质量管理制度执行情况检查考核表

1、XXXXXXX医 药公司质量管理制度执行情况检查考核表制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见一、质里方针和目 标管理制度1. 公司应制定和实施质量方针，并由总经理公布实施。2. 公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并 由总经理签署并书面下达实施。3. 质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。4. 各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确 定各部门各岗位的质量目标 ，促使全体员工贯彻执 行。5. 质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质 量领导小组在每年底组织年度考核。采供部 质管部 营销部 财务部 综合办 运营部查看相关资 料、现场询问符合规定不符合规定二、质

2、量管理工作 检查和考核制度1. 各部门首先自行检查考核， 采用岗位自查或岗位交 叉检查的形式。2. 公司质管部组织专项检查和考核。3. 查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行 情况，并作好检查考核记录。采供部 质管部 营销部 财务部 综合办 运营部查看相关资 料、现场询问符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见二、质里官理体系 内部审核制度1. 内审工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份 进行。2. 按方案实施审核工作，内容根本符合方案要求，现 场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。3. 对审核中发现的不合格冋题应有书面“内审结果认 定表、“内审不合格

3、项报告，“内审缺陷工程 改良和跟踪报告并予以执行。4. 对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。5. 质量管理体系内部审核应按照标准的格式作好记 录，并由质管部负责整理存档。质管部查档案资料 现场询问相 关人员符合规定不符合规定四、质量否决管理 制度1. 质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公 司实际经营情况。2. 质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。3. 发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有 关程序秉公处理。质管部资料查阅现场询问符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见五、质量信息管理制度1. 质量信息归口管理部门明确。2. 质量信息

4、管理内容应明确，切合公司实际情况。3. 质量信息能按规疋及时传递和反响，并头施执仃。4. 各部门能按规定及时、准确、标准地填写各类质量 信息报表，台帐记录齐全。5. 质量管理部门应按规定作出质量信息反响单。质管部查看相关档案资料符合规定不符合规定六、供货、购货单 位、供货单位销售 人员及购货单位采 购人员等资格审核 管理制度1. 药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执 行药品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质 量。2. 严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信 誉并建立档案。3. 严格审核药品购销人员身份、资格。4. 购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权， 在其权限范围内从

5、事购销活动。5. 购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量 条款的书面合同或质量保证协议书。6. 办公室须建立公司购销人员的员工档案，档案内容包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、 劳动合同等。采供部质管部营销部资料查阅符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见七、首营企业和首 营品种审核管理制 度1. 采供部应按规定填报首营企业、首营品种审核 表，资料齐全。2. 首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核审 批，并签署审核审批意见。3. 首营企业和首营品种必须经质管部审核、质量 负责人审批批准后，方可开展业务往来并购进药 品。4. 首营企业、首营品种资料由

6、质管部整理归档， 妥善保管。采供部质管部现场询问资料查阅符合规定不符合规定八、药品采供、收 货、销售管理制度1. 采供部应制定药品采购方案，并有质量管理机构人 员参与。2. 坚持“按需进货，择优采购、质量第一的原那么， 严格执行本公司“药品购进程序的规定。3. 采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同， 明确其中的质量条款。4. 按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给 具有合法资格的客户单位。5. 购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建 立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票 据和记录应按规疋妥善保管。6. 相关部门应及时了解药品库存结构情况，防止或减 少药品因积压、过期

7、失效或滞销造成的损失。采供部 运营部 营销部 质管部看现场现场询问现场操作资料查阅、 询问采购员、 收货员、营销 员、现场观察符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见九、药品验收管理制度1. 验收员应按照药品验收程序对到货药品进行逐批验 收。2. 验收药品应按照“药品入库质量验收程序规定的 方法进行。3. 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4. 验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管 部，及时作出相应的处理。5. 应做好“药品质量验收记录，内容要求完整。质管部运营部看现场现场询问现场操作 询问验收员现场

8、观察符合规定不符合规定十、药品储存、养 护管理制度1. 根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于各 库区，并遵循平安、方便、节约、高效的原那么。2. 根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。3. 库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。4. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护 和质量检查，并做好检查记录。5保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防 潮、防尘、防鼠、防污染等工作。6. 仓库应建立特殊管理药品专帐，动态、及时记载特 殊管理药品进、存、出状况。7. 在保管和养护中假设发现有质量问题的药品，应作相 应的处理。8. 应作好设施设备使用维护记录，对重点品种建立养 护档案。

9、质管部运营部看现场现场询问现场操作资料查阅 询问保管员、 养护员现场观察符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见十一、药品出库复 核管理制度1. 药品出库应遵循“先产先出、“近期先出和“按 批号发货的原那么。2. 药品出库必须进行复核和质量检查。3. 出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止 发货或配送，并报告质管部处理。4. 药品出库发货应注意准确无误和及时。5. 应作好出库复核记录。运营部查看相关资料、现场询问复 核员现场操作符合规定不符合规定十二、药品运输管 理制度1. 药品的运输工作应遵循“及时、准确、平安、经济 的原那么。2、药品运输应针对配送药品的

10、包装条件和道路状况、 天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施。3. 根据运输时的气候及运输道路状况，针对药品的包 装，采取隔离或防碰撞、保温或冷藏等有效措施。4、有特殊运输要求的药品，保管员、发货员、配送人 员严格遵循发货、装卸、配送、运输程序和注意事 项，确保平安。质管部 运营部 营销部看现场现场询问现场操作 询问运输员、 现场观察符合规定不符合规定十三、特殊药品管 理制度1、第二类精神药品网上采购，实仃双人验收、双人 双锁、专区专柜、专人管理、双人复核出库。2、第二类精神药品库房平安保障措施得当。3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、 货、票相符。4、第二类精神药品、含麻黄碱、含

11、特殊成份复方制 剂采取随货冋行单或特殊药品回执单回执。5、含麻黄碱、含特殊成份复方制剂专人、专区管理。6、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制齐9、蛋肽药品禁止现金交易。7、第二类精神药品采购人员委托书管理。采供部质管部运营部看现场现场询问现场操作询问特药管理员符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见十四、进口药品管 理制度1、进口药品的采购，确保购进药品的质量， 留存盖有 供货单位红色印章的质量合格证明。2、 所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份 以及注册号，并有中文说明书。3、销售进口药品时，应将加盖本公司质量管理部原印 章的进口药品有关证明随货

12、一并发往购货单位。采供部 质管部 营销部 运营部现场询问现场操作询问相关人员符合规定不符合规定十五、中药饮片购、 销、存管理制度1. 购进要求：保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒 伪劣品种流入本公司。2. 销售要求：将中药饮片销售给具有合法资格的企业。3. 验收要求：必须对中药饮片逐批验收，并按规定的 抽样原那么抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等 不符合质量要求的中药饮片入库。4. 储存与养护要求：按中药饮片的不冋属性及对温湿 度的不冋要求存放于相应的库房；采取必要的科学 的养护措施对中药饮片进行重点养护。5. 出库与复核要求：中药饮片的出库与复核，应执行“药品出库复核程序。6. 中药饮片的

13、质量官理记录， 应分类分时段整理归档， 保存时间不得少于 5年。采供部 质管部 营销部 运营部看现场现场询问现场操作资料查阅、询问相关人员现场观察符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见十六、冷链药品管理制度1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存、运输要求。2、冷藏药品的过程管理，记录齐全。3、制订可行的冷藏药品应急预案。4、冷藏药品各岗位人员的有效培训。采供部 质管部 营销部 运营部看现场现场询问现场操作资料查阅询问冷链药 品相关人员符合规定不符合规定十七、药品近效期 管理制度1、购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。2、 药品应按批号进行储存养护，根据药

14、品的有效期 相对集中存放，按效期远近依次堆码。3、近效期药品在货位上应有近效期标示。4、库组长负责按月填报“近效期药品催销表分别 上报给采供部、质管部和总经理。5、 已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格 品库。6、及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药 品的规定执行。采供部 质管部 营销部 运营部看现场现场询问资料查阅、现场观察符合规定不符合规定十八、不合格药品 管理、销毁管理制 度1. 验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品 区，标识明显，并填写“药品拒收单并及时报告有关 部门。2. 在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停 止销售和发运，药品移入不合格区，并明显标示

15、。3. 不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。4. 不合格药品的销毁应报主管领导，在公司领导和质 管部的监督下执行销毁。5. 不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完 整，并按规定保存。6. 凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处 理。采供部质管部运营部查看相关资料符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见十九、药品退货管理制度1. 凡无正当理由或责任不应由本公司承当的退换货要求，原那么上不予受理。特殊情况由质管部审核批准后执行。2. 对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按 购进药品的验收程序逐批验收。3. 有问题的退货药品应及时与供货方联系

16、，妥善处理。4. 退货记录应及时、准确、标准，手续齐全。采供部 质管部 营销部 运营部现场询问现场操作询问保管员符合规定不符合规定二十、药品召回管理制度1. 公司售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在 平安隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通 知药品生产企业或供给商，并及时向当地药品监督 管理部门报告。2. 药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和 使用该药品，通知药品生产企业或供给商，并及时 向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召 回。3. 公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质 管部负责按照召回方案的要求及时传达、反响药品召回信 息，控制和收回存在平安隐患的药品

17、。4. 公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理 部门开展有关药品平安隐患的调查，提供有关资料。5. 质管部监督药品召回的实施。6. 应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药 品的可追溯性。营销部 采供部 质管部 运营部现场询问相关资料查阅符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见十、药品质里 查询管理制度1. 公司质管部负责质量查询、质量投诉和药品退、换 货工作。2. 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规 定的程序和要求进行调查和处理。3. 如确实存在药品质量冋题，应及时向公司质量负责 人汇报；假设为假药应要求当地药品监督管理部门协 助核查。4

18、. 对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适 当的改良措施。5. 药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按 规定保存。采供部 质管部 营销部 运营部现场询问资料查阅符合规定不符合规定二十二、质量事故报告管理制度1. 要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责 任。2. 各部门应结合经营情况，及时检查发现质量事故隐 患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。3. 各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部 应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处 理。4. 质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知 各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的 损失。5. 对事故责任人员，应按事故

19、大小，损失情况，情节 轻重进行相应的处理。6. 发生质量事故隐瞒不报者，经查头，将追究相应责 任。采供部 质管部 营销部 运营部现场询问资料查阅符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见十二、药品质里投诉管理制度1、 质量事故由质管部负责调查取证、分析处理、反 馈报告。2、 各部门发现质量事故后应及时报告质管部。质管 部应及时组织对事故进行调查、分析和处理。3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情 节轻重进行处理。4、如发生重大质量事故， 应在处理完毕后书面上报 公司领导。5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃 处理。6、应有专人负责质量查询、投拆工

20、作。7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反响给客户。8、各部门应选择适宜的方法开展用户和质量查询工 作，以上门走访、函访和召开座谈会为主。10、对客户的意见各部门应采取适当的改良措施。11、质量查询、投拆，药品退货和提供效劳工程等 应有记录，记录真实、完整，并妥善保管。采供部 质管部 营销部 运营部现场询问资料查阅符合规定不符合规定二十四、药品流通 质量风险评估、控 制、沟通和审核制 度1、各部门质量管理风险点的识别。2、各部门质量管理风险点的评价。3、各部门质量管理风险点的控制。4、各部门质量管理风险点的审核。采供部 质管部 营销部 财务部 综合办 信息部 运营部现场询问资料查阅符

21、合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见二十五、药品不良 反响报告管理制度1. 药品不良反响报告范围。2. 公司质管部为不良反响报告和监测专门机构，质管 员为其专职人员，承当本单位的药品不良反响报告和 监测工作。3. 从事药品不良反响报告和监测的工作人员质管 员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等 相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反响的 能力。4. 公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品 的不良反响信息，并向质管部报告，必要时可以越级 报告。所有越级报告的药品不良反响情况都要转告质 管部作记录。5. 质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反 应发生

22、情况，并按规定作好报告。6. 不良反响报告遵循可疑即报的原那么。7. 药品群体不良事件的报告原那么和要求。8. 质管部应当建立并保存药品不良反响报告和监测 档案。质管部营销部现场询问资料查阅符合规定不符合规定二十六、用户访问 管理制度1. 营销部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案， 汇总分析用户意见，及时、准确地反响到有关部门。2. 营销部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录 工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题3. 建立定期访问制度，向客户书面征询质量、效劳意 见。4. 对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解， 研究整改措施，妥善处理。质管部营销部现场询问资料查阅符合规定不符

23、合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见二十七、环境卫生、 人员健康管理制度1. 营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学 合理。2. 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求。3. 营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定 期清扫卫生，保持环境整洁。4. 公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品 的员工必须依法进行健康体检，体检的工程内容应 符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；假设有精 神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者， 立即调离原冈位或办理病休手续。采供部 质管部 营销部 财务部 综合办 运营

24、部看现场现场询问资料查阅现场观察符合规定不符合规定二十八、计量器具 管理制度1. 公司综合办负责、公司质管部协助计量器具管理工 作。2. 计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进 行。3. 计量器具按期进行校准或检定，不合格或超期不得 使用。4. 使用中的计量器具必须具有“合格状态标志。质管部 综合办资料查阅现场观察符合规定不符合规定制度名称检查工程内容责任部门检查方法检查结果整改意见一十九、质量教育、 培训及考核管理制度1. 公司综合办为员工教育培训的主管部门，质管部应 协助综合办做好公司员工质量教育、培训和考核工 作。2. 质管部根据公司制定的年度培训方案合理安排全年 的质量教育、培训

25、工作，综合办建立员工质量教育 培训档案。3. 公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学 习和自学方式为主；药学专业技术人员每年的继续 教育时间不得少于16学时。4. 公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。一般 每半年考核一次，考核结果由综合办汇总存档。质管部综合办资料查阅询问相关人员符合规定不符合规定三十、设施设备保管和维护管理制度1. 仓库应有与经营规模相适应的设施设备。2. 各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。3. 各种设施设备应有完整的使用记录。质管部运营部看现场现场询问资料查看符合规定不符合规定三一、设施设备 验证、校准管理制度1、质管部负责，职责明确。2、公司有专人负责验证、校准工作。3、设施设备按时校验，不合格或超期的不得使用。4、设施设备的使用、 维护、保养和校验按公司的规 定进行。5、设施设备台帐记录齐全、准确、标准。质管部运营部综合办看现场现场询问资料查看符合规