(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第一章执业药师与药品安全.doc

1、2019 执业药师 药事管理与法规讲义及例题： 第一章执业药师与药品安全一、执业药师资格考试与注册管理( 一) 执业药师资格考试1. 报名条件和免试部分科目的条件(1) 报名条件：专业学历工作年限中专满“七”年大专满“五”年药学、中药学或相关专 本科满“三”年业硕士 （含学士学位、研究生班）满“一”年博士满“零”年【小贴士】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。【关键词】“中大本硕博：七五三一零”(2) 免试部分科目的条件：高级专业技术职务药 学中药学类类具 备 药学中专毕业，连续工中药学徒或中药学专业中专条件作满 20年毕业，连续工作满 20 年取得大专以上学历，连取得大专以上学历，

2、 连续工作续工作满 15 年满15年免 考 药学专业知识（一）中药学专业知识（一）科目药学专业知识（二）中药学专业知识（二）考 试 药事管理与法规药事管理与法规科目药学综合知识与技能中药学综合知识与技能3. 考试科目及周期类别科目一科目二科目三科目四药学类药学专（一） 药学专（二） 药综与技能药事管理与法中 药 学规中药综与技中药学专一中药学专二类能(1) 考试成绩管理以“两年”为一个周期。(2) 免试部分科目的人员须在 “一个考试年度内” 通过应试科目。【示例 1：两年一个周期】小刘 2015 年过药法与药综，2016 年过专一问： 2017 年哪些科目有效，还考哪科?答：专一有效 ; 还得

3、考药法、药综和专二三科。【示例 2：免考者一年通过】免考生小张2015 年过只考药法与药综，过了药法一科问： 2015 年过的药法有效吗 ?2016 年还考哪科 ?答：2015 过的药法作废 ;2016 年药综和药法均得考。4. 港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：(1) 提交身份证明 ;(2) 国家教育部认可的相应专业学历或学位证书 ;(3) 相应专业机构从事相关专业工作年限的证明 ;(4) 中国台湾居民还应当提交 中国台湾居民来往大陆通行证 。( 二) 执业药师注册管理1. 注册要求(1) 我国执业药师实行“注册制度”。(2) 执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位

4、”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。【小贴士】 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，二、执业药师的职责1. 执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。2. 执业药师具体职责：(1) 基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(2) 守法、执法、制止违法行为：对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3) 对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4) 药学服务：提供用药咨询与信息，指导合理用药

5、，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。三、继续教育( 一) 继续教育的要求1. 取得执业药师资格证书的人员， “每年”必须接受执业药师的“继续教育”。2.2013 年开始：“中国药师协会”承担者执业药师继续教育管理。【小贴士】攻读药学专业的大专、 本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。( 二) 执业药师继续教育学分的管理1. 执业药师继续教育实行“学分登记制”。2. 执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级 ( 执业 ) 药师协会组织的“不少于 15 学分”的继续教育学习。3. 学分在继续教育登记证书 上进行登记后， 在“全国范围内”有效。例题

6、解析【例题 - 最佳选择题】下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )。A. 指导公众合理使用处方药B. 指导公众合理使用非处方药C. 执行药品不良反应报告制度D. 为无处方患者提供用药处方正确答案 D答案解析 D选项属于医生的职责范畴。【例题 - 最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是()。A. 中国香港、中国澳门，中国台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人， 符合规定的学历条件， 可以报名参加国家职业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D. 在中国香港，中国澳门注册的药剂师可以直接递

7、交注册申请资料办理执业药师注册正确答案 A答案解析根据关于取得内地执业药师资格证书的中国香港、中国澳门永久性居民执业注册事项的通知，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地执业药师资格证书的中国香港、中国澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。【例题 - 多项选择题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括() 。A. 临床药学工作B. 开展治疗药物监测C. 提供用药信息D. 处方审核正确答案 ABCD答案解析药学服务：提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。【例题 - 多项选择题】根据执业药师继续教育管理试行办法规定，继续教育学分的

8、管理说法正确的有() 。A. 执业药师继续教育实行学分核准制B. 每年必须参加不少于 15 学分的继续教育C. 每年必须参加不超过 15 学分的继续教育D. 学分在继续教育登记证书上进行登记后，在全国范围内有效正确答案 BD答案解析执业药师继续教育实行“学分登记制”。执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级( 执业 ) 药师协会组织的 “不少于 15 学分”的继续教育学习。学分在继续教育登记证书上进行登记后，在“全国范围内”有效。【例题 - 多项选择题】张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有 ( ) 。A. 张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B. 张某称为执业药