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1、临床试验中几种常用的统计方法2020-12-242多中心试验 临床试验必须是多中心试验， 因为既可僻免人为因素的影响， 又可观察药物在不同中心的效应， 更利于推广应用。2020-12-243Mantel-Haenszel卡方检验 多中心临床试验必须考虑中心效应 这种效应将会影响试验总结果 是一种混杂性偏倚.必须加以控制。2020-12-244 采用 对几个四格表作联合分析将可解决 此问题 。2020-12-245多中心临床试验假设检验2020-12-246 表9.8 资料可看作三个相仿的四格表, 第i个四格表可表达为:ai cibi diaciibdiiabiicdiiNi2020-12-24

2、7 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 244 311 2020-12-248 计算统计量 )(22iiiaVAa12020-12-249ai的期望数 ：ai的方差：()()acabiiiiAiNi行合计 列合计总合计()()()()()3abcdacbdiiiiiiiiV aiNi2020-12-2410 8 13 21 8 146 154 16 159 175 6 40 46 8 243 251 14 283 297 37 43 80 30 201 231 67 2

3、44 311 2020-12-2411 计算统计量 )(22iiiaVAa12020-12-2412ai的期望数 ：ai的方差：iiiiNmnA1130101)(iiiiiiNmmnnaV2020-12-2413 ，P0.4，说明两次检查的一致程度尚可。 0.736355. 01355. 083. 0Kappa2020-12-2427Kappa值的抽样误差和假设检验 Kappa标准误 Kappa值的u检验 2020-12-2428Kappa标准误 式中Pe为期望一致率，N为观察例数，Ri代表第i行(即第一次检查结果某一分级)的合计数，Cj代表第j栏(即第二次检查结果某一分级的合计数)，i=1，

4、2，n。sPNPPR C RCNKeeiiii11232020-12-2429Kappa值的总体参数K的可信区间： 可信区间计算公式：ku sKku skksk11 0355 2000355035583 8483 8471 7571 7545 4245 422000051223.2020-12-2430 总体Kappa的95%可信区间0.7361.96(0.05l2)=0.635,0.836sk11 0355 2000355035583 8483 8471 7571 7545 4245 422000051223.2020-12-2431Kappa值的u检验 建立检验假设：H0：两次检查结果不一致性H1：两

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