医疗器械操作规程

1、医疗黑械操作規程目录1. 丈件管理操作规程12. 采购燥作规程33. 验收操作规程54. 储存保管操作规程65. 养护操作规程76. 出库复核操作规程97. 销g燥作规程108. 不合格医疗辱械确认及处理棘作规程129. 傳后服务操作规程1510. 隹后退.呵棵作规程1711. 诊斯试剂购进操作规程1812. 诊斯试剂瞼收操作规程2013. 诊飾试剂赭存与出库操作规程2114. 诊斯试剂销g与g后服务操作规程2315. 诊斯试剂运输燥作規程2516. 诊新试剂销后退.回操作规程2617. 不合格诊斯试剂的确认及处理操作規程27名称：丈件管理操作规程编号：CJ-(QX)QP-001共2 页起草部

2、门：综合办公圭起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发执行部门蛛合办公宝、质量管理部.采购部、销隹部、财务部、赭运部执行可期:1. 目的：为了保证必司各机构及岗佞能对质量管理体糸具备沟通意图、统一行动 的作用以及使得质量管理体糸有数地运行，兜成公司制主的质量方针目标。2. 依据：匪疗器械经營质量管理规沢匪疗器械监督管理条例等和关医疗器 械流通法律、行政规章。3. 谢：适用于本公司匪疗器械经營管理丈件以及活动的管理。4. 职责：质量管理体糸丈件的偏制.审核、修订、換版、解粹.培训、指导、檢 在，统一由质量管理部负责组织并对起草的丈件进行审核；质量负责人负责质 量管

3、理体糸丈件的审阅；出定代表人或授权的总经理负责质量管理体糸丈件的 妣;隹执行；综合办公宝负责行政丈件的為制，法定代在人或授权的总经理牝准 行政丈件的执行。综合办公宝负责各类丈件的分发、回收及销毀工作。5. 彖：5.1. 质量管理体糸丈件輪制计划：5.1.1. 质量管理部根据比律、出规的要求以及公司质量管理体糸审圾告结果编制质 量体糸丈件的编制计划。计划的家包含编写目的、编写要求、编写部门、编 写彖、编写依据、屯成进度，经总经理牝准后分发至各编写部门。5.2. 质量管理体糸丈件的起草：各部门负盍人组织本部门人员按枇准的丈件编制计 划进行讨论、超草、修故并定稿。5.3. 质量管理体糸丈件的申核：经

4、质量管理部审核的质量管理体糸丈件，由质量负 贵人对修敌稿进行申核。5.4. 质量管理体糸丈件的牝准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。5.5. 质量管理体糸丈件的发放使用：质量管理体糸丈件发放前综合办公室应编制有 效的丈件请单，规岌发放的救量和囲，领用人办理签收手姨。5.6. 质量管理体糸丈件的回收：作废的丈件，综合办必宝应进行聲诃并回收，疗止 作废的丈件维块如在工作现场。5.7. 质量管理体糸丈件的轨行监督与检杳：每年质量管理部通过目常的管理和组织 质量体糸审的形式检冬质量管理体糸文件的落实情况，对存柱的问題提出纠正 和预防揩施。5.8. 行政类丈件的輪制：综合办衣喳抿据衣司决策层的要求

5、輪制会仪纪要、机构设 置文件、人员任免文件、出人委托书等。5.9. 法龙代裹人或法主代裹人授权人对综合办公嚏繭制的行政类丈件遠行妣准轨 行。5.10. 行政类丈件的发放：综合办衣宝应对牝准的行政丈件进行蜃诃发放，丈件摟 收部门进行收件签字。.资料.名称：采购襟作规程编号：CJ-(QX)QP-002共2 页起草部门:采购部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门质量管理部、采购部执行可期:1. 目的：建立一个医疗各械商阮采购的标;隹操作程序，以保证采购行为的规。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗麥械流通法律、行政规章。3. 阖：适用于医药商采购的环

6、节与行为。4. 唄责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。5. 彖：5.1. 采购计划的制定程序5.1.1. 采购部门计划员根据实际库存谄耗制岌年度，李度戎月份进货采购计划。5.1.2. 采购计划提交采购小级（采购部、營銷部、质管部、财务部人员纽成丿讨怡. 修改.、审龙。5.1.3. 质量管理机构对计划所列商阮合出性及其供货渠道的质量信誉与质量保证 能力进行申核。5.1.4. 釆购部门负责人审牝后交各类别采购人员具体执行。5.1.5. 临肘调整采购计划、申牝程序同1一4条。5.1.6. 毎月召开采购部门与營舗部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商A 銷、使用、緒运环节中的信息和存在的问

7、題，以便及肘调整购进计划。52合格供货单佞的选择程序521.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”姿抖档亲。5.2.2. 首營企业换有关管理制度办理申扯手续。5.2.3. 对拟采购的岳疗容械，杳看其合比的庐注册证，了鮮供货单住的质量保证 能力和履行合同的能力。5.2.4. 对拟采购进d匪疗器械，收集国外厂商柱我国国家医疗怎械监督管理局已注 卅的证书，收集进D匪疗器械注册证及进D检验报告书复印件加盖供货单佞 质管机构的红色印章。5.2.5. 根据购货计划在，以“合格供货方”档亲中拟岀需采购匪疗彖械的生产和供货单住。5.2.6. 相同品名、规格的庐应择厂、择优、就近进货。5.3.

8、 采购合同的签订程序5.3.1. 各类别采购员应严格执行业务经營质量管理制度。5.3.2. 标准合同应朗确签订以下质量条欽：庐应符合质量标准和有关质量要求； 附庐合格证；庐洗包裝符合有关规岌和货杨运输要求；进d庐洗应提供符 合规岌的证书和丈件。5.33.与签订质量保证协议的供应商采取传真、等方无订货须建立非标准合同采购 沱录，对所订产品的质量有简朗约岌。5.3.4. 要求供货方提供相应的产芫质量标准，并明确庐的枇号、生尹目期、有效 期、负责期、包裝标志、包装要求等合同条款。5.3.5. 按经济合同也签订一般合同条僉。5.4. t次经管品种的审牝程序5.4.1. 采购部门根据用户和患者的需要及生

9、庐单住提供的庐洗姿抖，提出申请， 写首次经營种的审扯表。5.4.1.收集生尹企业的“匪疗器械生庐许可证”、“匪疗器械尹醃注册证”；尹 洗质量标准；比人授权委托书；业务代在朗，税务蜃沱证，扬价牝丈。5.4.1.2. 收集医疗器械说朗书、样、首枇到货产芫的出厂检殓掖告单。5.4.1.3. 以上资料需盖该生产企业的红色印章。5.4.2. 首次经營种的申扯表经采购部门签署盘见后，连同收集的资抖圾质量管理 机构申核。5.4.3. 质管机构审核（必要肘去现场考疼丿，签署惫见。5.4.4.掖分管质量经狸审枇、彳己录爲码:CJ-QR028CJ-QR029CJ-QR177CJ-QR074CJ-QR018签字，再

10、掖质量负贵人枇准。耆營种申请在耆管企业审枇表供货单住质量档崇合格供货方单佞目录采购退.回通知单名称：脍收襟作规程编号：CJ-(QX)QP-003共 1 页起草部门：质量管理部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门质量管理部执行可期:1. 目的：建立一个医疗各械质量检杳脍收岗佞的标准操作程序，以保证医疗麥城 入库验收制度的执行。2. 依据：医疗麥械监督管理条例等和关匪疗器械流通法律、行政规章。3. 谢：医疗麥械质量检杳脍收岗住。4. 职责：采购员、酸收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。5. 彖：5.1. 脍收员凭通知国疗器械入库凭证（合同、销退通知单

11、、运单、有关证朗丈件等丿 对入库医疗翠械.逐枇按医疗器械验收管理制度和有关匪疗彖械质量标准进 行验收。5.2. 脍收肘，看丸请点大件，要求列货与入库凭证和苻，然后对照入库凭证所刊项 目逐一核对名、规格、数量、有效期、生庐厂名.牝号、一次性使用无筋匪 疗容械的天黄牝号、庐品注册证号、注册商标、合格证等。5.3. 按轴样规岌进行轴样，并对轴样品进行外观质量检杳。54酸收兜毕后，对轴样醃及包裝进行复原并在包裝封d处封签，及肘填写尹阮入 库验收诃录，做到免整、准确、字迹请楚。5.5. 医疗麥械须货列一个工作目酸收兜牛，特缘尹须半个工作目脍收兜毕，电脑 打出入库单，并签名负贵。5.6. 如遏不符合要求的

12、医疗赛械或对其质量有疑问的区疗器械，坚决卖行质量否决 权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复酸结果做出入库或 退货处理。质受祀录表格祀录编码：CJ-QR151验收入库单CJ-QR150拒收圾告单名称：橋存保管操作规程编号：CJ-(QX)QP-004共 1 页起草部门：緒运部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门质量管理部、储运部执行可期:1. 目的：立一个医疗麥城入库赭存保管的标准操作程序。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗麥械流通法律、行政规章。3. 阖：所有酸收兜牛待入库的医疗容械。4. 唄责：保管员、养护员、酸收员及部门负责

13、人对卖施本程序负责。5. 彖：5.1. 保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待酸区，立即通知酸收员。5.2. 保管员凭脍收员签字的入库单进行顼目、数量的核对，核对无谋后症电脑上签 名确认输入电脳库存，建.立库存朗细帐，将电脑林出的入库单分送业务部门和 财务部门，医疗器械进行入库緒存。53医疗各械按规定的橋存要求专库、分类存放。5.4. 按温、湿度要求綺存于相应的库中。5.5. 按尹阮类别分区存放，分牝号按效期的运近分开堆垛。质t说 录表格询录编码：CJ-QR057CJ-QR058CJ-QR062CJ-QR0635.6. M运和堆垛应严格連寺医疗麥械外包装图示标志的要求，并按“五距（医疗 器

14、械与堆、屋顶房梁的间距不小于30厘耒，与库房散热或供酸管道的间距不 小于30厘耒，与地面的间距不小于10厘米丿要求规操作。怡压医疗各械应控 制堆放需度。管业场所维修保养诃录 仓库庆仓綺设施检冬祀.录 温湿度超标圾警处理诃录 库房温湿度设备诃录情况诃录名称：养护操作规程编号：CJ-(QX)QP-005共2 页起草部门：緒运部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门质量管理部、储运部执行可期:1. 目的：建立一个医疗彖械A库养护岗伐的标准棵作程序以保证医疗彖械A库养 护规是的执行。2. 依据：医疗麥械监督管理条例等和关匪疗器械流通法律、行政规章。3. :所有

15、在库医疗券械。4. 职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。5. 彖：5.1. 流程图卖杨与匪疗器械入库单I保管员复核后上货架I依规龙养护员实施在库医疗容械质量养护I建立屯整在库医疗翠械养护询录5.2. 医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理紡存。5.3. 医疗器械养护人员应检在在库医疗器械的緒存条件，配合保管人员进行库房 温、逞度的监测和管理。54库房温、湿度超出规岌團，应及肘采取调控播施，并子以诃录。5.5. 医疗麥械养护人员应对库存医疗麥械根据流转情况皮期进行养护和检杳，印入 库三个月的匪疗器械按“三、三、四”的原则，按季逍杳，重点老种按月进行 检杳，并做好

16、谄录。5.6. 医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问題的医疗器械、易变质匪疗器 械、已发现质量问題匪疗霉械、儲存肘间轶长的匪疗霉械，应抽样送检。5.7. 医疗器械养护人员对松杳中发现的问題应悬挂暂停发货牌并久肘填写复检通知单通知质量管理机构复杳处理。5.8. 医疗麥械养护人员应于每月5內前汇总、分析和上掖养护检杳、近效期或长肘 间赭存的医疗各械等质量信息。5.9. 医疗麥械养护人员应负责养护用仪麥设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用 计量仪器及器具等的管理工作。5.10. 保持库房.货架的请洁卫生.定期进行扫除和谄毒做好防火、防潮、防木.防热、防春.防衣.防亂.防污染工作。质去祀录表格诃录

17、编码:CJ-QR086CJ-QR091CJ-QR093CJ-QR154养护用设备使用诃录 库存尹老养护祀录 在库养护计划 重点养护凤种确是表名称：出库复核操作规程编号：CJ-(QX)QP-006共 1 页起草部门：緒运部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门质量管理部、储运部执行可期:1. 目的：建立一个商洗出库复核岗住的标准操作程序。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗麥械流通法律、行政规章。3. 阖：所有印将出库的商。4. 唄责：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。5. 彖：5.1. 疗器械出库連循“丸尹丸出”、

18、“近期丸出”和按牝号发货的原则。由仓库 发货员依照业务部门开具的舖偿出库单准备柑应的货杨。52发货员按配送凭证对实杨进行质量检杳和数量、项目的核对，发货兜毕应在配 送凭证上签名，以示负贵。如发现以下问題应停止发货，并掖有关部门处理：(1) 医疗器械包装有异常响动(2) 外包装出现破航、封d不申、衬垫不卖、封条严重枫坏等现象；(3) 包装标识棋糊不请戎脱落；(4) 医疗翠械已起出有效期。5.3. 复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商老為名、规格、数量、厂牌.牝号、 有效期、件数久质量恃况和配送单住等。做到数量准确.质量免好、包裝丰固、 标志请楚。5.4. 疗容械出库复核兜牛，复核员应症配送凭证上

19、签名，并立即建立出库复核诃 录，该诃录应包括配送单佞、品名、型号规格.生尹牝号、有效期、天苗妣号、 生庐厂商、救量、箱隹Q期、质量状况和复核人员等项目。5.5. 复核兜牛匪疗器械应放往发货区待发。5.6. 进d医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进d审牝丈件复印件。5.7. 发货员统计件数填写运输单，把待发医疗麥械交与运输员，签回运输单存杳。倉走祀录表格沱录编码：CJ-QR153出库复核请单名称：销隹操作规程编号：CJ-(QX)QP-007共2 页起草部门:销售部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门 质量管理部、销隹部执行可期:1. 目的：为

20、有赦地管理匪疗容械销僅的过程，特制岌本规程。2. 依据：匪疗各械监督管理条例等和关医疗器械流通法律、行政规章。3. 阖：适用于医疗赛械销僅过程的管理。4. 唄责：综合办公宝、法定代在人、销隹员、销隹部负责人、收货员、开票员、财务部。5. 彖：5.销隹委托：销偿员受公司比人授权，综合办公窒开具销僅员的岀人委托书。授权往一龙 期限和规岌的区城（单住丿菠委托銷偿医疗器械。5.2. 逸挣合格购货单佞：銷偿员获得授权后，从合格购货单佞选择直户，并核实购货单佞采购人员的 合法弈质，符合要求肘建立起业务。委托鞘僅的匪疗器械应当淮.购货单位允许采购 的区疗器械囲，销傳特球管理匪疗怎械复方制利肘应索要购货单佞采

21、购含特球管理 医疗容械复方制利的采购人员的采购委托书。首次经營的家户单住，箱僅员索取鑒 户单住资质交开票员，开票员进入计算机糸统“信息中心”里的“单住资料初装” 下的“銷隹鑒户资料初裝”姿谄家户单住信息后经审枇合格后作为合格购货单住。5.3. 销僅开票：销僅部开票员整嗟计算机糸统开票主页面，进入“业务管理中心、”的“銷 开票”莱单，进入销僅开票页面，A. “单住名称”里输入购货企业杳询州记码,冉 按委托书委托箱偿的医疗器械.,冷就匪疗器械和含特球管理匪疗器械复方制剖的匪 疗容械销幺分别单独开具销订单。开具銷订单肘选择医疗器械名称、匪疗器械 扯号，填写鞘偿数量、箱隹价格信息。5.4. 销僅审核：

22、销偿部负责人对开票员开具的銷僅订单予以审核，銷憊负贵人醛陆计算机糸 统，进入“业务申核中心”的“销僅开票单拒审核”对销僅医疗麥械的价格进行审 核。5.5. 销僅结算：财务部对销隹订单进行结算审核，财务部负责人姿陆计算机糸统主页面，进 入“仓儲管理中心、”的“出库单仓库管理”下的“销隹出库单财务审核”点击“提 取舖僅开票单”按钮选择销开票单据，点击“结算方无”保存并生成销僅诃录。 箱僅含特瘵岳疗器械复方制利的不能用现全结算方式。匪疗器械销僅结算后岀库的 匪疗容械，复核员质量复杳不得岀库的匪疗麥械，症经复核员进行“仓库退.票入库 单”除理后，出纳员进入“仓赭管理中心”里的“出库单仓库管理”点击“销

23、僅退 回退票结算”提取退票入库单进行冲红。5.6. 发货：銷隹单据结算后，憐运部可林印区疗器械出库复核单进行拣货复核作业。5.7. 销僅退.回5.7.1. 銷偿部与购货单住联糸匪疗容械退回事项，鞘僅员姿陆计算机糸统“业务管 理中心”的“鞘僅退.回申请”下的“销偿退.回申谕单填制”，& “单住名 称”字段里的选择购货单住，点击“璃珈功能”选择销僅出库单据里的退.货 洗种，填写退货救量并保存。鞘偿部负贵人进入“业务审核中心、”里的銷僅 退回申请下的“鞘偿退回申请审核”保存后村印箱儀退回通知单。銷僅 部将打印的箱僅退.凹通知单交緒运部收货员。5.7.2. 箱偿部与鑒户单住落卖退回运输方式。5.7.3

24、. 收货员换医疗器械收货管理操作规程对退回的医疗器械进行收货后淮.销 隹退.回通知单上收货签字后交鞘部开票员。开票员进入“业务管理中 心”的“销僅退.回申谕”下的“医疗器械销退回开票”以击“桔助功 能”选择“銷隹退凹收货单”对隹后退回的岳疗容械进行开票。开票员村印“区疗翠械销隹退货单”。开票员将“匪疗器械销僅退.货单将酸收通知联 交收货员。5.7.4. 对于因计算机糸统升级戎数据账套的结转，銷偿员无比调取原銷偿单据肘， 进入“业务管理中心”里的“销僅退回申请”莱单下的“新牝号维护申请 单”进行退回医疗容械.妣号的维护聲沱，并有质量管理部进入“业务管理中 心”里的“腑枇号维护单（审核丿”对维护的

25、新牝号进行审核，销僅员用选 择商的方式对审核生效后的医疗翠械扯号做銷念退回申请，填圾退.货数量 和冲减全顿，并农“療出库单”空格处录入嫄销僅出库单号,保存后按本规程5.7.1条款执行。资料.名称：不合格匪疗器械确认及处理操作规程 錮号：CJ-(QX)QP-008共3页起草部门：质量管理部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门 质量管理部、采购部、销隹部、储运部执行可期:1. 目的：为了使不合格匪疗容械症本企业得列有赦地控制，特制订本规程。2. 依据：匪疗各械监督管理条例等和关医疗器械流通法律、行政规章。3. :适用于质量疑问医疗赛械的藏定管理以及不合格

26、医疗麥械的管理。4. 唄责：采购部.舖隹部、质量管理部、緒运部、质量负盍人、财务部、养护员。5. 彖：5.1. 质量疑问医疗麥械的控制5.1.1. 犠龙及停偿5.1.1.1. 采购部、销僅部、赭运部门的人员发现本企业经豈的库存医疗各械存竝.质 量疑问肘，以个人D令及验证宏码聲曲计算机糸统各標作页面，进入“GSP管理中心”里的“存綺与养护”下的“停偿及质量复杳”点击“医 疗容械停僅通知单”。进入“匪疗器械停通知单”標作页面，玖击“商 品编号”字段，显示库存匪疗器械，选择质量疑问的匪疗器械进行虢走停 僅。5.1.1.2. 质量管理部对国家总局、各省市级食老匪疗器械监督管理部门上公布的不 合格匪疗器

27、械肘，聲陆计算机糸统进入“信息中心”里的“商芫姿料聲沱(B/S丿”，记录公示的匪疗器械名称以及枇号，采购部A采购到蚤诃的上 公示的洗种枇号的医疗容械.肘，计算机糸统会勺动铁定。5.1.2. 质量疑问匪疗器械转移对医疗翠械进行毓龙停偿后，医疗器械锁主停人员林印匪疗器械停僅通知 单交医疗翠械养护员，养护员姿陆计算机糸统进入“仓綺管理中心”里的“货住 间移库”下的“货佞间商移库单”点击“捕助功能”按钮选择“提取移库商移 库单”将锁主停隹的医疗器械从合格货住移至待处理货住。A保管员的配合下将 匪疗容械从合格区移至待处理区。5.1.3. 质量复杳医疗器械养护员进入计算机糸统中进入“GSP管理中心”里的“

28、质量档亲及圾 表”下的“国疗器械质量复冬通知单”点击“辅助功能”选挣停傷医疗各械向质量 管理部进行质量复冬通知掖告。质量管理员对储运部填报的匪疗器械质量复杳圾 告的医疗器械进行现场质量检冬，并进入计算机糸统“业务审垓中心”里的“质 量复杳审妣”下的“医疗器械质量复杳通知单申枇（复杳员”症计算机糸统中进行 确认。质量管理部负责人对质量管理员的匪疗器械复杳情况进行申核确认并作岀处 理盘见。质量管理部负责人进入计算机糸统“业务审核中心”里的“质量复杳审匕” 下的“医疗器械质量复杳审“匕（质管部丿”进行糸统申核确认。确认合格肘，有质 量管理部打印“解除匪疗春械停僅通知”通知养护员，养护员进入计算机糸统

29、的“GSP 管理中心”里的“赭存与养护”下的“停偿及质量复冬”点击“解除停僅通知单” 对犠龙的医疗各械进行解除锁岌工作。养护员并将质量复杳合格后的匪疗麥械转移 至合格郭区，质量复杳不合格的医疗器械移至不合格郭库。5.2. 不合格医疗麥械握损5.2.1. 养护员对移至不合格库里的医疗器械进行掖航填掖，养护员进入“GSP 管理 中心”里的“存储与养护”点击“不合格医疗麥械管理”进入“不合格匪疗 容械姿询”莱单，在不合格库中对不合格医疗器械进行报损蜃诃，养护员 蟹祀保存并村印不合格医疗器械掖航审枇单掖质量管狸部质量审核。5.2.2. 质量管理部负责人对养护员申掖的圾聯不合格医疗翠械进行现场杳酸申核

30、后蟹陆计算机糸统进入“G5P管理中心、”里的“存赭与养护”点击“不合格 医疗器械管理”进入“不合格医疗麥械整诃审核”棵作页面提取不合格匪疗 器械.进行申核确认。5.2.3. 质量负责人对经过审核掖航的岳疗翠械进行妣准，进入“GSP 管理中心、”里 的“存綺与养护”，进入“不合格医疗麥械管理” $、击“不合格医疗彖械姿 祀申枇” O5.3. 不合格医疗器械分析、处理5.3.1. 质量管理部根据不合格医疗容械的掖航处理情况进行分析。分析不合格匪疗 衆械庐生的原因以及技制不合格医疗容械庐生的所采取的揩施的有效性。对 不合格医疗器械的庐生分清贵任，并制岌出和应的控制描施。5.4. 不合格医疗麥械的销毀

31、5.4.1. 养护员根据不合格医疗器械确认及销毀管理制度的要求，根据不合格库 中的匪疗器械库存恃况定期对经过审扯报航的不合格匪疗器械进行箱毀申 请开票姿谄。养护员整陆计算机糸统，进入“仓儲管理中心”里的“商老援 航舗毀管理”点击“商品援损销毀开票单”并林印圾损销毀申请单据向綺运 部负责人申掖。5.4.2. 赭运部负贵人根据养护员的销毀申报进行申核确认，整陆计算机糸统进入“业务审核中心”里的“库管单据审核”点击“圾根銷毀开票单申核（締运 部丿”在糸统中免成申核。5.4.3. 质量管狸部负贵人监督箱毀医疗衆械的请点出库与现场销毀的全过程，整陆 计算机糸统进入“业务审核中心”点击“库管单据审核”进入

32、“援损销毀开 票单申核（质管丿”莱单，在计算机糸统中进行审核。5.4.4. 在质量管理部现场监帑銷毀后，财务部对舗毀的匪疗霉械进行下账处狸，财 务部主办会计姿陆计算机糸统，进入“仓橋管狸中心”点击“商老圾航箱毀 管理”进入“商芫掖损箱毀单执行”进行计算机糸统的下账处理。.资料.名称：僅后服务操作规程錮号：CJ-(QX)QP-009共2页起草部门:销售部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门 质量管理部、销隹部执行可期:1. 目的：为能给彖户提供优康的僅后服备，特制订本规程。2. 依据：医疗各械监督管理条例等和关医疗器械流通法律、行政规章。3. 阖：适用

33、于尹品隹出后所提供的服务。4. 唄责：采购部、销僅部、质量管理部、儲运部、质量负责人5. 彖：5.1. 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利葢的观念，丈朗经商，做好用户 访问工作，重视用户对企业庐芫质量和工作质量的评价及盘见。5.2. 访问对象，与本企业有直接业务关糸的彖户。5.3. 访问工作要抿据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5.4. 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，隊实负责人员，确定具体方嗦和 梏施，龙期检杳工作进度，保证有效实施。5.5. 各经營部门还应岌期同彖户交流质量信息，及肘了解直户对尹和工作质量的 评价。5.6. 做好访问诃录，及肘将彼访彖户反映的惫見、问

34、題或要求传适有关部门，落卖 整敌楷施，并将整敌情况篆复彼访问家户。5.7. 各部门要认真做好用户访问和累积姿坍的工作，建立兜善的用户访问档亲，不 新提需服务质量。5.8. 服务质量杳询和技诉的管理部门为人力亦源部，商质量的杳询和仪诉的管理 部门为质量管理部，责任部门是各部门。5.9. 对谄条者的质量杳询和技诉意見要调杳、研兜、隊卖播施，能立即给子篆复的 不要拖到笫二天。谄吏者反映商质量问題的盘见必须认真处理，杳朗原因， 一般情况下，一周必须给予篆复。5.10. 各部门应备有顾直意见溥或惫见俞，注意收集顾家对服务.商鴉质量等方面的盘见，并做好诃录。511 质量杳询和投诉肘收集的惫見，涉及刊的部门

35、必须认真做好处理诃录，研 农敌进箱施，提需服务水平。5.12.对质量杳询和投诉中的责任部门和贵任人，一经杳卖，按企业有关规岌从严处理。名称：僅后退.回操作规程錮号：CJ-(QX)QP-010共2页起草部门:销售部起草人：审核人：枇准人：版本：2015起草目期：审核目期：枇准q期:分发轨行部门 质量管理部、销隹部执行可期:1. 目的：建立一个医疗各械配送退.回的处理程序，保证医疗各械赭存和销隹的质 量。2. 阖：适合公司所右销僅医疗器械。3. 依据:匪疗器械监督管理条例等和关医疗麥械流通法律、行政规章。4. 职责：业务部门经理、业务员、质量脍收员、退.货医疗麥械专管员，质管部有 关负责人对本程序

36、的实施负责。5. 家：5.1. 户提出退.货要求，由业务员填写退.货通知单般部门负责人审牝后，通知门店 退货、保管员收货、运输纽带货。52退.货保管员收列门店的退.货医疗各械后，认真核对医疗器械的老名、规格、牝 号、生庐厂家、销隹目期以凤退.货数量、原发票号等，核对无谋后，进入销货 退回区。5.3. 货专管员按退.货通知单请点无谖后，螫入“配送退.回医疗麥械台怅”,并通 知睑收员绘收。5.4. 脍收员按医疗器械脸收的程序对退.回医疗器械进行脍收，认真做好退回医疗器 械殓收诃录。5.5. 配送退.回匪疗容械经酸收合格的入合格库继续销僅，捡收不合格的则按不金格 的确认处理程序进行处理。名称：诊靳试

37、剖购进操作规程輪号：CJ-(QX)QP-011共2页起草部门：采购部起草人：申核人：匕准人：版本：2015起草目期：审核目期：妣准q期:分发蜕行部门质量管理部、采购部、综合办衣嚏执行目期:1. 目的：建立一个诊靳忒剂尹采购的标准操作程序，以保证采购行为的规。2. 團：适用于诊斯试剂尹采购的环节与行为。3. 依据:匪疗器械监督管理条例等和关医疗麥械流通法律、行政规章。4. 唄责：采购员及其部门负责人对本程序负责。5. 彖：5.1. 采购计划的制定程序5.1.1. 釆购部门计划员根据实际库存谄耗制定年度，李度戎月份进货采购计划。5.1.2. 采购计划提交采购小殂(采购部、營銷部、质管部.财务部人员

38、纽成丿讨论、 修匕申定。5.1.3. 质量管理机构对计划所刃商合比性及其供货渠道的质量信誉与质量保证 能力进行审核。5.1.4. 采购部门负责人审枇后交各类别采购人员具体执行。5.1.5. 临肘调整采购计划、审枇程序同1一4条。5.1.6. 毎月召开采购部门与營舗部门、质管部、仓赭部的联合会议，沟通商老A銷 隹、使用、儲运环节中的信息和存在的问題，以便及肘调整购进计划。5.2. 合格供货单佞的选择程序5.2.1. 采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更腑“合格供货方”姿料档亲。5.2.2. 首營企业按有关管理制度办理申牝手续。523.对拟采购的诊断试利，杳看其合法的庐注册证，了解供货单住的质

39、量保证 能力和履行合同的能力。5.2.4. 对进d品种应收集外厂商在我国国家药监督管理局已注册的证书进d 检验掖告书复印件加盖供货单住质管机构的红色印章。5.2.5. 根据购货计划表，以“合格供货方”档亲中拟岀需采购诊断试利的生尹和供 货单住。5.2.6. 相同名、规格的庐為应择厂、择优、就近进货。5.3. 采购合同的签订程序5.3.1. 各类别采购员应严格执行业务经營质量管理制度。5.32 标准合同应朗确签订以下质量条软：庐应符合质量标准和有关质量要求； 附庐芫合格证；庐品包装符合有关规岌和货扬运输要求；进d庐芫应提供符 合规岌的证书和丈件。5.3.3. 与签订质量保证协议的供应商采取传真、

40、等方无订货须建立非标准合同采购 询录，对所订庐的质量有简朗约定。5.3.4. 要求供货方提供相应的庐质量标准，并朗确庐洗的妣号、生尹目期、有效 期、负责期、包裝标志、包装要求等合同条款。5.3.5. 按经济合同出签订一般合同条款。5.4. 耆營企业和首管品种申牝程序5.4.1. 釆购部在釆购前应生审核供货方的合比姿格，所购入匪疗器械的合出性并荻 取加盖供货方公章的相关证朗丈件戎复印件，包括：门丿營业执照；(2) 匪疗器械生产或者经管的许可证或者备亲凭证；(3) 医疗器械注册证或备亲凭证；(4) 销僅人员复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当栽刖授权 銷隹的种、地城、期限，注朗销偿人员的

41、。以上资料需盖该生庐企业的红色公章。5.4.2. 首次经營供货方及种的审枇裹经采购部门签署盘见后，连同收集的姿抖圾 质量管理机构审核。5.4.3. 质管机构审核(必要肘去现场考疼丿，签同盘盘见。5.4.4. 掖分管质量经理审枇、签字。5.4.5. 换采购操作规程执行。名称：诊靳试剖酸收操作规程輪号：CJ-(QX)QP-012共1页起草部门：质量管理部起草人：申核人：匕准人：版本：2015起草目期：审核目期：妣准q期:分发蜕行部门质量管理部、采购部、综合办衣嚏执行目期:1. 目的：建立诊靳试剖质量检杳脸收岗住的标;隹操作规程，以保证尹入库酸收 制度的执行。2. 谢：诊靳试剂的酸收。3. 依据：匪

42、疗各械监督管理条例等和关医疗器械流通法律、行政规章。4. 唄责：采购员、脍收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。5. 彖：5.1. 醱收员凭通知入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证朗丈件等丿对入 库诊断试利逐枇按制度和有关质量标准进行睑收。5.2. 酸收肘，耆丸请点大件，要求列货与入库凭证相符，皱后对照入库凭证所列 顼目逐一核对洗名、规格、救量、有效期、生产厂名、枇号.注册商标.合格证等。5.3. 按轴样规定进行抽样，并对轴样进行外观质量檢杳。5.4. 脍收兜毕后，对轴样鴉及包裝进行复原并在包裝封d处封签，及肘填写尹品 入库睑收谄录，做到免整、准确、字迹请楚。5.5. 诊斯渕剂须货列一个

43、工作目脍收免牛,特珠产品须丰个工作目脍收兜牛，电 脑村出入库单，睑收人员签名并负贵。5.6. 如遏不符合要求的诊斯戎剖或对其质量有疑问的诊新试剂，坚决实行质量召 决权，拒绝入库。填写拒收掖告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退 货处理。名称：诊靳试剖綺存与出库操作规程輪号：CJ-(QX)QP-013共2页起草部门：儲运部起草人：申核人：匕准人：版本：2015起草目期：审核目期：妣准q期:分发蜕行部门质量管理部、憐运部、综合办衣嚏执行目期:1. 目的：为规诊靳试剖的合理儲存，保障诊靳试剖的尹老质量及合格诊靳试剖的 出库，防止不合格诊断试剂流入市场，特制订本规程。2. 谢：所有醱收兜牛待入

44、库的诊断试剂。3. 依据：匪疗各械监督管理条例等和关医疗器械流通法律、行政规章。4. 唄责：保管员、养护员、脍收员及部门负责人对实施本程序负责。5. 彖：5.1. 诊断试剂赭存程序5.1.1. 保管员凭运输组的运输凭证收货，诊断试利入待睑区，立即通知睑收员。5.1.2. 保管员凭验收员签字的入库单遠行项目、数量的核对，核对无谖后准.电脑上 签名确认输入电脑库存，建立库存朗细怅，将电脑村岀的入库单分送业务部 门和财务部门，诊浙试剖进行入库赭存。5.1.3. 诊飾渕剂按规岌的儲存要求专库、分类存放。5.1.4. 按温、溟度要求赭存于相应的库中。5.1.5. 按庐类别分区存放，分枇号换败期的运近分开

45、堆垛。5.1.6. 娠运和堆垛应严格遵.守诊断试利外包装图示标志的要求，并按“五距”(诊 断试利与堆、屋顶房梁的间距不小于30厘耒，与库房散热戎供唳管道的间 距不小于30厘*,与地面的间距不小于10厘*丿要求规操作。怕庄诊断汎 利应技制堆放需度。5.2.诊断试剂出库程序5.2.1. 诊飾试剖出库連循“丸产先出”、“近期先岀”和按扯号发货的原则。由仓 库发货员俅照业务部门开具的配送凭证准备相应的货杨。5.2.2. 发货员按配送凭证对实杨进行质量检杳和救量、项目的核对，发货免华应A 配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问題应停止发货，并圾有关部门处 理：()诊浙试利包装有异帯响动(2) 外包装出现

46、破损、封d不卒、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(3) 包装标识棋糊不请戎脱落；(4) 诊断试利已起出有效期。5.2.3. 复核员换配送凭证上所列项目逐项复核商品名、规格、数量、厂牌、枇号、 有效期、件数及质量情况和配送单住等。做到数量准确.质量兜好、包装牢 固、标志请楚。5.2.4. 诊断试利出库复核免牛，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核 沱录，该询录应包括配送单佞、爲名、型号规格、生尹牝号、有奴期、夭前 枇号、生庐厂商、救量、舖隹可期、质量状况和复核人员等项目。5.2.5. 复核免毕诊飾试剖应敖在发货区待发。5.2.6. 进d诊新试剂应随货附符合规岌的盖公司质管专用章的进d 串牝

47、丈件复印 件。5.2.7. 发货员统计件数填写运输单，把待发诊断戎剂交与运输员，签回运输单存杳。.资料.名称：诊靳试剖销僅与僅后服务操作规程輪号：CJ-(QX)QP-014共2页起草部门：销傳部起草人：申核人：匕准人：版本：2015起草目期：审核目期：妣准q期:分发蜕行部门质量管理部、销隹部、综合办衣嚏执行目期:1. 目的：为有效地管理药洗销僅及隹后服务的过程，特制定本规程。2. 團：诊断渕剂销隹及僅后服务的各个环节3. 依据:匪疗器械监督管理条例等和关医疗麥械流通法律、行政规章。4. 唄责：匕发员、销隹员、憊后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负责。5. 彖：5.1. 诊斯试剂销隹程序5

48、.1.1.4发人员开具合法票据，做列票、怅、货和符，并按规定建立购销诃录。销 诃录必须真卖屯整。5.1.2. 凡经确认不合格的诊靳试剂尹品，一律不得开票销僅，已销僅的应及肘通知收回，通知质管部按不合格产质量管理制度和程序执行。5.1.3. 销僅人员在销僅体外诊靳洪剂尹老肘，应对彖户的经管脊格和商业信誉，进行调冬，以保证经管行为的合法性，资质证朗材料统一交质管部门保管存档。 箱偿人员凭枇发人员开据的票据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无谋 后交运输人员。5.1.4销僅人员在介绍尹醃肘应正确介绍尹鴉的作用和功效，不得谋导彖户。5.1.5. 销隹员实行丈朗经商，商老僅出后质量冬询要及肘处理，分析原

49、因，做列对用户负责，让用户满盘。5.1.6. 积极配合质量管理小组活动的开展。52诊靳忒剂隹后服务程序521. 出现质量事故及肘般告公司经理和质管部负责人，对事故及肘做出判斯和处理，不得購掖和勺行处理。522. 僅后服务人员负责做好用户访问工作，程序如下：(1) 访问对象，与本企业有直挂业务关糸的直户。(2) 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形无进行调研。(3) 銷僅部门和质管部门要将用户访问工作列入工作计划，隊卖僅后服务人 员负贵，确定具体方亲和槽施，定期检杳工作进度，保证有效卖施。(4) 僅后服务人员应主期同直户交浇质量信息，及肘了解直户对尹质量和 工作质量的评价，及肘将彼访鑒户

50、反映的意见、问題戎要求传适给质管部门，落卖 整敌揩施，并将整敌情况篆复菠访问家户。(5丿质管员做好用户访问和累积姿料的工作，建立屯念的用户访问档亲，不 断提需服务质量。5.2.3.术服务()诊斯汎剂尹的柑关的僅后服务枝术服务由僅后服务全权负啸。(2) 公司的采购人员应配金僅后服务人员对相关的需枝术舍量的尹取得供 货方的枝术支特和免毎相关的偿后服务。(3) 僅后服务人员应龙期对直户方衣使用尹老的稔定性方面和鑒户满意度方 面的调冬，家户方提出的要求应最大限度满足。隹后庐芫在相关枝术上有敌进的， 亦得到鑒户需求肘，傷后服务人员应及肘占供货方取得联糸。名称：诊靳试剖运输操作规程輪号：CJ-(QX)QP

51、-015共1页起草部门：儲运部起草人：申核人：匕准人：版本：2015起草目期：审核目期：妣准q期:分发蜕行部门质量管理部、憐运部、综合办衣嚏执行目期:1. 目的：建立诊靳试剖运送的标准程序，以保证诊斯渕剂的运送及肘安全有序， 以满足瘵户的需求，兜善服务体糸。2. 谢：所有在发货区的待发诊断渕剂。3. 依据：匪疗各械监督管理条例等和关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：保管员、复核员、运输员及部门负责人对实施本规程负责。5. 彖：5.1. 运输员根据各库援送的运输单，按配送彖户进行整理归类，统计待运商阮的 件数。5.2. 按路程长短和需运的单住与商品件数合理安排车辆，做列待发商当天送达 各家户。5.3.