预防接种异常反应培训对象免疫规划技术人员

1、安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 目录 一、预防接种异常反应基本知识一、预防接种异常反应基本知识 二、二、AEFI监测监测 三、三、AEFI调查诊断调查诊断 四、预防接种异常反应处置及一次性四、预防接种异常反应处置及一次性 补偿补偿 五、五、AEFI鉴定鉴定 六、六、2011年黄山市年黄山市AEFI监测和处置情监测和处置情 况分析况分析 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控

2、制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 一、预防接种异常反应基本知识一、预防接种异常反应基本知识 （一）预防接种异常反应有关法律政策（一）预防接种异常反应有关法律政策 （二）预防接种不良反应有关定义（二）预防接种不良反应有关定义 （三）（三）AEFI的分类的分类 （四）常见（四）常见AEFI及诊治原则及诊治原则 （五）预防接种异常反应和事故的防范（五）预防接种异常反应和事故的防范 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防

3、控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）预防接种异常反应方面（一）预防接种异常反应方面 项目项目预防接种异常反应有关法律政策预防接种异常反应有关法律政策 监测监测 全国疑似预防接种异常反 应监测方案 药品不良反应报告和监测管理办法 病例诊治病例诊治 预防接种 工作规范 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病 例诊断依据及治疗参考意见 过敏性紫癜等6种 疾病诊疗指南 调查诊断调查诊断安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 鉴定鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行） 反应处理反应处理 疫苗流通和预防接种管理 条例 关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病

4、例 鉴定及善后处理工作的指导意见 补偿补偿 安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行） 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）预防接种不良反应有关定义（二）预防接种不良反应有关定义-1 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 名称定义 疑似预 防接种 异常反 应 在预防接种后发生的怀疑与预防接种 有关的反应或事件。包括不良反应、 疫苗质量事故、接

5、种事故、偶合症、 心因性反应。 预防接 种不良 反应 合格的疫苗在实施规范接种后，发生 的与预防接种目的无关或意外的有害 反应，包括一般反应和异常反应。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）预防接种不良反应有关定义（二）预防接种不良反应有关定义-2 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 名称定义 一般 反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起 的，对机体只会造成一

6、过性生理功能障碍的反应，主 要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合症状。 异常 反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种 后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均 无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固 有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗 的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、 稳定剂、佐剂等因素有关。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （

7、二）预防接种不良反应有关定义（二）预防接种不良反应有关定义-3 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 名称定义 严重 异常 反应 可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水 肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死 反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、 多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜 炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全 身播散性卡介苗感染等。 疫苗 质量 事故 由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、 生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗

8、出厂 前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）预防接种不良反应有关定义（二）预防接种不良反应有关定义-4 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 名称定义 接种 事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种 者机体组织器官、功能损害。 偶合 症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期

9、或者前驱期， 接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起 的。 心因 性反 应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发 生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的 固有性质引起的。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （三）疑似预防接种异常反应的分类（三）疑似预防接种异常反应的分类 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 按发生原因分类按发生原因分类 安徽省疾病预防控

10、制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 异常反应异常反应 不良反应不良反应 疑似预防接疑似预防接 种异常反应种异常反应 在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等 概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为 宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病

11、预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （四）常见疑似预防接种异常反应（四）常见疑似预防接种异常反应 及诊治原则及诊治原则 无菌性脓肿 热性惊厥 过敏反应 过敏性休克 过敏性皮疹 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 Arthus反应 血管性水肿 其他过敏反应 多发性神经炎 臂丛神经炎 癫痫 脑病 脑炎和脑膜炎 脊灰疫苗相关病例 卡介苗接种异常反应 卡介苗淋巴结炎 卡介苗骨髓炎 全身播散性卡介苗感 染 局部化脓性感染 局部脓肿 淋巴管炎和淋巴结炎 蜂窝织炎 全身性化脓感染 毒血症 败血

12、症 脓毒血症 晕厥 癔症 群发性癔症 任何怀疑与预防接种 有关的死亡、群体性反 应或引起公众高度关注 的事件 （1）（10）所列的疾病为可能的异常反应，（11）（12）为接种事故，（13）（15） 为心因性反应。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫

13、 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 一刀一刀“切切” 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾

14、病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制

15、中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽

16、省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预

17、防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技

18、术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 危险！危险！ 农村地区农村地区 母乳喂养儿母乳喂养儿 第第2剂剂HepB 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预

19、防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （五）预防接种异常反应和事故的防（五）预防接种异常反应和事故的防 范范 1、接种前的告知、问诊、接种前的告知、问诊 2、接种时的正确操作（核对疫苗品种，检、接种时的正确操作（核对疫苗品种，检 查疫苗外观，正确接种剂量、部位、途径查疫苗外观，正确接种剂量、部位、途径 等）等） 3、接种后的留观、接种后的留观 30分钟分钟 4、注意点：疫苗的冷藏、安全注射、阅读、注意点：疫苗的冷藏、安全注射、阅读 使用说明书使用说明书 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安

20、徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 二、疑似预防接种异常反应监测二、疑似预防接种异常反应监测 （一）监测病例定义（一）监测病例定义 （二）报告范围（二）报告范围 （三）报告单位和报告人（三）报告单位和报告人 （四）（四）报告程序报告程序 （五）全国（五）全国AEFI网络报告系统网络报告系统 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规

21、 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）监测病例定义（一）监测病例定义 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称，简称AEFI）是）是 指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有 关的反应或事件。关的反应或事件。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）报告范围（二）报告范围-1 来源于全国疑似预防接种异常反

22、应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分 为以下情形：为以下情形： 24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏 反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性 休克综合征、晕厥、癔症等。休克综合征、晕厥、癔症等。 5天内：如天内：如发热发热 (腋温腋温38.6)、血管性水肿、血管性水肿、 全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、 接种部位发生的接种部位发生的红肿（直径红肿（直径2.5

23、cm）、硬结（直、硬结（直 径径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴 管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）报告范围（二）报告范围-2 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、 过敏性紫癜、局部过敏坏死反应过敏

24、性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反反 应应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑 病、脑炎和脑膜炎等。病、脑炎和脑膜炎等。 6周内：如血小板减少性紫癜、格周内：如血小板减少性紫癜、格 林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质 炎等。炎等。 3个月内：如臂丛神经炎、接种部个月内：如臂丛神经炎、接种部 位发生的无菌性脓肿等。位发生的无菌性脓肿等。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划

25、技 术 培 训 班 材 料 （二）报告范围（二）报告范围-3 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 接种卡介苗后接种卡介苗后112个月：如淋巴个月：如淋巴 结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡 介苗感染等。介苗感染等。 其他：怀疑与预防接种有关的其他其他：怀疑与预防接种有关的其他 严重疑似预防接种异常反应。严重疑似预防接种异常反应。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技

26、术 培 训 班 材 料 （三）报告单位和报告人（三）报告单位和报告人 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、 药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、 疫苗批发企业及其执行职务的人员疫苗批发企业及其执行职务的人员 （注：与疫苗的生产、批发、使用有关的（注：与疫苗的生产、批发、使用有关的 企事业单位及其执行职务的人员。）企事业单位及其执行职务的人员。） 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病

27、预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 县级行政部门县级行政部门 （四）报告程序（四）报告程序 来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案 报告单位报告单位 或报告人或报告人 县级县级CDCCDC 发现AEFI后应在48小时内（严重严重AEFIAEFI在2小时内） 填写AEFI个案报告卡或聚集性AEFI登记表 以电话或传真或网络等方式向受种者所在地的 严重严重AEFI: AEFI: 接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残 或器官功能损伤；导致住院或

28、住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。 全国全国AEFI信息管理系统信息管理系统 属于报告范围 县级县级CDCCDC和和ADR ADR 适时监测 市级市级CDCCDC和和ADRADR 省级省级CDCCDC和和ADRADR 国家国家CDCCDC和和ADRADR 发现发现严重严重AEFI2AEFI2小时内小时内 市级行政部门市级行政部门 省级行政部门省级行政部门 国家行政部门国家行政部门 发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按 照照突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例的规定进的规定进 行报告。行报告。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预

29、防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 AEFI报告流程报告流程 报告单位和报告人发现报告单位和报告人发现AEFI48h内报告卡内报告卡 严重反应或事件时严重反应或事件时2h内报告卡、表内报告卡、表 国家国家CDC 省级省级CDC 市级市级CDC 县级县级CDC 国家卫生部国家卫生部 省级卫生厅省级卫生厅 市级卫生局市级卫生局 县级卫生局县级卫生局 国家药监局国家药监局 省级药监局 市级药监局 县级药监局 国家ADR 省级ADR 市级ADR 县级ADR 县县

30、CDC48小时内小时内(严重反应或事件时立即严重反应或事件时立即)组织调查核实、网报、处理组织调查核实、网报、处理 调查结束后调查结束后30天内作出诊断结论天内作出诊断结论 各级各级CDC和和ADR应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防 接种异常反应报告信息。接种异常反应报告信息。 对于死亡或群体性对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例 的有关规定进行报告。的有关规定进行报告。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省

31、疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （五）全国（五）全国AEFI网络报告系统网络报告系统 正式网：04/ 2021-7-1538 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 首首 页页 2021-7-1539 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防

32、控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 AEFI个案查询个案查询/录入录入 2021-7-1540 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 群体性群体性AEFI查询查询/录入录入 2021-7-1541 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年

33、 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 统计分析统计分析 2021-7-1542 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 AEFI资料下载资料下载 每个类别，相当于文件夹， 里面有若干资料可供下载。 上午12时10分40秒43 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划

34、 技 术 培 训 班 材 料 用户密码修改、注销用户密码修改、注销 为了数据安全， 超过一个月，系 统自动提示修改 密码。 提示：修改 密码后，24 小时后才能 生效！ 上午12时10分40秒44 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 三、疑似预防接种异常反应的调查诊三、疑似预防接种异常反应的调查诊 断断 （一）调查的组织 （二）调查步骤和内容 （三）调查分析与结论 （四）调查注意事项 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防

35、控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 全国疑似预防接种异常反应监测方案有关规定全国疑似预防接种异常反应监测方案有关规定 n1、核实报告 n2、调查：除明确诊断的一般反应（如单 纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的 疑似预防接种异常反应均需调查。 n3、资料收集 p临床资料 p疫苗接种资料 n4、诊断 n5、调查报告 n6、AEFI诊断分类 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾

36、病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）调查的组织调查的组织1 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第三条第三条 受种者在预防接种过程中或接种后受种者在预防接种过程中或接种后 发生的可能造成受种者机体组织器官、功发生的可能造成受种者机体组织器官、功 能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关 的调查诊断，适用于本细则。的调查诊断，适用于本细则。 第四条第四条 预防接种异常反应调查诊断工作应预防接种异常反应调查诊断工作应 当遵循公开、公正的原则，坚持实

37、事求是当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是 的科学态度，做到事实清楚、定性准确。的科学态度，做到事实清楚、定性准确。 第五条第五条 预防接种异常反应调查诊断由县级、预防接种异常反应调查诊断由县级、 设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）调查的组织调查的组织2 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细

38、则（试行） 第六条第六条 省级、设区的市级和县级疾病预防省级、设区的市级和县级疾病预防 控制机构应建立本级预防接种异常反应调控制机构应建立本级预防接种异常反应调 查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异 常反应调查诊断提供专家。常反应调查诊断提供专家。专家库由流行 病学、临床医学、药学、免疫规划、实验 室检验等学科的专家组成，原则上每一学 科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情各地可以根据当地实际情 况，对学科种类和专家数量进行适当调整。况，对学科种类和专家数量进行适当调整。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制

39、中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）调查的组织调查的组织3 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十条第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员发现机构和接种单位及其执行职务的人员发现 预防接种异常反应、疑似预防接种异常反预防接种异常反应、疑似预防接种异常反 应或者接到相关报告和应或者接到相关报告和申请调查诊断的申请调查诊断的， 应当及时向所在地的县级卫生行政部门、应当及时向所在地

40、的县级卫生行政部门、 药品监督管理部门报告。药品监督管理部门报告。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门县级卫生行政部门、药品监督管理部门 接到疑似预防接种异常反应的报告后，对接到疑似预防接种异常反应的报告后，对 需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防 控制机构控制机构组织专家进行调查诊断。专家进行调查诊断。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）调查的组织调查的组织4 安徽省预防接种

41、异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进 行调查诊断：行调查诊断： （一）受种者死亡或严重残疾的；（一）受种者死亡或严重残疾的； （二）群体性疑似预防接种异常反应的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的； （三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反 应。应。 出现出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防例以上死亡、较大规模群体性疑似预防 接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预 防接种异常

42、反应，由省级调查诊断专家组进行调防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调 查诊断。查诊断。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （一）调查的组织调查的组织5 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十一条第十一条 疾病预防控制机构接到本级卫生行政部疾病预防控制机构接到本级卫生行政部 门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应

43、立 即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调 查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的 5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取， 组长由被抽取的成员推选产生。组长由被抽取的成员推选产生。 调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回 避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工 作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结 果有利害关系的人员；

44、（四）其他可能影响公正果有利害关系的人员；（四）其他可能影响公正 调查诊断的人员。调查诊断的人员。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容1 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十二条第十二条 调查诊断专家组按照预防接种工调查诊断专家组按照预防接种工 作规范的规定进行报告核实、现场调查和作规范的规定进行报告核实、现场调查和

45、收集相关资料等工作。收集相关资料等工作。 现场调查主要包括访视病人与临床检查等，现场调查主要包括访视病人与临床检查等， 访视病人要：访视病人要： 调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、 要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室 检查结果检查结果 已采取的治疗措施和效果等相关资料。已采取的治疗措施和效果等相关资料。 如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解 剖按照国家和省有关规定执行。剖按照国家和省有关规定执行。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省

46、疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容2 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 调查收集的材料包括：调查收集的材料包括： （一）疫苗相关资料：（一）疫苗相关资料： （1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销 记录；记录； （2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗 还应当由批发企

47、业提供进口药品通关文件；还应当由批发企业提供进口药品通关文件； （3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、 批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等； （4）购进记录和储存温度记录等。）购进记录和储存温度记录等。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容3 安徽省预防接种异常反应调查诊断

48、实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） （二）预防接种服务相关资料：（二）预防接种服务相关资料： （1）预防接种组织形式、接种时间和地点、）预防接种组织形式、接种时间和地点、 接种单位和接种人员资质等；接种单位和接种人员资质等； （2）接种实施情况，包括接种部位、途径、）接种实施情况，包括接种部位、途径、 剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安 全注射情况等；全注射情况等； （3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾

49、病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容4 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） （三）治疗措施和效果等相关资料，包括（三）治疗措施和效果等相关资料，包括 门诊病历、住院病历以及相关医学检查资门诊病历、住院病历以及相关医学检查资 料、实验室检查和医学影像检查资料、护料、实验室检查和医学影像检查资料、护 理记录等；理记录等； （四）与预防接种异常反应调查诊断有关（四）与预防接种异常反应调查诊断有关 的其他

50、材料。的其他材料。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容5 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十三条第十三条 受种方、接种单位、疫苗生产流受种方、接种单位、疫苗生产流 通企业应当配合调查诊断专家组的调查，通企业应当配合调查诊断专家组的调查， 包括提供原始、真实的材料，做进一步体包括提供原始、真实的材料，做进一步体 检、检

51、查、检测，死亡病例的尸检等。调检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调 查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种 者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊 意见等病历资料，意见等病历资料，医疗机构不应拒绝医疗机构不应拒绝。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容6 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种

52、异常反应调查诊断实施细则（试行） 调查诊断组收集的相关资料应由提供方个调查诊断组收集的相关资料应由提供方个 人签名或单位加盖公章。有关单位、个人人签名或单位加盖公章。有关单位、个人 拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收 集或者进行相关体检、检查、检测的，承集或者进行相关体检、检查、检测的，承 担无法进行调查诊断的责任。担无法进行调查诊断的责任。 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种 方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调 查诊断的责任。查诊断的责任。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控

53、制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （二）调查步骤和内容（二）调查步骤和内容7 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十四条第十四条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种调查诊断怀疑引起疑似预防接种 异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断 组负责与药品监督管理部门联系，由药品组负责与药品监督管理部门联系，由药品 监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进监督管理部门负责组织对相关疫

54、苗质量进 行检验，出具检验结果报告。行检验，出具检验结果报告。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （三）调查分析与结论（三）调查分析与结论1 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十五条第十五条 收集全部材料后收集全部材料后10日内，调查诊日内，调查诊 断专家组应当依据法律、行政法规、部门断专家组应当依据法律、行政法规、部门 规章和技术规范，结合临床表现、医学检

55、规章和技术规范，结合临床表现、医学检 查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合 分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预 防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊 断结论应当按半数以上专家组成员的一致断结论应当按半数以上专家组成员的一致 意见形成。意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结 论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，。成员对诊断结论的不同意见， 应当予以注明。（注：要刻一应当予以注明。（注：要刻一调查诊断专 家组的公章）的公章） 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中

56、心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （三）调查分析与结论（三）调查分析与结论2 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 调查诊断结论类别包括：调查诊断结论类别包括： （1）异常反应；）异常反应； （2）一般反应；）一般反应； （3）偶合症；）偶合症； （4）心因反应；）心因反应； （5）原因不明；（注：现在要求诊断书上不）原因不明；（注：现在要求诊断书上不 能有这一类别）能有这一类别） （6）无法调查诊断。（注：说明原因，尽可）无

57、法调查诊断。（注：说明原因，尽可 能继续调查）能继续调查） 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （三）调查分析与结论（三）调查分析与结论3 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规 范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错

58、的药品不良反应。官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用 指导原则、接种方案给受种者造成的损害；指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接（四）受种者在接种时正处于某种

59、疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后偶合发病；种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或 者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接 种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心安徽省疾病预防控制中心 黄山市疾病预防控制中心

60、 2 0 1 2 年 黄 山 市 免 疫 规 划 技 术 培 训 班 材 料 （三）调查分析与结论（三）调查分析与结论4 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行） 第十六条第十六条 疑似预防接种异常反应调查诊断结论书疑似预防接种异常反应调查诊断结论书 应当包括下列内容：应当包括下列内容： （一）事由；（一）事由； （二）调查诊断相关资料名称；（二）调查诊断相关资料名称； （三）调查诊断经过；（三）调查诊断经过； （四）调查诊断结论；（四）调查诊断结论； （五）调查诊断结论依据；（五）调查诊断结论依据； （六）预防接种异常反应损害程度分级；（六