质量风险评估.doc

1、质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1 风险评估的目的2 风险评估小组组成及职责3 风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、 评价并采取相应的措施， 使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。2 风险评估小组的组成及职责：姓名组内职务部门、职务 / 岗位职责负责组织风险评估方案的起草、实施并制组长质

2、量管理部经理定风险等级的评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报告的汇总及给出组员储运部主管组员质量管理部 QA组员储运部经理组员制造部副经理组员303 车间主任组员质量管理部 QA组员质量管理部 QA共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物料在车间的贮存、传递、使用全过程）、人员操作、生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产工序等方面的风险评估内容，对其

3、进行风从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风组员检测中心主任从检验仪器、设备、检验方法、质量标准的角度提出检验方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。3 风险分级情况损害的严重度的分类严重度的分类标准分数设置S1几乎没有或没有潜在风险的可能，对产品质1 分S2有风险隐患或曾经产生过风险但无不良后果2 分S3GMP违规，可能对患者造成不良后果3 分S4直接影响 GMP原则，对患者造成危害，导致4 分危害发生概率的分类危害概率的分类事件频次单位产品 /分数设置P1经常发生101 分P2有时发生10-52 分P3偶然发生5-13 分P4很少发生1-

4、04 分P5极少发生或不05 分风险评价准则：发生概率严重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A不可接受区（高风险）；B可接受区（低风险） ；C中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（14 分），纵向为发生概率（15 分），分数的说明见和， 如果两者的乘积为12 分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为39分定为中等风险， 需要制定措施消除风险隐患； 如果两者乘积为1020 分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、 生产管理、质量管理

5、及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价， 并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。物料管理的风险评估序风险评估影响风险控制采取的措施号内容风险分析：物料在运输、 搬运过程中可能导致外包装破损。进而可能导致内包装制订物料接收的管理规程：所有原辅料的袋损坏，使得物料可能被污进来的物料在验收时都要由保管外染。员检查外包装情况，遇有外包装包装破损风险评价：原辅料的外包装破损受潮、受污、水损、虫害等1破损，可能导致物料被污情况拒收。染，使用这样的物料可能导致产品质量隐患。可能性（P）： 分严重性（S）：分评估人：风险分数（R=PS）：分 风险等级： 评估日期：年月

6、日级结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：大批量进厂的原1、对进厂的原辅料逐件核对物料进厂的原辅料，件数多，存在混入其的品名、规格、数量、供货商等2 辅料有错他品种物料的可能， 按照取应与送货联一致，批号与厂家提误或不纯样规则取样时，存在样品没供的报告单应一致。有代表性的可能。2、所有原辅料按制定的取样规程取样，使取样具有代表性。风险评价：使用物料错误，可能导致重大的产品质量事故。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（R=PS）：分风险等级： 评估日期：年月日级结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至

7、安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：在贮存过程中，1、按制定的物料验收管理规程检因贮存不当主要原辅料及主要原辅直接接触药品的包装材料料及直接产生了混淆或交叉污染。接触药品3 的包装材查并清洁物料外包装，以防止原辅料的混淆和污染。2、进厂物料验收后按制定的管理规程分类、分区存放，一般物料、特殊物料、化学试剂及危险品应分别按照各自规定进行管理。固料产生了混淆或交叉污染。风险评价：使用物料错误，体、液体原辅料分开存放。不同使用被污染的物料， 可能导物料、同一物料不同批次分开存致严重的产品质量事故。放。所有物料都要有状态标识和货位卡。3、取样时严格执行取样的管理规程

8、，防止取样对物料造成污染和交叉污染。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（R=PS）：分风险等级： 评估日期：年月日级结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：1. 物料的贮存条件各有不同，未按贮存条件进行贮存物料的贮 的，贮存的物料超过有效期存条件不 或使用期限的，可能导致物符合要求， 料质量的改变。4影响了原 2. 有温湿度要求的贮存房辅料的质 间不符合规定的，如不及时量。采取措施可能导致物料质量的改变。风险评价：物料质量的改1、制定物料贮存的管理规程并按其要求贮存物料，物料须放在货架或垫板上，物料离墙、

9、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出和安全防火操作顺畅为原则，离地不小于 10cm，离墙不小于 20cm。2、根据专库的温湿度要求设定温湿度范围，如果环境温度超出此范围，空调进行自动调节；没有空调的房间如果温度超过该库范变，可能影响产品质量， 导围的最高值，开启排风或在房间致严重的质量事故。内放置冰块、在屋顶浇洒凉水或用湿麻带覆盖以降低温度。如果温度低于该库范围的最低值，则开启电热风扇，直至温度升至合格范围。湿度高于标准时，则在库内放置二氧化钙以降低湿度；如果低于标准时，则开启加湿器或在地面掸水以提高湿度。3. 各种物料必须按其规定的贮存条件进行贮存，设置常温库、阴凉库、冷藏库、胶

10、囊库、危险品库。仓库保管员必须随时了解库内温湿度变化规律，每天10：00及 15：00 各查看一次， 偏差不大于 30 分钟，并做好仓库温湿度记录。4.仓库保管员每月定期检查所负责管理物料的外观、核对物料的贮存期限、物料上所贴的标签是否脱落、丢失字迹不清的情况，及时记录仓库物料巡查记录。可能性（P）：分严重性（S）： 评估人：分评估日期：年月日风险分数（R=PS）：分风险等级：级结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：仓库贮存的物料1、保证发放的物料均在有效期或种类很多，外包装很多相使用期限内并且有质量管理部出似，存在

11、发错物料的可能，具的合格检验报告单，物料要符同时也存在将待验品物料合 “先进先出”的发放原则，取发放的可能。样的物料应先发放。向车间发2. 仓库保管员严格按照领料单上所需物料的品名、数量、规格进料错误。行发料，并与发放物料的货位卡风险评价：一旦发错物料，5将导致生产过程用料错误，上的相关信息一致。可能导致重大的产品质量3、物料贮存时，分区（在地上划事故。线）存放，货位卡和状态标示牌齐全，待验品检验合格后，凭借合格报告单及时更换状态标识。可能性（P）： 分严重性（S）：分评估人：风险分数（R=PS）： 分风险等级： 评估日期：年月日级结通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控

12、制的水平，剪 切印字论能够减少质量风险的发生概率。原辅料贮风险分析：仓库面积大，人1. 在库房的人流和物流通道入口顶处安装驱蚊虫灯，用于消灭蚊存中受到流物流通道过往频繁， 可能子、苍蝇等小飞虫。外界污染会有虫鼠进入。2. 在库房的人流和物流通道入口处安装挡鼠板，用于防止老鼠的进入。风险评价：虫鼠的进入可能3. 教育员工养成随手关门的良好会造成原辅料的污染， 进而习惯，在进入库房后，立即关闭通道外的门，避免异物的进入。6影响产品质量，导致重大的在物料收发完毕后，应及时将挡鼠板挡上。质量事故。4. 制定管理规程，每日对挡鼠板进行检查，视情况对不能使用的粘鼠板及时更换。每周检查一次驱蚊虫灯，及时更换

13、已坏掉的灯管，保证驱蚊虫灯的正常使用。可能性（P）： 分严重性（S）：分评估人：风险分数（R=PS）：分风险等级： 评估日期：年月日级结通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论能够减少质量风险的发生概率。多层共挤膜生产管理风险评估303 软袋生产车间产品生产工艺流程图如下：原辅浓配过滤稀配粗滤精滤称量热烘组合盖焊接接口包装塑封灯检灌装灭菌焊接4.2.1物料管理的风险评估（包括从仓库至车间的运输、物料在车间内的贮存和传递）序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号风险分析：1、在运输过程中，物料可能被雨水浸湿，使得物在雨天，物料料受到雨水污染，易致物1、物料

14、在运回车间时，如遇下雨从仓库到车间料发霉变质。天气，可将物料用防雨罩罩住， 防的运输中会被2、有阴凉贮存要求的物止雨水浸湿物料。淋到。料被阳光照射到，可能导2、如遇有阴凉贮存要求的物料，在晴天，物料1致物料变质。会被太阳晒到。风险评价：使用这样的物料可能使产品出现质量隐患。甚至导致严重的产品质量事故。可能性（P）：分严重性（ S）：分风险分数（ R=PS）：分 风险等级：可将物料放置在隔温的箱子内， 尽量缩短运输时间。评估人：评估日期：年月日级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：内包装破损，物料散落，使得物料可能物料脱

15、去外包被污染。物料脱去外包装时， 发现内包装破装时，发现内损，物料洒落。及时和仓储主管取风险评价：使用这样物包装破损，物得联系，进行退换，不可使用内包料，可能导致产品存在质料洒落。装破损的物料。2量隐患，甚至导致严重的产品质量事故。可能性（P）：分严重性（ S）：分评估人：风险分数（ R=PS）： 分风险等级：评估日期：年月日级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：有些物料紫外如遇有对紫外光敏感的物料， 在产照射，可能会引起物料变有些物料紫外品的工艺规程上应注明该种物料3 照射后，质量质。75%乙醇不能进行紫外照射，选用

16、风险评价：使用这样的物30 分钟后会受到影响。对物料进行消毒并自净料可能使产品出现质量传入。隐患。甚至导致严重的产品质量事故。可能性（P）：分严重性（ S）：结分评估人：论风险分数（ R=PS）：分风险等级：评估日期：年月日级对温度、湿度或其他条件有特殊要求的中间产品贮存条件不符合要4求。风险分析：中间产品长期在车间贮存，如果贮存条件不符合相应的贮存要1、如果贮存条件符合的话，中间求，会导致中间产品质量产品可长期在车间贮存。发生变化。2、如果贮存条件不符合要求，可风险评价：中间产品质量 以将中间产品寄存符合条件的仓发生变化，可能导致生产 库贮存。不能顺利进行，甚至影响产品质量。可能性（P）：分

17、严重性（ S）：分评估人：风险分数（ R=PS）：分风险等级：评估日期：年月日级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论能够减少质量风险的发生概率。4.2.2人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）序风险评估内风险分析及评价风险控制采取的措施号容风险分析：人是最大的污染1.建立人员健康管理的标准操源，人员几乎涉及所有的生作规程，新员工必须到指定产活动，无菌药品生产时人的医院进行健康检查，合格对最终产品质量的影响尤后才能进入生产区。并且生其重大，如果人员卫生不合产人员每年至少进行一次健格，会很大的污染洁净区，康检查。员工要保持良好的不能保证无菌操作环境。健康状况，如

18、员工出现体表人员卫生方风险评估：如果体表有创伤有创伤或患有传染病者不可面或患有传染病和其他可能从事直接接触药品生产的工1污染药品疾病的人员从事作。直接接触药品的生产工作2.生产区的所有人员上岗前进可能对无菌药品的生产有行微生物和卫生方面的培很大影响，导致药品污染，训，上岗后定期继续进行培可能会发生重大的质量事训，并经过必要的考核和资故。格确认。可能性（ P）：分严重性（ S）：分评估人：风险分数（R=PS）：分风险等级：评估日期：年月日级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。1. 尽量减少进入无菌生产区的人员数量和进出次数，检查和

19、控制人员尽可能在无菌生产洁风险分析：人员是洁净区环净区外进行。与生产无关人员尽量不进入洁净区。境最大的污染源，人员的数2. 进入洁净区的人员动作尽量量和活动量将直接影响整个洁净区的环境质量。平缓，双手不可接触地面也不人员数量和可以坐在地面上，如果不可避风险评价：随着无菌药品生活动量方面产操作人员的增加，最终产免时，需退回更衣室更换手套2或更换洁净服后才可进入洁净品无菌污染的风险也会增区，如对设备进行维修时，维大。可能会导致质量事故的发生。修后要及时更换衣服，避免交叉污染。3. 进入洁净区的人员尽量不说话或少说话，人员着装不可接触，人与人之间保持一定距离。可能性（ P）：分严重性（ S）：分评估

20、人：风险分数（ R=PS）：分 风险等级：评估日期：年月日级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：进入无菌生产区的人员如果更衣操作不当、岗位操作不当，会导致产品人员培训方出现偏差或质量问题发生。面风险评价：可能影响产品质3量和危及操作人员的人身安全。1. 对体检合格的新员工进行出入一般生产区和洁净区更衣程序的培训、生产区岗位 SOP的培训、操作技能培训、基础理论知识培训。2、定期修订的生产相关的操作规程的培训。可能性（ P）：分严重性（ S）：分评估人：风险分数（ R=PS）：分风险等级：评估日期：年月日级结 通过采取以

21、上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。未经授权的人员进入洁4 净区风险分析：未经授权的人员的进入可能会导致洁净区人员数量过多，人员进入检查进入洁净区人员的数量，的控制设计不当。并制定规程只有经过批准的人风险评价：洁净区内人员过员才可进入洁净区。多会导致环境收到污染的概率增加。可能性（P）：分严重性（S）： 评估人：分评估日期：年月日风险分数（ R=PS）： 分风险等级：级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论能够减少质量风险的发生概率。在未进行正 风险分析：来自于外部的人在进入洁净区前要对人员进行确更衣或未 员带

22、入的外界粒子较多，会培训或由车间工艺员对其进行在更衣室内 导致厂房环境受到严重污正确指导并在监督下才能进入进行更衣的 染。洁净区。5情况下进入 风险评价：厂房污染严重，洁净区严重影响产品质量。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（ R=PS）： 分风险等级： 评估日期：年月日级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论能够减少质量风险的发生概率。在未进行更 风险分析：不同洁净级别的1. 进入不同级别的生产区要分衣的情况下 生产区的衣服选型不同、穿别设置不同的更衣室。6从一个洁净 戴样式不同，穿戴与洁净级2. 对人员进行不同洁净级别的区进入另一别要求不符的

23、衣服进入洁净生产区更衣程序的培训个洁净级别区会导致环境受到污染。的生产区风险评价：环境受到污染，产品质量受到严重威胁。可能性（P）：分分风险分数（ R=PS）：级分严重性（S）：评估人：风险等级： 评估日期：年月日结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。4.2.3生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估风险评估序号风险分析及评价风险控制采取的措施内容风险分析：进入车间的物料脱去外包装后，如果内包装袋上没有任何进入车间标识，容1、的物料脱易引起使用物料的混淆。导致进入车间的物料脱去外包去外包装装后，立即在内包装袋上粘贴1物料使用后，可能

24、导上标识。贴上标签，注明物料致物料的出现差错。品名、批号、日期。风险评价：物料的混淆会导致混淆。错误使用物料，将可能导致重大的产品质量事故物料在车发生。可能性（P）：分分风险分数（ R=PS）：级分严重性（S）：风险等级：评估人：评估日期：年月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能结论够减少质量风险的发生概率。风险分析：车间存放的物料有：外包材（说明书、大箱、装箱单）、内包材（塑料输液容器聚丙烯接口、塑料输液容器聚丙1、车间内物料的存放均有醒目的烯组合盖、多层共挤输液用标识和隔离区域划分。间的存放膜）、原辅料。虽然分设了不同2、不同批号的同种物料要单独集可能造成

25、的存料间，但在每个存料间都2相互混淆。中存放，并且之间要留有足够的可能存放多种物料，可能造成空间，悬挂醒目的标识来区分。物料的相互混淆。风险评价：物料的混淆会导致错误使用物料，将可能导致重大的产品质量事故发生。可能性（P）：分严重性（S）：评估人：分评估日期：年月日风险分数（ R=PS）： 分风险等级：A 级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能结论够减少质量风险的发生概率。风险分析：称量工序产生较大称量间设置捕尘器，并使房间保的粉尘，粉尘可能随着空调系在称量工统进入其他房间，造成产品或持相对负压，避免造成污染和交叉污染。取不同的物料时用不同序可能引物料被污染。称

26、量多种物料时，容易引起交叉污染。的物料撮。一种物料称量完毕要起物料的将物料撮放入称量前室的塑料桶交叉污染。风险评价： 使用存在交叉污染3内，密闭放好，以免发生交叉污的物料，可能导致产品质量事染。故的发生。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（R=PS）： 分风险等级： C评估日期：年月日级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能结论够减少质量风险的发生概率。4.2.4生产用仪器或设备的风险评估序风险评估内风险分析及评价风险控制采取的措施号容风险分析：生产过程中称量物料的衡器没有校验或校验后移动位置使用，会1、每天称量前，均进行校验。生产用衡器没影响称量物

27、2、生产用衡器，定置使用。有校验。料的准确性。特殊情况需要挪动衡器使用1风险评价：物料称量不准确，导时，应重新校验。致投料量不准确，会影响产品的质量。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（ R=PS）： 分风险等级： C评估日期：年月日级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能论 够减少质量风险的发生概率。4.2.5 生产环境的风险评估序号风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施风险分析：由于药品生1、制定环境监测的标准管理规产过程必然接触空气，程，按规程定期监测 A 级、 C空气中悬浮粒子、空气往往作为污染的级、 D 级空气中悬浮粒子数及1浮游

28、菌、沉降菌超主要来源之一， 物料称标可能会影响无菌量至密封前都存在药沉降菌和浮游菌的微生物数。2. 每年对空调系统进行一次确操作环境液直接暴漏环境的环认，保证持续稳定的生产环境。节，存在来自环境微生物污染的风险。风险评价：空气洁净度如果不符合要求， 直接会影响产品的质量， 可能导致重大的质量事故。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：结论风险分数（ R=PS）： 分风险等级：评估日期：年月日级风险分析：环境表面包1. 对直接接触药品的设备制定括不直接接触药品的其使用和清洁的SOP、清洁剂表面，如墙面、地面，的选用和清洁效果的确认通过还包括直接接触药品验证来获得。的设备仪器表面。 不直2. 按

29、照洁净级别不同，分别制2表面接接触药品的表面如定洁净区清洁、消毒的标准操果收到污染会通过空作规程，消毒剂每周轮换一次，气进行传播，可能会间每次生产结束后对房间进行清接进入到产品中。洁，当车间停产后恢复生产前，风险评价：直接接触药对洁净区进行全面的消毒和清品的设备表面未清洁洁。彻底或者墙面地面未做好清洁导致药品污染，会导致重大的质量事故发生。可能性（P）：分分风险分数（ R=PS）：级分严重性（S）：风险等级：评估人：评估日期：年月日通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，结论能够减少质量风险的发生概率。风险分析：人是生产过程中最大的污染源， 因1. 建立合理的更衣程序

30、，更衣为他参与了几乎所有程序的确认通过用接触碟法取的生产工作，着装不能样进行表面监控获得。达到要求会直接污染2. 进入洁净区的人员不可化人员着装生产环境或药品质量。妆、不可佩戴首饰，不可将私3风险评价：人体表面有人物品和食品带入洁净区，头厌氧菌和需氧发要全部覆盖住，直接接触药菌，可能会通过空气直品的人员要佩戴合适的无菌手接影响产品质量， 导致 套。重大的质量事故发生。可能性（P）：分严重性（S）： 评估人：分评估日期：年月日风险分数（R=PS）：分风险等级：级通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，结论能够减少质量风险的发生概率。4.2.6原辅料称量过程的风险评估序风

31、险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号风险分析：存放间贮存1、称量前对原辅料的品名、不止一种物料规格、批号、来源、数量等与，有用错物料的可能。检验报告单进行核对， 无误后方可使用。原辅料投料错误风险评价：原辅料投料2. 称量过程双人复核。错误，可能导3. 监控接收，使用，剩余物料1致重大的产品质量事量的平衡。故。4、严格按照批生产指令生产。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（ R=PS）： 分风险等级：评估日期：年月日级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：称量是药品1. 称量前岗位人员确认称量生产最

32、重要的步间有“已清洁” 标示及清场合骤之一，称量间的清洁格证，确认清场合格证在有效度、称量设备的使用期限内。确认无与本次生2称量前的检查工校验情况、环境情况将作疏忽直接影响称量结产有关的记录、文件和物料。2. 确认称量仪器具有校验合果的准确性。风险评价：称量不准确格证并在有效期内。3. 确认房间温度、 湿度、压差会直接导致药品符合规定的要求。的含量和质量。可能性（P）：分严重性（S）：分评估人：风险分数（ R=PS）： 分风险等级：评估日期：年月日级结通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论能够减少质量风险的发生概率。风险分析：大容量注射1. 投料量大的原料用电子秤

33、剂生产批量大，所整袋称量，记录数量，头3称量过程粉尘大量扩散用的原料量也大，称量完了后，称量包装物的数过程会产生大量的量，去皮计算净重，如投粉尘。料量不够，需补料。风险评价：大量粉尘散播到其他房间会造成严重的环境污染，影响产品质量2. 投料量小或补料的原料在捕尘器下进行，采用直排，防止粉尘扩散到其他生产区。可能性（P）：分严重性（S）：分风险分数（ R=PS）：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：大容量注射剂生产所用原料量多，称量过程中有发生混淆将已称量的原辅料与待称重已称量的原辅

34、料的可能。的原辅料分别放在不同的与待称重的原辅风险评价：已称量的原不锈钢地拖上或放在不同料发生混淆辅料与待称重的原辅隔离区域，并有标示防止4料发生混淆，会导致称混淆。量结果不准确，直接影响产品的质量。可能性（P）：分严重性（S）：评估人：分评估日期：年月日风险分数（ R=PS）：分风险等级：级结 通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。4.2.7药液配制过程的风险评估序风险评估内容风险分析及评价风险控制采取的措施号风险分析：按照大容量注射剂的生产工艺，从浓配罐到打入稀配1. 对终端过滤器使用罐需要经过粗滤和精滤， 以截留后进行完整性测试

35、，如溶液中的微粒和微生物。 为了除气泡点试验，以确保过去药液中的活性炭需要用钛棒滤效果。过滤器的完整性过滤器进行循环过滤除炭， 过滤2. 对过滤器的使用周1器在使用中有发生泄漏的可能。期和清洗效果进行确风险评价：过滤器的泄露会导致认，以防止交叉污染和药液中存在微粒和微生物的残过滤器老化脱落微粒留，也可能发生将活性炭带入到的污染。药液中的可能。可能性（P）：严重性（ S）：评估人：分分评估日期： 年月风险分数（R=PS）： 分风险等级：级日结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。微生物在药液中的繁殖导致微生物污染水平增加2风险分析

36、：配制药液的温度为微1. 规定药液储存的时生物的繁殖创造了良好的条件，间限度药液长期在配制罐中会导致微2. 降低药液储存的温生物的滋生。度风险评价：微生物的滋生严重污3. 在循环状态下储存染药液药液可能性（P）：严重性（ S）：评估人：分分风险分数（R=PS）： 分评估日期：年风险等级：级月日结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生概率。风险分析：配液罐主要用来进行1. 在生产前确认设备药品的配制，与药液直接接触，处于已清洁并完好状上批药品在线清洁和灭菌的效态。果直接影响下批药液受微生物2. 设备使用后进行在污染的程度。线清洁消毒和灭菌，制设备清洁和在线3定相应规程，明确温清洁、灭菌风险评价：产品残留在配液罐中度、清洁剂浓度、时间、会产生交叉污染和微生物滋生，流速、时间、压力等，影响药品质量导致重大质量事保证清洗灭菌的效果。故。3. 通过清洁验证制定生产结束后设备清洁前的最长贮存期限和设备清洁后生产前的最长贮存期限。可能性（P）： 分严重性（ S）：评估人：分风险分数（R=PS）： 分评估日期：年风险等级：级月日结 通过采取以上措施， 可使风险消除或降低至安全等级， 达到可控制的水平，论 能够减少质量风险的发生