功能食品开发：保健食品管理办法VIP

1、保健食品管理办法保健食品管理办法 保健食品标识规定保健食品标识规定 （1996年7月18日卫生部发布） 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督 管理，根据中华人民共和国食品卫生法（以下简管理，根据中华人民共和国食品卫生法（以下简 称食品卫生法口和保健食品管理办法的有关要称食品卫生法口和保健食品管理办法的有关要 求，特制定本规定。求，特制定本规定。 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保 健食品。健食品。 本规定所用定义如下：本规定所用定义如下： 保健食品：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适系指表明具

2、有特定保健功能的食品。即适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的的食品。病为目的的食品。 功效成分：功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。指保健食品中产生保健作用的组分。 食品标识：食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上即通常所说的食品标签，包括食品包装上 的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食 品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用 方法，以及其他有关信息。方法，以及其他有关信息。 最小销售包装：最小销售包装

3、：指销售过程中，以最小交货单元交付指销售过程中，以最小交货单元交付 给消费者的食品包装。给消费者的食品包装。 主要展示版面：主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上指消费者选购商品时，在包装标签上 最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售 包装至少有一个表面可用作主要展示版面。包装至少有一个表面可用作主要展示版面。 信息版面：信息版面：是紧接是紧接“主要展示版面主要展示版面”右侧的包装表面。右侧的包装表面。 如果因包装设计原因，紧接如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面主要展示版面”右侧的右侧的 “信息版面信息版面”不能满足标签标示的要

4、求（如折叠的包不能满足标签标示的要求（如折叠的包 装袋）时，则装袋）时，则“信息版面信息版面”可选择右侧版面右侧的下可选择右侧版面右侧的下 一个版面。一个版面。 保健食品专用名称：保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品表明保健食品的主要原料、产品 物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。 保健食品作用名称：保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保在保健食品名称中，用于表明保 健食品主要作用的名称部分。健食品主要作用的名称部分。 保健作用声明短语：保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单以短语形式，对保健作用的简单 介绍或描述。介绍或描

5、述。 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必 须符合以下基本原则须符合以下基本原则: 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健 食品批准文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书食品批准文号必须与卫生部颁发的保健食品批准证书 所载明的内容相一致。所载明的内容相一致。 应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣 传。传。 应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、 符号描述或暗示某一保健食品或

6、保健食品的某一性质与符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与 另一产品的相似或相同。另一产品的相似或相同。 不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或 暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品 具有治疗疾病的功用。具有治疗疾病的功用。 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合 以下基本原则：以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书 应置于产品外包装内。应置于产品外

7、包装内。 各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内， 当有一个当有一个“信息版面信息版面”不够时，可标于第二个不够时，可标于第二个“信息版信息版 面面”。 保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须 清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采 用对比色。用对比色。 保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须 牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱牢固、持久，不得在流通和食

8、用过程中变得模糊甚至脱 落。落。 必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、 少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应 关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得 大于相应的汉字。大于相应的汉字。 计量单位必须采用国家法定的计量单位。计量单位必须采用国家法定的计量单位。 保健食品标识与产品说明书必须标保健食品标识与产品说明书必须标 示本办法附件：所规定的各项内容，示本办法附件：所规定的各项内容， 其标示方式必须符合本办法附件其标

9、示方式必须符合本办法附件1所规所规 定的相应要求。定的相应要求。 凡保健食品标识和产品说明书的标凡保健食品标识和产品说明书的标 示内容或标示方式不符合本办法者，示内容或标示方式不符合本办法者， 依照食品卫生法第四十五、四十六条依照食品卫生法第四十五、四十六条 处罚。处罚。 本规定由卫生部负责解释。本规定由卫生部负责解释。 本规定自颁布之日起实施。本规定自颁布之日起实施。 保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程 1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原 料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成 分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。 1.2 在采用表明保健食品真实属

10、性的专用名称的同时，可 使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。 当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用 名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健 食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。 1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可 使用“新创名称” “牌号名称”或“商标名称” ，还 可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。 1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几 个名称时，应选用其中的一个。 1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、 地名、代号及夸大或容易误解的名称。 1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主

11、要展示版面” 的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的 专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名 称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗 体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的 文字。 2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方 厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于 2厘米； 2.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为 “卫食健字( )第 号”，下行为“中华人民共和 国卫生部批准”。 2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批 准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面” 的左上方。 3.1 按以下计量单位标明食品的净含量: 液态食品:用

12、体积，单位为:毫升、升，或ml、L； 固态与半固态食品:用质量，单位为:克、千克， 或g、Kg； 3.2 销售包装中含有固、液两相物质的食品，除 标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有 固形物的总含量，用质量或百分数表示。 3.3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或 以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包 装上标示该容器中保健食品的净含量。同时， 销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器 的数量乘以()最小容器中的保健食品净含量， 或独立形态的保健食品数量乘以()单一形态 的保健食品净含量； 3.4 净含量应标于“主要展示版面”的右下方， 应与“主要展示版面”的底线相平行。 4.1 各

13、种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添 加剂列于后。 4.2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料， 标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依 递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。 4.3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配 料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名 称。食品添加剂名称必须使用GB-2760食品添加剂使用 卫生标准中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB- 14880食品营养强化剂使用卫生标准中的规定名称； 4.4 配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料 表”。 5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升，或

14、每份 食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可 以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测 值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标 准或企业标准执行。 5.2 能量 5.2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的 保健食品，必须标示食品中的能量含量。 5.2.2 能量以KJ(Kcal)表示。 5.3 营养素 5.3.1 已列入14880食品营养强化剂使用卫生标准的营 养素，其名称应使用该标准规定的名称。 5.3.2 各营养素的单位如下所到: 蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位； 脂肪及脂类物质以克或毫克为单位； 总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分 比标示其中的蔗糖含量

15、； 膳食纤维以克为单位； 维生素以毫克、微克或国际单位为单位； 矿物质以克、毫克、微克为单位。 其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标 示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的 数量。 5.5 功效成分应标于“信息版面”，位于“配料 表”之后，标题为“功效成分表”。 5.6 “功效成分表”应以表格形式排列，各功效 成分以产生保健作用的大小 依递减顺序排列(见附件功效成分表的标识 方法) 6.1 保健作用应与卫生部颁发的保健食品批准证书所载 明的内容相同。 6.2 不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、 “医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以 图形、符号或

16、其它形式暗示前述意思。 6.3 保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之 后，标题为“保健作用”。 6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作 用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大 部分。 7.1 适宜人群的分类与表示应明确。 7.2 当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜 人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应 略大于“适宜人群”的内容。 7.3 适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作 用”之后，标题为“适宜人群” 8.1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数 表示如克，毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、 匙。 8.2 如

17、销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。 如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。 8.3 如不同的适宜人群应接不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分 类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。 8.4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符 号辅以说明。 8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保 健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大 于“食用量”的内容。 8.6 必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。 食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后，标题为“食用

18、 方法”。 9.1 保质期的标示可采用下列方式: A 保质期个月 B 保质期至 C 在之前食(饮)用 D 之前食(饮)用 9.2 日期的标示为年-月-日，如1996-08-12。 9.3 生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方 法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。 如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其 贮藏条件与贮藏方式。 保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题 为“贮藏方法” 必须标示所执行的标准代号和编号。 执行标准应标于“信息版面”标题为“执行标 准” 12.1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口 保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须 与

19、依法登记注册的相一致。 12.2 进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称 及国内进口商或经销代理商的名称。 12.3 保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食 品的制造企业及其原产国(地区)的名称可标于“主要展示 版面”，也可标于“信息版面”在“主要展示版面”时， 应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。 保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品 的国内进口商或经销的理者的地址应标于“信息版面”， 位于“执行标准”后。 13.1 经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要 展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品” 或“本品经辐照”。 13.2 经电离辐射处理过

20、的任何配料，必须在配料表 中的该配料名称后标明“经辐照”。 13.3 应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标 示卫生部颁发的保健食品批准证书中载明的 “警示性标识内容”。 保健食品功能学评价保健食品功能学评价 程序和检验方法程序和检验方法 3.1.1 试验项目 3.1.1.1.1 脏器/体重 比值胸腺/体重 比值 脾脏/体重 比值 3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶 血素测定 3.1.1.1.4 单核巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小 鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5 NK细胞

21、活性测定 3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验 3.1.1.2.4 NK细胞活性测定 3.1.2 试验原则 要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功 能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核巨噬 细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安 全的前提下尽可能进行人体试食试验。 3.1.3 结果判定 在一组试验中，受试物对免疫系统某方面的试 验具有增强作用而对其他试验无抑制作用，可以判 定该受试物具有该方面的免疫调节效应；对任何一 项免疫试验具

22、有抑制作用可判定该受试物具有免疫 抑制效应。 在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬 细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上(含 两个)功能检测结果阳性，即可判定该受试物具有 免疫调节作用。 3.2.1 试验项目 3.2.1.1.1 生存试验 小鼠生存试验 大鼠生存试验 果蝇生存试验 3.2.1.1.2 过氧化脂质含量测定 血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定 组织中脂褐质含量测定 3.2.1.1.3 抗氧化酶活力测定 血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定 血(或组织)中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)活力测定 血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定

23、 血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定 血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSHPX)活力测定 3.2.2 试验原则 衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制 学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用， 应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。 动物试验，除上述生存试验，过氧化脂质含量测定、抗 氧化活力测定3个方面各选一项必做外，可能时应多选 择一些指标(如脑、肝组织中单胺氧化(MAO-B)活力测 定等)加以辅助。生存试验是最直观、最可靠的实验方法， 果蝇具有自下而上期短，繁殖快，饲养简便等优点，通 常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类

24、地位与人较远， 故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化活力测定才 能判断是否具有延缓衰老作用。生化指标测定应选用老 龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照，以比 较受试物抗氧化的程度，必要时可将动物试验与人体试 食试验相结合综合评价。 3.2.3 结果判定 若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受 试物具有延缓衰老的作用。 若果蝇生存试验，过氧化脂质和抗氧化酶三项 指标均为阳性，即可判定该受试物具有延缓 衰老的作用。 若过氧化脂质和抗氧化酶两项为阳性，可判定 该受试物具有抗氧化作用，并提示可能具有 延缓衰老作用。 3.3.1 试验项目 跳台试验 避暗试验 穿梭箱试验 水迷宫试验 韦氏记忆量表

25、 临床记忆量表 3.3.2 试验原则 3.3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前 3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记 忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。 3.3.2.2 应采用一组(2个以上)行为学试验方法， 以保证实验结果的可靠性。 3.3.2.3 人体试食试验为必做项目，并应在动物 试验有效的前提下进行。 3.3.2.4 除上述试验项目外，还可以选用嗅觉厌 恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验，连 续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。 3.3.3 结果判定 动物试验2项或2项以上的指标为阳性， 且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以 认为该受试物具有改

26、善该类动物记忆作用； 若人体试食试验结果阳性，则可认为该 受试物具有改善人体记忆作用。 3.4.1 试验项目 3.4.1.1 胎仔情况 活胎数、雄比例、死胎 数、分娩胎仔总数。 3.4.1.2 体重及食物利用率 记录出生时及生 后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重，计算断 乳后幼鼠的食物利用率。 3.4.1.3 生理发育指标 记录耳廓分离、门齿 萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降 时间。 3.4.1.4 神经反射指标 平面翻正、前肢抓力、 悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、 回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。 3.4.2 试验原则 3.4.2.1 给受试物的时间可根据

27、具体情 况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。 3.4.2.2 在神经反射指标中应选择一组 (5个以上)的行为学试验方法，以保证结 果的可靠性。 3.4.3 结果判定 在胎仔情况、体重及食物利用率、生理 发育、神经反射4类指标中有3类以上(含3类) 指标为阳性，可认为受试物有促进生长发育 的作用。 3.5.1 试验项目 负重游泳试验 爬杆试验 血乳 血清尿素氮 肝/肌糖原测定 3.5.2 试验原则 运动试验与生化指标检测相结合。在 进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。 除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸 脱氢酶、血红蛋白以及磷酸肌酸等指标。 3.5.3 结果判定 若1项以上(含1项)运动试验和

28、2项以 上(含2项)生化指标为阳性，即可以判断 该受试物具有抗疲劳作用。 3.6.1 减肥原则减肥原则 3.6.1.1 减除体现人多余的脂肪，不单纯以 减轻体重为标准。 3.6.1.2 每日营养素的摄入量应基本保证机 体正常生命活动的要求。 3.6.1.3 对机体健康无明显损害。 3.6.2 试验项目试验项目 体重 体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫) 体重，体重指数，腰围，腹围，臀围 体内脂肪含量 3.6.3 试验原则试验原则 在进行减肥试验时，除以上指标必测外，还应 进行机体营养状况检测，运动耐力测试以及与健康 有关的其它指标的观察。人体试食试验为必做项目， 动物试验与人体试食试验相结合，综

29、合进行评价。 3.6.4 结果判定结果判定 在动物试验中，体重及体内脂肪垫2个指标均 阳性，并且对机体健康无明显损害，即可初步判定 该受试物具有减肥作用。 在人体试食试验中，体内脂肪量显著减少，且 对机体健康无明显损害，可判定该受试物具有减肥 作用。 3.7.1 试验项目试验项目 小鼠常压耐缺氧实验 3.7.2 结果判定结果判定 耐缺氧实验阳性，说明该受试物具 有耐缺氧作用。 3.8.1 试验项目试验项目 30天存活率或平均存活时间 白细胞总数 小鼠睾丸染色体畸变试验 小鼠骨髓细胞微核试验 3.8.2 试验原则试验原则 较高剂量一次辐射，选择亚急性试验；小剂量多 次辐射，选择亚慢性或慢性试验。

30、 3.8.3 结果判定结果判定 亚急性试验项目中2项结果为阳性，则可判定该受 试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。 亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性，则可判定该 受试物对小剂量多次辐射有拮抗作用。 3.9.1 试验项目试验项目 Ames试验或V79细胞基因突变试验 小鼠骨髓细胞微核试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 3.9.2 试验原则试验原则 Ames试验与V79细胞基因突变试验任选一 项，采用体内与体外试验相结合的原则。 3.9.3 结果判定结果判定 抗突变三项试验中有两项为阳性时，则可 判定该受试物具有抗突变作用。 3.10.1 试验项目试验项目 动物诱发性肿瘤试验 动物移植性肿瘤试验 免疫功能

31、试验 NK细胞活性测定 单核巨噬细胞功能测定 3.10.2 试验原则试验原则 动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项 中任选一项，同时必做2项免疫功能试验 3.10.3 结果判定结果判定 动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项 试验中有一项为阳性，并且对免疫功能无抑作用，则 可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。 n第一条 根据中华人民共和国食品卫生法 及保健食品管理办法的有关规定，制定 本办法。 n第二条 按照本办法认定的保健食品功能学检 验机构的任务是为保健食品审批服务，在卫 生部批准的保健食品功能学检验类别和项目 范围内，按照保健食品学评价程序和检验 方法，对保健食品进行功能学检验并

32、出具 报告。 n第三条 保健食品功能学检验机构及其开展保 健食品功能学检验的类别和项目资格由中华 人民共和国卫生部认定。 n第四条 申请保健食品功能学检验机构应具备以下条件： （一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合 格证书； （二）具有独立的法人资格，并以法人的名义出具功能学 检验报告； （三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项 目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研 究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工 作五年以上； （四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和 项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检 验人员的技术

33、培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安 全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施； （五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请功能学检 验类别和项目进行检验所必需的仪器设备； （六）拥有与申请功能类别相适应的动物房，并取得卫生 部医药卫生系统统一的二级以上医学实验动物环境设施合格 证书（动物实验条件），动物实验人员应取得动物实验技 术人员资格认可证。 n第五条 申请保健食品功能学检验机构，必须提交下 列资料： （一）保健食品功能学检验机构申请表； （二）计量认证合格证书（复印件）； （三）法人资格证明材料（复印件），不具备 法人资格的，还需提交法人出具的委托书（原件）； （四

34、）实验动物房的面积、医学实验动物环 境设施合格证书（实验动物条件）等； （五）实验室的面积及与申请功能项目相适应 的环境条件情况介绍； （六）相关仪器设备名称、数量、状态； （七）实验人员（注明负责人）姓名、职称、 从事营养和食品卫生或相关专业的工作年限，以及 动物实验技术人员资格认可证等资料； （八）曾经完成的相关工作总结报告，包括主 要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验 报告、功能学实验报告、营养学研究报告等资料。 n第六条 卫生部成立保健食品功能学检验机构认定 专家组（以下简称认定专家组）承担保健食品功 能学检验机构的技术评审工作。 认定专家组设秘书处，负责日常工作，并受 理保健

35、食品功能学检验机构申请，秘书处挂靠在 卫生部食品卫生监督检验所。 n第七条 技术评审工作采取资料审查与现场考核相 结合的原则，依据本办法第四条规定的条件对申 请机构进行评审，评审合格后报卫生部审批，卫 生部对审批通过的单位发给“保健食品功能学检 验机构证书”。 n第八条 现场考核的程序和内容为： （一）申请机构负责人介绍申请机构情况， 实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况； （二）核实申请材料的真实性； （三）考核实验室负责人及实验室技术人员 的技术操作水平和专业理论知识； （四）抽检试验原始记录档案及试验报告。 n第九条 申请单位应按照保健食品功能学评价程 序和检验方法规定的功能类别和

36、项目申请功能 学试验，并注明申请“动物试验”和（或）“人 体试验”。 n第十条 保健食品功能学检验机构证书有效期三年， 在证书有效期届满前六个月，保健食品功能学检 验机构应向卫生部提出复核申请，卫生部对复核 合格者换发新的证书。 n第十一条 保健食品功能学检验机构徇私舞弊，出 具虚假报告的，卫生部撤销其“保健食品功能学 检验机构证书”，并宣布其报告无效。 n第十二条 卫生部认为有必要时可以对保健食品功 能学检验机构出具的报告所代表的产品进行复验， 复验工作卫生部食品卫生监督检验所组织实施。 n第十三条 本办法由卫生部负责解释。 n第十四条 本办法自颁布之日起执行。 1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品 添加剂）的准确名称和含量（比例）。 各种原料按其使用量大小依递减顺利排列， 食品添加剂列入其后。 2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功 效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。 有功效成份的，应标明功效成份名称及含量， 其含量标注方式为：“每100克或100毫升含”或 “每份含用量（每支、每片等）含”。 3、保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必 须填写标准功能用语，如“免