质量管理体系文件管理操作规程

1、题目质量管理体系文件管理操作规程页次1/4编号SHWH-GC-001-012018)起草人审核人批准人起草日期2018.3.1审核日期2018.3.5批准日期2018.3.10颁发部门行政部生效日期2018.3.15版本号第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、 分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本 规程。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门/人各部门。五、内容1、文件的编制原则1.1文件编号的唯一性：按照质量

2、管理体系文件管 理制度要求，管理质量管理体系文件编码。1. 2文件格式的统一性：按照质量管理体系文件管 理制度要求，管理质量管理体系文件格式。题目质量管理体系文件管理操作规程页次2/4编号SHWH-GC-001-012018)1. 3文件构成的规范性：依照药品管理法、药 品经营质量管理规范及细则规定，按照质量管理体系 文件管理制度要求，制定质量管理体系文件。1. 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要 求，制定质量管理体系文件。1. 5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理 工作，达到既定目标。2、文件的控制2. 1文件的分类和保管2. 1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、

3、规 程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门 自行保管，涉及 GSP内容的文件按年度归档质量管理部。2. 2文件的编写、审核、批准和发放2. 2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草 质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依 照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编 制。2. 2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。2. 2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。2. 2. 4文件由行政部登记、发放。2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记 录。2. 3文件更替、作废和销毁题目质量管理体系文件管理操作规程页次3/4编号SHWH-GC-00

4、1-012018)2. 3. 1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核, 对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。3. 3.2由文件的修订部门提由文件修订申请，填写 文件修订申请表，经质量副总批准后，实施修订。修 订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门 和岗位，回收废止版本文件。4. 3. 3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不 得再次由现在工作现场使用。2.3.4销毁作废文件，行政部填写文件销毁申请 表，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。3、记录的控制3. 1各部门按质量管理制度、质量管理操作规 程真实的、规范的填写记录。3. 2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签 字。3. 3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。3. 4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。5. 5记录及凭证至少保存 5年。4、外来文件的控制4. 1收到外来文件的部门，需识别具真实性、适用性， 控制分发，确保有效。题目质量管理体系文件管理操作规程页次4/4编号SHWH-GC-001-012018)4. 2质量管理部负