消毒技术规范(总则、产品)

1、消消 毒毒 技技 术术 规规 范范 修订的目的和意义修订的目的和意义 为为更好地贯彻更好地贯彻20012001年年1212月发布，月发布，20022002年年7 7月月 1 1日正式实施的新的日正式实施的新的消毒管理办法消毒管理办法，紧跟，紧跟 近年国内外消毒科学飞速发展和技术进步的近年国内外消毒科学飞速发展和技术进步的 步伐，适应我国医疗卫生体制改革和加入步伐，适应我国医疗卫生体制改革和加入WTOWTO 新形势的需要，尽快与国际接轨，消除技术新形势的需要，尽快与国际接轨，消除技术 壁垒，促进科技交流和学科发展；也为进一壁垒，促进科技交流和学科发展；也为进一 步规范我国消毒技术和消毒、卫生用品

2、的监步规范我国消毒技术和消毒、卫生用品的监 督与执法管理，更好地为大众的健康服务。督与执法管理，更好地为大众的健康服务。 本版本版消毒技术规范消毒技术规范基本特点基本特点 “消毒技术规范消毒技术规范”（20022002年版）是在第三年版）是在第三 版基础上修订而成的。为适应我国医疗卫生版基础上修订而成的。为适应我国医疗卫生 体改、新的消毒管理办法及其配套文件的要体改、新的消毒管理办法及其配套文件的要 求和世贸组织成员国同等国民待遇等的实际求和世贸组织成员国同等国民待遇等的实际 情况，本着尊重科学、向世界科技水平看齐，情况，本着尊重科学、向世界科技水平看齐， 又须结合国情，实事求是的原则，强调修

3、订又须结合国情，实事求是的原则，强调修订 后规范先进性、科学性、实用性和可操作性。后规范先进性、科学性、实用性和可操作性。 篇章结构篇章结构 为满足国内外读者阅读和学科系统性的为满足国内外读者阅读和学科系统性的 要求，第四版消毒技术规范将原规范三个要求，第四版消毒技术规范将原规范三个 分册合而为一，共四个部分。从结构上按分册合而为一，共四个部分。从结构上按 内容归属划分，从内容要求上分部描述、内容归属划分，从内容要求上分部描述、 前后呼应。全书实际字数前后呼应。全书实际字数2323万。万。 与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别 1. 1. 总论部份术语按照总论部份术语按照“消毒管理办法消毒

4、管理办法”配套配套 文件中消毒产品分类目录规定，增加了抗菌、文件中消毒产品分类目录规定，增加了抗菌、 抑菌等定义。由于我国卫生监督机构的建立，抑菌等定义。由于我国卫生监督机构的建立， 总论中的各种原则和要求考虑到技术规范的总论中的各种原则和要求考虑到技术规范的 技术可操作性和监督执法的可行性，以确保技术可操作性和监督执法的可行性，以确保 消毒产品的质量。消毒产品的质量。 与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别 2. 2. 第二部分消毒剂和消毒器械杀灭微生物第二部分消毒剂和消毒器械杀灭微生物 实验技术，为使我国的消毒产品的检验实验技术，为使我国的消毒产品的检验 鉴定技术更好的与国际接轨，在比较

5、了鉴定技术更好的与国际接轨，在比较了 欧洲标准、美国欧洲标准、美国AOACAOAC和和EPAEPA方法的基础上，方法的基础上， 考虑到方法的可操作性和重复性，并结考虑到方法的可操作性和重复性，并结 合我国的实际情况，作了如下修改。合我国的实际情况，作了如下修改。 与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别 （1 1）杀微生物试验：改为欧洲标准中的悬液定量杀灭）杀微生物试验：改为欧洲标准中的悬液定量杀灭 试验。试验。 （2 2）指标微生物的修改：增加铜绿假单胞菌）指标微生物的修改：增加铜绿假单胞菌 、黑曲、黑曲 霉菌霉菌 、分枝杆菌、白色葡萄球菌；、分枝杆菌、白色葡萄球菌；HBsAgHBsAg破坏

6、试验，破坏试验， 改为病毒灭活试验。改为病毒灭活试验。 （3 3）增加了皮肤消毒的模拟现场试验和现场试验、手）增加了皮肤消毒的模拟现场试验和现场试验、手 消毒模拟现场试验、灭菌医疗用品包装材料鉴定试消毒模拟现场试验、灭菌医疗用品包装材料鉴定试 验、一次性使用卫生用品与隐形眼镜护理液鉴定试验、一次性使用卫生用品与隐形眼镜护理液鉴定试 验以及抗（抑）菌试验的部分内容。验以及抗（抑）菌试验的部分内容。 与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别 （4 4）空气消毒效果检测中，删去了空气采样器法，）空气消毒效果检测中，删去了空气采样器法， 因医院空气中细菌总数指标的确定系用平板沉降法。因医院空气中细菌总

7、数指标的确定系用平板沉降法。 （5 5）化学测定新增加和删减了以下方法：去掉了原）化学测定新增加和删减了以下方法：去掉了原 ClOClO2 2丙二酸除干扰的方法，增加了五部碘量法和丙二酸除干扰的方法，增加了五部碘量法和UWUW 分光光度法；增加了气相色谱测定乙醇含量法、葡分光光度法；增加了气相色谱测定乙醇含量法、葡 萄糖酸氯己定含量测定法、萄糖酸氯己定含量测定法、HPLCHPLC测定醋酸氯己定含测定醋酸氯己定含 量测定法、甲酚皂（量测定法、甲酚皂（GCGC）测定法，以及用）测定法，以及用HPLCHPLC对甲对甲 酸、水杨酸、山梨醇的含量测定法和二溴海因含量酸、水杨酸、山梨醇的含量测定法和二溴海

8、因含量 测定、重金属及砷的含量测定法。测定、重金属及砷的含量测定法。 与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别 3 3、增加几种新的消毒方法、增加几种新的消毒方法 l氧化电位水、二溴海因等含溴消毒剂氧化电位水、二溴海因等含溴消毒剂 l增加了二氧化氯等消毒剂的应用增加了二氧化氯等消毒剂的应用 l删掉了微波消毒删掉了微波消毒 l对一些消毒剂的使用范围、使用方法和剂量作了修对一些消毒剂的使用范围、使用方法和剂量作了修 改和调整改和调整 l增加了新近在世界各国关心的热门话题增加了新近在世界各国关心的热门话题“朊毒朊毒”的的 消毒参考方法消毒参考方法 第一部分第一部分 总则总则 术术 语语 l 消毒消毒

9、 disinfection :disinfection : 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，杀灭或清除传播媒介上病原微生物， 使其达到无害化的处理。使其达到无害化的处理。 l 灭菌灭菌 sterilization sterilization ： 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的杀灭或清除传播媒介上一切微生物的 处理。处理。 术术 语语 l 化学指示物化学指示物 chemical indicatorchemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏 感性，使其发生颜色或形态改变，感性，使其发生颜色或形态改变， 以指示以指示 杀菌因子的强度杀

10、菌因子的强度( (或浓度或浓度) )和和/ /或作用时间是或作用时间是 否符合消毒或灭菌处理要求的制品。否符合消毒或灭菌处理要求的制品。 l生物指示物生物指示物 biological indicatorbiological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物，将适当载体染以一定量的特定微生物， 用于指示消毒或灭菌效果的制品。用于指示消毒或灭菌效果的制品。 术术 语语 l 消毒剂消毒剂 disinfectantdisinfectant：用于杀灭传播媒介上的微用于杀灭传播媒介上的微 生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 l灭菌剂灭菌剂 sterilan

11、tsterilant：可杀灭一切微生物可杀灭一切微生物( (包括细菌芽包括细菌芽 孢孢) )使其达到灭菌要求的制剂。使其达到灭菌要求的制剂。 l高效消毒剂高效消毒剂 high-efficacy disinfectanthigh-efficacy disinfectant：指可杀指可杀 灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌 及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一 定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。 术术 语语 l 中效消毒剂中效消毒剂intermedia

12、te-efficacy disinfectantintermediate-efficacy disinfectant 指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁 殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。 l 低效消毒剂低效消毒剂low-efficacy disinfectantlow-efficacy disinfectant 指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消 毒要求的制剂。毒要求的制剂。 术术 语语 l 中和剂中和剂 neutralizerneutralizer：在微生物杀灭试验中，用在

13、微生物杀灭试验中，用 以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表 面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭 作用的试剂。作用的试剂。 l菌落形成单位菌落形成单位 colony forming unitcolony forming unit，cfucfu：在活菌：在活菌 培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在 固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形 成单位，以其表达活菌的数量。成单位，以其表达活菌的数量。

14、 术术 语语 l存活时间存活时间 survival timesurvival time， STST：用于生物指示物抗用于生物指示物抗 力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后 全部样本有菌生长的最长作用时间全部样本有菌生长的最长作用时间 (min)(min)。 l杀灭时间杀灭时间 killing timekilling time， KTKT：用于生物指示物抗用于生物指示物抗 力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后 全部样本无菌生长的最短作用时间全部样本无菌生长的最短作用时间 (min)(min)。

15、 lD D 值值 D valueD value：杀灭微生物数量达杀灭微生物数量达90%90%所需的时间所需的时间 (min)(min)。 术术 语语 l 杀灭对数值杀灭对数值 killing log valuekilling log value：当微生物数量以当微生物数量以 对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。 l杀灭率杀灭率 killing ratekilling rate， KRKR：在微生物杀灭试验中，在微生物杀灭试验中， 用百分率表示微生物数量减少的值。用百分率表示微生物数量减少的值。 l灭菌保证水平灭菌保证水平 sterility as

16、surance levelsterility assurance level，SALSAL： 指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SALSAL 通常表示为通常表示为1010-n -n。如，设定 。如，设定SALSAL为为1010-6 -6，即经灭菌处 ，即经灭菌处 理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在 活微生物。活微生物。 术术 语语 l疫源地消毒疫源地消毒 disinfection of epidemic focusdisinfection of epidemic focus 对存在或曾经存在

17、传染源的场所进行的消毒。对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。 l随时消毒随时消毒 concurrent disinfectionconcurrent disinfection 有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环 境和物品及时进行的消毒。境和物品及时进行的消毒。 l终末消毒终末消毒 terminal disinfectionterminal disinfection 传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。 l预防性消毒预防性消毒preventive disinfectionpreventive disinfect

18、ion 对可能受到病原微生物污染物品和场所的消毒。对可能受到病原微生物污染物品和场所的消毒。 术术 语语 l无菌检验无菌检验 sterility testing sterility testing 证明灭菌后的物品中是否存在活微生证明灭菌后的物品中是否存在活微生 物所进行的试验。物所进行的试验。 l生物负载生物负载 bioburdenbioburden 被测试的一个单位物品上承载活微生被测试的一个单位物品上承载活微生 物的总数。物的总数。 术术 语语 l抗菌抗菌antibacterial antibacterial 采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍 细菌生长繁殖

19、及其活性的过程。细菌生长繁殖及其活性的过程。 l抑菌抑菌bacteriostasisbacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌 生长繁殖及其活性的过程。生长繁殖及其活性的过程。 消毒实验室的基本要求消毒实验室的基本要求 检验机构的微生物实验室应采取封闭式布检验机构的微生物实验室应采取封闭式布 局，建筑应便于清洁、消毒。为避免污染应局，建筑应便于清洁、消毒。为避免污染应 在相对在相对正压正压洁净条件下进行，但有时因特殊洁净条件下进行，但有时因特殊 需要，用致病菌作指示菌时，则应在生物安需要，用致病菌作指示菌时，则应在生物安 全柜（全柜（负压负压

20、）内进行。对无菌产品的无菌检）内进行。对无菌产品的无菌检 查试验，查试验， 必须在必须在100 100 级洁净度的实验室，或级洁净度的实验室，或 100 100 级层流操作柜中进行。级层流操作柜中进行。 无菌操作的基本要求无菌操作的基本要求 （1 1）试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内）试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内 地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行 消毒；消毒； （2 2）实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子；进行无菌）实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子；进行无菌 检验时，需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好检验时，

21、需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好 无菌隔离衣、帽和口罩；无菌隔离衣、帽和口罩； （3 3）每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环）每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环 （针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用；（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用； 无菌操作的基本要求无菌操作的基本要求 （4 4）要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐）要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐 缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂 等，均需灭菌或过滤除菌；等，均需灭菌或过滤除菌； （5 5）无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否）

22、无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否 完整，有破损者不得使用；完整，有破损者不得使用； （6 6）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露；）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露； （7 7）移液或接种时，应将试管口和琼脂平板靠近火焰，）移液或接种时，应将试管口和琼脂平板靠近火焰， 防止污染；防止污染； 无菌操作的基本要求无菌操作的基本要求 （8 8）所有用过的污染器材，应立即放入盛有消毒液的）所有用过的污染器材，应立即放入盛有消毒液的 容器中，以防止对周围环境和清洁物品造成污染；容器中，以防止对周围环境和清洁物品造成污染； （9 9）若不慎发生微生物培养物摔碎或其他试验微生物）若不慎发

23、生微生物培养物摔碎或其他试验微生物 泄漏事故时，不论是否具有致病性，均应立即对污泄漏事故时，不论是否具有致病性，均应立即对污 染及可能波及的区域进行消毒处理；染及可能波及的区域进行消毒处理； （1010）全部试验结束后，应按常规对室内空气和环境）全部试验结束后，应按常规对室内空气和环境 表面进行消毒处理。表面进行消毒处理。 试验样品批次（件）的要求试验样品批次（件）的要求 （1 1）消毒剂样品消毒剂样品，送检单位应送检，送检单位应送检3 3批样品，批样品， 样品包装和标识应与拟销售产品完全相同，样品包装和标识应与拟销售产品完全相同， 在理化试验时，需检测在理化试验时，需检测3 3批样品，每批取

24、批样品，每批取1 1个个 样品平行测定样品平行测定2 2次，取平均值报告结果。在次，取平均值报告结果。在 杀灭试验时，取杀灭试验时，取3 3批样品中含量最低者进行批样品中含量最低者进行 试验。在毒理试验中，取试验。在毒理试验中，取3 3批样品中含量最批样品中含量最 高者进行试验。高者进行试验。 试验样品批次（件）的要求试验样品批次（件）的要求 （2 2）消毒器械消毒器械，送检单位应送检，送检单位应送检3 3件样品，大件样品，大 型器械可送检型器械可送检1 1件样品，标识应与拟销售产件样品，标识应与拟销售产 品完全相同。品完全相同。 （3 3）化学）化学指示物指示物、生物指示物、生物指示物、灭菌

25、包装灭菌包装、 卫生用品卫生用品和一次性使用和一次性使用医疗用品医疗用品，送检单位，送检单位 应送检应送检3 3批样品。批样品。 微生物杀灭试验微生物杀灭试验 代表菌株代表菌株 l金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌( (Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus，ATCC ATCC 65386538）作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表； l大肠杆菌大肠杆菌( (Escherichia coliEscherichia coli，80998099）作为细菌繁作为细菌繁 殖体中肠道菌的代表；殖体中肠道菌的代表； l铜绿假单胞菌铜绿假

26、单胞菌( (Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aeruginosa，ATCC ATCC 1544215442）作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体代表；作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体代表； l白色葡萄球菌白色葡萄球菌( (Staphylococcus albusStaphylococcus albus，80328032）作为作为 空气中细菌的代表；空气中细菌的代表； 微生物杀灭试验微生物杀灭试验 代表菌株代表菌株 l龟分枝杆菌脓肿亚种龟分枝杆菌脓肿亚种 ( ( Mycobacterium chelonae Mycobacterium chelonae sub

27、sp. Abscessussubsp. Abscessus，ATCC 93326ATCC 93326）作为人结核分枝杆作为人结核分枝杆 菌代表；菌代表； l枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢 ( ( Bacillus subtilis Bacillus subtilis var.nigervar.niger，ATCC 9372ATCC 9372）作为细菌芽孢的代表；作为细菌芽孢的代表； l白色念珠菌白色念珠菌 ( ( Candida albicansCandida albicans，ATCC 10231ATCC 10231）和）和 黑曲霉菌黑曲霉菌 ( ( Aspergillus nig

28、erAspergillus niger，ATCC 16404ATCC 16404）作为作为 致病性真菌的代表；致病性真菌的代表； l脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒- -型疫苗株型疫苗株( (Poliovirus-Poliovirus-) )作为病作为病 毒的代表。毒的代表。 杀灭试验中微生物的选择杀灭试验中微生物的选择 医疗器械和用品医疗器械和用品 灭菌与高水平消毒灭菌与高水平消毒：枯草杆菌黑色变种芽孢：枯草杆菌黑色变种芽孢 中水平消毒中水平消毒：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 龟分枝杆菌脓肿亚种、脊髓灰质炎病毒龟分枝杆菌脓肿亚种、脊髓灰质炎病毒 低水平消毒低水平

29、消毒：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 白色念珠菌白色念珠菌 杀灭试验中微生物的选择杀灭试验中微生物的选择 l 手：手： 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 白色念珠菌白色念珠菌 l皮肤和黏膜：皮肤和黏膜：金黄色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、白色念珠菌铜绿假单胞菌、白色念珠菌 l 足：足： 金黄色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、 白色念珠菌、黑曲霉菌白色念珠菌、黑曲霉菌 l 空空 气气 ：白色葡萄球菌白色葡萄球菌 杀灭试验中微生物的选择杀灭试验中微生物的选择 l一般物表和织物一般物表和织物：金黄色葡萄球菌、：金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌大肠杆

30、菌 l食食 ( (饮饮) ) 具具：大肠杆菌、：大肠杆菌、 脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒 l饮水和游泳池水饮水和游泳池水：大肠杆菌、：大肠杆菌、 l瓜瓜 果、果、 蔬蔬 菜菜：大肠杆菌、：大肠杆菌、 模拟现场试验与现场试验模拟现场试验与现场试验 l空气消毒剂：空气消毒剂：现场试验现场试验 l饮水、手、皮肤、物表消毒剂：饮水、手、皮肤、物表消毒剂：任选模拟现场任选模拟现场 试验或现场试验任选。试验或现场试验任选。 l黏膜消毒剂：黏膜消毒剂：模拟现场或现场试验用皮肤代。模拟现场或现场试验用皮肤代。 l食（饮）具、医疗器械和用品消毒剂：食（饮）具、医疗器械和用品消毒剂：模拟现模拟现 场试验。其中医疗

31、器械的模拟现场试验应区分场试验。其中医疗器械的模拟现场试验应区分 消毒或灭菌。消毒或灭菌。 最终评价的要求最终评价的要求 影响消毒试验因素多，进行最终评价时应综合分析。影响消毒试验因素多，进行最终评价时应综合分析。 除反复推敲试验过程和结果的准确性外，还应和国内除反复推敲试验过程和结果的准确性外，还应和国内 外文献报导该消毒剂（消毒器械）的性能和不同试验外文献报导该消毒剂（消毒器械）的性能和不同试验 方法所得结果进行比较，以判断所下结论有无不妥之方法所得结果进行比较，以判断所下结论有无不妥之 处。如有不同于通常规律的结果，应重新考虑实验设处。如有不同于通常规律的结果，应重新考虑实验设 计。如消

32、毒剂计。如消毒剂( (器械器械) )浓度浓度( (强度强度) )测定和计算，实验条测定和计算，实验条 件，特别要注意件，特别要注意中和剂的选择中和剂的选择试验是否符合要求等。试验是否符合要求等。 必要时，需经过多种试验，多个实验室重复，查阅国必要时，需经过多种试验，多个实验室重复，查阅国 内外文献，从各个角度证明，才能做出可靠的结论。内外文献，从各个角度证明，才能做出可靠的结论。 实用剂量的要求实用剂量的要求 日常消毒与灭菌中影响杀菌效果的因日常消毒与灭菌中影响杀菌效果的因 素较多，而实验室试验所规定的条件，素较多，而实验室试验所规定的条件， 均控制在一个固定的范围之内，因此，均控制在一个固定

33、的范围之内，因此， 需根据多种试验结果和实践经验确定。需根据多种试验结果和实践经验确定。 实用剂量的要求实用剂量的要求 杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强 度，二是作用的时间。度，二是作用的时间。在确定实用剂量时需考虑的在确定实用剂量时需考虑的 因素主要有：因素主要有：污染微生物的种类和数量；有机物的污染微生物的种类和数量；有机物的 含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐 蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用 的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透

34、能力；的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透能力； 对人体和环境的危害等。对人体和环境的危害等。 实用剂量的要求实用剂量的要求 实用剂量应符合下列要求：实用剂量应符合下列要求： （1 1）应根据消毒产品的研制结果，针对不同用途，）应根据消毒产品的研制结果，针对不同用途， 提出杀灭微生物有效、安全实用剂量。提出杀灭微生物有效、安全实用剂量。 （2 2）实用剂量不低于模拟现场试验或现场试验所测）实用剂量不低于模拟现场试验或现场试验所测 得的结果。得的结果。 （3 3）实用剂量应对人体和环境无害，对物品无损害。）实用剂量应对人体和环境无害，对物品无损害。 消毒产品有效成分含量表示方法消毒产品有效成分

35、含量表示方法 l有效成分含量以法定计量单位表示；有效成分含量以法定计量单位表示； l复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示； l以以mg/Lmg/L或或mg/kgmg/kg为主要表示方法；为主要表示方法； l固体和液体之间采用质量浓度表示（固体和液体之间采用质量浓度表示（mg/Lmg/L、 g/Lg/L等），即等），即1L1L溶液中含溶质若干溶液中含溶质若干mgmg或或g g，或，或 1L1L消毒剂中含有效成分若干消毒剂中含有效成分若干mgmg或或g g等。等。 消毒产品有效成分含量表示方法消毒产品有效成分含量表示方法 l植物消毒剂以百分浓度表示：植物消

36、毒剂以百分浓度表示：1 1份原液加份原液加4 4份份 水即该消毒剂溶液的浓度为水即该消毒剂溶液的浓度为20%20%。 l采用百分数表述含量时有下列采用百分数表述含量时有下列2 2种含义：种含义：液液 体和液体之间为体积百分数，用体和液体之间为体积百分数，用“%”%”表示，表示， 即即100 ml100 ml溶液中含溶质若干溶液中含溶质若干mlml，或，或100 ml100 ml消消 毒剂中含有效成分若干毒剂中含有效成分若干mlml；固体和固体之固体和固体之 间为质量百分数，用间为质量百分数，用“%”%”表示，即表示，即100 g100 g消消 毒剂中含有效成分若干毒剂中含有效成分若干g g。

37、第二部分第二部分 消毒产品检验技术规范消毒产品检验技术规范 （一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 1 1、消毒剂：、消毒剂： l用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂； l用于皮肤、粘膜（仅限诊疗用）消毒剂；用于皮肤、粘膜（仅限诊疗用）消毒剂； l餐饮具、瓜果、蔬菜、水、环境、空气、餐饮具、瓜果、蔬菜、水、环境、空气、 物体表面、排泄物、分泌物消毒的消毒剂。物体表面、排泄物、分泌物消毒的消毒剂。 （一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 2 2、消毒器械：、消毒器械： l医疗器械（用品）灭菌的医疗器械（用品）灭菌的灭菌器械灭菌器械； l医疗器械（用品）、餐饮

38、具、空气、物体表面、水医疗器械（用品）、餐饮具、空气、物体表面、水 消毒的消毒的消毒器械消毒器械； l测定压力蒸汽、干热、环氧乙烷、甲醛、电离辐射测定压力蒸汽、干热、环氧乙烷、甲醛、电离辐射 等灭菌效果以及紫外线、消毒剂等消毒效果的生物等灭菌效果以及紫外线、消毒剂等消毒效果的生物 或化学或化学指示物指示物； l压力蒸汽、环氧乙烷、电离辐射、甲醛等灭菌的且压力蒸汽、环氧乙烷、电离辐射、甲醛等灭菌的且 带有灭菌标识的医疗用品灭菌带有灭菌标识的医疗用品灭菌包装物包装物（材料）。（材料）。 （一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 3 3、卫生用品：、卫生用品： l一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品

39、 l抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） l隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液 （一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 4 4、一次性使用医疗用品：、一次性使用医疗用品： l输注类；输注类； 导管类；导管类； l诊断治疗器具类；透析器具类；诊断治疗器具类；透析器具类； l麻醉器具类；麻醉器具类； 手术巾敷料类；手术巾敷料类； l护理器材类；护理器材类； 其他类（一次性消毒棉签、其他类（一次性消毒棉签、 一次性消毒纱布、一次性消毒纱布、 一次性透气胶带等）一次性透气胶带等） （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 按本规范按本规范2.1.1-2.1.

40、72.1.1-2.1.7的方法检测，应的方法检测，应 符合如下标准：符合如下标准： 1 1、灭菌合格标准、灭菌合格标准：采用载体定性试验方：采用载体定性试验方 法，在规定作用剂量的一半时，能完全法，在规定作用剂量的一半时，能完全 杀灭试验细菌芽孢。杀灭试验细菌芽孢。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 2 2、消毒合格标准：、消毒合格标准： （1 1）低水平消毒低水平消毒合格标准：对大肠杆菌、金合格标准：对大肠杆菌、金 黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌等黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌等 细菌的平均杀灭对数值细菌的平均杀灭对数值5.005.00（悬液定量）（悬

41、液定量） 或或3.003.00（载体定量）；对白色念珠菌、黑曲（载体定量）；对白色念珠菌、黑曲 霉菌等真菌的平均杀灭对数值霉菌等真菌的平均杀灭对数值4.004.00； （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 （2 2）中水平消毒中水平消毒合格标准：除上述合格标准合格标准：除上述合格标准 外，对脊髓灰质炎病毒等的平均灭活对数外，对脊髓灰质炎病毒等的平均灭活对数 值值4.004.00，对分枝杆菌的平均杀灭对数值，对分枝杆菌的平均杀灭对数值 4.004.00； （3 3）高水平消毒高水平消毒合格标准：对试验细菌芽孢合格标准：对试验细菌芽孢 的平均杀灭对数值的平均杀灭对数值5.0

42、05.00（悬液定量）或（悬液定量）或 3.00 3.00（载体定量）。（载体定量）。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 3 3、灭菌效果指示物评价标准、灭菌效果指示物评价标准 （1 1）压力蒸汽灭菌生物指示物评价标准：嗜）压力蒸汽灭菌生物指示物评价标准：嗜 热脂肪杆菌芽孢（热脂肪杆菌芽孢（ATCC 7953ATCC 7953或或SSIK31SSIK31）菌量）菌量 为为5 510105 5-5-510106 6cfu/cfu/片或片或mlml；在；在121121饱和饱和 蒸汽条件下，存活时间（蒸汽条件下，存活时间（STST值）值）3.9min3.9min， 杀灭时

43、间杀灭时间19 min19 min，D D值为值为1.3-1.9 min1.3-1.9 min。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 3 3、灭菌效果指示物评价标准、灭菌效果指示物评价标准 （2 2）压力蒸汽灭菌化学指示卡（包内化学指）压力蒸汽灭菌化学指示卡（包内化学指 示物）评价标准：在示物）评价标准：在121 20 min121 20 min与与132 132 3 min3 min条件下完全变色；在条件下完全变色；在121 10 min121 10 min、 117 20 min117 20 min、128 3 min128 3 min与与132 1 132 1

44、minmin条件下完全变色数条件下完全变色数20%20%。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 3 3、灭菌效果指示物评价标准、灭菌效果指示物评价标准 （3 3）压力蒸汽灭菌化学指示胶带与标签）压力蒸汽灭菌化学指示胶带与标签 （包外化学指示物）评价标准：在（包外化学指示物）评价标准：在121 121 20 min20 min与与132 3 min132 3 min条件下完全变色；条件下完全变色； 在在121 10 min121 10 min、111 20 min111 20 min、122 122 3 min3 min与与132 1 min132 1 min条件下变色

45、不完全。条件下变色不完全。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 4 4、灭菌医疗用品包装材料评价标准：、灭菌医疗用品包装材料评价标准： （1 1）理化性能：包装材料应无洞孔、裂缝、）理化性能：包装材料应无洞孔、裂缝、 撕裂、皱痕或局部加厚或变薄，单位面积撕裂、皱痕或局部加厚或变薄，单位面积 的平均质量应在产品标准的的平均质量应在产品标准的5% 5% 范围内，范围内， 纸质材料的平均质量应纸质材料的平均质量应56 g/m56 g/m2 2；包装材；包装材 料水提取物的料水提取物的pHpH值应在值应在5 58 8范围内。范围内。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药

46、械消毒效果评价标准 4 4、灭菌医疗用品包装材料评价标准：、灭菌医疗用品包装材料评价标准： （2 2）灭菌因子穿透性能：包装材料应能使灭菌因）灭菌因子穿透性能：包装材料应能使灭菌因 子（压力蒸汽、环氧乙烷或电离辐射）穿透子（压力蒸汽、环氧乙烷或电离辐射）穿透, , 灭灭 菌后仍保留原有的微生物屏障与理化性能。菌后仍保留原有的微生物屏障与理化性能。 （3 3）对包装标识的影响：包装及其包装标识不因）对包装标识的影响：包装及其包装标识不因 灭菌而变色或难以辨认。灭菌而变色或难以辨认。 （二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 4 4、灭菌医疗用品包装材料评价标准：、灭菌医疗用品

47、包装材料评价标准： （4 4）微生物屏障性能：不透气材料应通过不透气性）微生物屏障性能：不透气材料应通过不透气性 试验（染色渗透试验）；透气性材料应通过干性试验（染色渗透试验）；透气性材料应通过干性 与在湿性条件下微生物屏障性能试验。与在湿性条件下微生物屏障性能试验。 （5 5）无菌有效期：在自然留样或加速试验条件下，）无菌有效期：在自然留样或加速试验条件下， 包装材料应能通过微生物屏障性能试验与无菌性包装材料应能通过微生物屏障性能试验与无菌性 保持试验。保持试验。 （三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 1 1、抗菌洗液合格标准、抗菌洗液合格标准：参照：参照GB 159

48、79-2002GB 15979-2002 或本规范或本规范2.1.112.1.11的方法检测，细菌菌落总数的方法检测，细菌菌落总数 应应200cfu/ml200cfu/ml并不得检出并不得检出绿脓杆菌、金黄绿脓杆菌、金黄 色葡萄球菌与溶血性链球菌等致病性化脓菌，色葡萄球菌与溶血性链球菌等致病性化脓菌， 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与白色念珠菌对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与白色念珠菌 的平均杀灭率应的平均杀灭率应90%90%。 （三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 2 2、抑菌洗液合格标准、抑菌洗液合格标准：按：按GB 15979-2002GB 15979-2002或或 本规

49、范本规范2.1.112.1.11的方法检测，细菌菌落总数应的方法检测，细菌菌落总数应 200cfu/ml200cfu/ml并不得检出并不得检出绿脓杆菌、金黄色绿脓杆菌、金黄色 葡萄球菌与溶血性链球菌等致病性化脓菌，葡萄球菌与溶血性链球菌等致病性化脓菌， 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与白色念珠菌对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与白色念珠菌 的平均抑菌率的平均抑菌率50%50%，具有抑菌作用；平均，具有抑菌作用；平均 杀灭率杀灭率90%90%，具有较强抑菌作用。，具有较强抑菌作用。 （三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 3 3、隐形眼镜护理液合格标准、隐形眼镜护理液合格标准：按本规

50、范：按本规范 2.1.102.1.10的方法检测，应符合如下标准：的方法检测，应符合如下标准： （1 1）理化指标：外观为澄清液体，）理化指标：外观为澄清液体，pHpH值值6.56.5 7.87.8，渗透压为，渗透压为260260340 mOsmol340 mOsmol，有效成分，有效成分 含量在标示含量范围内；以过氧化氢为有效含量在标示含量范围内；以过氧化氢为有效 杀 菌 成 分 的 护 理 液 ， 过 氧 化 氢 残 留 量杀 菌 成 分 的 护 理 液 ， 过 氧 化 氢 残 留 量 30mg/L30mg/L。 （三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 3 3、隐形眼

51、镜护理液合格标准、隐形眼镜护理液合格标准 （2 2）微生物指标：直接接触眼睛的液态产品应无菌；）微生物指标：直接接触眼睛的液态产品应无菌； 不直接接触眼睛的固态产品，活菌计数不直接接触眼睛的固态产品，活菌计数100cfu/g100cfu/g， 并不得检出大肠菌群、金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌并不得检出大肠菌群、金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌 等致病菌。等致病菌。 （3 3）杀菌指标：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与绿）杀菌指标：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌与绿 脓杆菌的平均杀灭对数值脓杆菌的平均杀灭对数值3.003.00，对白色念珠菌与，对白色念珠菌与 茄科镰刀霉菌的平均杀灭对数值茄科镰刀霉菌的平均杀灭对数值1.001.00；多次量产；多次量产 品品开封后抛弃日期符合拟定时间。开封后抛弃日期符合拟定时间。 （三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 4 4、一次性使用卫生用品评价标准：、一次性使用卫生用品评价标准： （1 1）普通级产品：细菌菌落总数应）普通级产品：细菌菌落总数应2200 00 cfu/gcfu/g或或mlml，真菌菌落总数应，真菌菌落总数应100 cfu/g100 cfu/g 或或mlml，并不得检出大肠菌群以及金黄色葡，并不得检出大肠菌群以及金黄色葡 萄球菌、绿脓杆菌、与溶血性链球菌等致