药品研究实验原始记录培训资料PPT学习教案

1、会计学1 药品研究实验原始记录培训资料药品研究实验原始记录培训资料 目目 录录 1.法 规 2.正式记录前十大事项 3.记录开始后十大事项 第1页/共27页 一.法 规 第2页/共27页 国家药品监督管理局国家药品监督管理局 20001号文件号文件 从事药品研究的机构遵循法规从事药品研究的机构遵循法规 第3页/共27页 根据：根据： q“中华人民共和国药品管理法” q“国家档案法” 目的：目的： q保证药品研究记录真实真实、规范规范、完完 整整 第4页/共27页 要求：要求： q真实、及时、准确、完整 q防止漏记、随意涂改 q不得伪造、编造 第5页/共27页 二.正式记录前十大事项 第6页/共

2、27页 1. .统一带有页码的实验记录本统一带有页码的实验记录本 缺页缺页不可撕不可撕 漏页漏页没有空页没有空页 2.领用、归还、发放、登记领用、归还、发放、登记SDSD 第7页/共27页 项目名称：代号项目名称：代号 Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx 分分 项项 名名 称称 参加试验者参加试验者 自自 己己 签签 名名 分项负责者分项负责者 总项负责者总项负责者 至至 页页 最后填写最后填写 至至 年年 月月 日日 最后填写最后填写 3.原始记录本封面填写原始记录本封面填写 第8页/共27页 试验题目：试验题目： 试验日期：试验日期： 年年 月月 日日 天气：天气

3、： 温度：温度： 相对湿度：相对湿度： % 试验者：试验者： f 试验目的：试验目的： g 4.表头的填写 1).1).试验题目：统一代号试验题目：统一代号 2).2).试验日期试验日期 3).3).天气、温度、相对湿度天气、温度、相对湿度 4).4).试验者：本人签名试验者：本人签名 第9页/共27页 5.5.写错字或增添数据写错字或增添数据 只能划一道，签名，注明时间及原因只能划一道，签名，注明时间及原因 第10页/共27页 6.6.竖用横写、字迹清楚竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起关键数字不得与其它字联在一起 第11页/共27页 7.7.承前页承前页/ /以下空白以下空白

4、 8.8.妥善保存妥善保存 q防止水渍防止水渍 q墨渍墨渍 q污渍（动物粪便）污渍（动物粪便） q卷边卷边 q破损破损 q缺失缺失 第12页/共27页 9.9.实验结束后：实验结束后： SDSD签字认可意见，位置：以下空白签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后：阶段实验后： 室主任签字认可意见室主任签字认可意见 10.10.归档：归档：实验完成日起一月内归档实验完成日起一月内归档 第13页/共27页 三. 记录开始后十大事项 第14页/共27页 1. .设计方案设计方案 安评采用统一实验方案安评采用统一实验方案 2.试验目的试验目的 通过通过考察考察评价评价 第15页/共27页 3. 3.

5、实验材料实验材料 3-1供供 试试 品品 名称：名称： 来源：来源：xxx xxx 批号：批号：xxx xxx 效期效期:xxx:xxx 配制方法：配制方法： 低低 人用剂量人用剂量xxxx倍倍 g g生药生药/kg /kg 浓度浓度/ml/ml 中中 人用剂量人用剂量xxxx倍倍 g g生药生药/kg /kg 浓度浓度/ml/ml 高高 人用剂量人用剂量xxxx倍倍 g g生药生药/kg /kg 浓度浓度/ml/ml 贮存方法：贮存方法：44冰箱冰箱 第第xxxxxx实验实验 冰箱仪器编号冰箱仪器编号xxxx 室温室温 第第xxxxxx实验实验 ( (位置）位置） -18 -18 第第xxx

6、xxx实验实验 冰箱仪器编号冰箱仪器编号xxxx 第16页/共27页 3. 3. 实验材料实验材料 3-2 动物：动物：种属，品系，来源，合格证号种属，品系，来源，合格证号 微生物微生物 标准菌株标准菌株 临床分离菌株临床分离菌株 购于购于xxxx单位单位 xxxx年年xxxx月临床分离株月临床分离株 细胞：细胞：来源，传代来源，传代 第17页/共27页 3. 3. 实验材料实验材料 3-3 仪器设备：仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号名称，型号，生产厂家，本所编号 3-4 试剂：试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家名称，规格，批号，效期，生产厂家 第18页/共27页 4. .实验原理

7、实验原理 q安评试验：？安评试验：？ q药效试验：药效试验：不同药效不同原理不同药效不同原理 第19页/共27页 5.5.实验方法实验方法 q来源：来源：本方法来自本方法来自 q简述简述 文字文字 图表图表 步骤步骤 q改进创新：改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节详述说明原因、步骤、操作细节 第20页/共27页 6.6.实验过程实验过程 详细记录过程详细记录过程 观察现象观察现象 正常正常异常异常 原因分析原因分析 动物动物 细胞细胞 菌株菌株 第21页/共27页 7.7.实验结果实验结果 q计量指标：计量指标： q定性指标定性指标 q计算机处理的图表、数据计算机处理的图表、数据 第22页/共27页 8.8.结果分析结果分析 一次一次/一项一项 小小 结结 通过以上试验，认为通过以上试验，认为/ /得出得出 正结果正结果负结果负结果 为一步实验基础为一步实验基础 （继续）（继续） 说明问题说明问题 （结束）（结束） 原因分析原因分析