浅谈中药饮片质量监管问题及对策

1、浅谈中药饮片质量监管问题及对策目录摘要2第1章 引言3第2章 中药饮片质量监管现状4第3章 中药饮片质量监管存在的问题53.1监管规范方面53.2监管力量方面53.3监管措施方面53.4监管效果方面63.5中药饮片质量标准不统一6第4章 提高中药饮片质量监管的对策建议74.1完善相关法律法规和制度规范74.2创新中药饮片质量监管方式方法74.3加强基层监管人员力量74.4构筑中药饮片质量安全社会共治网络74.5加强中药饮片的含量检测管理84.6积极实施小包装管理与加强养护管理8总结9参考文献10致谢11浅谈中药饮片质量监管问题及对策征中药学专业2017级函授专升本1摘要随着中医药现代化的发展，

2、中药饮片因其治疗慢性病、 疑难杂症所具有的明显优势，被越来越多的患者接受和认 可。但现如今中药饮片的质量参差不齐，使消费者为之忧心 忡忡。笔者着眼于现存饮片的质量问题，浅谈中药饮片质量 与监管体制间的联系，分析中药饮片质量监管体制中所存在 的问题，并提出对症的措施旨在完善监管体制、保证中药饮 片质量。针对于此，对于中药饮片质量监管的研究是至关重要的，能够有效的提高重要饮片的监管的质量。关键词：中药饮品；质量；监管；问题第1章 引言当前，我国中医药事业发展的政策环境非常利好。党中央指出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业。”2016年国务院正式颁布了中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)

3、，提出要把中医药产业发展成为国民经济重要支柱之一，对经济社会发展作出更大贡献。同年，国家出台了中华人民共和国中医药法，这对中医药事业发展具有里程碑式的重要意义，第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。然而，作为中医药产业中的关键一环中药饮片，其近几年的不合格率却一直居高不下，严重制约了中医药产业的发展，影响了人们对中医药的信任，亟需政府进一步加强监管，建立保证中药饮片质量、适合中药饮片行业发展的监管体制，从而提高监管的有效性和科学性，助推中医药事业发展。第2章 中药饮片质量监管现状国家药品监督管理局2017年度药品检查报告中全年飞行检查的38

4、家中药类生产企业中有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。2017年、2018年重庆食药监局办理的药品督办协查案件中中药饮片案件分别占到81%和72%。可以看出，中药饮片领域是近两年药品质量中的“重灾区”。其监管主体，以重庆为例，为重庆食品药品监督管理局，辖各县区食药监局（其中有9个县区的食药监局已和工商质监合并，成立了市场监督管理局。3个县食药监局仍独立运行），并分别设有食品药品稽查大队和检验检测中心。在此轮机构改革后，市一级食药监局、工商局、质监局三局合并为市场监管局，即新的监管主体为市市场监管局。监管对象为饮片生产企业、经营企业和使用单位医疗机构，监管方式主要有日

5、常监管、飞行检查、专项检查、抽检、发布药品质量公告和“双随机一公开”等。第3章 中药饮片质量监管存在的问题3.1监管规范方面1.相关法律制度不完善中药材作为中药饮片的源头，质量非常关键，2002年国家颁布了中药材生产质量管理规范（试行）（GAP），但是2016年国家食药监总局取消了GAP认证，这必然影响GAP种植规范推行的实际效果，导致中药材质量良莠不齐。中医药法则着重强调的是中医药的保护与扶持，对监管和规范的制度创新较少。由于中医药理论和西医药的不同，现行的药品管理法药品生产质量管理规范（GMP）等偏向现代西医学理论，未充分考虑中医药理论特性，主要表现为饮片生产企业普遍感到生存困难。2.炮制

6、规范标准不统一根据药品管理法，中药饮片执行的标准有中国药典全国中药饮片炮制规范和各省市中药饮片炮制规范，各级标准内容不相一致，有的中药饮片还没有相关质量标准，使得饮片质量各地参差不齐，给监管带来一定困难。3.2监管力量方面1.基层监管人员力量薄弱基层监管人员人力不足且缺乏专业技术知识，拥有药学背景的监管人员占比很低，实际检查中容易流于表面，无法挖掘深层次问题。不少基层监管人员还同时承担着各种行政工作，一人分担数职，工作压力大，导致对药品的监管难以全面到位，影响监管的实际效果。2.监管主体间缺乏协调互动一是食品药品监管部门内部缺乏协调互动。各科室之间、稽查支队之间缺乏有效的信息交流，监管各自为政

7、，监管效率低下。二是中药饮片的质量应从中药材种植源头、加工生产、流通经营、医疗使用全过程中进行控制，涉及的行政主管部门应包括农业、食药监以及卫生等部门，而相关部门在实际中缺乏沟通协调机制，监管环节没有有效衔接起来，容易造成管理漏洞。三是没有发挥好社会力量和行业协会的作用，社会监督有所缺失。3.3监管措施方面在监管措施方面主要表现为监督检查力度不够。基层中药饮片监管主要靠专项检查、年度抽检和收到督办信息检查为主，日常监管不足，导致企业存在侥幸心理，违法违规现象时有发生。同时，中药饮片的检验能力比较落后，基层食品药品检验中心的专业人员力量和仪器设备普遍不足，检验能力有限，检验效率低下。3.4监管效

8、果方面饮片生产加工环节批次记录造假、外购饮片分包装现象严重。生产企业为了满足医疗机构采购要求，就通过直接外购饮片来达到全品种、全品规生产的目的，并用生产记录、检验记录造假等手段来规避监管的风险。流通环节采购渠道混乱、质量追溯无法完成。另外，中成药生产企业采购饮片把关不严，一些医疗机构在采购中遵循质量最低标准，这在一定程度上也影响了饮片行业的高质量发展。虽然近几年国家加强了中药饮片监管，但是，社会各界对于中药饮片质量监管工作认同感还不高，普遍觉得饮片质量参差不齐，影响疗效。3.5中药饮片质量标准不统一长期以来，我国中药饮片执行的中国药典、各省市中药饮片炮制规范、全国中药饮片炮制规范等多种标准。但

9、标准之间并不完全统一，地方标准与地方标准之间、国家标准与地方标准之间在基源、炮制方法、名称、炮制规格等方面差别甚大，“一药数法”、“各地各法”的现象普遍，并且在中药饮片的生产、经营、使用、检验上没有明确规定，没有一致性标准，也给标准的执行带来一定的困难。比如中药打粉越来越受患者的青睐，但是中药打粉品种却很少；同时很多中药饮片的新技术、新工艺不能合法应用，许多市场需求大的品种经营不能合法化。第4章 提高中药饮片质量监管的对策建议4.1完善相关法律法规和制度规范一方面建立健全符合中医药理论、适合中药饮片行业发展的法律法规体系。完善药品管理法药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范（GSP）中中药

10、饮片监管的内容。另一方面分步分级规范饮片标准。采取渐进的方式，将各地不同的中药饮片炮制规范循序渐进地上升为国家炮制规范。同时，各部门加强配合，协调使用好中医药法药品管理法和农产品质量安全法。4.2创新中药饮片质量监管方式方法一是建立监管主体协同检查机制。实施从中药材种植养殖到医疗使用上的全过程监管，加强与农业、卫生、工商等涉及上下游产业的主管部门协作，建立工作联席制度，形成共推机制，加强中药饮片行业监管。二是建立中药质量追溯体系，实现全过程质量跟踪和溯源。可先从中药材种植与生产企业开始建立追溯体系，逐步辐射至流通环节和使用环节，在药品包装上印刷二维码，包含中药材产地、采收日期、生产企业信息、生

11、产日期、入药部位、符合标准等信息，实现中药饮片有据可查有源可追，提高监管效能。4.3加强基层监管人员力量一是加强基层监管人员队伍建设。科学合理的设置内设机构，增加监管人员职位职数，明确岗位职责，充实监管力量。建议由人社部门列出专项计划，招录中药学等相关专业的人才充实到一线监管人员队伍中，增强监管人员队伍的专业素养和履职能力。二是提高监管人员专业技术水平。坚持不断学习，制定年度培训计划，做好相关落实工作。同时，采取“监管专家”的监管模式，做好中药监管人员的传帮带，不断提高监管人员解决实际问题的能力。4.4构筑中药饮片质量安全社会共治网络一是积极发挥中药行业协会等第三方作用。利用行业协会，进一步规

12、范企业生产、经营行为，严格执行中药饮片GMP、GSP规范体系，推广炮制加工传统工艺，实现技术攻关，有效提高中药饮片生产水平。二是加大中药质量安全宣传力度。营造关注中药质量、学习中药知识、普及中医药文化的良好氛围，提高公众对中药饮片监管工作的关注，形成齐抓共管的局面，切实提高我国中药饮片质量。4.5加强中药饮片的含量检测管理中药饮片在生产加工完成后，需要进行相关质量检测，才能避免药品不达标现象。而随着国家标准的提高，含量测定在中药饮片的质量安全中占据重要位置，包括了醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、含水量、水溶性浸出物含量、挥发油含量等。中药饮片含量的测定涉及到取样、提取等步骤，包括薄层色

13、谱法、液相色谱法、气相色谱法等。薄层色谱法的变动因素如吸附剂或薄层板的型号和厂牌，展开时的温度、湿度等；气相色谱法的变动因素有不同类型的担体、柱温、进样口和检测器温度等；液相色谱法典型的变动因素有流动相的组成和pH值。科学的检测方法与精准的检测设备才能保证药物在检测过程中减少出错率，提高药品的安全性与准确性。随着科学技术的不断进步，科学自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药品检测设备也将自动化，将促进提高我国中药饮片的质量。4.6积极实施小包装管理与加强养护管理在中药饮片的销售中，有一些生产厂家将掺假，作假的中药饮片按照不同比例与程度混入大剂量包装进行市场的流通，进而很难发现。但在实施小剂量包

14、装后不仅药剂人员能够做到易识别，而且也有利于储存与养护管理，并且由于迫使厂家提高了生产质量，规范检测标准和含量测定，也增加了造假的难度。采用小剂量包装后也有利于减少阳光、空气、环境等因素对药品的影响，保障了药品的质量，减少了药品在储存时的质量变化。在生产小剂量包装时，无论是在驻存还是养护区，必须有相匹配的面积和空间，同时温度与湿度也必须完全符合要求，并进行定期的检测。此外药剂人员也应对中药饮片的功能主治及销售情况熟悉，对于库存与购进的饮片进行认真核对，在每天检查各种饮片的时候，仔细检查未装入药斗的中药饮片，确认没有异常后再装入药斗。总结中药饮片的质量状况与饮片的监管体制有着紧密的联系，而保证中

15、药饮片的质量是确保中药饮片疗效和人民群众生命健康的前提条件。因此，国家食品药品监管总局应尽快统一饮片炮制标准，制定并完善质量管理规范，引导中药材规模化生产，建立系统的奖惩体系。基层药监部门应提高监管执法水平，加强中药饮片生产经营的日常监管。这样，才能保证中药饮片的质量，使得中药饮片所代表的我国中医药文化得到继承和弘扬。参考文献1许妍.基层中药饮片质量监管问题及对策建议J.智库时代,2019(24):263-264.2欧阳楠,琚健.从中药制剂生产用中药材及中药饮片质量问题谈监管模式J.中国药学杂志,2018,53(03):239-244.3宁宏.中药饮片质量监管现状问题的分析J.继续医学教育,2

16、017,31(07):159-160.4孙彦超,李峥嵘,孟菲,王奎鹏.对影响临床用中药饮片质量-疗效因素的探讨J.中医临床研究,2017,9(14):123-124.5张维维,张雪.我国中药饮片质量监管问题及对策研究J.中国市场,2016(27):224-225+237.6马爱迪,张雪,谢明.对中药饮片质量监管问题的思考J.中国药事,2016,30(02):112-114.7李曾欣,李见春,成之福,许崇德,韩文彬,张科凯.加强中药饮片质量监管是关键J.中国药业,1998(05):17-18.8曾军.锁定配方环节 监管力量前移探析当前中药饮片质量监管新动向J.中国食品药品监管,2015(05):

17、54-56.9段辉.湖北省打出加强中药饮片质量监管“组合拳”J.广西质量监督导报,2014(09):19.10万迪.基层医院中药饮片质量监管对策研究J.中国中医药图书情报杂志,2014,38(02):58-62.致谢在学校在学习理论的地方，在这次论文中我更好的将理论融入到了实践中去，这对于我在我以后的工作之中有很大的帮助，让我也非常自信的去迎接我的工作。再次我要感谢我的老师，是你们在学习生涯中给了我莫大的帮助，是我人生的导师，这次论文能顺利的完成，我的导师也给了我莫大的帮助.同样也非常的感谢我的同学，是他们在学习的时候，给了我很大的帮助。同样也要感谢我的母校，在这里我学到了很多的知识，母校也给了我无微不至的关怀，非常感谢你们。怀着感恩的心出发，在这次论文的创作中，由于时间的原因，此篇论文的深度还是不够，恳请各位老师的批评指正，促使我能做得更好。沈阳药科大学成人高等教育毕业论文指导教师评语表指导教师姓名教导教师职称实习单位实习单位指导教师评语：论文思路清晰，语句通顺。作者对于论文内容有一定的了解和熟悉。思路清晰，层次清晰，逻辑结构合理。观点表达准确。研究原理采用恰当。在论证过程中能有效的将专业原理与要研究的主题结合起来。个别地方论证的观点不是很明确，总体上达到毕业论文要求。 指导教师签字：（单位公章）年月日*指对学生的