抗菌药物临床应用管理制度汇编

1、抗菌药物临床应用管理制度*医院2016.12目录一、抗菌药物临床应用和管理实施细则二、抗菌药物分级管理制度三、抗菌药物处方权管理规定四、抗菌药物处方专项点评制度五、抗菌药物临床应用监督管理制度六、抗菌药物临床应用监测与公示制度七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度 十、抗菌药物采购供应目录调整办法 十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序 十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准亠、抗菌药物临床应用和管理实施细则根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以抗菌药 物临床应用办法（卫生部令第 84号）、抗菌药物临床应用

2、指导原则（国卫办医发201543号）、卫生部办公厅关 于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发 200938号）和关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的 通知（国卫办发201542号）为主要依据，结合我院实际， 特制定本细则。一、组织管理及部门职责（一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室 主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌 药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。（二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗 效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，

3、即：非 限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有 效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较， 在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局 限性，不宜作为非限制级药物使用；3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产 生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优 于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。（三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立 抗菌药物管理 工作组 ，由医务科、药剂

4、科、感染性疾病科、微生物检验室、 护理部、感染管理科等部门的负责人和具有高级专业技术职务 的有关专家组成。主要职责是：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章、制定 医院抗菌药物管理制度并监督实施；2、制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技 术性文件，并监督实施；3、组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期 分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进 措施。4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制 度和技术规范培训，对患者及其陪护人员进行合理使用抗菌药 物的宣传教育。（四）成立抗菌药物合理应用技术支持专家组，主要由有 丰富抗菌药物临床应用经验的感

5、染性疾病科、儿科、重症监护 室、新生儿科等具有高级专业技术职务的医师、具有高级专业 技术职务的微生物检验人员和具有高级专业技术职务的抗菌药 物专业临床药师组成。主要职责是：1、承担特殊使用级抗菌药物应用的会诊任务；2、承担抗菌药物合理应用的指导、咨询任务；3、参与组织抗菌药物合理应用培训或病例讨论；4、参与抗菌药物临床应用情况的监督检查。（五）我院临床应用的抗菌药物由 药剂科 统一采购供应， 其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床 使用非药剂科采购供应的抗菌药物。我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申 请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管

6、理工作组 2/3 以上成员审议同意，并经药事管理与 药物治疗学委员会 2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应 目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或 者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药 剂科、抗菌药物管理工作组可以提出，清退或者更换。清退意 见经抗菌药物管理工作组 1/2 以上成员同意后执行，并报药事 管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药 物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品 种或品规原则上 12 个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目 录。（六）因特殊感染患者治疗需要，需使用我院抗菌药物目 录以外的抗菌药物品种时，必须

7、通过临时采购程序采购。由临 床科室主任写出书面申请，说明申请引进的抗菌药物名称、剂 型、规格、数量、使用对象和使用理由，报医院药事管理与药 物治疗学委员会办公室，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌 药物管理工作组及有关专家讨论通过后，由药剂科临时一次性 购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上 每年不得超过 5 例次。如超过 5 例次，药事管理与药物治疗学 委员会办公室应及时提请抗菌药物管理工作组及有关专家讨 论，决定是否列入我院抗菌药物供应目录。引进新品种的同时， 必须淘汰目录中疗效差、细菌耐药率高的品种，调整后的抗菌 药物供应目录总品种数不得增加。（七）药剂科要在信息科 的技术

8、支持下，认真开展抗菌药 物临床应用监测，并履行好以下职责：1、根据监测结果分析全院和各临床科室的抗菌药物使用情 况，评估抗菌药物使用的适宜性。分析和评估结果及相应建议 要及时与医务科商讨， 医务科 要将商讨意见及时报告分管院领 导。2、每月向分管院领导报告全院及各临床科室的以下数据：使用量和金额排名前 10 位的抗菌药物品种及使用量和具 体金额；住院患者抗菌药物使用率、使用强度； I类切口手 术抗菌药物预防使用率；门诊抗菌药物处方比例。3、出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且 频繁超适应证或超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物 严重不良反应等情况，要及时报告医务科，医务科要及时

9、会同 纪委采取有效干预措施。对使用频率过高或频率变化显著异常 的抗菌药物品种要随时限制使用直至停用。对未达到相关目标 要求和存在严重问题的科室，由医务科报请院长召集科室负责 人诫勉谈话，并将有关情况予以通报。（八）感染管理科与临床微生物室 要认真做好细菌耐药监 测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针 对不同的细菌耐药水平采取相应的应对措施。根据有关要求向 相关细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等信息。1、对主要目标细菌耐药率超过将预警信息通报各临床科室；2、对主要目标细菌耐药率超过提示各临床科室慎重经验用药；3、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时40%的抗菌

10、药物，应当及时50%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室参照药敏试验结果选用；4、对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。九) 临床微生物室 要对各临床科室送检的样本进行严格的质量评价，对不合格的送检样本要求重新采集样本送检，以免对治疗造成误导；每季度进行一次送检样本情况分析，并书 面通报各临床科室送检样本的合格率。药敏试验所用抗菌药物 的主要品种应与我院抗菌药物供应目录相符合。(十) 医务科在药剂科及信息科 的技术支持下，每月对各 临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情 况进

11、行排名并予以公示，并每月向分管院领导或院长报告以下 数据： (1)就诊使用抗菌药物的百分率；(2)住院患者人均使用抗菌药物品种数； (3)住院患者人均使用抗菌药物费用；(4)住院患者使用抗菌药物的百分率；(5)抗菌药物使用强度； (6)抗菌药物费用占药费总额的百分率；(7)抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率； (8)接受抗菌药物治疗的住院患者病原学 检查百分率； (9)清洁手术预防用抗菌药物百分率；(10)清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数；(11)接受清洁手术者，术前0.52.0小时内给药百分率；(12)剖宫产脐带结扎后抗菌药物预防使用及时率（十一）医务科要每年度组织对执业医师和

12、药师进行抗菌 药物相关专业知识和规范化管理培训。执业医师和药师经过培 训并考核合格后，由医务科授予相应的抗菌药物处方权或调剂 资格；考核不合格者，取消其抗菌药物处方权或调剂资格。具 有中级及以上专业技术职务的医师，可授予限制使用级抗菌药 物处方权；具有高级专业技术职务的医师，可授予特殊使用级 抗菌药物处方权。（十二） 医务科、感染管理科、药剂科、科教科、护理部 应做好全院医务人员合理应用抗菌药物的培训与教育工作，定 期举办全院性合理应用抗菌药物培训班，必要时聘请国内外知 名专家来院讲课。（十三） 医务科 要切实落实抗菌药物处方点评制度，做好 以下工作：1、组织相关专业技术人员在药剂科、信息科协

13、助下，开展 对抗菌药物处方、医嘱的点评工作。具体点评工作由 临床药学 室 实施，每月组织对 25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具 的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于 50 份处方、医嘱，重 点抽查感染性疾病科、外科、妇科、产科、儿科、急诊科、内 科、重症监护室等临床科室以及 I 类切口手术病例。2、根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10 名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10 名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要 依据。3、对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权； 限制处方权后，

14、 仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的， 取消其抗菌药物处方权。（十四） 临床药学室 要积极参加临床查房、会诊、病例讨 论等，为各临床科室合理应用抗菌药物提供技术支持；配合各 临床科室做好病人及其亲属的合理用药教育工作。（十五）各 临床科室 要加强抗菌药物不良反应监测，发现 产生抗菌药物不良反应的病例要及时报临床药学室；临床药学 室负责全院抗菌药物不良反应监测工作，应定期对监测资料进 行统计、分析并提出对策，及时向临床科室反馈。对短时间内 发生多起不良反应的抗菌药物，应严密观察，必要时向药事管 理与药物治疗学委员会提出停止使用的建议。（十六）纪委、纠风办要通过明察暗访等方式纠正药品推

15、销中的不正之风，遏制药品促销活动对抗菌药物合理应用的干 扰。对因不合理应用抗菌药物而导致严重药源性疾病的医务人 员要进行严肃处理。（十七）医务科、感染管理科要定期和不定期组织相关人员 对我院抗菌药物应用与管理情况进行检查，对不按本规范合理 用药或不履行本规范所规定的职责的科室，发现一次将根据具 体情况扣其科室质量分 310分。对违反本规范滥用抗菌药物 或不履行本规范所规定的职责的医务人员，将视情节及后果给 予相应处罚。二、基本要求（一）各级医师必须严格遵守抗菌药物分级管理制度，根 据我院的抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权 限，按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物 临床应

16、用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。（二）医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导 原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题 的通知 （卫办医政发 200938 号）。预防性应用必须严格掌握 指征；治疗性应用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及 细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合 分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌 性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者 应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下 者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用 限制使用级抗菌药物； 特殊使用级抗菌药物的选用应严格控制。（三

17、）医师可根据诊断和患者病情选用非限制使用级抗菌 药物；患者需应用限制使用级抗菌药物时，应由具有限制使用 级抗菌药物处方权的医师开具处方或医嘱；患者病情需要应用 特殊使用级抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依 据，并经我院特殊使用级抗菌药物应用会诊专家会诊同意，由 具有特殊使用级抗菌药物相应处方权的医师开具处方或医嘱后 方可使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级 使用抗菌药物，但仅限于 1 天用量。越级使用抗菌药物应当详 细记录用药指征， 并应当于 24 小时内补充完成越级使用抗菌药 物的必要手续。（四）抗菌药物应尽量避免局部应用，特别应避免将主要 全身应用的品种作局部用药。

18、青霉素类、头孢菌素类等易引起 过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类抗生素等耳毒性药 物不可局部滴耳。一般不宜用抗菌药物雾化吸入作为气道预防 用药。（五）氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社 区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性 疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，参照致病菌药敏试验 结果或我院细菌耐药监测结果选用该类药物。对已有严重不良 反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全 性问题。（六）各级医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适 应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应、药物相互作 用和注意事项等制订合理的用药方案，并重视药物的成本与疗 效比

19、。可用可不用的药物坚决不用，争取用最少的药物达到预 期的目的。各级医师不得随意扩大药品说明书规定的适应证。（七）护理人员在执行医嘱时必须对抗菌药物使用的合理 性和给药方案的科学性进行审查，并选择科学的给药方法。在 患者用药期间要仔细观察疗效和及时发现药物不良反应，及时 向医师提供停药或换药的依据，同时要向患者及家属宣传过度 使用抗菌药物的危害。如发现不合理用药情况要及时向科主任 及相关医师反馈并作记录。三、抗菌药物的治疗性应用（一）抗菌药物只对细菌性感染及对抗菌药物敏感的病原 微生物感染有效，缺乏细菌及对抗菌药物敏感的病原微生物感 染的证据以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。（二）抗菌药物

20、品种的选用原则上应根据病原菌种类及细 菌药物敏感试验的结果而定。因此，各临床科室接受抗菌药物 治疗的住院患者必须在抗菌药物治疗前送检微生物检验样本， 及时进行病原学检查及药敏试验，以尽早明确病原菌和药敏结 果。对接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率低 于 30%的科室要在全院进行通报， 并严格与科室绩效考核挂钩。（三）为提高病原学检查的阳性率和准确性，医护人员在 采集样本时必须按照相关要求规范操作，保证送检样本合格。 血培养样本的采集、运送和保存等应严格按照山东省临床检 验实验室血培养操作指南（试行） （鲁卫医字 201172 号）的 要求规范操作。对怀疑存在细菌或真菌感染的患者，出

21、现以下 一种或同时具备几种临床表现时可作为血培养的重要指征： 发热（ 38C ）或低体温（W 36C ），发热以间歇驰张型多见，革兰 阴性杆菌如大肠埃希菌引起的感染可见双峰热；寒战；白 细胞增多（10.0 X IO9/L，特别是有“核左移”时）；粒细胞 减少（1.0X I09/I）:血小板减少；皮肤、黏膜出血，常见于 溶血性链球菌感染的菌血症，伤寒病人第410 天可出现玫瑰疹，斑疹伤寒第4-6天可出现暗红色斑丘血疹；昏迷；多 器官衰竭；9、血压降低；呼吸加快（呼吸频率20/分或C02分压 32mmHg） ；以及肝脾肿大；关节疼痛； C 反应蛋白、内毒 素、降钙素原升高等。对新生儿可疑菌血症，还

22、应同时做尿液 和脑脊液培养。（四）危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患 者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等科学地推断 最可能的病原菌，推断理由应在病程记录中阐明，并结合细菌 耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果 后，对疗效不佳的患者及时调整给药方案。（五）轻中度感染应尽量选用生物利用度高的口服抗菌药 物制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药，病情好转 能口服时应及早转为口服给药。有多种抗菌药物可供选用时， 应优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家 基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的价格低 廉、抗菌活性强、窄谱、不良反应少的抗菌药物品种。（

23、六）对患者应用抗菌药物治疗时及在治疗过程中更换或 加用抗菌药物，必须在病程记录中阐明充分、科学的依据。一 般感染患者用药 72 小时（重症感染 48 小时）后，可根据临床 疗效或病原学检查结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。（七）为保证抗菌药物能在体内充分发挥药效以及避免或 减少耐药菌的产生，应根据药代动力学和药效学相结合的原则 制订给药方案。青霉素类、头孢菌素类等时间依赖型抗菌药物 除少数消除半衰期长的品种（如头孢曲松）外，应一日多次给 药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等浓度依赖型抗菌药物可一日给 药一次 （重症感染及某些特殊情况除外 ）。（八）抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正 常、症

24、状消失后7296小时。但败血症、感染性心内膜炎、化 脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和 扁桃体炎、深部真菌病、结核病等则需根据患者病情采用较长 的疗程。（九）抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一抗菌药物 可有效治疗的感染不可联合用药。联合用药时宜选用具有协同 或相加作用的抗菌药物联合。联合用药通常采用两种抗菌药物 联合，三种及三种以上抗菌药物联合仅适用于个别情况，如确 需三种以上抗菌药物联合应经科主任（或副主任）同意并签字 后方可应用。四、抗菌药物的预防性应用（一）抗菌药物的预防性应用应在充分考虑患者是否具有 发生感染的高危因素和感染发生的可能性、预防用药效果及不 良反应等

25、基础上选择适当的抗菌药物品种和给药方案。不能随 意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物 联合应用作为预防用药。（二）对患者预防性应用抗菌药物时，应在病程记录中说 明预防的致病菌种类、感染部位及选用相应抗菌药物品种的依 据。医护人员要严格遵守无菌技术操作规程，决不能把泛用抗 菌药物作为弥补无菌操作不到位的手段。（三）通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感 冒、麻疹、水痘等病毒感染性疾病，非感染因素引起的昏迷、 休克等，中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。（四）围手术期预防性应用抗菌药物应符合以下要求：1、预防用药的目的：预防手术部位感染，包括切口感染和 手术所涉

26、及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、 术后可能发生的全身性感染。2、预防用药的基本原则： 根据手术野有无污染或污染可能， 决定是否预防性应用抗菌药物。(1) 清洁手术：原则上不预防性应用抗菌药物，仅在下列情 况时可考虑预防用药：手术范围大、时间长；手术涉及重 要器官，一旦发生感染将造成严重后果者；如心脏手术、眼内 手术等；恶性肿瘤放化疗中；糖尿病患者血糖控制不住； 年龄70岁；免疫缺陷者；营养不良者。(2) 清洁一污染手术： 由于手术部位存在大量人体寄殖菌群， 手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防性应用抗 菌药物。(3) 污染手术：因手术野已污染，需根据污染或可能的污染 菌

27、种类选择有针对性的抗菌药物预防用药；对术前已存在感染 的手术，如腹腔脏器穿孔所致腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽 手术等，属抗菌药物治疗性应用，不属于预防性用药范畴。3、抗菌药物品种的选择及给药方法(1) 抗菌药物品种的选择视预防目的而定。为预防术后切口 感染，应首先针对金黄色葡萄球菌选药。预防手术部位感染或 全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选药， 如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的 抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、应用方便 及价格相对较低的品种，原则上应按照卫生部办公厅关于抗 菌药物临床应用管理有关问题的通知 (卫办医政发 200938号) 中的

28、常见手术预防用抗菌药物表选用。严格控制氟喹诺酮 类药物作为围手术期预防用药。(2) 给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药， 或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以 杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。 如果手术时间超过 3小时，或失血量大（1500ml），应在手术中给予第 2剂。抗菌药 物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后 4 小时， 总的预防用药时间不超过 24小时，个别情况可延长至 48 小时。 手术时间较短（ 2 小时）的清洁手术，术前用药一次即可。闭 合性骨折、疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一 般中小清洁手术，如不存在感染高危因素，

29、不应预防性应用抗 菌药物。如需使用，可术前 0.5-2小时内或麻醉开始时使用一个 剂量。剖宫产手术预防性应用抗菌药物应在结扎脐带后给药； 接受清洁一污染手术者的手术时预防用药时间亦为24 小时， 必要时延长至 48 小时；污染手术可依据患者情况酌量延长。对手 术前已形成感染者，抗菌药物应用时间应按治疗性应用而定。（3）围手术期预防性应用抗菌药物应由相关手术科室将抗菌 药物带入手术室，由手术室的护理人员实施给药。五、门诊抗菌药物应用（一）门诊患者需使用抗菌药物治疗时，原则上应选用非 限制使用级抗菌药物，如因病情需要使用限制使用级抗菌药物 时，应由具有限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。特 殊

30、使用级抗菌药物不得在门诊使用。（二）门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免 联合用药。确需联合用药时，宜选用两种非限制使用抗菌药物 联合。严禁三种及三种以上抗菌药物联合应用（抗结核病等特 殊治疗除外）。（三）门诊使用抗菌药物应以口服或肌肉注射为主，严格 控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需通过静脉输 液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室。六、用语说明（一）本规范所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、麻风病、寄生虫病和各种病毒所致 感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（二）品种：一

31、种通用名即为一种品种。（三）品规：同一通用名、同一剂型、同一规格及同一厂 家的为一种品规。（四）限定日剂量 （ defined daily dose, DDD） ：是指用于主要 治疗目的的成人的药物平均日剂量。（五）抗菌药物使用强度：是指每 100 人天中消耗抗菌药 物的 DDD 数。计算方法为：抗菌药物消耗量（累计 DDD 数） 除以同期患者人天数再乘以 100。（六）同期收治患者人天数：是指在同一抽样时间段内出 院患者人数与同期患者住院平均天数的乘积。（七）抗菌药物的 DDD 数：该抗菌药物的消耗量（克） DDD 值。（八）抗菌药物的累计 DDD 数：所有抗菌药物 DDD 数的 和。本细则

32、自公布之日起实施。医务科负责本细则的解释。二、抗菌药物分级管理制度一、分级原则1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用级抗菌药物： 与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局 限性，不宜作为非限制级药物使用。3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产 生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优 于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。二、实施方法1、各级医师必须严格遵守抗菌药物分级管理制度，根据我院的

33、抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权限， 按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物临床 应用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。2、各级医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题 的通知 （卫办医政发 200938号）。预防性应用必须严格掌握 指征；治疗性应用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及 细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合 分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局 部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免 疫功能低下者合并感染或病原

34、菌只对限制使用级抗菌药物敏感 时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选用 应严格控制。3、各级医师必须严格按照以下要求选用抗菌药物：1）医师可根据诊断和患者病情选用非限制使用级抗菌药。2）患者需应用限制使用级抗菌药物时，应由具有限制使用级抗 菌药物处方权的医师开具处方或医嘱。科主任对使用的合理性 负责。3）患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物时，应具有严格的临 床用药指征或确凿依据，并经我院特殊使用级抗菌药物应用会 诊专家会诊同意，由具有特殊使用级抗菌药物相应处方权的医 师开具处方或医嘱后方可使用。因抢救生命垂危的患者等紧急 情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于 1 天用量。越级

35、 使用抗菌药物应当详细记录用药指征， 并应当于 24 小时内补充 完成越级使用抗菌药物的必要程序。4）科室主任对本科室任何抗菌药物使用的合理性负责，并在 各种检查中承担合理性解释责任；特殊使用级抗菌药物应用会 诊专家对本人使用的特殊使用级抗菌药物的合理性负责，并在 各种检查中承担合理性解释责任。4、护理人员在执行医嘱时必须对抗菌药物使用的合理性和 给药方案的科学性进行审查，并选择科学的给药方法。在患者 用药期间要仔细观察疗效和及时发现药物不良反应，及时向医 师提供停药或换药的依据，同时要向患者及家属宣传过度使用 抗菌药物的危害。如发现不合理用药情况要及时向科主任及相 关医师反馈并作记录。三、监

36、督检查医务科负责我院抗菌药物分级管理制度落实情况的监督检 查工作，应每月对各科室进行监督检查并不定期抽查，检查结 果纳入科室质量考核体系并与个人绩效工资、职称晋升等挂钩附件：抗菌药物临床应用分级管理目录（ 2016年版）抗菌药物临床应用分级管理目录（2016年版）分 类非限制使用级限制使用级特殊使用级广谱青霉素1阿莫西林胶囊0.25g*24对青霉素酶不稳定的青霉素类1注射用青霉素80万U对青霉素酶稳定的青霉素类 1注射用苯唑西林0.5g青霉素类复方制剂（炉内酰胺酶抑制剂）3阿莫西林/克拉维酸钾颗粒0.156g*12氨苄西林/舒巴坦0.75g 1.5g注射用阿莫西林/克拉维酸钾1.2g哌拉西林/

37、他唑巴坦1.125g美洛西林/舒巴坦1.25g 2.5g第一代头抱菌素类3注射用头抱唑啉0.5g 1.0注射用头抱硫脒0.5g 1.0g头抱氨苄泡腾片0.125g*24第二代头抱菌素类4注射用头抱呋辛0.75g头抱丙烯干混悬剂 0.125*4头抱克洛咀嚼片0.125*16注射用头抱替安0.5g 1.0第三（四）代头抱菌素类 5注射用头抱曲松0.5g 1.0g注射用头抱他啶1.0g注射用头抱吡肟0.5g注射用头抱唑肟1.0g注射用头抱哌酮/舒巴坦1.0g、2.0g其他B内酰胺类3注射用头抱西丁 0.5g 1.0注射用氨曲南0.5g 1.0g注射用头抱米诺0.5g碳青霉烯类1美罗培南0.5 （国）

38、0.5 （进）大环内酯类4注射用红霉素0.25g阿奇霉素糖浆60ml:1.5g阿奇霉素注射液2ml:0.25g琥乙红霉素颗粒 0.1g*12林可酰胺类1注射用盐酸克林霉素 0.5g克林霉素棕榈酸酯37.5mg*12氨基糖苷类1庆大霉素注射液8万U庆大霉素颗粒10mg*12喹诺酮类2左氧氟沙星胶囊 O.lg*l2左氧氟沙星注射液 250ml:0.5g糖肽类1注射用万古霉素0.5g咪唑衍生物3甲硝唑片0.2g*100甲硝唑注射液 250ml:2.5g奥硝唑氯化钠100ml:0.5g奥硝唑胶囊0.25g*24奥硝唑注射液5ml:0.5g其它抗菌药物1注射用磷霉素2g抗真菌药3制霉菌素片50万U*10

39、0氟康唑氯化钠100ml:0.2g氟康唑胶囊150mg*1氟康唑注射液100ml:0.2g伊曲康唑胶囊100mg*14三、抗菌药物处方权管理规定一、医院组织全体医务人员进行抗菌药物临床应用知识和 规范化管理的培训，并进行考核。执业医师经考核合格后取得 抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。 医务科对考核合格的相应人员授予相应级别的抗菌药物处方权 或处方调配资格。对考核不合格者，取消其抗菌药物处方权或 处方调配资格。1具有初级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核 合格后，可授予非限制使用级抗菌药物的处方权。2、具有中级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核 合格后，可授予限

40、制使用级抗菌药物的处方权。3、具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核 合格后，可授予特殊使用级抗菌药物的处方权，但临床使用特 殊使用级抗菌药物时，应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊 专家会诊同意后方可使用，并填写“特殊使用级抗菌药物申请 单”附于病历中。4、经培训并考核合格的药师可具有抗菌药物调剂资格，可 以调配并审核各级抗菌药物的处方。5、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。门诊处方不 得开具特殊使用级抗菌药物。二、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容 包括

41、：药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应 用管理法、处方管理法、医疗机构药事管理规定、 抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、 国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌 药物临床使用及管理制度；常用抗菌药物的抗菌作用特点及体 内过程特点；常见细菌耐药趋势与控制方法；抗菌药物不良反 应的防治等内容。三、医务科对执业医师的抗菌药物临床使用情况进行监管， 对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警 告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物的处方权。限制 处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的，取 消其抗菌药物处方权。四、医师出现下列情形之一的，医务科

42、取消其抗菌药物处 方权：1、抗菌药物培训考核不合格；2、不按照规定开抗菌药物处方，造成严重后果的；3、不按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；4、因开具抗菌药物处方牟取私利的。五、药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处 方不适宜、超常处方未进行药学干预，发生 3 次以上且无正当 理由的，取消其抗菌药物调剂资格。六、医务科和药剂科应严格医师和药师的资质管理，定期 组织对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识、法律法规 和规章制度的教育培训，根据考核结果授予或取消医师抗菌药 物处方权或药师抗菌药物调剂资格。四、抗菌药物处方专项点评制度一、抽样方法医院组织感染、 药学等相关专业技术人员对抗菌

43、药物处方、 医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方 权医师（数量不低于 25%）重点进行检查。每名医师的处方或 医嘱不少于 50 份，重点抽查呼吸内科、重症医学科、外科等临 床科室以及 I 类切口手术的医师处方。二、点评内容（一）病区医嘱抗菌药物专项点评1、临床科室抗菌药物管理小组每月要对本科室20%医师应用抗菌药物的病历进行评价，并填写手术病历抗菌药物合理 性评价表、非手术病历抗菌药物合理性评价表，汇总被 评价医师抗菌药物应用合理率，经科主任审核签字后，在次月 的 10 日前，送交医务科备案。2、医务科组织相关人员对各科室上报的数据进行抽查，结 果报抗菌药物管理工作组。（二）

44、门诊处方抗菌药物专项点评处方点评小组对 5%的具有抗菌药物处方权医师所开具的 门诊处方进行点评，每名医师不少于 50 份处方（如不足 50份， 按实际份数计算），填写门诊处方抗菌药物合理性评价表 （附件三），统计相关医师的抗菌药物使用合格率，按月汇总点评结果后上交医务科三、监督管理根据处方点评结果， 对不合理使用抗菌药物前 10 名的医师， 在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警 告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、 评优选先体系中。对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提 出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权并处 以超常处方药费

45、 10 倍罚款（从责任人奖金中扣除）；限制处方 权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其 抗菌药物处方权并处以超常处方药费 10 倍罚款（从责任人奖金 中扣除）。五、抗菌药物临床应用监督管理制度一、抗菌药物管理工作组负责组织对全院抗菌药物临床应 用情况进行监督检查。二、建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制 度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用 强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者 存在严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的 予以通报。三、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实 施点评，并将点评结果记入质量分，作

46、为临床科室和医务人员 绩效考核的重要依据。四、医院定期检查各科室签订的抗菌药物合理应用责任 书执行情况，把抗菌药物合理应用作为医疗质量管理的重要 内容，并对抗菌药物合理应用的监控指标达标情况，作为科室 主任任期内综合目标考核、晋升、评先树优的重要依据。对管 理不力，抗菌药物临床不合理应用现象较多的科室，医院视其 情形给予警告、限期整改，问题严重的，撤销科室主任的行政 职务。五、医院对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由 的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处 方权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当 理由的，取消其抗菌药物处方权。六、药师连续 3 次以

47、上未按照规定审核抗菌药物处方与医 嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由 的，取消其抗菌药物调剂资格。七、医师出现以下情形之一的， 医院按照 执业医师法 第 三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执 业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍 开具抗菌药物处方的；2、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；3、使用未经批准的抗菌药物的；4、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌 药物牟取不正当利益的；5、违反卫生行政部门其他有关规定的。八、药师出现以下情形之一的，医院按照药品

48、管理法 的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业 活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。1、违法购入未经批准的抗菌药物的；2、未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；3、未按照卫生部抗菌药物临床应用管理办法规定，私 自增加抗菌药物品种和规格的；4、在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；5、违反卫生行政部门其他有关规定的。九、出现以下情况，应对抗菌药物用量进行动态监测和用 量超常预警：1、使用量异常增长的抗菌药物；2、连续两个月使用量排名位居于前列的抗菌药物；3、超适应证、超剂量使用的抗菌药物；4、企业违规销售的抗菌药物；5、药物严重不

49、良反应频繁发生的抗菌药物。 药剂科应在信息中心的配合下，每月对科室和医师抗菌药 物使用量和金额进行排名，并对抗菌药物使用趋势进行分析。 如发现科室和医师抗菌药物使用量异常增长的，应进行动态监 测，并由抗菌药物管理工作组会同纪检监察部门进行调查，根 据调查结果作出相应处理；对使用量排名连续两个月居于前列 的科室和个人，医务科和各临床科室应进行约谈，相关科室和 个人必须说明理由，并以适当方式在全院范围内公布。发现企 业违规销售的，应立即清退其抗菌药物品种；对频繁发生严重 不良反应的抗菌药物品种，也应及时进行清退。十、有下列情况之一的，判定为用药不适宜处方：1、适应证不适宜的；2、选用的抗菌药物品种

50、不适宜的；3、药品剂型或给药途径不适宜的；4、无正当理由不首选国家基本药物的；5、用法、用量不适宜的；6、联合用药不适宜的；7、重复给药的；8、有配伍禁忌或者不良相互作用的；9、其它用药不适宜情况的。 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处 方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用 药或者用药错误，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师和进行 相关记录，按照有关规定报告医院药事管理与药物治疗学委员 会办公室。医院药事管理与药物治疗学委员会应根据情况采取 教育培训、批评等措施，并对相关处方医师设置考核周期。一 个考核周期内 5 次以上开具不合理处方的医师，应当认定为该 医师定

51、期考核不合格，必须离岗参加培训；对患者造成严重损 害的，由卫生行政部门按照相关法律、法规、规章等给予相应 处罚。十一、有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1、无适应证用药；2、无正当理由开具高价药的；3、无正当理由超说明书用药的；4、无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同 药物的。医务科对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的 医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方 权；限制处方权后，仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理 由的，取消其抗菌药物处方权。十二、药师应按规定认真审核抗菌药物处方与医嘱，发现 处方不适宜、超常处方，不得发药。药师未按照规定审核

52、抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不 适宜、超常处方未进行药学干预，发生 3 次以上且无正当理由 的，取消其抗菌药物调剂资格。六、抗菌药物临床应用监测与公示制度1、医院每个月对全院药品和抗生素销售金额及数量前十位 进行公示，并作记录。2、医院对临床医生抗菌药物临床应用情况进行监测，对抗 菌药物使用量，使用率和使用强度进行排名并予以公示，对排 名靠前或发现严重问题的医师进行教育， 情况严重的予以通报3、认真落实抗菌药物处方、医嘱点评工作，点评结果及有 问题处方医师全院公示，并与科室与个人绩效考核挂钩。4、对用量明显增加的抗菌药物品种，抗菌药物管理工作组 应提出警示并分析原因。特殊情况如新进入的药品使

53、用未满三 个月的、药品价格调整引起的用量变化、特殊原因引起的病人 数变化等除外。5、药剂科在每季度盘点时，对超常用药（增加、减少或滞 销）应定期反馈给抗菌药物管理工作组。对长期不用的抗菌药 物，若非临床必备，应在药事管理与治疗学委员会会议上讨论 建议停用该品种，并报院领导审批。6、对发现药品有促销行为或有举报存在问题的抗菌药物， 一经查实的，立即停用。7、以上情况通过临沂市妇女儿童医院院内网、药学通讯等形式公示七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度一、抗菌药物临床应用情况实行诫勉谈话制度，主要是对抗 菌药物临床应用工作思想不重视、工作不积极、抗菌药物不能 合理应用、控制指标不符合要求的医师、科室

54、负责人进行谈话、 诫勉教育，达到及时提醒、教育提高的目的。二、诫勉谈话内容1、向谈话对象说明谈话目的，明确指出其所存在的问题；2、谈话对象应就谈话人指出的问题进行实事求是的说明和检 查；3、谈话人要帮助谈话对象端正态度，分析问题的危害性、提出 诫勉要求和希望；4、谈话对象对诫勉谈话指出的问题和提出的希望要表明自 己的态度。三、对医务人员有下列情形之一的，由其主管部门负责人进行 诫勉谈话l、抗菌药物临床用药不适宜处方3次以上的；2、抗菌药物临床用药超常处方3次以上的；3、药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方 不适宜、超常处方未进行药学干预3 次以上的；4、对抗菌药物使用量、使用率和使

55、用强度不符合规定指标排名 前 10 的医务人员；5、对清洁手术不按有关规定预防使用抗菌药物排名前10 名的医务人员；6、对抗菌药物处方、医嘱点评有问题处方医师全院公示3次以上的。四、对科室负责人有下列情形之一的，由其主管院领导进 行诫勉谈话1、对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况不符合规定指 标排名前 5 位的科室；2、对清洁手术不按有关规定预防使用抗菌药物，监控指标不符 合要求排名前 5 名的科室；3、临床经常超适应证、超剂量使用抗菌药物的科室；4、连续 3个月抗菌药物使用量始终居于前 5 位的科室；5、抗菌药物临床应用管理始终不达标的科室。五、根据诫勉谈话的结果进行以下处理1、建立诫勉

56、谈话档案， 记载诫勉谈话的对象、 内容等情况。 科室负责人的诫勉谈话情况，还应记入其本人的工作档案；2、作为医务人员考核、晋升、评先树优的否决依据；3、1年内 2次被进行诫勉谈话的医生予以待岗 1 个月；4、1 年内 2 次被进行诫勉谈话的科室负责人，医院视其情 形给予警告、行政处分，并限期整改。八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度一、抗菌药物管理工作组负责全院抗菌药物临床应用监测 与细菌耐药监测工作，组织相关部门和人员定期分析、评估监 测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。二、抗菌药物管理工作组负责对我院抗菌药物供应目录中 的抗菌药物品种进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药 物临床应用评估表，及时上报评估意见。内容应包括该药物的 临床疗效评价、不良反应发生情况、临床用量等。三、对临床科室认为不良反应发生率高、安全性低、疗效 差的抗菌药物品种，抗菌药物管理工作组与药事管理和药物治 疗学委员会办公室应及时进行全面的调查评估，评估结论提交 药事管理和药物治疗学委员讨论，药事