制药设备与工程设计考试题

1、制药设备与工程设计考试答案综合练习题 填空题(GMP 。1. 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉 污染，以确保药品的质量。3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括: 和安全保护功能净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。5.气流磨包括等 4种类型扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。7.湿法制粒包括:挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒 。8流体输送通过向流体提供机械能力提高

2、（静压头升高）的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生 型。径向流轴向流和 切向流等三种基本流10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法蒸气蒸馏法等）和浸渍法等。（渗漉法、 回流提取法、 水11.按浸出方法进行分类，浸出设备有 流设备 。煎煮设备浸渍设备、渗漉设备和回12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。13.结晶方法包括 晶法。蒸发结晶法冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结14.结晶一旦开始,溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。15.片片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压16.包衣法包衣方法主要有 滚转包衣法（普通滚转包

3、衣法、埋管包衣法、高效包衣法） 和压制包衣法 。流化17.根据胶囊的硬度和圭寸装方法不同，可将胶囊剂分为 种。硬胶囊剂和软胶囊剂两18.软胶囊剂用滴制法 或 滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。19.悬型注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、乳剂型注射 剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。20.种。目前我国液体制剂用安瓿的规格有:1mL、2mL、5mL、10mL 和 20mL 五21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。23. 袋成型装置的主要部件是

4、制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。26.热圭寸有辊压式和板压式两种。27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。28.印包机包括 开盒机 、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（GMP标准要求。30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性

5、研究报告）、初步设计和施工图设计 。32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。33. 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。34. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程 的可靠性、合理性及先进性。35. 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。36. 制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作 和半间歇操作。37. 初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。38. 制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。39. 药物制剂车

6、间多米用 集中式布置 。控制区和洁净区静态隔离和动态隔离 。空化效应、机械效应和热效应40. 生产车间的环境可划分为一般生产区、41. 洁净厂房的隔离可分为：物理隔离42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的 通过增大 介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。43.原位（在线或就地）清洗系统44.混合设备分离设备溶剂回收设备混合45.发酵罐46.过滤、洗涤、抽干和卸料47.气流式压力式旋转式48. 碟片转鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料药51. 过滤、洗涤、抽干和卸料52. 乳浊液转股直径105mm53. 升华会导致物料的温度降低54. 高压泵均质头二、选择题A ）其凝

7、聚力时，物料便被粉 等于2.物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击, 性物料C.丝状物料适应（A）A.脆性材料B.韧3.超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力, 韧性物料C.块状物料主要用于（D.粉末物料B )。A.脆性材料B.4.研磨介质在筒内的转速太快, 对物料起不到冲击与研磨作用；研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,A.抛落状态B.泻落状态处于（C.离心状态5.速度太慢，研磨介质运动呈 效果不佳；A.离心状态D）虽有研磨作用，因高度不够,B.抛落状态C.滑落状态冲击力小，研磨D.泻落状态6.球磨机属粉磨中广泛应用的 中细磨机械 D.超细磨机械） A.细磨机械B.粗磨机械7.胶体磨是利用（ 作用

8、C.拖曳作用对物料进行破碎细化。D.研磨作用A.冲击作用B.高剪切8.气流式混合机适合于（ 体 B.流动性差的物料AC.粉状物料）物料的混合。A.流动性好、物性差异小的粉D.块状物料9.热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用 流制粒 B.干法制粒 C.湿法制粒D.喷雾制粒10.发酵罐中广泛采用 （ 涡轮式 D.锚式搅拌器A.圆盘涡轮式搅拌器B.桨式搅拌器C.11.罐不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐C）oD.塔式发酵罐A.搅拌式发酵12.罐不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物B.自吸式发酵罐C.气升式发酵罐BD.塔式发酵罐）o A.搅

9、拌式发酵13.粒级膜分离是一种（ A）的分离。A.分子级 B.离子级C.原子级 D.1. 固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ 碎。A.等于或大于B.小于等于C.）渗漉器A.圆锥14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用形B.圆柱形C.不锈钢D.连续热渗漉器15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（ B）渗漉器。A.圆锥形B.圆柱形C.多级逆流渗漉器D.连续热渗漉器16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是（A ）。 A.聚砜类材料B.纤维素材料C.无机膜材料D.陶瓷膜17. 在有机膜材料中，耐压较高的材料是（D ）,常用于反渗透。A.聚砜类材料 B.纤维素材料C.聚乙烯类D.聚酰

10、胺类18. 在所有膜组件中，表面积/体积比是最低的是（ A）。A.圆管式膜组件 B螺旋转式膜器件C.中空纤维式和毛细管式膜器件D.板框式膜器件19. 下列膜器件中膜装填密度较大的是（ B ）。A.圆管式膜器件 B.毛细管式膜组件 C.系紧螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20. 结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（A ），避免了器内产生大量晶垢的缺点。A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器D.真空煮晶器21. 能避免产生大量晶垢的结晶器是（A ）o A.真空式结晶器B.卧式结晶器C.立式结晶器D.真空煮晶器22. 湿热灭菌法不适合于（A）的药物。A

11、.对湿热敏感B.热敏性C.散剂D.颗粒剂23. 药片厚度及压实程度控制可采取（B）来控制。A.调节下冲的上行量 B.调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C.调节上冲的压力D.调节飞轮的转数24.安瓿在最后一次清洗时，须采用经（A ）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。 A.微孔滤膜精滤过的注射用水B.无菌水 C.超纯水D.去离子水25.进入具体的工程设计阶段是（C）oA.设计前期工作B.初步设计C.施工图设计D.可研报告阶段26.初步设计侧重于（C)oA.资料的收集B.可行性分析C.方案D.各种细节27.决定项目投资命运的环节是（A）oA.项目建议书B.可研报告C.投资概算D.建设业主2

12、8.设计前期工作中最重要的步骤是（B），它要为项目的建设提供依据。A .项目建议书B.可行性研究报告（C.资料收集D.整体规划29.设计部门工作最繁重的一个环节是（D）A.设计方案B.初步设计C.整个工程投资概算D.施工图设计阶段30. GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（B ）oA.小于50 m B.大于50 m C.大于60 m D.小于30mB ) o A. 10%B.C ) o A. 10% B.31. GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积（15% C. 30%D. 40%32. GMP寸厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（15

13、% C. 30%D. 40%33. （C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。A.物料衡算B.热量衡算C.设备的设计和选型D.工程概算34. 管路一般不考虑热补偿的是（B ）A.温度低于120 CB.温度低于100 C或公称直径不超过 50 mm C.公称直径不超过30 mm D.温度低于120 C或公称直径不超过 70 mm35. 空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（C ）。A.60%以上B.70%左右C. 80% 90%D.4080%36. 洁净厂房耐火级不能低于（C ）,洁净区（室）安全出入口不能少于两个。A.三级B. 一级C.二级 D.

14、甲级三、简答题1. 研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响答：a.转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”，对物料起不到冲击与研磨作用；b.速度太慢，研磨介质运动呈“泻落状态”，虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。2. 气流磨工作原理答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。3. 胶体磨的工作原理答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。工

15、作时，在转子的高速转动下，物料通过定子与转子之间的环间隙，附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质。4. 混合的概念答：指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。5. 发酵罐设计要求答： 结构可靠；有良好的气液接触和液固混合性能； 尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力； 有良好的传热性能； 减少泡沫的产生； 附有必要和可靠的检测及控制仪表。6. 气升式发酵罐的工作原理答：利用空气喷嘴喷出250300 m/s 高

16、速的空气，空气以气泡形式分散于液体中，使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差，形成发酵罐内液体的环流。7. 膜分离的原理答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混合气体与膜接触时，在压力或电场作 用或温差作用下，某些物质可以透过膜， 而另一些物质则被选 择性地拦截，从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组分分离，这种分离是分子级分离。8. 膜分离的优点答：是一个高效的分离过程；能耗通常比较低；工作温度通常在室温附近， 特别适用 于对热过敏物质的处理； 设备本身没有运动部件， 可 靠度高； 分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化

17、不大；体积小，占地较少。9.什么是热原？病人高热反应的根源。它是10.什么是无菌操作？ 微生物污染的一种操作方法。答：微生物的代谢产物，是一种致热性物质， 是发生在注射给药后 微生物的一种内毒素。答：在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免11.压片机的工作过程径的冲模来实现的；微小的剂量调节 实际长度，调节膜孔中药物的充填体积。答： 剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直 下冲伸入中模孔的深度， 从而改变封底后的中膜孔的药片厚度及压实程度控制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度及压实程度；答：在超声波的作用下，水与物体的接触表面产 拌及冲刷作用，洗涤效果

18、是其他清洗方法不 内部也无尘、无菌，达到要求。工业上 了连续回转超声洗瓶机。12. 超声波安瓿洗瓶机的工作原理生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅 可比拟的。超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿 常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成生物药、中药、制剂药和药用包装材料13. 制药工程设计的内容答：包括化学原料药、等项目的工程设计；其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计。14. 初步设计的主要任务答：根据已批准的可行性研究报告，对设计对象进行全面的研究，寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案。从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、

19、设计方案和重大技术问题。编制出初步设计说明书等文件与工程 项目总概算。15. 制药洁净车间布置的一般要求答：（1）尽量减少建筑面积在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。（2）防止污染或交叉污染（3）合理布置有洁净等级要求的房间（4）管路尽可能暗敷（5）室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作。（6）设置安全出入口洁净厂房耐火级不能低于二级，洁净区（室）安全出入口不能少于两个。16. 真空冷冻干燥的机理是什么？真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成？从水的相图可知：凡在三相点以下的压力和温度下时，水可由固相不经液相直接变为气相， 气相遇冷后也可变为固相，此过程即为升华。真空冷冻干燥就是利用升华机理，将湿物料或溶液在较低的温度（10C50C）下冻结成固态，然后在真空（1.313帕）下使其中 的水分不经液态直接升华成气态，最终使物料脱水的干燥的。按系统分由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成；按结构分，由冻干箱、 冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置