印度：专注仿制药四十五年

1、印度：专注仿制药四十五年导语：近日，有媒体发问为何中国没法像印度一样生产 物美价廉 的仿制药。事实上，印度专注仿制药已40 多年，价格低廉主要基于对跨国药企专利的漠视以及强制许可，但 也正是价格低，印度也被称为 发展中国家的药房 。1969 年，印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂 苯甲二氮并获得成功，成为印度开发仿制药的鼻祖，这种仿 制模式使其在 2004 年成为世界第五大药企上世纪五六十年代，印度还沿用英国统治时期的产品专利法， 印度本土企业没有能力研发新药，而只能代理销售国外药企 的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。 1960 年， 刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇

2、定剂苯甲 二氮 Valium 。罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利， 并 最终在 1968 年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的 一家药厂获得了这种产品的原料药，然后由奥克拉工厂将原 料药制成制剂，包上包装，在 1969 年以 Calmpose 的品牌 推出市场。 结果， Calmpose 推出的第一年就获得了 100 多万美元的销售额， Calmpose ，也成为印度本土最早的知 名药品品牌。而兰伯西的商业模式也因此初具雏形：通过模 仿或者说仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品， 2004 年，以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。为让仿制 药 名正言顺 ，1970 年印度推出的专利

3、法不承认西方国 家药品专利，在此法案下，印度药企可以随意仿制生产任意 一种药物为了让仿制药 名正言顺 ，印度政府并不承认西方国家药品 专利。 1970 年出台的专利法将原来从英国殖民时期延 续下来的产品专利保护， 转变为工艺专利保护； 规定 只保护 制药工艺， 不保护药品成分 ，对食品、 药品等只授予工艺专 利，不授予产品专利。随后，印度政府还颁布了严格的药品 限价法令，以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其 他法令。在工艺专利法案下的印度药企，可以随意仿制生产任意一种 药物，一只通过美国 FDA 审批的药物，仅 3 个月后就能在 印度市场上看到其仿制药。这使得通过仿制来生产廉价的药 品，

4、成为印度药企一种普遍的商业模式。在专利法颁布 后的 30 几年间，印度仿制药快速增长。其中，制药企业数 量迅速增长。 1970 年为 2257 家，1980 年为 5156 家，1990 年为 1.6 万家， 2005 年超过 2.3 万家。投资也迅速增长，从1973年的22.5亿卢比（约 2.5亿美元）上升至 2002年 2003 年的 450 亿卢比（约 10 亿美元）。 2005 年印度为入 WTO 修改的专利法首次承认药品专利， 但只承认 1995 年之 后的药品专利，导致罗氏公司的抗癌药厄洛替尼等药物在印 度被拒绝授予专利保护为加入世界贸易组织， 1999 年和 2002 年，在欧美

5、等国的强 烈要求以及 WTO 的监督下，印度两次调整专利法。 2005 年， 印度政府第一次给予药品以专利保护。但是只为 1995 年以 后的创新化合物提供专利保护，在修改法例的同时还制订了 相关条文，例如，第 3节第（d）条就给制药公司自己的产 品申请专利带来了额外的障碍。它指出，已知的药物的衍生 物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。临床改 进的证明让印度政府满意，才会被授予新专利。由于印度专 利法的这个特点，许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利 保护，比如吉利德科学公司的 Viread （富马酸替诺福韦双索 酯），罗氏的抗癌药 Tarceva （厄洛替尼）等。 2013 年，印

6、度最高法院驳回诺华新型抗癌药格列卫专利的请求，允许印 度本土药仿制，并称因专利造就的高价违反公共秩序诺华的格列卫就面临类似的问题，这款自 1933 年就开发的 抗癌药物，被印度认定为 1995 年以前的发明，目前新开发 的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不 应当享受专利。 2009 年，诺华公司向印度最高法院申诉， 以格列卫属于 疗效升级药 ，指控印度违反了 WTO 的专利 规则。但 2013 年，印度最高法院驳回了诺华寻求保护新型 抗癌药格列卫（ Glivec ）专利的请求，并允许印度本土制药 商 Cipla 和 Natco 公司以远低于格列卫品牌药的价格出售仿 制药。任何被

7、授权的专利拥有如此高的垄断价格的话都是违 反公共秩序的。 印度知识产权上诉委员会在裁决中如是说。 印度还常滥用用于 解决公共健康危机 的专利强制许可制度， 2012 年，德国拜耳公司专利抗癌药多吉美被以价格贵为由 强制许可 2012 年 3 月，印度给 Natco 制药公司颁布了首个药物专利 强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗 癌药 Nexavar （多吉美） 。拜耳公司曾于 2011 年提起诉讼， 但仍被印度 强制许可 。印度专利局的理由是 拜耳药物太贵， 普通民众消费不起 。 2013 年，印度又颁发了三个专利抗癌 药的强制许可：乳腺癌治疗药物 Herceptin （赫塞

8、汀）、乳腺 癌化疗药 Ixempra （伊沙匹隆） 和白血病治疗药 Sprycel （ 施 达赛）。虽然 2003 年 8 月关于 TRIPS 协议和公共健康的多哈宣言 第六段的执行决议规定，发展中成员和最不发达成员因艾 滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时， 可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强 制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机 疾病的专利药品。但显然印度的药物专利强制许可已远远超 过流行疾病导致公共健康危机的范围。 为不让印度药企强 制仿制导致血本无归，欧美药企会被迫出售专利药特许使用 权。2014 年，美国药企吉利德就宣布在印度以 1%

9、 的价格销 售丙肝药物索菲布韦片，以及向 7 家印度仿制药商转让生产 技术由于专利药在印度的保护力度较低，因此欧美药企为避免 被印度厂商强行仿制，有时会被迫主动低价出售专利药的特 许使用权。为了不让印度国内企业强行仿制导致血本无归， 美国药企吉利德在 2014 年 8 月、9 月连续宣布两件事： 一 是在印度以 1% 的价格，来销售丙肝明星药物索菲布韦片 ( Sovaldi )，即每片的价格约为 10 美元； 二是已与印度 7 家仿制药商达成合作协议，这些仿制药企业通过向吉利德支 付基于销售额的特许权使用费，获得生产索菲布韦片技术， 并进行仿制药的生产，印度企业生产的这些药品销往 91 个 发

10、展中国家。在宽松专利庇护下，印度仿制药成制药领域最 大版块，据 Aranca 报告显示， 2011 年印度仿制药市场规模达到 113 亿美元，占 72% 的市场份额在这宽松的专利条款的庇护下，印度制药工业很大一部分 的年产值来自仿制药。根据 Aranca 研究中心的报告， 2011 年印度仿制药市场规模达到 113 亿美元， 占比 72% ，是印度 制药领域最大的版块。而且是全球主要药物出口国家，更是 美国仿制药的最大进口来源国。根据印度药品促进委员 （ Pharmexcil ）的统计， 2012-2013 年度出口额已经达到了 146 亿美元。除此之外，印度药企通过各种国际认证的药品也比较多

11、。2011 年，共有 28 家印度企业及他们的子公司获批了 144 个 ANDA （向 FDA 提交的仿制药申报）和 49 个暂时性批准， 全年 FDA 共批准了 431 个 ANDA 和 117 个暂时性批准。 印 度公司占获批 ANDA 总数的 33% 。近几年来，印度获批的 仿制药申请基本都占到 FDA 批准的约 1/3, 暂时性批准占到 近 40% 。印度共有 135 个获得美国食品和药品管理局认证的 药厂，是美国境外拥有最多 FDA 认证药厂的国家。印度成 第三世界药房， 2015 年 1 月，乐施会印度分部称印度是发 展中国家仿制药的最大供应国；联合国儿童基金会一半的药 物来自印度

12、仿制药2015 年 1 月 14 日，国际援助机构乐施会（ Oxfam ）印度分部在社交网站上宣布，印度是其它发展中国家仿制药的最 大大供应国，联合国儿童基金会、无国界医生组织、以及其 它的援助项目的顺利开展都决定于印度生产的低成本仿制 药。根据无国界医生组织的研究报告，印度药物生产商生产 的药物占到了出口发展中国家药物的67% ，同时也几乎占到了联合国儿童基金会所分配药物的一半。 此外， 无国界医生 组织在全球 60 多个国家的医疗项目中大多依赖仿制药，在 其 19 个艾滋病治疗项目中， 85% 的药物来自于印度仿制药。 导语： 近日， 有媒体发问为何中国没法像印度一样生产 物美 价廉的仿制

13、药。事实上，印度专注仿制药已 40 多年，价格 低廉主要基于对跨国药企专利的漠视以及强制许可，但也正 是价格低，印度也被称为 发展中国家的药房 。1969 年，印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂 苯甲二氮并获得成功，成为印度开发仿制药的鼻祖，这种仿 制模式使其在 2004 年成为世界第五大药企上世纪五六十年代，印度还沿用英国统治时期的产品专利法， 印度本土企业没有能力研发新药，而只能代理销售国外药企 的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。 1960 年， 刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲 二氮 Valium 。罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利， 并 最终在 1

14、968 年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的 一家药厂获得了这种产品的原料药，然后由奥克拉工厂将原 料药制成制剂，包上包装，在 1969 年以 Calmpose 的品牌 推出市场。 结果， Calmpose 推出的第一年就获得了 100 多万美元的销售额， Calmpose ，也成为印度本土最早的知 名药品品牌。而兰伯西的商业模式也因此初具雏形：通过模 仿或者说仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品， 2004 年，以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。为让仿制 药 名正言顺 ，1970 年印度推出的专利法不承认西方国 家药品专利，在此法案下，印度药企可以随意仿制生产任意 一种药物为了让仿

15、制药 名正言顺 ，印度政府并不承认西方国家药品 专利。 1970 年出台的专利法将原来从英国殖民时期延 续下来的产品专利保护， 转变为工艺专利保护； 规定 只保护 制药工艺， 不保护药品成分 ，对食品、 药品等只授予工艺专 利，不授予产品专利。随后，印度政府还颁布了严格的药品 限价法令，以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其 他法令。在工艺专利法案下的印度药企，可以随意仿制生产任意一种 药物，一只通过美国 FDA 审批的药物，仅 3 个月后就能在 印度市场上看到其仿制药。这使得通过仿制来生产廉价的药 品，成为印度药企一种普遍的商业模式。在专利法颁布 后的 30 几年间，印度仿制药快速增长。

16、其中，制药企业数 量迅速增长。 1970 年为 2257 家，1980 年为 5156 家，1990 年为 1.6 万家， 2005 年超过 2.3 万家。投资也迅速增长，从 1973年的22.5亿卢比（约 2.5亿美元）上升至 2002年 2003 年的 450 亿卢比（约 10 亿美元）。 2005 年印度为入 WTO 修改的专利法首次承认药品专利， 但只承认 1995 年之 后的药品专利，导致罗氏公司的抗癌药厄洛替尼等药物在印 度被拒绝授予专利保护为加入世界贸易组织， 1999 年和 2002 年，在欧美等国的强 烈要求以及 WTO 的监督下，印度两次调整专利法。 2005 年， 印度政

17、府第一次给予药品以专利保护。但是只为 1995 年以 后的创新化合物提供专利保护，在修改法例的同时还制订了 相关条文，例如，第 3节第（d）条就给制药公司自己的产 品申请专利带来了额外的障碍。它指出，已知的药物的衍生 物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。临床改 进的证明让印度政府满意，才会被授予新专利。由于印度专 利法的这个特点，许多艾滋病药物在印度也被拒绝授予专利 保护，比如吉利德科学公司的 Viread （富马酸替诺福韦双索 酯），罗氏的抗癌药 Tarceva （厄洛替尼）等。 2013 年，印 度最高法院驳回诺华新型抗癌药格列卫专利的请求，允许印 度本土药仿制，并称因专利造就的

18、高价违反公共秩序 诺华的格列卫就面临类似的问题，这款自 1933 年就开发的 抗癌药物，被印度认定为 1995 年以前的发明，目前新开发 的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不 应当享受专利。 2009 年，诺华公司向印度最高法院申诉， 以格列卫属于 疗效升级药 ，指控印度违反了 WTO 的专利 规则。但 2013 年，印度最高法院驳回了诺华寻求保护新型 抗癌药格列卫（ Glivec ）专利的请求，并允许印度本土制药 商 Cipla 和 Natco 公司以远低于格列卫品牌药的价格出售仿 制药。任何被授权的专利拥有如此高的垄断价格的话都是违 反公共秩序的。 印度知识产权上诉委员会在

19、裁决中如是说。 印度还常滥用用于 解决公共健康危机 的专利强制许可制度， 2012 年，德国拜耳公司专利抗癌药多吉美被以价格贵为由 强制许可 2012 年 3 月，印度给 Natco 制药公司颁布了首个药物专利 强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗 癌药 Nexavar （多吉美） 。拜耳公司曾于 2011 年提起诉讼， 但仍被印度 强制许可 。印度专利局的理由是 拜耳药物太贵， 普通民众消费不起 。 2013 年，印度又颁发了三个专利抗癌 药的强制许可：乳腺癌治疗药物 Herceptin （赫塞汀）、乳腺 癌化疗药 Ixempra （伊沙匹隆） 和白血病治疗药 Sprycel

20、 （ 施 达赛）。虽然 2003 年 8 月关于 TRIPS 协议和公共健康的多哈宣言 第六段的执行决议规定，发展中成员和最不发达成员因艾 滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时， 可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施专利强 制许可制度，生产、使用和销售有关治疗导致公共健康危机 疾病的专利药品。但显然印度的药物专利强制许可已远远超 过流行疾病导致公共健康危机的范围。 为不让印度药企强 制仿制导致血本无归，欧美药企会被迫出售专利药特许使用 权。2014 年，美国药企吉利德就宣布在印度以 1% 的价格销 售丙肝药物索菲布韦片，以及向 7 家印度仿制药商转让生产 技术由于专利

21、药在印度的保护力度较低，因此欧美药企为避免 被印度厂商强行仿制，有时会被迫主动低价出售专利药的特 许使用权。为了不让印度国内企业强行仿制导致血本无归， 美国药企吉利德在 2014 年 8 月、9 月连续宣布两件事： 一 是在印度以 1% 的价格，来销售丙肝明星药物索菲布韦片 （ Sovaldi ），即每片的价格约为 10 美元； 二是已与印度 7 家仿制药商达成合作协议，这些仿制药企业通过向吉利德支 付基于销售额的特许权使用费，获得生产索菲布韦片技术， 并进行仿制药的生产，印度企业生产的这些药品销往 91 个 发展中国家。在宽松专利庇护下，印度仿制药成制药领域最 大版块，据 Aranca 报告显示， 2011 年印度仿制药市场规模 达到 113 亿美元，占 72% 的市场份额在这宽松的专利条款的庇护下，印度制药工业很大一部分 的年产值来自仿制药。根据 Aranca 研究中心的报告， 2011 年印度仿制药市场规模达到