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文档简介

1、药品标识的可追溯性控制办法一、目的对所经营药品在库储存进行适当标识，以便于在库储存管理及在需要时实现追溯。二、适用范围适用于本公司经营的所有药品储存管理及有关规定提供过程与相关记录。三、标识类别1药品分类标识，包括：a外用药品；b非处方药专有标识；2药品近效期标识；3药品质量追溯性标识，包括：a药品生产批准文号及进口药品的注册证号；b药品生产批号。4药品质量状态标识；5药品储存状态标识。四、标识的管理控制要求及其职责部门1药品分类标识，由药品生产企业在药品包装、标签和说明书上予以标识，公司采购部与质量检查验收组负责查验；a外用药品及特殊管理药品标识，应符合药品管理法实施办法有关规定；b非处方药

2、专有标识，应符合有关规定；2药品效期标识，由药品生产企业按药品包装、标签规范细则（暂行） 有关规定，在药品包装、标签说明书上予以标识，采购部门与质量检查验收渐门负责查验；a按新修订的中华人民共和国药品管理法，凡发货给本部的药品，其包装、标签和说明书上必须标注该药品的效期标识；b药品效期标识应符合药品标签和说明书管理规定（暂行）第九条（五）款的规定，即有效期表述形式应为：有效期到 XXXX年 XX 月，或符合药品包装、标签规范细则（暂行）总体要求的有关规定。3药品质量追溯性标识，即药品的产品批号及药品生产企业名称，由药品生产企业在药品包装、标签和说明书上予以标识，本公司采购部门与质量检查验收部门

3、负责查验；a药品生产批准文号及进口药品注册证号，应与该药品的批准证明相符。b药品生产批号应在该药品的最小包装单位外部予以标注。4药品质量状态标识，首先应由药品生产企业以“合格证”及“药品检验报告书”的形式予以标识，本组织业务与质量检查验收负责查验；a每件药品包装（箱）内，必须附有“合格证”；b首营品种进货必须附有该批号的“药品检验报告书”，其“结论”应为“符合规定”。并加盖有该药品生产企业质量管理机构的“药品检查专用章”原印公章；c药品购进之后在储存、销售过程中进行质量抽检时发现的有问题的药品，应分别按药品储存养护过程发现问题的处理办法和已销出药品发现质量问题的处理办法进行处理。5药品储存状态

4、标识，由本组织药品仓储保管人员按有关规定进行相应的标识；（ 1）药品入库前待验期间，应存放于挂有黄色标牌的待验药品库（区）；（ 2）经检查验收符合规定并有验收员盖章的药品，移入挂有绿色色标牌的合格品库（区） ；（ 3）经检查验收不符合规定的药品应存放于挂有红色标牌的不合格品库（区） ，并分别按：a属于进货检查验收不符合规定的药品， 按不合格药品的确认与处理程序 .进行处理；b属于销售退回药品经检查验收不符合质量规定的，则应按不合格药品的确认与处理程序.退货药品管理规定进行处理。（ 4）在储存养护过程中发现有问题或事故时，首先应暂停该批号药品的发货，悬挂黄色标志，并按不合格药品的管理规定进行处理。五、可追溯性控制1货源追溯，发生药品质量问题或事故时

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