药品注册申报资料形式审查要点

1、http:/ 整理课件1http:/ 整理课件2 申请人申请人 用软件填写申请表用软件填写申请表 报送申报资料报送申报资料 省省 局局 形式审查形式审查 现场考察现场考察 抽取药品，通知药检所检验抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前申请表（一般需提前12天）天） 注册司受理办注册司受理办 网上公布申请表核对号网上公布申请表核对号 省局报送申报资料省局报送申报资料 药检报告药检报告 资料审查资料审查 受理通知单（受理通知单（4联）联） 收费通知单（收费通知单（3联）联） 临床研究方案临床研究方案 临床研究单位临床研究单位 药审中心药审中心 伦理委员会意见伦理委员会意见 http

2、:/ 整理课件3国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。药品注册司受理办公室 是连接省局和国家局审批的桥梁。 受理办的形式审查工作主要侧重于对品种的申报资格和申请人的主体资格进行进一步的审查，并对省局的审查工作提出意见。 国家局与省局职责划分国家局与省局职责划分 http:/ 整理课件4注册申请资料报送注册申请资料报送2+1套套(两套完整资料，第三套为两套完整资料，第三套为办法附件二申报资料项目的第一部分综述资办法附件二申报资料项目的

3、第一部分综述资料）。二套资料应当全部是原件。料）。二套资料应当全部是原件。 申请表申请表4份，第一套资料中放两份，其余每套资料份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。中放一份。补充申请资料报送补充申请资料报送2 2套，一套资料应当套，一套资料应当全部全部是原件。是原件。 申请表申请表3份，第一套资料中放两份，其余每套资料份，第一套资料中放两份，其余每套资料中放一份。中放一份。 药品注册申请资料的形式要求药品注册申请资料的形式要求(1)(1)http:/ 整理课件5 资料按套装入档案袋资料按套装入档案袋 档案袋正面：药品名称档案袋正面：药品名称 本袋所属第本袋所属第套第套第袋每套共袋每套共

4、袋袋 本袋内装入的资料项目编号本袋内装入的资料项目编号 申请申请人名称申请申请人名称 药品代理机构名称药品代理机构名称 省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。写在档案袋正面和申请表右上角。 国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封国家局受理后，应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。面和申请表右上角。药品注册申请资料的形式要求药品注册申请资料的形式要求(2)(2)http:/ 整理课件6 资料档案袋封面样稿资料档案袋封面样稿注册分类：注册分类：本袋所属第本袋所属第套第套第袋每套共袋每套共袋袋 原

5、始编号：原始编号：本袋内装入的资料项目编号：本袋内装入的资料项目编号： 申请编号：申请编号：药品名称药品名称原件原件1 1（原件（原件2 2）/ /复印件复印件（内装（内装2 2份申请表）份申请表） 药品注册申请人名称药品注册申请人名称 资料装订问题的联系人及电话资料装订问题的联系人及电话http:/ 整理课件7申报资料的整理：申报资料的整理： 申报资料按规定的资料项目序号编号申报资料按规定的资料项目序号编号 使用使用A4A4幅面纸张，幅面纸张，5 5号号4 4号宋体字打印号宋体字打印 按部分装订资料按部分装订资料 封面依次打印如下项目：封面依次打印如下项目： 资料项目编号，资料项目编号， 药

6、品名称，资料项目名称药品名称，资料项目名称, ,研究机构名称（研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构联系人姓名、电话，各药品注册申请人名称、药品代理机构名称（分别加盖公章）。名称（分别加盖公章）。药品注册申请资料的形式要求药品注册申请资料的形式要求(3)http:/ 整理课件8 资料封面样稿资料封面样稿 注册分类：注册分类： 资料项目编号：资料项目编号：药品名称

7、药品名称资料项目名称资料项目名称 研究机构名称：（加盖公章）研究机构名称：（加盖公章） 研究机构地址：研究机构地址： 研究机构电话：研究机构电话： 研究机构主要研究者姓名：（签字）研究机构主要研究者姓名：（签字） 试验者姓名：试验者姓名： 试验起止日期：试验起止日期： 原始资料的保存地点：原始资料的保存地点： 联系人姓名、电话：联系人姓名、电话： 各申请人机构名称：（分别加盖公章）各申请人机构名称：（分别加盖公章）http:/ 整理课件9申报资料形式要求：申报资料形式要求： 每套申报资料排列顺序：每套申报资料排列顺序： 申请表申请表 省局审查意见省局审查意见 现场考察报告现场考察报告 药检所检

8、验报告及复核意见（如有）药检所检验报告及复核意见（如有） 申报资料目录申报资料目录 按项目编号排列的申报资料按项目编号排列的申报资料 药品注册申请资料的形式要求药品注册申请资料的形式要求(4)http:/ 整理课件10 药品名称：化学药品应按照国家药典会确定的药品通用名称填写，没有确定通用名的，应及早向药典会申请确定。 申请已有国家标准药品的注册，不要填写申请商品名。 规格：一个制剂规格填写一份表，不同的包装规格可填写一份表。药品注册申请表（药品注册申请表（1 1）http:/ 整理课件11 申请人：新药的注册申请人，必须填写新药证书申请人机构2，与机构1重复，也应填写。 申请已有国家标准药品

9、注册的申请人，只能填写药品生产企业（机构1），与所附的机构证明性文件一致。 注册负责人应签字。 各申请人机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。 申请表应经省局经办人审查，经办人签字、日期，确保项目填写正确，各页的数据核对码一致。省局编号、申请编号不应漏写。药品注册申请表（药品注册申请表（2 2）http:/ 整理课件12 申请表填写内容为拟变更内容。 第30项“补充申请的内容”应详细填写拟变更的内容，并与31项“原批准注册的内容”相对应。 集团内品种调整：调出方：填19项原生产企业名称项。调入方：填机构1。集团公司：填机构2。 上述三家机构均需加盖公章、法定代表人签字、日期。申请事项填“其他

10、”。 省局审查，经办人签字、日期（同药品注册申请表）。药品补充申请表药品补充申请表http:/ 整理课件13 应对规定项目逐项、完整地填写。如受理日期、通知检验日期。 形式审查意见和其他审查意见项目应尽量详细反映省局审查工作的情况和该项申请存在的问题。 注意加盖省局公章、注明签发日期。不要使用注册专用章。省局审查意见表省局审查意见表http:/ 整理课件14 现场考核地址应为考核到的样品试制的实际地址，包括区、路及门牌号，不可仅以机构名称代替。 样品批号应包括自检报告中的样品批号。 申请已有国家标准药品的注册，中试样品的试制应在生产单位完成。无论是否需进行临床研究，与新药的注册申请生产一样，需

11、报告至少三批样品。现场考核报告（1）http:/ 整理课件15 检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段。 试制量填写实际试制量，不可填写理论值。 注意加盖省局公章、注明签发日期。不要使用注册专用章。现场考核报告（2）http:/ 整理课件16根据办法附件二申报资料项目说明的规定，证明性文件包括：申请人合法登记证明文件：营业执照、药品生产许可证、GMP证书，均为复印件。申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。如为特殊药品须提供国家局安监司的立项批复。申请新药生产时应当提供药物临床研究批件。直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册

12、证或者进口包装材料和容器注册证复印件。证明性文件http:/ 整理课件17 新药：药品生产企业：药品生产许可证、企业营业执照、按GMP实施规划要求提供GMP证书，均为复印件。新药证书申请人：企业营业执照、事业单位法人证书等由登记管理机关依法出具的登记证明，均为复印件。证明性文件-申请人合法登记证明文件http:/ 整理课件18 已有国家标准药品：药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件。新开办企业或新建车间或新增剂型，须提供立项批复，且药品生产许可证必须具备相应剂型的生产范围。证明性文件-申请人合法登记证明文件http:/ 整理课件19 保证书：申请人对他人的已有专利不构成侵权的保证书内容包

13、括：（1）所提供申请的药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。（2）根据办法第十一条，保证书中应承诺对可能的侵权后果负责。证明性文件-保 证 书http:/ 整理课件20 如申报新药和已有国家标准药品注册时，所使用包材尚未批准注册，应提供国家局的注册受理通知单。 申报“变更直接接触药品的包装材料或容器”的补充申请时，应提供包材注册证。证明性文件-包 材 注 册 证http:/ 整理课件21申请已有国家标准的中药注册和申请已有国家标准中药增加规格，需提供国家中药品种保护办公室近期出具的中药品种保护检索单原件。证明性文件-中 保 办 检 索 单http:/ 整理课件22根据办法附件二要求，原料药的合法来源证明文件包括：原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供进口药品注册证、口岸药检所检验报告书、药品标准等复印件。原料药的合法来源证明文件http:/ 整理课件23原料药批