医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考

1、生效R期： 控制状态：批准:发放号：审核:201 2年5月20 R前 2012年5月22 R前20 12年5月24 R前2012年5月26日前20 1 2年7月1 5 R前2012年7月22 R前2012年7月22 R前2 0 1 2年7月24日前加速老化实验版木/修改状态： 文件编号： 拟制： 加速老化实验计划一、使用范围木公司生产得一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管,医用雾化器及 其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、 预计完成时间：老化实验前 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验： 老化实验时间： 加速第一年验证

2、 无菌实验：2012年6月1 8 R前全能性实验：201 2年6月25 R前包装验证实验:2012年6月25 R前 阻菌实验：2012年6月27 R前加速第二年验证 无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验：201 2年7月8日前包装验证实验:2012年7月8 R前 阻菌实验： 2012年7月10 R前 加速第三年验证 无菌实验： 全能性实验： 包装验证实验： 阻菌实验：2 0 12年8月8日前20 1 2年8月13 R前20 12年8月20 R前2012年8月2 0日前20 I 2年8月22 R前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29 R前全能性实验：201 2年8月6 R前包装验证实

3、验:2 0 12年8月6 R前阻菌实验：加速第五年验证无菌实验：全能性实验：包装验证实验：阻菌实验：目得:在有效期三年内与三年有效期外，通过对我公司产晶检验实验,来验证 我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得，可靠有效得。加速老化实验（一） 老化实验1、 目得:通过老化实验以后对产品得外观、无菌、热原实验等全性能实验来 证明木公司生产得产晶规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。2、 范围:本公司生产得一次性使用氧气而罩，一次性使用鼻氧管射器，医用 雾化器。3、 测试依据：按 IS 0111 37-95 与 IS011607-2003 方法4、 样品来源:成品留样产品（二） 实验准

4、备1、本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前得产品得全能性 检验，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2 只做爆破与蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以 上实验作为老化实验之后得参考对照组。检验如下：样吊名称:一次性使用鼻氧管批 号:2 0 0 805 0 5规 格:Ma ）生物检验检验工程检验结果结论无菌无合格合格热原b）化学检验检验工程检验结果结论易氧化物0 、 3 5 ml合格酸碱度0、6 5合格重金属正常合格EO残留量6、7 ug/g合格C ）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性3、0合格抽吸漏气性无合格容量允差3%合格锥头要

5、求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0、07ml合格实验人:陆露审核人：徐玮R 期:200 8-5-19d）真空泄漏实验1、样品名称:一次性使用鼻氧管批号:20 0 8 05 0 5规格：M测试依据：参照ISO 1 16 0 7-2003方法 实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-2 Okpa）o由于压力差,实验溶 液会通过包装得泄漏处进入包装。结 果：抽取样晶2支,分别进行实验，结果无一泄漏。结论:经测试,包装无泄漏现现象。实验人:陆露审核人:徐玮R 期:20 0 8-5-20e）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用鼻氧管批号:20080505规格:M测试依据：按EN

6、8681 9 6方法实验方法：取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取R h odaminB实 验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏 与剥离情况。结 果:对2支产品包装封底部，经颜料实验，未发现渗漏与剥离现象。结 论：经检测，包装材料得封口部位，性能良好,无渗漏与剥离现象。 爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批号:2 0 080505规格:10ml 0、8测试依据:参照ISO116 0 7-2 0 0 3方法测试设备：WY5 2 -C微型空压机 压力表:范围0-80kp a测试方法:爆破实验就是将包装材料置于逐渐

7、增压得条件下，直至包装破 裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个己知压力得 条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。爆破实验样品号爆破压力kp a爆破部位150封口边250封口边350封口边450封口边545封口边650封口边745封口边850封口边945封口边105 0封口边蠕动实验样品号爆破压力k P a时间S爆破部位1 11 530无121 530无131 530无1 41 530无151530无1 61 530无1 71 530无181 530无191 530无20153 0无实验人：田丽娅审核人：王玉伟R 期:2 0 08-5-22g）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样

8、品名称:一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：2 008 0 5 0 5规格:1 0 ml 0、8测试依据:参照IS01160 7方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35。C培养24h备用。2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1 ML （内含5、 6X 1 0 C f U /ml ），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料 边缘。盖上平板，放3 5 C 培养24h观察平板上生长物情况。 结果：经培养，包装材料与培养基接触得底部未见粘质沙雳氏菌生长。结论:经检测，

9、微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。实验人:程凤君审核人:王玉伟R 期：2008- 5 -24（三）老化实验操作方法取无菌产晶，贮存于6（rc环境下，经一定时间得保存（60C保存7天, 相当于普通环境下保存180天）。分别经过14天、2 8天、4 2天、56天、 7 0天得保存后，按无菌实验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供 试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌, 做为阳性对照。30 35C培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，2 0-2 5 C培养7天,分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1. 样品名称:一次性使用无菌注射器批号：规

10、格：1）有效期第一年验证样品6 0 C贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果 需气厌气菌样晶（NO）1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样品（NO）1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论:实验人：审核人：R期：1）样品60C贮存14天（相当于自然界存放一年）后，抽取20于老化后得全 能性检验。样品名称:一次性使用无菌注射器批号：规格：a）生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b）化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量C）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人：审核人：R 期：2、样品6 0C

11、贮存I 4天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料得检 验a）真空泄漏实验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照I SO 1 1607-2 0 0 3方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20k pa）。由于压力差,实验溶 液会通过包装得泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人：审核人：日期:b）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋） 批 号：规 格：果：论：样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）号：格：测试依据:按EN8681 9 6方法实验方法：取1 0个产晶包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhoda

12、 min B 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在6 0秒内观察颜料渗 漏与剥离情况。结结2、 批 规测试依据：按EN8 68196方法实验方法：取1 0个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhodam i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观察颜料渗 漏与剥离情况。结果：结 论：实验人：审核人:R期：C）爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照IS0 1 16 0 7-2 003方法测试设备：WY52-C微型空压机 压力表:范围O-8Okpa测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐

13、增压得条件下，直至包装破 裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个己知压力得条 件下,放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破实验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间S爆破部位111 5301 21 530131 5301415301 5153 01615301715301 81 5301 91530201530实验人：审核人：R 期：d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据:参照IS011607方法实验方法：1、 细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基 中，3

14、5 C培养2 4h备用。2、将己灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1 ML（内含5、6XI 0 C fu/ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35C 培养24 h 观察平板上生长物情况。 结果：结论：实验人：审核人：日期：B、样品名称:一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋） 批号：规格：测试依据:参照I SOI 1 607方法实验方法：1、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株一接种环,接种于营养肉汤培养基中，3 5 C培养24h备用。2、将己灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心

15、 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1M L （内含5、 6X10 C f u/ml ）, 滴于包装材料上， 防止菌液延渗或滴漏至包装材 料边缘。盖上平板，放35C 培养2 4h观察平板上生长物情况。结果： 结论：实验人： 审核人： H 期:有效期第一年验证结论：2有效期第二年验证注射器在干燥箱中60C放置28天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品6 0 C贮存28天无菌检查结果需气厌气菌样品（NO）1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样晶(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论:实验人: 审核人:R期:

16、样品60C贮存28天后,对产品全性能得检验 样品名称:一次性使用无菌注射器带针 批号： 规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b )化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c ）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人:审核人:R期：样品60C贮存28天后,对产品得包装材料进行检验a）真空泄漏实验样晶名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据：参照ISO 11607-2 0 0 3方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）o由于压力差，实验 溶液会通过包装得泄漏处进入包装。

17、结果：结 论：实验人：审核人:R期：b）包装材料渗漏性实验果：论：样品名称:一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）号： 格：1、 样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋） 批 号：规 格：测试依据:按EN 8 6819 6方法 实验方法：取10个产品包装,从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rhod a m i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1 一5滴实验液，在60秒内观察 颜料渗漏与剥离情况。结 结2、 批 规 测试依据:按EN8681 9 6方法 实验方法：取1 0个产品包装,从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取R h od a m i nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5

18、滴实验液，在5秒内观察颜 料渗漏与剥离情况。结 果：结 论：实验人：审核人:R期:C ）爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照ISO 1 16 0 7-2 0 03方法测试设备:WY52-C微型空压机 压力表:范围0- 8 Okpa测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破 裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个己知压力得 条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破实验样品号爆破压力kp a爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力k P a时间S爆破部位111530121530

19、1 3153014153 01515301 61 530171530181530191530201 530实验人： 审核人： R 期:d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照I SOI 1 6 0 7方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35 C培养24h备用。观察平板上生长物情况。相当于自然界存放三年 带针2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含5、 6X10 cfu/ml ）,滴于包装材料上

20、， 防止菌液延渗或滴漏至包装材料 边缘。盖上平板，放3 5 C培养24h观察平板上生长物情况。 结果： 结论：实验人：审核人：日期：B、样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋） 批号： 规格：测试依据:参照IS011 6 0 7方法实验方法：1、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，3 5 C培养24h备用。2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液I ML （内含5、 6X10 cfu/ml ），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 缘。盖上平板，放3 5 C 培养24h 结果：

21、结论：实验人: 审核人: H期:验证结论：3有效期第三年验证注射器在干燥箱中60C放置42天, 样品名称:一次性使用无菌注射器 批号：规格：样品60C贮存43天无菌检查结果需气厌气菌样品（NO）1天2天3天4天5天123456阳性对照组霍菌样品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论:实验人： 审核人： R 期:样品6 0C贮存42天后,对产品全性能得检验样吊名称:一次性使用无菌注射器带针批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属E0残留量c）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞

22、滑动性能残留量实验人:审核人:R期：样品609贮存4 2天后，对产晶得包装材料进行检验a）真空泄漏实验样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据:参照I SOI 160 7 -2003方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-20kpa）o由于压力差，实验溶液 会通过包装得泄漏处进入包装。结 果：结 论：实验人：果：论：样品名称:一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋） 号：格：审核人：R期:b）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据：按EN8 6 8196方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品

23、，然后用滴管吸取Rho dami nB实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在6 0秒内观察颜料 渗漏与剥离情况。结结2、 批 规 测试依据:按EN868 1 9 6方法 实验方法：取1 0个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 实验液，分别对包装材料封口部位滴入1- 5滴实验液，在5秒内观察颜料渗漏 与剥离情况。结 果：结论：实验人：审核人：R期:C）爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照ISO I I 607- 200 3方法测试设备:WY52-C微型空压机 压力表：范围0 -8 0 k

24、pa测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装 破裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个已知压力得 条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果: 爆破实验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间S爆破部位1115301 215301 3153 01415301 5153 01 61 5301 715301 815301 91530201 530实验人： 审核人： R 期:d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称:一性使用注射器 带针（全塑包装袋） 批号：规格：测试依据:参照I SOI 16 0 7方法实验方法：

25、1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基 中,35。C培养24h备用。2、将已灭菌得包装材料放于净化丄作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含5、 6X10 C fu/ml ），滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 缘。盖上平板，放35C 培养24h观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：B、样品名称:一性使用注射器带针（纸塑包装袋） 批号： 规格：测试依据:参照I S 0 116 0 7方法实验方法：1、细菌准备:取粘质沙雷氏菌株一接种环,接种于营养肉汤培养基中， 35。C培养2 4h备

26、用。2、将已灭菌得包装材料放于净化丄作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5、6 X I 0 cfu/ral ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边 缘。盖上平板，放35C培养2 4h观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人: 审核人: H期:验证结论：4有效期外一年验证注射器在干燥箱中60C放置56天，相当于自然界存放四年样品名称:一次性使用无菌注射器 带针批号：规格：样品60C贮存5 6天无菌检查结果需气厌气菌样晶(NO)1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456

27、阳性对照组结论:实验人:审核人:R期:样吊6 0 C贮存56天后,对产品全性能得检验 样晶名称:一次性使用无菌注射器带针 批号：规格：a)生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b)化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人：审核人：R 期： 样品6 0C贮存5 6天后,对产晶得包装材料进行检验a）真空泄漏实验样晶名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批 号：规 格：测试依据:参照IS011607-200 3方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-2 0 kpa）o由于压力

28、差,实验溶 液会通过包装得泄漏处进入包装。结果：结 论: 实验人：果：论：样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）号： 格：审核人： R 期:b ）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋） 批 号：规格：测试依据:按EN86819 6方法 实验方法：取1 0个产晶包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取Rh 0 dami n B实验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料 渗漏与剥离情况。结结2、批 规 测试依据：按EN86819 6方法 实验方法：取1 0个产品包装，从中间切开，丢弃产晶，然后用滴管吸取Rh 0 da m i nB实验

29、液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在5秒内观 察颜料渗漏与剥离情况。结 果：结论：实验人:审核人:R期：C）爆破实验与蠕动实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批 号：规 格：测试依据:参照I SOI 1 60 7 2 0 0 3方法测试设备:WY5 2 -C微型空压机 压力表:范围0-80 k pa测试方法：爆破实验就是将包装材料置于逐渐增压得条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力实验方法就是把整个包装置于一个己知压力得 条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结 果：爆破实验样品号爆破压力kpa爆破部位12345678910蠕动实验样品号爆破压力kpa时间S爆

30、破部位111 5301215301 31 530141 5301 51 5301 6153 017153018153019153020153 0实验人: 审核人: R期:d）阻菌性实验（琼脂接触攻击实验）A、样品名称：一性使用注射器 带针（全塑包装袋） 批号：规格：测试依据:参照IS011607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，3 5。C培养2 4h备用。2、 将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小 心贴于营养琼脂平板表而，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5、 6X10 cfu/ ml ），滴于包装材料上，防止菌液延渗或

31、滴漏至包装材料边 缘。盖上平板，放35C培养24h观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人：审核人：日期：B、样品名称：一性使用注射器 带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据:参照ISO 1 1607方法实验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中， 35 C培养2 4h备用。2、将已灭菌得包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心 贴于营养琼脂平板表而,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5、 6X10 C f U /ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料 边缘。盖上平板，放35C培养24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：实验人:

32、 审核人: H期:有效期外一年验证结论4有效期外两年验证注射器在干燥箱中60C放置7 0天，相当于自然界存放五年样品名称:一次性使用无菌注射器带针批号：规格：样品6（rc贮存7 0天无菌检查结果 需气厌气菌样品（NO）1天2天3天4天5天123456阳性对照组霉菌样晶（NO）1天2天3天4天5天6天7天123456阳性对照组结论:实验人: 审核人： R 期： 样品6 0 C贮存7 0天后,对产品全性能得检验 样品名称:一次性使用无菌注射器带针 批号： 规格：a）生物检验检验工程检验结果结论无菌热源b）化学检验检验工程检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO残留量c）物理检验检验工程检验结果结论器身

33、密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量实验人:审核人:R 期：样品60C贮存7 0天后,对产品得包装材料进行检验a）真空泄漏实验样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISOM 6 07-2 0 03方法实验方法：将密封好得包装浸入实验液中并抽真空（-2 0 kpa）o由于压力差,实验溶 液会通过包装得泄漏处进入包装。结 果:结论：实验人：果：论：样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）号：格：审核人：H期:b）包装材料渗漏性实验1、样品名称:一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批 号：规 格：测试依据:按EN86 8 19 6方法实验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产晶，然后用滴管吸取RhodaminB实 验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴实验液，在60秒内观察颜料渗漏