生物安全级别

1、7/9/2021 20世纪50-60年代生物安全实 验室出现在美国； 1983年WHO实验室生物安 全手册，2004年第三版。 7/9/2021 什么是生物危害？ 指对活的有机体的健康，主要是 对人类的健康造成威胁的生物学 物质 。 生物危险包括医学废物或微生物 标本、病毒或（来自生物源的） 毒素，影响人类健康或对动物产 生危害。 7/9/2021 感染性微生物的危险度等级分类 世卫组织的危险度1 级、2 级、3 级和4级 仅适用于实验室工作 实验室设施定为 基础 - 一级生物安全水平 基础 - 二级生物安全水平 防护 - 三级生物安全水平 最高防护 - 四级生物安全水平 危险度不“等同于”生

2、物安全水平 7/9/2021 何种情况对应于何种安全水平？ 美国CDC （疾病控制中心）联合NIS （国家健康学会）规 定了四种级别：从一级生物安全水平（最小危险）至四级 生物安全水平（极端危险）。 对应每一级别，推荐了相应的实验室设计特点、建筑构造、 防护设施、仪器、操作以及操作程序，来处理由传染性有 机体带来的危险。 7/9/2021 危险度的选择 根据传染病原体的特点： 病原体 传播方式和宿主范围 当地所具备的有效预防措施：通过接种疫苗（如乙肝疫苗）或给 予抗血清的预防（被动免疫）；卫生措施，卫生措施（如食品和 饮水的卫生）；动物宿主或节肢动物媒介的控制。 当地所具备的有效治疗措施：被动

3、免疫、暴露后接种疫苗以及使 用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物（还应考虑出现耐药菌株 的可能性）。 7/9/2021 世卫组织感染性微生物的危险度等级分类 危险度等级一级危险度等级一级 无或极低的个体和群体危险 不太可能引起人或动物致病的微生物 危险度等级二级危险度等级二级 个体危险中等，群体危险低 病原体能引起人或动物的疾病，但不太可能对实验室工作人员、 社区、牲畜或环境造成严重危害。 实验室暴露也许会引起严重感染，但是 对感染有有效的预防和治疗措施 感染传播的危险有限 7/9/2021 世卫组织感染性微生物的危险度等级分类 危险度等级三级危险度等级三级 个体危险高，群体危险低 病原体通常能

4、引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个 体向其他个体的传播 对感染有有效的预防和治疗措施 危险度等级四级危险度等级四级 个体和群体的危险均高 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之 间的直接或间接传播 一般没有有效的预防和治疗措施 7/9/2021 世卫组织感染性微生物的危险度等级分类 危险度等级个体群体 1级 无或低无或低 2级 中等低 3级 高低 4级 高高 7/9/2021 微生物危险度等级与生物安全水平、操作和设备的关系 危险度危险度 等级等级 生物安全水平生物安全水平实验室类型实验室类型实验室操作实验室操作安全设施安全设施 1 基础 一级生物 安全水平 基础的

5、教学、 研究 GMT 不需要；开放 实验台 2 基础 二级生物 安全水平 初级卫生服务； 诊断、研究 GMT +加防护 服、生物危害 标志 开放实验台， 此外需生物安 全柜 用于防护 可能生成的气 溶胶 GMT = 微生物学操作技术规范 7/9/2021 微生物危险度等级与生物安全水平、操作和设备的关系 危险度危险度 等级等级 生物安生物安 全水平全水平 实验室实验室 类型类型 实验室操作实验室操作安全设施安全设施 3 防护 三级生 物安全 水平 特殊的 诊断、 研究 在二级生物安全防护 水平上增加特殊防护 服、进入制度、定向 气流 生物安全柜和或其 他所有实验室工作所 需要的基本设备 4 最

6、高防 护 四 级生物 安全水 平 危险病 原体 在三级生物安全防护 水平上增加气锁入口、 出口淋浴、污染物品 的特殊处理 级生物安全柜或 级生物安全柜并穿着 正压防护服、双开高 压灭菌器（穿过墙 体）、经过滤的空气 7/9/2021 将微生物因子归入某一生物安全水平 根据危险评估（由专业判断）考虑 危险度（病原体） 其他因素（设施、设备、操作） 实例 归入危险度2 级的微生物因子，进行安全工作通常需要二 级生物安全水平的设施、仪器、操作和规程。但是如果特 定实验需要发生高浓度的气溶胶时，由于三级生物安全水 平通过对实验工作场所内气溶胶实施更高级别的防护，所 以更适于提供所必需的生物安全防护。

7、7/9/2021 一至四级生物安全水平 一至四级生物安全水平提供了逐渐增加的人员和环境水平， 以及正确的指南：实验室操作和操作技术规范 标准操作规范和专门操作 督导员和有关人员的知识 生物安全手册 安全设备（ 第一级屏障） 实验室设施 （ 第二级屏障） 建筑物 （ 第三级屏障） 7/9/2021 注释 生物安全水平 某级指南和建议 = 最低要求 始终推进规范（安全）的微生物学操作技术，特别是在培 训中。 诊断和卫生保健实验室（以公共卫生、临床或医院为基础 的）必须设计成二级或二级以上生物安全水平。 在某些国家，必须经过认可。 7/9/2021 一级生物安全水平 不太可能引起人类疾病或兽医学意义

8、的无疾病 安全措施：参照标准微生物学安全操作（= 标准预防措 施）。 预期的安全设备：不需要，所以也不需要生物安全柜 实验室设备要求：需要开放实验台和水槽。 7/9/2021 一级生物安全水平实验室实例 7/9/2021 二级生物安全水平 对群体中出现的中等危险和人类疾病有关系的的微生物。 危险性在于皮肤损伤、摄食、黏膜暴露。 这一防护级别代表的微生物为：乙肝病毒、艾滋病病毒、 甲型流感、沙门氏菌、麻疹等。 7/9/2021 二级生物安全水平 安全措施：参照一级生物安全实验室操作，+ 进入受限 生物危害警告标志 “锐器”防范措施 清除污染生物安全手册 预期的安全设备： 在操作产生喷溅或气溶胶的

9、感染微生物 时，使用验收过的物理防护设备，如I 级或II级生物安全柜。 7/9/2021 二级生物安全水平 PPE （个体防护装备） ： 根据需要穿戴验室大褂、 手套和面部保护用具。 实验室设备要求：需要开 放实验台、水槽和高压灭 菌器。 7/9/2021 二级生物安全水平 高压灭菌器高压灭菌器 洗眼器洗眼器 7/9/2021 二级生物安全水平实验室实例 在生物安全柜内进行的操作程序会产生气溶胶。门要密在生物安全柜内进行的操作程序会产生气溶胶。门要密 闭并放置相应的危害标志。潜在的污染废物须与其他废闭并放置相应的危害标志。潜在的污染废物须与其他废 物气流分开。物气流分开。 7/9/2021 三

10、级生物安全水平 对本地或外来的呼吸传播微生物（气溶胶）以及可能引起 严重的或潜在致命感染的微生物。 这一防护级别代表的微生物为：肺结核、脑炎病毒、炭疽 热、SARS、斑疹伤寒症、黄热病等。 重视环境和实验室人员的保护屏障。 7/9/2021 三级生物安全水平 安全措施：参照二级生物安全实验室操作 进入控制 全部废弃物均清除污染 实验室服装在洗熨前须清除污染 免疫血清基线 预期的安全设备： 对于所有开放性微生物操作使用I 级或II 级生物安全柜。 7/9/2021 三级生物安全水平 PPE （个体防护装备） ：根据需要穿戴验室大褂、手套和 呼吸器。 实验室设备要求：二级生物安全实验室要求 + 实

11、验室与公共走廊通道在物理上分开 门自动关闭，双门入口 排出废气不可再循环 实验室内负压 7/9/2021 三级生物安全水平实验室实例 7/9/2021 四级生物安全水平 对于危险的或外来的微生物，它们是危及生命的很高个体 危险，通过气溶胶或未知传播风险的微生物进行传播，而 且目前尚无疫苗或治疗。 这一防护级别代表的微生物为：出血热、 H5N1（禽流 感）、 埃博拉病毒。 危险性在于呼吸暴露接触到传染性的气溶胶、黏膜，或是 暴露的损伤皮肤接触到传染唾沫，以及自身接种。 7/9/2021 四级生物安全水平 安全措施：参照三级生物安全实验室操作，+ 进入前更换衣服 出口处淋浴 离开实验室时，全部物品

12、都要清除污染 预期的安全设备： 全部操作程序均在III级生物安全柜内进 行，或者穿正压供气的的连体防护服（也叫Hazmat 套服 危险物品）并I级和II级生物安全柜。 7/9/2021 四级生物安全水平 实验室设备要求：三级生物安全实验室要求 + 独立的建筑或明确划分出的隔离区域 专用进排气、真空和清除污染系统 安全文件明确规定的其他附加要求 重点防止活性微生物污染环境。 7/9/2021 20世纪50-60年代生物安全实 验室出现在美国； 1983年WHO实验室生物安 全手册，2004年第三版。 7/9/2021 感染性微生物的危险度等级分类 世卫组织的危险度1 级、2 级、3 级和4级 仅适用于实验室工作 实验室设施定为 基础 - 一级生物安全水平 基础 - 二级生物安全水平 防护 - 三级生物安全水平 最高防护 - 四级生物安全水平 危险度不“等同于”生物安全水平 7/9/2021 一级生物安全水平 不太可能引起人类疾病或兽医学意义的无疾病 安全措施：参照标准微生物学安全操作（= 标准预防措