包装收发货标志药品包装收发货标志 四、药品的标签与说明书的有关规定四、药品的标签与说明书的有关规定 药品标签、说明书药品标签、说明书 p药品的标签与说明书是药品包装的重要组成部药品的标签与说明书是药品包装的重要组成部 分，它既是分，它既是医师医师、药师药师和和消费者消费者治疗用药的依治疗用药的依 据，也是医药企业向医疗卫生人员和消费者宣据，也是医药企业向医疗卫生人员和消费者宣 传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知 识的识的主要媒介主要媒介。 p药品生产企业不只对药品生产企业不只对药品质量负责药品质

26、量负责，而且对药，而且对药 品的标签与说明书的品的标签与说明书的内容准确性和真实性负责内容准确性和真实性负责 肝肾功能不全的患者禁用或慎用肝肾功能不全的患者禁用或慎用 药品名称 p 药品的名称是药品标签与说明书的首要内容， 包括药品通用名、商品名、英文名、汉语拼音 及其化学名称等。 p药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合 国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称 和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文 件的相应内容一致。 药品名称药品名称 通用名商品名 对乙酰氨基酚 阿司匹林 指列入国家药品标准指列入国家药品标准 的法定药品名称，即国的法定药品名称，即国 际非专利名称（际非专利名称（IN

27、NINN） 。 同一品种的药品只能同一品种的药品只能 使用一个药品通用名使用一个药品通用名。 由生产厂商命名并向由生产厂商命名并向 国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理 局注册的药品名称局注册的药品名称。 或或 同一种药品只能有一同一种药品只能有一 个通用名，但可有多个个通用名，但可有多个 商品名。商品名。 百服咛、必理通、泰诺 拜阿司匹灵 巴米尔 扑热息痛扑热息痛 （异名或别名（异名或别名 ） 药品名称 药品的通用名称应避免采用可能给患者以药品的通用名称应避免采用可能给患者以暗示暗示的有关的有关 药理学、解剖学、生理学、病理学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称或治疗学的药品

28、名称 我国我国中药产品中药产品的通用名称由于传统使用的习惯，很多的通用名称由于传统使用的习惯，很多 未达到国际专利名称的要求。未达到国际专利名称的要求。 药品的通用名作为公用的一个药品的符号，任何单位药品的通用名作为公用的一个药品的符号，任何单位 和个人不对其拥有独占权，不能对该药品的通用名称申和个人不对其拥有独占权，不能对该药品的通用名称申 请专利和行政保护，也不能注册成为药品的商标。请专利和行政保护，也不能注册成为药品的商标。 药品名称 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字 号和颜色必须一致，并符合以下要求： 对于对于横版标签横版标签，必须在上三分之一范围内显，必须在上三分之一范围内显

29、著位置标出；对于著位置标出；对于竖版标签竖版标签，必须在右三分之，必须在右三分之 一范围内显著位置标出。一范围内显著位置标出。 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不 得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进 行修饰。 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的 浅色或者深色背景形成强烈反差。 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不 得分行书写。 药品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。 药品商品名称其字体单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。 药品名称 禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家 食品药品监督

30、管理局批准的药品名称食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品 标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计 不得大于通用名称所用字体的四分之一。不得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品名称 五、药品的批准文号、批号及效期管理五、药品的批准文号、批号及效期管理 药品批准文号药品批准文号 国家药品监督管理部门审查并发给生国家药品监督管理部门审查并发给生 产产企业企业的药品一个表示批准的文号的药品一个表示批准的文号。 药品药品的的 “身份证身份证 ” 药品药品 管理法管理法 规定：规定：“药

31、品生产企业在取得药品批药品生产企业在取得药品批 准文号后，方可生产该药品。准文号后，方可生产该药品。” ” “国药准字国药准字1 1个字母个字母8 8位数字位数字 药品药品 批准文号批准文号 药品批准文号药品批准文号 国药准字国药准字H H（Z Z、S S、J J）4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 H H代表化学药品代表化学药品 Z Z代表中药代表中药 S S代表生物制品代表生物制品 J J代表进口药品分包装代表进口药品分包装 国药准字国药准字Z53Z53021104021104 国药准字国药准字S10950032 S10950032 药品批准文号药品批准文号 国药准字国药准字H H（

32、Z Z、S S、J J）4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号 H H代表化学药品代表化学药品 Z Z代表中药代表中药 S S代表生物制品代表生物制品 J J代表进口药品分包装代表进口药品分包装 进口药品注册证号：进口药品注册证号：H20100749H20100749 国药准字国药准字J20130007J20130007 进口厂商：进口厂商：Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 分包装企业：赛诺菲（杭州）制药有限公司分包装企业：赛诺菲（杭州）制药有限公司 硫酸氯吡格雷片硫酸氯吡格雷片 （波立维）（波立维） 2011年年5月年月年5月月年年5月月 澳美制

33、药厂澳美制药厂 医药产品注册证号医药产品注册证号 HC20120031HC20120031 进口药品分包装批准文号进口药品分包装批准文号 国药准字国药准字J20120068J20120068 分包装企业：海南澳美华制药有限公司分包装企业：海南澳美华制药有限公司 药品批准文号药品批准文号 香港京都念慈菴总厂有限公司香港京都念慈菴总厂有限公司 医药产品注册证号医药产品注册证号 ZC20100004ZC20100004 药品生产批号 p药品批号药品批号是用于识别一个特定批次的具有是用于识别一个特定批次的具有 唯一性的唯一性的数字数字和（或）和（或）字母字母的组合。的组合。 p 药品批号可以追溯和审查

34、该批药品的生产历药品批号可以追溯和审查该批药品的生产历 史。史。 p批：批： 是经一个或若干加工过程生产的、具是经一个或若干加工过程生产的、具 有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料 、包装材料或成品。、包装材料或成品。 药品生产批号 -国产药品批号的编制 我国制药企业实行的药品批号编制方法有以下 几种。 p药品的批号一般是按“ 年+月+流水顺序号”进行编制的 。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或 年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字 （不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般 为24位）为流水序号或代号。 例如14

35、0106或20140106 ，即2014年1月第6批生 产。也可采用亚批号，如140106-03，即代表该药品为 2014年1月生产的第6批第3小批或返工批号。 药品生产批号 -国产药品批号 p字母加数字组成的批号。有1个字母的，也有几个字母 加数字组成批号的；字母有在前的，也有在后的、在中 间的，其长度大都在6位以上。 例如生产批号20140610 A。 药品生产批号 -进口药品批号 进口药品的批号一般由各国制造厂商自定，极不一致。 从药品批号上一般看不出药品生产的日期和批次。 例如拜尔医药保健生产的阿司匹林肠溶片，产品批号 为BJ20298。但进口药品都会标注制造日期，例如： Manufa

36、cture date:Oct.18.2014，即制造日期为2014 年10月18日。国内分包装的产品会有生产日期。 药品有效期药品有效期 标明具体日期为有效期标明具体日期为有效期 标明失效日期标明失效日期 有效期有效期是指药品在规是指药品在规 定的储存条件下，保定的储存条件下，保 证质量的期限。证质量的期限。 超过这个期限，则超过这个期限，则 不能继续销售、使用不能继续销售、使用 ，否则按劣药查处。，否则按劣药查处。 “有效期：有效期：2015.10”2015.10”表表 示该药示该药20152015年年1010月月3131日日 以前有效以前有效 “失效期：失效期：2015.11”2015.1

37、1”表表 示该药示该药20152015年年1111月月1 1日以日以 前有效前有效 2011年年5月年月年5月月年年5月月 药品有效期的标注格式 格式格式 举例举例 有效期至有效期至年年月月 有效期至有效期至20142014年年0909月月 有效期至有效期至年年月月日日 有效期至有效期至20142014年年0909月月0808日日 有效期至有效期至 有效期至有效期至201420140909 有效期至有效期至 有效期至有效期至2014201409090808 有效期至有效期至/ / 有效期至有效期至2014/092014/09 有效期至有效期至/ / / 有效期至有效期至2014/09/0820

38、14/09/08 药品编码药品编码 中国药品电子监管码中国药品电子监管码 药品编码药品编码是基于药品分类体系和药品目录基础上是基于药品分类体系和药品目录基础上 赋予某种药品以唯一的代表符号赋予某种药品以唯一的代表符号( (代码代码) )，这种代码便，这种代码便 于机读或人工识别。于机读或人工识别。 国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于20092009年发布了年发布了关于实关于实 施国家药品编码管理的通知施国家药品编码管理的通知，对批准上市的药品实，对批准上市的药品实 行编码管理；行编码管理；20142014年又颁布了年又颁布了食品药品监管信息与食品药品监管信息与 编码规范编码规范（

39、CFDAB-T-0302-2014CFDAB-T-0302-2014），适用于食品药品），适用于食品药品 监管领域药品相关信息的表示、交换、识别和处理。监管领域药品相关信息的表示、交换、识别和处理。 药品编码药品编码 国家药品编码国家药品编码 国家药品编码本位码国家药品编码本位码是药品惟一的身份标识，用于国家药品注是药品惟一的身份标识，用于国家药品注 册信息管理，在药品包装上不体现。册信息管理，在药品包装上不体现。 国家药品编码本位码国家药品编码本位码共共1414位，由药品位，由药品国别码国别码、药品类别码药品类别码，药药 品本体码（前品本体码（前5 5位企业标识码和后位企业标识码和后5 5位

40、为产品标识码）位为产品标识码）和校验码和校验码依依 次连接组成，不留空格。次连接组成，不留空格。 例如湘北威尔曼制药生产的注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（国药例如湘北威尔曼制药生产的注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（国药 准字准字H20110015H20110015）的药品本位码为）的药品本位码为86869 9050250011405025001141 1。 药品编码药品编码 中国药品电子监管码中国药品电子监管码 中国电子监管码中国电子监管码是是中中国政府对产品实施电子监管为每件产国政府对产品实施电子监管为每件产 品赋予的标识，当前中国政府极力的推行一种编码。中国电子监品赋予的标识，当前中国政府极力的推行一

41、种编码。中国电子监 管码仅适用于特殊管理药品、国家基本药物、中药注射剂等药品管码仅适用于特殊管理药品、国家基本药物、中药注射剂等药品 ，涵盖面不够宽。，涵盖面不够宽。 中国电子监管码中国电子监管码可以查询到包括药品通用名、剂型、生产可以查询到包括药品通用名、剂型、生产 企业、生产日期、产品批号及药品流向等信息。这些数据信息可企业、生产日期、产品批号及药品流向等信息。这些数据信息可 方便消费者对药品进行质量查询，同时可供政府进行药品打假和方便消费者对药品进行质量查询，同时可供政府进行药品打假和 药品追溯。药品追溯。 目前国家食品药品监督管理局开目前国家食品药品监督管理局开 始启用的电子监管码为始

42、启用的电子监管码为2020位，由一位，由一 组规则排列的线条与空白以及对应组规则排列的线条与空白以及对应 数字字符数字字符“码码”按照一定的编码规按照一定的编码规 则组合起来的表示一定信息的药品则组合起来的表示一定信息的药品 标识符号。标识符号。 药品编码药品编码 我国药品编码现状我国药品编码现状 药品编码作为药品的信息化管理手段，受到各个方面的高度重视药品编码作为药品的信息化管理手段，受到各个方面的高度重视 。 药品批准文号出于对药品生产的许可；国家药品编码本位码用于药品批准文号出于对药品生产的许可；国家药品编码本位码用于 药品注册管理；中国电子监管码是为了帮助政府监管；国家基本药物药品注册

43、管理；中国电子监管码是为了帮助政府监管；国家基本药物 目录分类编排序号仅仅是为了方便查询；企业产品防伪码是为了防止目录分类编排序号仅仅是为了方便查询；企业产品防伪码是为了防止 假冒药品；药品的批号为了药品有效期的查询和药品追踪；等等。假冒药品；药品的批号为了药品有效期的查询和药品追踪；等等。 政府、药品生产、流通企业、医院及医保中心都有自己的编码方式政府、药品生产、流通企业、医院及医保中心都有自己的编码方式 ，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设，如何兼容电子监管码、商品条码、药品本位码和物流条码，避免设 备的重复识别和业务的重复操作，是一个亟待解决的问题。北京、天备的重

44、复识别和业务的重复操作，是一个亟待解决的问题。北京、天 津、福建等省相继制定津、福建等省相继制定药品分类与代码规范药品分类与代码规范。 六、合理用药常识六、合理用药常识 合理用药合理用药 合理用药是以系统的合理用药是以系统的医学、药学及管理学医学、药学及管理学知识，知识， 安全、有效、经济、适当安全、有效、经济、适当地使用药物地使用药物。 为保证合理用药，为保证合理用药，医生、药师、护士、管理者、医生、药师、护士、管理者、 病人或其监护人病人或其监护人在其职责范围内参与用药流程，并在其职责范围内参与用药流程，并 形成完整的用药系统。形成完整的用药系统。 2011年年5月年月年5月月年年5月月

45、合理用药 合理用药 2011年年5月年月年5月月年年5月月 合理用药 合理用药合理用药 处方调剂处方调剂 20062006年国家卫生部公布了新的年国家卫生部公布了新的处方管理办法处方管理办法， 自自20072007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。 处方是医生对病人用药的书面文处方是医生对病人用药的书面文 件，是药剂人员调配药品的依据，件，是药剂人员调配药品的依据， 具有法律、技术、经济责任，适用具有法律、技术、经济责任，适用 于开具、审核、调剂、保管处方的于开具、审核、调剂、保管处方的 相应机构和人员。相应机构和人员。 普普 通通 处处 方方 急急 诊诊 处处 方方 麻麻 、 精精 一

46、一 处处 方方 儿儿 科科 处处 方方 合理用药合理用药 处方调剂处方调剂 处方书写要求处方书写要求 1 1一对一：一张处方限于一名患者的用药。一对一：一张处方限于一名患者的用药。 2 2二相符：用药与诊断相符。二相符：用药与诊断相符。 3 3三原则：安全、有效、适宜（包括经济）。三原则：安全、有效、适宜（包括经济）。 4 4四要求：准确、完整、简洁、清晰。四要求：准确、完整、简洁、清晰。 5 5限五种：每张处方不得超过限五种：每张处方不得超过5 5种药品。种药品。 6 6处方书写规范。处方书写规范。 合理用药合理用药 处方调剂处方调剂 药学专业技术人员调剂处方时必须做到药学专业技术人员调剂处

47、方时必须做到“四查十对四查十对” 。 (1)(1)查处方，对科别、姓名、年龄；查处方，对科别、姓名、年龄； (2)(2)查药品，对药名、规格、数量、标签；查药品，对药名、规格、数量、标签； (3)(3)查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； (4)(4)查用药合理性，对临床诊断。查用药合理性，对临床诊断。 处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并 取得职业资格证书后方可上岗。取得职业资格证书后方可上岗。 审方人员应由具有执业药师或药师以上技术职称的审方人员应由具有执业药师或药师以上技术职称的 人员担任。人员担任。 合

48、理用药合理用药 处方点评制度处方点评制度 处方点评处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规 范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、 给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行 评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措 施，促进临床药物合理应用的过程。施，促进临床药物合理应用的过程。 处方点评处方点评主要是通过单张处方的药品的数量、药品主要是通过单张处方的药品的数量、药品

49、 使用是否符合适应症、国家基本药物的使用比例、抗使用是否符合适应症、国家基本药物的使用比例、抗 菌药物的使用比例、注射剂型的使用比例、不合理用菌药物的使用比例、注射剂型的使用比例、不合理用 药比例等评价指标对临床的不合理处方（不规范处方药比例等评价指标对临床的不合理处方（不规范处方 、用药不适宜处方、超常处方）进行评价。、用药不适宜处方、超常处方）进行评价。 合理用药合理用药 20142014年，安徽省卫计委下发年，安徽省卫计委下发 关于加强医疗机构静脉输液管理关于加强医疗机构静脉输液管理 的通知的通知，要求医疗机构规范静，要求医疗机构规范静 脉输液管理，尽可能减少不必要脉输液管理，尽可能减少

50、不必要 的静脉输液。的静脉输液。 我国每年的静脉注射患者超过我国每年的静脉注射患者超过 5050亿次，是全球最大的注射国。亿次，是全球最大的注射国。 静脉注射有利于控制病情，但用静脉注射有利于控制病情，但用 药的风险很大，易发生医疗事故药的风险很大，易发生医疗事故 ，可能对人体造成较大的危害。，可能对人体造成较大的危害。 合理用药合理用药 抗菌药物的合理使用抗菌药物的合理使用 中国用药类别与市场份额中，抗生素一直占据医院用药中国用药类别与市场份额中，抗生素一直占据医院用药20%20%左右的左右的 市场份额，而抗生素在全球和美国的市场份额低于市场份额，而抗生素在全球和美国的市场份额低于2%2%。

51、说明一定程度。说明一定程度 上，中国对抗生素存在严重的依赖和滥用现象。由于抗生素的过度使上，中国对抗生素存在严重的依赖和滥用现象。由于抗生素的过度使 用，导致耐药菌不断增多，全球范围内减少其使用成为大趋势。用，导致耐药菌不断增多，全球范围内减少其使用成为大趋势。 中国卫生部于中国卫生部于20042004年发布并实施了年发布并实施了抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 ，20122012年发布并实施了年发布并实施了抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法，省级卫生部，省级卫生部 门制定了门制定了抗菌药物分级管理目录抗菌药物分级管理目录，规范抗菌药物临床应用行为，提高，规范抗菌

52、药物临床应用行为，提高 抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药 ，保障医疗质量和医疗安全。，保障医疗质量和医疗安全。 抗菌药物的合理使用抗菌药物的合理使用 诱发细菌耐药 损害人体器官 导致二重感染 造成社会危害 “超级细菌超级细菌” ：即产即产NDM-1NDM-1（ 新德里金属新德里金属 内酰胺酶内酰胺酶-1-1） 酶的多重耐药酶的多重耐药 菌菌 WHO 2011WHO 2011年世界卫生日：年世界卫生日： “今天不采取行动，今天不采取行动， 明天将无药可用明天将无药可用” 抗菌药在杀抗菌药在杀 菌的同时，也菌的

53、同时，也 会造成人体损会造成人体损 害，如影响肝害，如影响肝 、肾脏功能、肾脏功能、 胃肠道反应及胃肠道反应及 引起再生障碍引起再生障碍 性贫血等。性贫血等。 长期使用广长期使用广 谱抗菌药物，谱抗菌药物， 敏感菌会被杀敏感菌会被杀 灭，而不敏感灭，而不敏感 菌乘机繁殖，菌乘机繁殖， 未被抑制的细未被抑制的细 菌、真菌及外菌、真菌及外 来菌也可乘虚来菌也可乘虚 而入，诱发又而入，诱发又 一次的感染。一次的感染。 滥用抗菌药滥用抗菌药 物可能引起一物可能引起一 个地区某些细个地区某些细 菌耐药现象的菌耐药现象的 发生，对感染发生，对感染 的治疗会变得的治疗会变得 十分困难。十分困难。 七、假劣药品的识别七、假劣药品的识别 假假 药药 的的 有有 关关 规规 定定 劣劣 药药 的的 有有 关关 规规 定定 2011年年5月年月年5月月年年5月月 国家食品药品监督管理明令禁止的其他药品国家食品药品监督管理明令禁止的其他药品 超越许可范围生产、配制或经营药品超越许可范围生产、配制或经营药品 质量检查不合格仍销售或使用的质量检查不合格仍销售或使用的 无生产或配制记录，批发经营无购进或销售记无生产或配制记录，批发经营无购进或销售记 录，零售经营无购进记录的录，零售经营无购进记录的 无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不无