常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查记录表

1、附件1:常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查记录表企业名称检杳日期项目检查内容与要求检查情况纪实性描述1、企业应当建立控制原辅材料米购过程 的程序文件。原辅 材料 管理 文件2、企业应制定原辅材料的质量标准和进 货检验规程，规定进货检验的要求、方法 和检验规则。原辅材料的质量标准应符合 医用级国家标准、行业标准或企业相关标 准。供方 评价企业应对原辅材料的安全性、供方 的生产检测能力和质量管理体系 进行审核，重点原辅材料应进行物 理、化学和生物性能的风险评价， 必要时应要求供方提供相关资质 证明文件。原辅 材料 采购 过程原辅 材料 验收企业应索取供方出具的检验报告、 合格证明和销

2、售凭据，对采购的原 辅材料应按照质量标准和进货检 验规程进行逐批检验或验证，并做 好记录。首次供货或原辅材料标准 发生变化时应要求供方提供型式 检验报告书。1、企业应与评价合格的供方签订米购合 同或质量技术协议书，约定采购原辅材料 的品名、型号规格、质量等级、执行标准、 包装标识、质量违约责任，必要时应规定 工艺规程和生产环境。原辅 材料 采购 资料2、企业应制定合格供方目录和原辅材料 的米购清单，建立供方档案，保存相关评 价信息，信息内容发生变化的，应当记载 变化内容及原因，企业改变原辅材料、供 方或原辅材料标准发生变化时，应重新进 行安全性评价并修订相关标准和程序文 件，重要原辅材料应进行

3、年度评价。3、原辅材料销售凭据、使用信息、检验 报告和合格证（均应含生产批号或生产日 期），其保存期限应不少于产品使用期或有效期。1、企业不得使用无包装标识或包装标识 不符合规定的原辅材料，直接或间接接触 人体的产品不得使用有毒有害或废弃回 收的原辅材料。2、企业对采购的原辅材料应进行逐批检 验或验证后使用、是否索取和保存供方出 具的检验报告或合格证明。原辅 材料 使用 情况3、企业使用的原辅材料应与医疗器械产 品注册证及注册产品标准一致。检杳意见：检杳人员：企业意见：签名（企业盖章）：附件2:常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查企业名单序号企业名称所属辖区1常州药物研究所2常州市

4、三联星海医疗器械制造有限公司3常州市新能源吻合器总厂有限公司4常州瑞索斯医疗设备有限公司市区5常州市悦康医疗器材有限公司6江苏康进医疗器材有限公司7常州市回春医疗器材有限公司8常州市通达医疗器材有限公司9江苏亿乐医疗用品有限公司10江苏吉春医用器材有限公司11江苏康华医疗器材有限公司12常州市双马医疗器材有限公司13江苏神力医用制品有限公司14常州医疗器材总厂有限公司15常州春光医用器材有限公司16常州金龙医用塑料器械有限公司17常州市康福莱医疗用品有限公司18常州市远东医疗器材厂有限公司19常州市绿英医疗器械有限公司20常州生物医学工程有限公司21常州晓春医疗器材有限公司22常州市乐佳医疗器

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