药物研制与开发

1、v 研究和开发新原料药研究和开发新原料药v 研究开发已知化合物用作药物研究开发已知化合物用作药物v 研究开发已上市药物，进行结构改造研究开发已上市药物，进行结构改造v 已上市药物的进一步研究开发已上市药物的进一步研究开发v 研究开发新的复方制剂研究开发新的复方制剂v 研究开发新的中药研究开发新的中药v 新工艺、新材料的研究开发新工艺、新材料的研究开发 60年代年代 83.2个个/年年; 70年代年代 62.6个个/年年; 80年代年代 48.5个个/年年; 90年代年代 40个个/年年; rd费用，费用， 60年代年代 1.3亿美元亿美元; 21世纪初世纪初,6-8亿美元亿美元 rd时间时间,

2、 8年年-14年年 glaxo 公司的雷尼替丁公司的雷尼替丁 1989年销售额年销售额23亿美元亿美元,占当年世界药品市场销售额占当年世界药品市场销售额1.4% 1990年销售额年销售额28亿美元亿美元,占当年世界药品市场销售额占当年世界药品市场销售额1.5%& 药品注册药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、& 药品注册申请人药品注册申请人 指提出药品注册申请，承指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。件的机构。& 药品注册申请药品注册申请包括新药申请、已有国家标准包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。药品的申请和进口药品申请及其补充申请。 & 新药申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 & 已有国家标准药

4、品的申请已有国家标准药品的申请指生产国家药品指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 & 进口药品申请进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。市销售的注册申请。 & 补充申请补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。消原批准事项或内容的注册申请。新新 药药 的的 定定 义义中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类未在国内上市销售的从植物、动物

5、、矿物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分及其制剂。等物质中提取的有效成分及其制剂。 新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。 中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类未在国内上市销售的从植物、动物、矿物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂。等物质中提取的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。制剂。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类改变国内已上市销售中药、天然药物给药途

6、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。制剂。已有国家标准的中药、天然药物。已有国家标准的中药、天然药物。 未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品： 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂； 天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂； 用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂； 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药

7、物；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 新的复方制剂新的复方制剂; ; 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 n改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。n已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： v已在国外上市销售的制剂及其原料药，和已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/ /或改变该制剂的剂或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；型，但不改变给药途径的制剂；v已在国外上市销售的复方制剂，和已在国外上市销售的复方制剂，和/

8、 /或改变该制剂的剂型，但或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；不改变给药途径的制剂；v改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；v国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 n改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂其制剂 。n改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。药途径的制剂。n已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标

9、准的原料药或者制剂。 n未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；n未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；制品；n用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；n治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；n突发事件应急所必需的药品。突发事件应急所必需的药品。 n药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳定性

10、、疗效及不良反应的情况向省级药监局定性、疗效及不良反应的情况向省级药监局报告。报告。n其它部门发现新药有严重的质量问题、严重其它部门发现新药有严重的质量问题、严重或非预期的不良反应时，应及时向省级药监或非预期的不良反应时，应及时向省级药监局报告，省级药监局应及时组织调查，并报局报告，省级药监局应及时组织调查，并报告告sfda。n必须获得生产商所在国的上市许可，或经必须获得生产商所在国的上市许可，或经sfda确认药品的安全、有效性；确认药品的安全、有效性；n必须符合所在国或地区的药品生产质量管必须符合所在国或地区的药品生产质量管理规范以及中国的理规范以及中国的gmp；n进口的制剂必须提供直接接触

11、药品的包装材进口的制剂必须提供直接接触药品的包装材料、容器及用于制剂生产的原料药和辅料合料、容器及用于制剂生产的原料药和辅料合法来源的证明文件。法来源的证明文件。n 进口药品进口药品向国家食品药品监督管理局申报向国家食品药品监督管理局申报n 其它药品其它药品向省级药品监督管理局申报向省级药品监督管理局申报n 增加药品适应证、修改药品标准、变更辅料增加药品适应证、修改药品标准、变更辅料的由国家的由国家食品药品监督管理局审批食品药品监督管理局审批n 改变包装规格、变更企业名称、修改说明书改变包装规格、变更企业名称、修改说明书的由省级的由省级药品监督管理局审批药品监督管理局审批n进口药品进口药品的补充申请由由国家食品药品监督管理局审批的补充申请由由国家食品药品监督管理局审批n1978年，我国起草专利法年，我国起草专利法n