药物分析课件2

1、第三节第三节 药品质量标准分析方法验药品质量标准分析方法验证证l一、准确度一、准确度 l 是指用该方法测定结果与真实是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示值接近的程度，用回收率表示.二、精密度二、精密度l 是指在规定的测试条件下，同是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定结果之一个均匀样品，经多次测定结果之间的接近程度。间的接近程度。方法精密度分为以下三个层次：方法精密度分为以下三个层次：l1. 重复性重复性 在相同条件下在相同条件下,由一个分析人由一个分析人员测定所得结果的精密度员测定所得结果的精密度.l2. 中间精密度中间精密度 在同一个实验室，不同时在同一个实验室

2、，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。精密度。l3. 重现性重现性 在不同实验室由不同分析人员在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度。测定结果的精密度。三、专属性三、专属性l 是指在其他成分是指在其他成分(如杂质、降解如杂质、降解产物、辅料等产物、辅料等)可能存在下，采用的可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。方法能准确测定出被测物的特性。l 鉴别反应、杂质检查、含量测鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。定方法，均应考察其专属性。四、检测限四、检测限l 是指试样中被测物能被检测出的是指试样中被测物能被检测出的最低浓

3、度或量，是限度检验指标。最低浓度或量，是限度检验指标。它无需测定，只要指出高于或低于它无需测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。该规定的浓度或量即可。 五、定量限五、定量限 l 是指样品中被测物能被定量测是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。准确度和精密度。六、线性六、线性l 是指在设定的范围内，测试结果是指在设定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。系的程度。七、范围七、范围l 是指达到一定精密度、准确度和是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或线性、测

4、试方法适用的高低限度或量的区间。量的区间。八、耐用性八、耐用性l 是指在测定条件下有效的变动时，是指在测定条件下有效的变动时，测定结果不受影响的承受程度。典测定结果不受影响的承受程度。典型的变动因素有：被溶液的稳定性、型的变动因素有：被溶液的稳定性、样品提取次数、时间等。样品提取次数、时间等。练习题练习题1.药品检验时取样必须考虑做到药品检验时取样必须考虑做到A.任意性任意性B.均匀性均匀性C.科学性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性D.科学性、合理性、真实性科学性、合理性、真实性E.合理性、真实性、代表性合理性、真实性、代表性l2.准确度是指用该方法测定的结果与真实准确度是指用该方法测定

5、的结果与真实性或参考值接近的程度，一般应采用什么性或参考值接近的程度，一般应采用什么表示表示A.RSDB.回收率回收率C.SDD.CVE.绝对误差绝对误差l3.定量限常用信噪比法来确定，一般以信定量限常用信噪比法来确定，一般以信噪比多少时相应的浓度或注入仪器的量进噪比多少时相应的浓度或注入仪器的量进行确定行确定A.10：1B.8：1C.5：1D.3：1E.2：1l4.药检工作中取样时，若药品包装件数药检工作中取样时，若药品包装件数为为n件，且件，且n3，其取样应按，其取样应按A.每件都取样每件都取样B.只从只从1件中取样件中取样C.从从2件中取样件中取样D.件取样件取样E.件随机取样件随机取样

6、l5.药品检验工作的基本程序应有药品检验工作的基本程序应有A.合理取样合理取样B.鉴别试验鉴别试验C.杂质检查杂质检查D.含量测定含量测定E.写出报告写出报告l6.进行药物分析时取样量也要因数量的多进行药物分析时取样量也要因数量的多少而不同，如样品总件数为少而不同，如样品总件数为n，则，则A.当当n3时，每件取样时，每件取样B.当当n6时，每件取样时，每件取样C.当当n300时时.按按 的取样量随机取样的取样量随机取样D.当当300n500时，按时，按 的取样量随机的取样量随机取样取样E.当当n300时，按时，按 的取样量随机取样的取样量随机取样l7.精密度可用下列哪些指标来表示精密度可用下列哪些指标来表示A.偏差偏差B.相关系数相关系数C.标准偏差标准偏差D.相对标准偏差相对标准偏差E.回收率回收率l8.属于物理常数的有属于物理常数的有A.吸收系数吸收系数B.黏度黏度C.馏程馏程D.皂化值皂化值E.分子量分子量l9.药品质量标准分析方法验证的指标为药品质量标准分析方法验证的指标为A.准确度与精密度准确度与精密度B.专属性专属性C.检测限与定量限检测限与定量限D.线性与范围线性与范