医疗器械批发企业操作规程

1、上海裕信医药有限公司操作规程起草人: 审核人: 批准人:操作规程目录序号文件名称文件编码1质量管理体系文件管理操作规程YXYY-SOP-001-20172医疗器械采购操作规程YXYY-SOP-002-20173首营企业审核操作规程YXYY-SOP-003-20174首营品种审核操作规程YXYY-SOP-004-20175医疗器械收货操作规程YXYY-SOP-005-20176医疗器械验收操作规程YXYY-SOP-OO6-2O177仓储保管、养护和出库复核程序YXYY-SOP-OO7-2O178医疗器械销售操作规程YXYY-SOP-OO8-2O179医疗器械购进退出程序YXYY-SOP-OO9-

2、2O1710医疗器械销后退回程序YXYY-SOP-O1O-2O1711不合格医疗器械确认、处理及销毁操作规程YXYY-SOP-011-201712医疗器械运输操作规程YXYY-SOP-012-201713计算机系统操作规程YXYY-SOP-013-2017上海裕信医药有限公司文件文件名称：质量管理体系文件管理操作规程编码：YXYY-S0P-001-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部质量管理体系文件管理操作规程1. 目的：为保证本公司质

3、量管理体系文件规范、科学，具有可操作性和指导性，特建立规范文件管理 操作规程。2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。4. 职责：企业负责人负责质量管理体系文件的批准发布；质量管理部负责质量体系文件的编制、审核；各有关岗位负责本岗位文件的使用与保管。5. 工作程序：文件编制（起草）文件一般由质量管理部负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、医疗器械经营质量管理人员 起草。文件应有统一的格式：文件名称、编码、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日 期、变更记录、版本号、版次、目的、依据、适用范围、责任和内容。

4、文件编制要求文件标题应能清楚地说明文件性质，能与其他文件相区别；标题字数不宜过多，文件类型、目的、 方法、要求都要有清楚的陈述。文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，清晰易懂，不得模棱两可。文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间,“专人”应明确是谁等。 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每一项的标题应简练、明了。 文件的审核和批准 质量负责人对已经起草的文件进行审核。审核的要点是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。是否与企业现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。 文件的语句是否通畅。文件是否有错别字。

5、文件审核结束后，报企业负责人批准签发，并确定执行日期。文件培训文件签发后， 办公室、 质量管理部应组织相关岗位人员学习，涉及到现场操作的需作现场技能培训。对受训人员要建立培训记录和档案。质量管理部应指导、监督文件的执行。文件的印制、发放、保管 企业负责人签发文件后，由办公室负责印制、发放，并负责保管归档，各相关岗位也应保存相关的 文件资料。发放文件时，应做好文件发放记录。 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或 作废的文件非预期使用。已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 文件的检查与考核：按新版医疗器械 GSP 等有关规定，对质

6、量管理制度的执行情况定期进行检查与 考核，并有记录。定期评审：每年对质量管理体系文件进行评审。文件的修订 质量管理文件根据国家相关法律法规出台或修订后、公司质量管理体系需要改进时、组织机构变动时、经营范围变动时、经营过程中发现问题必须修订时、经GSP佥查或定期评审后需要修订时、两年一度的定期修订时，以及根据公司实际情况需要进行及时修订和改版，企业负责人、质量管理部或文件使用岗 位人员也可根据实际情况，对现行文件适时提出修订申请。质量管理部对修改文件的提议进行评估，报企业负责人，经批准后组织修订工作。 修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程相同。 修订文件必须经过批准后方可执行

7、。所有已修订的原文件属失效文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。文件的撤销与替换 凡已修订的失效文件或不再适用的文件应在发放新文件的同时予以撤销和替换，严禁失效文件出现在 工作现场，严禁新旧文件同时使用。对于修改的文件，旧文件的撤销与替换时间应与新文件颁发时间相同。 作废的旧文件收回后留一份存档外，其余应予以销毁，同时填写文件收回/ 销毁记录。文件的作废与销毁 已失效或作废的质量管理体系文件由质量管理部及时从所有发放或使用场所撤出； 已作废质量管理体系文件由质量管理部保留一份，其余的都应销毁； 对要销毁的作废质量管理体系文件，由质量管理部报企业

8、负责人批准后，进行销毁。上海裕信医药有限公司文件文件名称：医疗器械采购操作规程编码：YXYY-S0P-002-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部医疗器械采购操作规程1. 目的对医疗器械的采购过程进行控制，保证操作规范有序，保障购进的医疗器械质量合格。2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则医疗器械经营质量管理规范及相关法律法规。3. 范围本公司医疗器械采购作业全过程。4. 职责.采购部负责采购计划的编制、实施和医疗器械

9、的采购操作。.质量管理部负责供应商审核和采购医疗器械的质量控制。.信息人员负责医疗器械采购信息的整理、输入和维护。.验收人员负责采购医疗器械的质量验收。5. 工作程序.原则医疗器械采购须坚持以质量为首要条件。采购过程涉及首营企业及首营品种，按首营企业与首营品种管理制度执行。医疗器械采购应签订采购合同和质量保证协议。.采购订单采购员根据市场需求和库存流转情况，选择合格供货单位及品种，适时适量购进，根据采购合同和质量保证协议约定，在企业计算机系统采购管理模块中制作采购订单。企业内控品种的采购订单须经采购部经理批准。采购订单内容包括：品名、规格、数量、生产单位、供货单位、价格、承运单位、启运时间等要

10、素。采购订单经确认，系统自动生成采购记录。医疗器械采购采购医疗器械时，采购员必须向供货单位索取合法的票据。购进医疗器械发票应列明购、销单位名称及医疗器械名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全 部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖供货单位发票专用章，清单应注明税票号 码。医疗器械采购票据应做到票、帐、货相符 : 票据记载的购销单位、金额、品名应当与付款流向及金额、 品名相一致，与财务账目内容相对应。医疗器械采购票据按企业财务管理制度有关规定保存。过程控制采购员应与供货单位保持联系， 保证按需按质购进企业所需医疗器械， 并根据收货验收现场反馈的信息， 及时联系供应商解决问题

11、。收货验收现场反馈发现到货医疗器械数量差异，采购员须在 1 个工作日内与供货单位联系，采购员调整 采购数量后，通知收货验收人员验收入库收货验收现场反馈发现到货医疗器械严重破损，或发现质量异常时，采购员须通知供货单位到现场，确 认并落实处理方式采购记录应明确医疗器械的名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 ; 。上海裕信医药有限公司文件文件名称：首营企业审核操作规程编码：YXYY-S0P-003-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10 日分发部门：质量管理部采购部 销售部

12、储运部 办公室 财务部首营企业审核操作规程1. 目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法 性和质量可靠性。2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：适用于与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业的质量审核。4. 职责：质量负责人、质量管理部、采购部对本操作规程的实施负责。5. 工作程序采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格：医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或备案凭证复印件；营业执照复印件；税务登记证和组织机构代码证复印件（三证合一者除外）；相关印

13、章及随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；供需双方签订质量保证协议。采购员索取加盖首营企业公章原印章的医疗器械销售人员以下资料，审核医疗器械销售人员的合法 资格：索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人姓名、 身份证号码，以及授权期限；索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，身份证与法定代表人授权书上所注明的被 授权人为同一人对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进行审核。录入审核意见并审核通过,采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据， 填写首营企业审批表并签署意见，由信息管理员编码后，将资质材料送质

14、量管理部审核。质量管理员严格审核首营企业资质审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签 署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。审核资料内容不完整、不符合要求的，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。审核资质合格的，质量管理员录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货 商的意见，由信息管理员编码后将资质送质量负责人审批。质量负责人审核资质材料， 依据质量管理员的具体意见以及经营需求等具体情况，进行最后审核把关。质量负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表 上

15、签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。质量负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上 签署同意作为合格供货商的意见，将资质同审批表返采购员。采购员将审核通过的首营企业列为合格供货商，与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关资质 交质量管理部规范存档。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、 质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量 管理体系是否满足医疗器械质量的要求。上海裕信医药有限公司文件文件名称：首营品种审核操作规程编

16、码：YXYY-SOP-004-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部首营品种审核操作规程1. 目的：首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，保证采购医疗器械质量。2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：适用于本公司首次采购的医疗器械质量审核。4. 职责：质量负责人、采购员、质量管理部对本操作规程的实施负责。5. 工作程序采购员向合格供货商索取加以下资质，审核购入医疗器械的合法性：医疗器械注册

17、证及登记表或者进口批准证明文件复印件。医疗器械省检或厂检复印件。医疗器械质量标准复印件。对以上资料的审核内容包括审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。审核首营品种是否符合本公司的经营范围。审核首营品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。了解首营品种的适应症或功能、储存条件及质量状况。所有资料均需盖有供应商原印章采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入审核意见并审核通过,填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。质量管理部严格审核首营品种资料审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通

18、过，在首营品种审批表上签 署不同意购进的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。审核资料内容不完整、不符合要求的，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补 正资质后再审。审核资质合格的，在系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，经 质量管理部录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的意见，由信息管理员编码归档 后将资质送企业负责人审批。质量负责人审核首营品种资料，依据质量管理部的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后 审核把关。质量负责人不同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同 意购进的意见，

19、资质退回采购员，由采购员退回供货商。质量负责人同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意作 购进的意见，将资质同审批表返采购员。采购员将审核通过的首营品种办理采购手续，相关资质交质量管理部规范存档。上海裕信医药有限公司文件文件名称：医疗器械收货操作规程编码：YXYY-SOP-005-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部医疗器械收货操作规程1. 目的：建立医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货工作。

20、2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：适用于医疗器械收货的操作。4. 职责：收货员对本操作规程的实施负责。5. 工作程序：检查运输工具和运输状况。运输工具应当密闭，发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象拒收，通知 采购部。根据采购订单核实运输相关信息，不符合要求的拒收，通知采购部。冷链医疗器械运输应采用冷藏车、冷藏箱或保温箱，按冷链医疗器械验收程序规定要求执行核实货、单（票）。医疗器械到货时，收货验收员应当核实相关印章、随货同行单（票）样式，查验相关的医疗器械采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收，随货同行单（票）记载的

21、供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符 的，应当拒收，并通知采购部门处理。依据随货同行单（票）核对医疗器械实物。随货同行单（票）中医疗器械的通用名称、 规格、批号、数量、 生产厂商等内容与医疗器械实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。收货过程中，对于随货同行单 （票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由 采购部门负责与供货单位核实和处理。对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，经供货单位对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后

22、，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。供货单位为委托运输（运输方式为快递、快运等）的，根据采购订单，核对承运清单记载，承运清单记载与采购订单不一致者，原则上应予拒收。无法拒收者，到货医疗器械暂存待验区，通 知采购部门处理。承运清单数量记载与到货实物包装件数相一致者，按承运清单数量记载确认到货件数，拆除运输保护 包装后，清点包装件数后签收。承运清单数量记载与到货实物包装件数不一致者，提请送货方拆除运输保护包装，按实际到货医疗器 械清点，

23、在送货签收单上记录实际收货件数。医疗器械暂存待验区，通知采购部门处理。承运清单以及商品包装标注有拼箱零货的，应将拼箱拆开，按批号清点到货医疗器械的实际数量，签收并记录实际收货件数。收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，要求送货方当场确认，在送货签收单上记录在案。实物拒收，通知采 购部门处理。被拒收医疗器械，收货人应在计算机系统中拒收，明确记载供货单位、送货单位、到货日期、品名、 规格、批号、拒收数量、拒收原因等项目，并在收货单上签名收货员应当将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字。 销售退

24、回收货收货员应当依据退货通知对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可收货 并放置于符合医疗器械储存条件的退货区。收货员收货完毕，将核对无误的医疗器械放置于相应的待验区域内，并在随货同行单或退货凭证上签 字后，进入下一个环节验收操作流程。上海裕信医药有限公司文件文件名称：医疗器械验收操作规程编码：YXYY-SOP-006-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部医疗器械验收操作规程1. 目的：建立医疗器械验收工作操作规程

25、，确保验收医疗器械符合验收标准和有关规定的要求。2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：适用于本公司医疗器械验收的操作。所有购进医疗器械以及销后退回医疗器械的检查验收入库作业过 程。4. 职责：验收员负责到货医疗器械的验收工作。质量管理部负责医疗器械验收问题的处理。储运部负责医疗器械核对入库。采购部负责采购订单等问题处理5. 工作程序采购医疗器械的验收检查。医疗器械验收检查应由验收员在待验区内进行，医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应当符 合以下要求：待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验医疗器械的储存温度要求：待验医疗器械按制度

26、规定时限内验收，验收合格医疗器械应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对医疗器械质量造成影响。验收医疗器械应当按照批号逐批查验医疗器械合格证明文件；对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，通知采购部处理，报告质量部督促其处理应当按照医疗器械批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位检验专用章或质量管 理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。应对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，通知采购部处理。对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数

27、量在2 件及以下的应当全部抽样检查 ; 整件数量在 2 件以上 _至 50件以下的至少抽样检查 3 件; 整件数量在 50件以上的每增加 50件，至 少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。对抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行 检查。对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 到货的非整件医疗器械应当逐一检查， 对同一批号的医疗器械， 至少随机抽取一个最小包装进行检杏。验收员应当对抽样医疗

28、器械的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，通知 采购部处理。应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生 产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理等标识。最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘 贴是否牢固。每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定 : 标签应当有品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。 进口医疗器械的包装、标签应当以中文注明品名以及注册证号，并有中文说明书。 在保证质量的前提下，验收的医疗器械如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最

29、小包装可能影响医 疗器械质量的，可不打开最小包装。销后退回医疗器械的收货验收检查 应当加强对退货医疗器械的收货、验收管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医 疗器械。收货员应当依据销售部核准的退货凭证或通知对销后退回医疗器械进行核对，无退货凭证，或退回医 疗器械 . 实物与退货凭证记载不符，应予拒收，通知销售部处理。确认为本企业销售的医疗器械后，方可 收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。验收人员应当对销后退回的医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查: 整件包装完好的应当按照本程序规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送检 验

30、机构检验。销后退回医疗器械经验收合格后方可入库销售，不合格医疗器械按不合格医疗器械管理制度规定处理。.验收记录验收医疗器械应当做好验收记录，包括医疗器械的通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有 效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验 收记录上签署姓名和验收日期。应当建立专门的销售退回医疗器械验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、 批准文号、批号、生产厂商 （或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容 验收不合格的医疗器械还应当注明不合格事项及处置措施。质量验收组每月应对医疗器械检查验收情况

31、进行分析汇总，包括进货验收总批次，退回医疗器械验收 总批次、不合格出现批次（包括拒收）等，并填写“验收情况汇总表”报质量管理部。验收结束交接处理检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志， 对已经检查验收的医疗器械应当及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的医疗器械，验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期，并在企业计算机系统储存管理 模块中确认验收入库，医疗器械实物转交仓库保管员。由保管员建立库存记录。上海裕信医药有限公司文件文件名称：仓储保管、养护和出库复核程序编码：YXYY-S0P-007-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人

32、陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部仓储保管、养护和出库复核程序1. 目的规范医疗器械储存、保管养护、拣选配货、出库复核管理，保障医疗器械贮藏安全2. 依据上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 适用范围储运部门对医疗器械储存保管、养护、配货、出库复核过程的控制和管理4. 职责储运部负责医疗器械储存保管、配货、出库复核工作的实施。保管员、复核员负责医疗器械储存保管、拣选配货和出库复核养护员负责库存医疗器械的养护。质量管理部指导监督医疗器械储存、养护环节

33、的质量控制和管理。5. 工作程序医疗器械核对入库保管员按收货验收员签名转交的医疗器械验收单或销售退货医疗器械验收单与实物逐批核对 无误后，在医疗器械验收单或销售退货医疗器械验收单上签收，其中一联保存。实物按医疗器械 分类贮存原则入库。实物核对过程中，保管员发现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等异常，有权拒收并 将拒收原因直接填写在原医疗器械验收单或销售退货医疗器械验收单上，报质量管理部门确认、 处理。医疗器械储存保管按医疗器械包装标示的温度要求贮藏医疗器械；包装未标示具体温度的，按中华人民共和国药典规定的贮藏要求储存在相对应的库区。阴凉处：指不超过20 C ;凉暗处：指避光并不超过

34、 20C;冷处:指2 一 10C;常温:10 一 30C;在医疗器械包装“贮藏”项未规定贮存温度的则为常温：各库房相对湿度 35% 75%之间。医疗器械储存环境应整洁、规范、有序人工作业的医疗器械储存库区，按质量状态实行色标管理合格品区域为绿色。不合格品区域为红色 医疗器械性质未确定及待验区域为黄色。 医疗器械储存区须采取有效的避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 医疗器械储存区须保持整洁，库存医疗器械因破损导致液体、气体、粉末泄露时立即采取生产单位提 供的安全处理方法进行处理，防止对储存环境和其他医疗器械造成交叉污染货架、托盘、堆垛机等仓储设施设备须保持清洁，机械设备无漏油、滴油现象 医疗器

35、械储存作业区内不得堆放与储存管理无关的物品，无杂物堆放。 医疗器械仓库须做好消防安全管理，消防器材按规定放置到位。 医疗器械仓库实行门禁管理，未经批准的人员不得进入储存作业区，仓储作业人员不得有影响医疗器 械质量和安全的行为发生。医疗器械搬运、堆垛作业须严谨、规范，严禁随意野蛮操作。 医疗器械按品种、规格、批号堆放，不同医疗器械、不同批号不得混垛 医疗器械堆垛按外包装图示标志操作，堆垛整齐。码堆高度符合包装图示要求，无码堆高度标识的限 高一般不超过 8 层，避免重力挤压损坏内包装。医疗器械堆垛与墙、屋顶 （房梁 ） 、温度调控设备及管道等设施间距不少于30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米，

36、垛与垛之间间距不小于 5 厘米。医疗器械堆垛应定期检查和整理，发现挤压变形等异常情况须及时调整或处理。 库存医疗器械实行定期或随机盘点管理，做到商品实物与商品账相一致 库存盘点由储运部负责。定期盘点每月一次; 随机盘点根据企业经营过程的实际需要组织实施盘盈盘亏报质量管理部，由质量管理部负责处理并汇总分析。1/3 医不合格医疗器械的储存保管作业， 按不合格医疗器械管理制度 规定，实行专人、 专库、专账管理。 医疗器械养护检查 养护人员应根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对储存医疗器械进行养护。 检查并改善在库医疗器械的储存条件、防护措施、卫生环境 按要求对库房温湿度进行有效监测、调控和管

37、理。 指导和督促保管员按照医疗器械分类要求、贮存要求进行合理储存与作业，并记录指导内容 根据计算机系统生成的库存养护计划，对储存医疗器械进行养护检查。 养护员按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，养护员每月对在库的疗器械检查养护，每三个月对全部医疗器械养护检查一遍，每次检查养护情况应做好医疗器械养护检查 记录重点养护医疗器械，每月检查一次。下列医疗器械宜实施重点养护检查 储存条件有特殊要求的品种 :有效期较短的品种 ;近效期或长时间储存的医疗器械养护员定期汇总、分析养护信息、 ，每季上报质量管理部，并负责建立包括重点养护品种目录、重点 养护记录、“三三制”养护记录、养护汇总

38、分析在内的养护档案。养护分析报告内容 : 养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械的质量信息及分析、防范措施、结果 等。养护员应对做过养护的品种做好标识，以示区别。养护检查中发现质量异常或不合格医疗器械，养护 员应悬挂黄牌暂停发货， 即时在计算机系统中锁定相关品种， 并建立记录， 上报质量管理部门确认和处理。企业计算机系统对医疗器械有效期实行自动跟踪与控制，具有近效期预警及超过有效期自动锁定等措 施，防止过效期医疗器械流出仓库。养护员对库房温湿度的监测和管理 养护员每日定时上温湿度监控平台查看自动温控监测记录，间隔时间为 30 分钟记录一次。 如仓库温湿度超出规定范围，监控平台将由 30 分钟记

39、录一次变更为 2 分钟记录一次直到温度恢复正 常。养护员、质量员接到报警应立即指导保管员采取措施，并做好相应记录。养护员应建立设施设备档案，记录定期校验和检定、使用、保养和登记情况，按期送检。医疗器械拣选配发 企业计算机系统，遵循“先产先出，近期先出，按批号发货，医疗机构整件先出”原则设计医疗器械 配发操作程序，下达拣选配发作业指令。保管员按有效的销售凭证拣货配货。 拣货完成后，按有效的销售凭证所列项目与实物逐一检查核对，确认配发医疗器械的质量和批号等符 合要求，将医疗器械随同作业指令转交复核员。保管员发现拣选医疗器械有下列情况者，不准发货。包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏包装

40、内有异常响动或者液体渗漏包装标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。医疗器械已超过有效期医疗器械出库复核医疗器械配发出库须经复核检查。复核员根据保管员转交配发的有效的销售凭证所列项目与实物进行 逐一复核，确认品名、规格、产地、数量等项目准确，包装外观质量完好，方可装箱出库。复核检查的医疗器械应轻拿轻放，拆零拼箱医疗器械应码放整齐，易碎医疗器械装箱应采取适当保护 措施，避免运途破碎复核检查发现配发实物与有效的销售凭证所列项目不相符的不予出库，退回保管员，调整正确后再行 复核。复核完毕出库发运的医疗器械须粘贴注明客户名称发运去向标志，拆零拼箱的代用包装箱应标注醒目 的拼箱标志。复核发现质量可疑

41、的医疗器械应立即采取停售措施，在计算机系统锁定相关品种，报告质量管理部确 认。规格、复核人员复核完毕后在计算机系统中生成复核记录， 复核记录包括购货单位、 医疗器械的名称、 数量、批号、有效期、生产单位、出库日期、质量状况和复核人员。医疗器械复核完毕出库，应同时提供发票或随货同行单（ 票） 和质量文件。加盖出库专用章的随货同行单 （ 票 ） 包括供货单位、收货单位、生产单位、医疗器械的名称、规格、 量、批号、收货地址、发货日期。加盖质量管理部原印章的质量文件分别为 : 进口医疗器械提供进口医疗器械注册证 、登记表、厂检等复印件 ; 国产医疗器械提供厂检复印件 ;仓储过程中对存在质量问题的医疗器

42、械应当采取以下控制措施 : 在企业计算机系统中锁定相关品种，系统隔离，停止销售。 质量异常医疗器械存放于设置标志明显的待验区域或不合格品库（ 区）。单据、 凭证的填写及保管， 执行质怀疑为假劣医疗器械的，及时报告所在地医疗器械监督管理部门。 不合格医疗器械的处理过程应有完整的手续和记录，查明并分析原因，及时采取预防措施。 医疗器械保管养护和出库复核过程所产生以及形成的各项记录、量记录和凭证管理制度相关规定。上海裕信医药有限公司文件文件名称：医疗器械销售操作规程编码：YXYY-SOP-008-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年2月

43、20日执行日期：2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部医疗器械销售操作规程1. 目的:规范医疗器械销售行为，加强医疗器械销售过程管理，保证医疗器械质量。2. 依据：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：本程序适用于医疗器械销售过程的控制和管理。4. 职责：销售部负责选择合格购货单位，依法销售医疗器械质量管理部负责购货单位资质审核和动态监管。开单员负责根据销售订单，按照“先产先出，近期先出，按批号发货，整件先出”的原则开具医疗器 械销售凭证和发票。5. 工作程序购货单位的审核销售部应严格审核购货单位合法资格，审核购货单位的生产

44、范围、经营范围、诊疗范围，按照依法批 准的经营范围销售医疗器械。依据购货单位类别和销售医疗器械类别，分类审核购货单位经营方式和经营范围。医疗器械经营单位应提供加盖企业原印章的以下资质文件：核对营业执照复印件；核对医疗器械经营许可证复印件；核对企业户名、开户银行及账号；核对加盖本企业原印章和企业法定代表人印章的采购授权书。授权书应注明授权采购的医疗器械品种 或范围、地域、期限，注明采购人员的身份证号码及复印件。核对企业年报复印件医疗机构提供加盖单位原印章的以下资质文件：核对营业执照复印件（营利性机构按照需要提供）；核对医疗机构执业许可证复印件；核对企业户名、开户银行及账号（营利性机构按照需要提供

45、）；核对授权书，应注明授权采购的医疗器械品种或范围、地域、期限，注明采购人员的身份证号码及复 印件。医疗器械生产单位提供加盖企业原印章的以下资质文件：核对营业执照复印件；核对医疗器械生产许可证复印件核对企业户名、开户银行及账号 ; 核对加盖本企业原印章和企业法定代表人印章的采购授权书。授权书应注明授权采购的医疗器械品种 或范围、地域、期限，注明采购人员的身份证号码及复印件。核对企业年报复印件购货单位审核程序销售员填写购货单位审批表 ，并同时向客户索取核对相关资质文件 销售部负责对客户申报资质文件的初审，部门经理签署意见后送质量管理部审核。量管理部对购货单位资质文件审核合格开户建档，建立购销关系

46、，计算机生成合格购货单目录 提供销售部使用 质量管理部定期对购货单位的资质文件的有效性进行审核维护，通过计算机控制购货单位目录，实施 预警管理。保证医疗器械销售给合格的购货单位。销售行为管理首次向购货单位销售医疗器械时，销售员应向购货单位提供下列资料 : 加盖本企业原印章的营业执照 、医疗器械经营许可证复印件 加盖本企业原印章的税务登记证复印件 ;加盖本企业原印章的相关印章、随货同行单（票） 样式 ;加盖本企业原印章的企业户名、开户银行及账号 ; 加盖本企业原印章和企业法定代表人印章的授权书。授权书应当载明授权销售的医疗器械品种范围、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码 ;销售员应当出示本人

47、身份证原件，供购货单位核实。 销售员不得兼职为其他企业进行医疗器械销售活动 销售部收到质量管理部发出的医疗器械召回通知，应立即停止相关医疗器械的销售。 禁止经营企业为他人经营医疗器械提供场所、 资质证明文件、 票据等条件， 使他人以该医疗器械生产、 经营企业的名义经营医疗器械。不得在食品医疗器械监管部门核准的经营地址以外，或以展览会、博览会、交易会、订货会、产品宣 传会等方式现货销售医疗器械。已建立购销关系的购货单位，销售部应了解和跟踪购货单位变更情况，及时索取核对相关资质文件， 保持销售业务合法进行。销售医疗器械程序销售员根据购货单位需求填写销售订货单，注明购货单位名称、品名、规格、单位、数

48、量等信息，提 供开单员开票。保存购货单位要货信息开单员按照“先产先出，近期先出，按批号发货、整件先出”的原则正确开单，并及时将销售信息传 递储运部。开单员在开票时发现缺货或数量不足，将缺货信息通知销售部、采购部。储运部计算机操作员根据开单信息进行配货确认后打印出库复核凭证组织配货财务人员根据实际的配货情况打印发票。将出库复核凭证和发票必须随货同行，如果因特殊情况 发票不能及时提供的，必须提供发票附件交购货单位作为销售凭证。按照医疗器械批号向购货单位提供加盖原印章的医疗器械检验报告复印件。销售数据、票据管理医疗器械销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。在计算机管理系统中建立完整的医疗器械销售记

49、录，销售记录和凭证保存5年。医疗器械销售记录包括，医疗器械名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单 价、金额、销售日期等内容。售后服务管理医疗器械销售过程应进行质量跟踪，听取购货单位对医疗器械质量和服务质量的意见。销售员对购货单位提出的产品质量查询、投诉和建议，应及时将信息反馈质量管理部。销售员在医疗器械销售过程中发现医疗器械不良反应应主动收集不良反应发生的信息，报质量管理部。上海裕信医药有限公司文件文件名称：医疗器械购进退出程序编码：YXYY-SOP-009-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期：2017年10月10日批准日期:2017年10月10日执行

50、日期:2017年10月10日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部医疗器械购进退出的程序规范医疗器械退回供应商的操作，明确职责，防止差错。2. 依据上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围：适用于库存及召回医疗器械退回供应商过程的控制和管理4. 职责：质量管理部负责因质量问题而退出的医疗器械的认定。采购部负责对退出医疗器械的处理。储运部负责购进退出医疗器械的物流管理工作5. 工作程序：购进退出医疗器械由采购员提出申请，并录入至计算机系统中的购进退回申请表。经采购部经理确认，为不合格的需经质量员确认不合格医疗器械的操作程序：采购部应通过电脑系统提出相关

51、不合格品种的退货中请，经公司质量管 理部审核确认后，打印出购进退回申请表写明退货原因交质量部、储运部、财务部、经理室审批，采 购部方可进行退货操作。合格医疗器械的操作程序保管员依据出库单发货，并交复核员复核。复核后打包封箱，并按户集中堆放在发货区中。保管员依据医疗器械移库单对实物进行移库，移入退货库采购部与供货单位商定货款结算方式、实物运输、处理方式后开具采购退货单，交质量管理部审核，保管员联交仓储部，提货联交供应商提货人员，存根联由采购部留存。供应商提货人员凭采购退货单提货联以及有效的身份证件至储运部提取医疗器械储运部核对采购退货单，验明提货人身份并记录证件种类及证件号后无误的，将退货医疗器

52、械取货物交供应商提货人员，收取采购退货单提货联，并要求供应商提货人员在提货联、保管员联上签字 确认并留下联系电话储运部将供货单位提货人员签字确认提货的提货联交开单员完成计算机系统内退货处理并在采购退 货单保管员联、提货联上签字确认，计算机系统自动生成完整购进退出医疗器械记录。采购员根据退货凭证联系财务部做好货款结算工作保管员应将与退货相关的所有凭证及单据装订归档，并保存5年。计算机系统将根据退货时输入的数据，自动生成相应的台帐，如购进医疗器械台帐等备查。上海裕信医药有限公司文件文件名称：医疗器械销后退回程序编码：YXYY-SOP-010-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批准人：陈叶青起草日期

53、：2017年10月3日批准日期:2017年2月20日执行日期:2017年3月1日分发部门：质量管理部采购部 销售部 储运部 办公室 财务部医疗器械销后退回程序规范经营性退货流程，防止不合格医疗器械通过销后退回的渠道进入正常的物流系统。2. 依据上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则及相关法律法规。3. 范围适用于对销后退回过程的控制和管理。4. 职责销售部负责对销后应退回医疗器械的跟踪确认及通知退回。储运部负责销后退回医疗器械的提货、接货及实物管理。验收员负责对销后退回医疗器械质量的检查验收保管员负责对退货医疗器械的检查、储存和保管。质量管理部对退货医疗器械的质量进行鉴别、确认、提出质量处理意

54、见财务部负责及时做好退货医疗器械的财务结算。5. 工作程序售后医疗器械退回的处理程序：销售部根据购货单位要求提出申请，确认是本公司销售的医疗器械， 在计算机系统填写医疗器械退回申请处理表，选择相应批次，数量小于或等于所销售出库的数量，写明退回原因上传。因各种质量性原因需退回的，须经质量管理部确认。因各种经营性原因需退回的，须经销售部经理批准，方能退回。销后退回医疗器械的验收处理程序退货医疗器械到库后，收货员依据医疗器械退回申请处理表打印验收单后，进行核对签收。然后 对退货医疗器械进行整理，按户集中存放在待验库或退货库（区）内，由收货员确认核对数量后，在计算机系统中确认，形成医疗器械退货记录后，

55、通知验收员前来进行验收验收员应按医疗器械收货、验收程序要求执行，对退回医疗器械逐一检查验收（包括医疗器械信息、外观质量、包装质量等 ），验毕在销售退货医疗器械验收单上加盖验收结论章，并签名后将验收 情况输入计算机系统。验收员若在验收时，发现质量可疑，有假劣医疗器械嫌疑的，经质量员确认后入不合格品库，质量管 理部酌情向药监部门报告，另行处置。退货验收情况输入电脑系统后，由系统自动生成销售退货验收记录备查.销后退回医疗器械入库程序销后退回医疗器械经验收结论为合格，将入库单与实物移交保管员进合格品库销后退回医疗器械经验收结论为不合格的，经质量员确认后将入库单与实物移交保管员入不合格品库，由不合格品库的保管员负责建立不合格品记录。财务处理程序财务部根据销售部确认的退货处理记录，制作红冲发票结算，进行帐务处理上海裕信医药有限公司文件文件名称：不合格医疗器械确认、处理及销毁操作规程编码：YXYY-SOP-011-2017起草人：徐菲审核人：刘俭健批