深圳某公司生产部工作流程管理制度

1、Hepink艇琳血海/s业諛出公厲亠山.”护山丄ffcuFMz呛.sm.生产200900-001 号深圳市海普瑞药业股份有限公司文件生产200900-001号（第一版）签发人：生产部工作流程管理制度第一章 总则第一条为使生产部的工作流程管理规范化、制度化，特制定本制度。第二条工作流程定义：工作流程是企业一系列经营业务活动展开的过程，每一个流 程都通过人与人、部门与部门之间的协作而运行，并与其它的相关流程连接, 通过相互作用为企业创造价值。第三条工作流程图定义：一种描述系统内各单位、人员之间业务关系、作业顺序和 管理信息流向的图表。第二章生产部工作流程分类管理第四条生产部工作流程管理按照管理职能

2、分为三部分：生产管理工作流程、工艺管 理工作流程和部门文件与统计管理工作流程。每一部分工作流程包含本部门 业务范围所涵盖的工作内容。第五条生产部工作流程，具体工作流程分类与目录见下表:流程类别序号工作流程责任岗位生产管理1投料工序工作流程当班班长/投料岗位操作工/工艺工程师2离心工序（除碱性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师3离心工序（除碱性杂质回调）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师4离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师5离心工序（除酸性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师6初步精制工序（一步）工作流程当班班长/酒精

3、沉淀操作工/工艺工程师7初步精制工序（二步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师8氧化工序（氧化前溶解）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师9氧化工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师10氧化过滤工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师11二次精制一步工序工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师13二次精制二步工序（T5反应）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师14三次精制工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师15溶解冻干进箱工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工

4、程师16冻干产品粉碎分装工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师17贴签包装工序工作流程当班班长/包装岗位操作工/工艺工程师18辅助岗位工作流程辅助岗位/车间主任19酒精沉淀一次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师20酒精沉淀二次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师21收集沉淀进烘箱工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师22岀箱粉碎工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师23下料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师24混料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师25回收岗位工作流程回收岗位/车

5、间主任26第一车间与第二车间衔接工作流程车间主任/当班班长/辅助岗位27第一 /二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工28第二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工29车间与计划/培训岗位衔接工作流程车间主任/计划工程师/培训工程师30车间与文件/文员管理岗位衔接工作流程车间主任/文件与统计主管/资料员31生产部计划岗位工作流程部门经理/计划主管/计划工程师32生产计划流程部门经理/计划主管/计划工程师33生产预算流程部门经理/计划主管/计划工程师34生产指令下达流程计划主管/计划工程师35生产部培训岗位工作流程部门经理/培训主管/培训工程师工艺管理36工

6、艺岗位工作流程部门经理/工艺主管/工艺工程师37工艺指令下达流程部门经理/工艺主管/工艺工程师38工艺信息反馈流程工艺主管/工艺工程师39偏差/异常信息管理流程工艺主管/工艺工程师/班长40批生产记录现场管理流程工艺主管/工艺工程师/班长41施封锁管理流程工艺主管/工艺工程师部门文件 /统计管理 /办公事务42生产部部门文件管理流程文件主管/资料员/文员43生产部数据库管理流程文件主管/工艺主管/统计员/工艺工程师44生产部部门例会管理流程部门经理/主任/主管/主任助理45生产部文件变更管理流程文件主管/资料员46生产部记录管理流程文件主管/资料员47生产部标签打印管理流程文件主管/资料员48

7、生产部统计报表文件主管/统计员49生产部办公室行政事务管理流程文件主管/文员50生产部信息传达流程文件主管/文员51生产部费用报销流程文件主管/文员52生产部考勤管理流程文件主管/文员Hepalink聚瓣e海瑞越堕艇巒靑顒公司”即4“川 FhrmcrtilhF f#., tnf.生产200900-001 号Hepink原琳nr駡商业駅巒陨埜厲53生产部办公用品管理流程文件主管/文员第三章生产管理工作流程第六条投料工序工作流程T、 D、 V、责任岗位：当班班长、投料操作工、工艺工程师、工序范围：从投料水准备、试剂称量配制、领料、粗品溶解、加入L试剂反应、补加水、加热降温后静止。、投料工序工作流程

8、图:领记录和标签”设备器具清洗/校验准备试剂水和投料水称试剂（T、D、V、L）生 产 前 准 备下达指令A，复核称重开领料单物控部发放肝素粗品工艺工程师加 保 密 试 剂V下达指令B铲罐底补加水4加入T、L、D试剂铲罐底j r投料溶解T:10-20 C提前通知运行班静止第七条离心工序（除碱性杂质）工作流程、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移投料溶解步骤降温静止后溶液、pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除碱性杂质）工作流程图：开始生产操作复核11.5 0.2调制pH复核加30%NA OH配平工艺工程师/Hepink眾册曲海瑁

9、豔陛艇巒寿施去司Mr嗣“耐 M押i州业d t#., f nf.离 心 刖 准 备转移溶液第八条 离心工序（除碱性杂质回调）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从回调除碱性杂质离心后酒精沉淀静止步骤溶液、再加入酒精 沉淀、至降温后静止。三、离心工序（除碱性杂质回调）工作流程图：回 调 刖 准 备静止复核T:开 启 搅 拌力口 1:1HCI调制pHRl/R W酒精 复核清场第九条离心工序一、责任岗位:工艺工程师（除酸性杂质前溶解）工作流程当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师、工序范围：从转移除碱性杂质回调后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、检测控 制点、补加水和2

10、5%NaCI溶液、降温后静止。、离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程图：降温生产前准备第十条离心工序（除酸性杂质）工作流程一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸前溶解步骤降温静止后溶液，到 pH调制、配平灌装、 离心、回调离心后溶液pH、检测控制点、加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除酸性杂质）工作流程图：mem茹业比站*E ”甲fl占 jhLf rmff4.i i第一条初步精制工序（初步精制一步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸性杂质后步骤酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、 检测控制点、补加25%NaCI、

11、pH调制、力卩C试剂反应、回调pH加入 酒精沉淀降温后静止。、初步精制工序（初步精制一步）工作流程图:簾牌曲海药业般歩寿離去4亠“护m幽神比廿胡“叶.生产200900-001 号第十二条 初步精制工序（初步精制二步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制一步后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、 补加25%NaCI、pH调制、加入酒精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制二步）工作流程图：Hepink廉轴&海麒豔垂護巒顒公曰帰*(占 jRhrmcrtilhF #. f rf.生产200900-001 号静止酒精沉淀生产前准备第十三条氧化工序

12、（氧化前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、氧化岗位、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制二步酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加 工艺用水。、氧化工序（氧化前溶解）工作流程图:生产前准备确认静止之间转i工移亠1程上!部清L液复核加工-艺复核用 水工艺工程师第十四条氧化工序工作流程、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师fHepalink眾酬廨海瑞fS墜翘出总旦鼻胡*耐财 kirmcrtilhflr (#., f nf.、工序范围：从接收一般生产区氧化前溶液，到检测控制点、补加25%NaCI、pH调制、控温后加双氧水反应静止反应。三、氧化工序工作流程图：清

13、场氧化工序生产前准备QA放行般生产区取样控制点加盐水及 保密试剂控温控pH4加H2O2氧化反应 I第二十二条贴签包装工序工作流程一、责任岗位：一车间当班班长、二车间出箱粉碎分装岗位、贴签包装岗位操作工、辅助岗位操作工、信息资料员岗位、计划工程师、工艺工程师二、工序范围：适合QA放行后贴内签包装、重分装后包装、更换标签包装。三、贴签包装工序工作流程图：领 产 品清场完成批包装记录QA计划工程师：下达贴签包装通知或分包装指令递交y贴签包装岗位产品入库第二十三条辅助岗位工作流程、责任岗位：辅助班班长、辅助岗位操作工、工艺工程师、其他生产岗位、辅助岗位工作流程图：第二十四条 酒精沉淀一次工序工作流程（

14、烘干）一、责任岗位：当班班长、烘干酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸性杂质后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀, 补加水和盐水，酒精沉淀、降温后静止。三、酒精沉淀一次工序工作流程图：溟期笊海葩业艘常 ma a领记录和标签生 产 刖 准 备清洗设备工器具转溶补移解加上沉盐清淀4水液r和 水工程部第二十五条酒精沉淀二次工序工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、烘干酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移酒精沉淀一次降温静止后上清液，到溶解沉淀，补加 水和盐水，酒精沉淀、降温后静止。三、酒精沉淀二次工序工作流程图：曹酒精沉淀生产前准备第二十六条 收集沉淀进烘箱工作流程（

15、烘干）一、责任岗位：当班班长、沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移酒精沉淀二次降温静止后上清液，到收集沉淀，计重、装盘、 进箱，开启烘箱开始干燥操作。三、收集沉淀进烘箱工作流程图：清洗辅助工具及肠衣桶Hepalink熹城虑海苑矍矗甜離埜&亠讪圧出曲创3比问生产200900-001 号第二十七条 出箱粉碎工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、出箱操作工、工艺工程师二、工序范围：从干燥结束，到收集干块，进料、粉碎操作三、出箱粉碎工作流程图：第二十八条 下料分装工作流程（烘干）一、责任岗位：当班班长、下料操作工、工艺工程师二、工序范围：从粉碎结束，到 QC取样检测、下料、分装、寄库操作三、下

16、料分装工作流程图：物控复重i第二十九条 混料分装工序工作流程（SMB ）一、责任岗位：当班班长、下料操作工、工艺工程师二、工序范围：从领料、混合，到下料分装、寄库。三、混料分装工序工作流程图：中间体寄库*1-中间体称重4下料分装收厂宀复核库&F物控部清洗球磨机清场1F_ 混合倒 入 球 磨 机QC取样第三十条 回收岗位工作流程一、责任岗位：当班班长、回收操作工、工艺工程师二、回收岗位工作流程图：Hepink出地*E 弹|占 FkrirmflhflF f*., f.flf.第三十一条 第一车间与第二车间衔接工作流程一、责任岗位：当班班长、辅助岗位操作工、车间主任二、车间衔接工作流程图：第二车间H

17、epalink潦轴市海瑞務墮ts巒寿陨公曰 鼻MfjhH占#., f nf.第三十二条第一、二车间与综合车间衔接工作流程一、责任岗位：当班班长、岗位操作工、车间主任、车间衔接工作流程图:第三十三条 车间与计划/培训岗位衔接工作流程一、责任岗位：车间主任、计划工程师、培训工程师二、岗位衔接工作流程图：计划与培训第三十四条 车间与文件/文员管理岗位衔接工作流程Hepink簾城nr海瑞越业證出靑融丸B亠MrT*.町利n丄世时耐木卅问执j m生产200900-001 号一、责任岗位：车间主任、资料员、文件与统计主管二、岗位衔接工作流程图：第三十五条生产部计划岗位工作流程：一、责任岗位：部门经理、计划主

18、管、计划工程师二、生产部计划工作流程图：(1) 生产计划流程图Hepink簾琳m海瑞托堕艇巒陨去厲邸9川占 他删州问.C#, f nf,(2) 生产预算流程图(3)生产指令下达流程图生产指令第三十六条 生产部培训岗位工作流程：一、责任岗位：部门经理、培训主管、培训工程师二、培训岗位工作流程图：人力资源部培训组1 - I| 审查审查第四章工艺管理工作流程第三十七条 工艺岗位工作流程：一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师、工艺岗位工作流程图:Hepink生产200900-001 号舉城冇海瑞帶墮ts巒公鶴 ubtJidiffl朋嗣皐祉 性押|州业.f C#a| fjitf.准备当班工作重点

19、查看当班生产计划/进度现场巡查现场标示牌现场记录当班批记录审核/收集批生产记录管理工序记录检查现场施封锁完好性现 场 监 督产品批记录借阅/数据汇总收率计算/批记录回顾专 项 工 作验证方案/报告项目管理/文件修订生产 活动 后工 作安全检查施封锁管理交接班记录第三十八条工艺指令下达流程：一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师、工艺指令下达流程图:Hepink*栩*( HrjhglkA州问f 皿按编号归档在生产部记录室与批记录一起归档至 QA部书面指令归档确认指令执行指令指令执行记录指令完成情况第二十九条工艺信息反馈流程：一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师二、工艺信息反馈流程图

20、：日常工艺数据统计汇总录入数据库工艺信息定期分析异常工艺数据*即时向上级汇报投料加热最高温度、溶解情况碱性、酸性杂质重量各步骤沉淀重量烘干冻干出箱净重、粘盘夹心情况关键控制点数据烘干冻干进箱沉淀及估计干品数据分析111信息反馈工艺指令提供报表Hepink簾瓣m海瑞範堕艇巒顒公&*帰（ Me卿HE grMNKE业戡 J.M第四十条 偏差异常信息管理流程、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师、偏差异常信息流程图:第四十一条批生产记录现场管理流程一、责任岗位：车间主任、工艺主管、工艺工程师二、批生产记录现场管理流程图：Hepink*胡曲”甲询祉 性*（僧嗽袖C#., tf.第四十二条 施封锁管理流程、责任岗位：工艺主管、工艺工程师、施封锁管理流程图:第五章 部门文件/统计/办公事务工作流程第四十三条生产部文件管理流程一、责任岗位：统计与文件管理主管、资料员、文员、生产部文件管理流程图:JfHepalink服轴fff海瑞/5墮iS恃公厲甲询酣If If M现场需求SOP文件QA资料室发放核对签收ISOP 退QA资料室/现