沸腾制粒干燥机验证报告

1、编号:J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳* 限公司 发布编号：J12/020400-2005-02目录1 验证报告审核单2 验证过程简介3 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确11 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12. FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-FLB-120C沸腾制粒干燥机

2、性能确认5.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-设备主体确认7 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5-FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检13 验证结果的综合与评价14 验证合格单编号：J12/02040

3、0-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/020400-2005-021 验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1FLB-120C沸腾制粒干燥机文件共1页

4、第1页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-004是否使用说明书YLS-2005-004是否设备安装图YLS-2005-004是否电气控制原理图YLS-2005-004是否合格证YLS-2005-004是否配件及易损件清单YLS-2005-004是否备注：结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全？是否偏差：检杳人：复核人：日期：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表 校正确认共1页第1页设备编 号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号

5、：2196名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2006 11 15合格铅锤省计量院2006 11 15合格万用电表省计量院2006 11 15合格声级计省计量院2006 11 15合格点温计省计量院2006 11 15合格备注：结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196类型厂家型号系列号校正文件或证书真空表D1压力表2

6、03压力表202备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4喷雾干燥器制粒器主体确认共1页第1页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196项目采购要求实际设备是否与采购要求相符设备名称沸腾制粒干燥机是否型号FLB-120C是否生产厂家重庆南方制药机械厂是否生产能力80-140Kg/ 批是否备注：结论：是否与采购合同相符？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5FLB-12

7、0C沸腾制粒干燥机润滑共i页第i页确认设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品机油30#油雾气否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6FLB-120C沸腾制粒干燥机安装共i页第i页检查设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合水平度与垂直度符合设计要求符合

8、不符合地基础应平整坚固符合不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检 查共i页第i页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196部件材质表面安装实际是否与要求符合引入风系统无纺布碳钢光洁符合不符合主机不锈钢光洁符合不符合负压系统碳钢光洁符合不符合喷液系统不锈钢光洁符合不符合机架不锈钢光洁符合不符合备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：

9、编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供共1页第1页应检杳设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果是否与要求符合电压380 士 5V符合不符合配电频率50HZ符合不符合符合不符合符合不符合操作压力0.6Mpa符合不符合压缩减压阀压力0.15Mpa符合不符合空气管道直径15符合不符合管道材质不锈钢符合不符合蒸汽压力0.4-0.6Mpa符合不符合蒸汽进口直径DN40符合不符合冷结水管直径DN25符合不符合管道材质无缝钢管符合不符合备注：结论：配电、压缩空气、蒸汽连接

10、是否符合设计要求？是否偏差：检查人:复核人:日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9FLB-120C沸腾制粒干燥机运行 确认共2页第1页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号:2196检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：电气已接通压缩空气已接通蒸汽管道已接通检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况1接通控制柜电源，PLC程序设电源指示灯亮，电压表显示正立程序停。常。2点动控制按钮电动机的运行方向应正确。3启动空气压缩开关气压计显示正常。4待气压上升至0.4MPA时操作雾化器与捕集室联为一体，各原料容器升旋钮。

11、部件运行灵敏。启动容器降顶圈放下，原料容器旋出。5空运转试验设备停止运行，复位后，需重进行1小时空运转（不加供试新开机。品）并进行下述项目测试：5.1设备运转时，按下紧急停车按钮编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9FLB-120C沸腾制粒干燥机运行 确认共2页第2页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准5.2平稳度及温升5.3噪音5.4调节喷枪5.5调节压力5.6润滑系统5.7压缩空气管道密封性能5.8蒸汽管道及冷却水管道 检查PC可编程控制器在连续工作不少于1小时时机器运转平稳，各转动部位温升v 75dB，无异常噪音以水代替粘合剂，调节

12、泵机和 喷嘴。调节作用明显，无失控 现象压力指示器显示正常，无失控 现象。不泄漏无泄漏无泄漏程序执行正常，数据显示正 确。是否是否是否是否是否是否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认共2页第1页设备编号：S01041401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2196内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1.称取物料重A。2将物料（细粉）装入原料容 器内，在小车盛液桶内加稠度 不大于1.25的粘合剂称为重B。3启原料容器升，使主

13、机密闭， 开启蒸汽电磁阀及引风机使物 料沸腾、干燥。根据药物性能， 一般温度在70C左右时，手动 喷雾。4喷雾进行1.5-3分钟时，依 次按下喷雾停、干燥停，进行 手动抖袋3-5次，抖袋完毕， 依次启动干燥起、喷雾起，此 程序交替进行。5手动操作过程中，掌握该药 品特性及所需工艺参数后，设 定自动操作程序。调整风压0.4MPA喷雾颗粒均匀，喷射有力，覆盖面大。操作方便，运行正常。是否是否编号：J12/020400-2005-02确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10FLB-120C沸腾制粒干燥机性能共2页第2页内容认可质量标准实际情况温度70C、雾化压力0.4MPA 直至粘合剂喷完

14、。在此条件下 制粒，分别测试成品下述指 标：5.1流化状态5.2成粒情况5.3外观5.4水份6收率计算6.1重量C6.2收率%=C/ (A+B-D)X 100%流化状态良好成粒完全粒子大小均匀，色泽一致。水份w 5.0%。应为 97100%是否是否是否是否项目样品1样品2样品3样品4外观流化状态成粒情况备注：通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要求？是否偏差：检杳人：复核人：日期：编号：J12/020400-2005-02验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论FLB-120C沸腾

15、制粒干燥符合使用要求符合要求合格机概况FLB-120C沸腾制粒干燥机安装确认符合设计使用要求安装确认符合要求合格仪温控仪 1.5%符合要求合格器转速显示仪 1.5%符合要求合格仪温度显示仪 1.5%符合要求合格表直流电压表 1.5%符合要求合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合冋书一致一致合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认符合设计要求符合要求合格验证结果综合评价CFLB-120C沸腾制粒干燥机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准，验证过程中方案未做修改，验证数据准确可靠，真实有效，验证合格。验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号:J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证