医疗器械质量体系记录表单

1、序号文件名称编号版本 / 状态生效、实施日期FR/JL/01-01质量管理体系文件汇总表编制 / 日期：FR/JL/01-02 受控文件清单部 门：序号文件名称编号版本 / 状态生效、实施日期编制 / 日期：文件名称质量管理程序文件编号01-14版本 / 状 态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注FR/JL/01-03文件发放 / 回收记录表No：FR/JL/01-06文件借阅登记表序 号文件名称文件编号版本 / 状 态借阅人借阅日期批准人日期归还日期确认人备注FR/JL/01-07外来文件清单序号文件名称文件编号文件实施 / 生效日 期份数来源

2、顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客顾客 非顾客文件名称文件编号版本 / 状态申请部门申请人申请日期更改类别新增加 删除 原内容更改更改前内容：更改后内容：是 相关文件名称： 编号 ： 版本：是否涉及 其他文件否是 培训对象是否需要培训否更改后 实施日期20 年 月 日FR/JL/01-04文件更改申请表No:审核人意见签署 / 日期：批准人意见签署 / 日期：FR/JL/01-05文件销毁登记表序号文件名称文件编号版本 / 状态销毁原因申请人部门负责人意见：公司

3、意见：序号记录名称编号版本使用部门保存期限FR/JL/02-01质量管理体系记录清单编制 / 日期：审核 / 日期：批准/ 日期：FR/JL/03-01员工试用期考核记录No：姓名职务部门工号考核内容考核结果备注遵章守纪（ 5% ） 10 分8 分5 分沟通能力（ 10% ） 10 分8 分5 分团队精神（ 15% ） 10 分8 分5 分工作态度（ 20% ） 10 分8 分5 分工作效率（ 10% ） 10 分8 分5 分工作质量（ 10% ） 10 分8 分5 分创新意识（ 5% ） 10 分8 分5 分工作满意（ 10% ） 10 分8 分5 分出勤情况（ 5% ） 10 分8 分5

4、分工作服从（ 10% ） 10 分8 分5 分合计考核人：日期：直接主管意见签名/ 日期：部门主管意见：签名/ 日期：考核结论：签名 / 日期：FR/JL/03-02年度培训计划序号123受训部门培训内容培训师资培训教材培训方式培训日期培训课时考核方式备注编制审核批准培训申请表FR/JL/03-03申请部门：综合部序号123培训对象培训内容培训原因培训日期培训课时考核方式备注编制审核批准FR/JL/03-04雇员培训记录NO：培训内容质量体系培训老师培训时间培训教材培训地点考核方式接受培训人员签到和培训效果记录表签名部门/ 职务考核结果备注培训时间培训地点培训课程授课人培训对象评价方式 书面考

5、试； 抽查理论提问；工作实践考察培训内容概要：评价结果：评价部门 / 人/ 日期：不符合处理措施：责任部门 / 人：预计实施日期：FR/JL/03-05培训效果评价表备注FR/JL/03-06特殊岗位员工资格确认表序号姓名岗位名称资格证书证书颁发单位聘用批准人备注FR/JL/03-07员工个人培训档案姓名部门教育背景职务培训经历序号日期受训内容培训单位考核结果备注FR/JL/04-01 200 年第 次内审实施计划审核目的验证公司质量管理体系的符合性和有效性，寻找持续改进的机会审核依据ISO9001 ： 2000 标准；公司质量管理体系文件；相关法律法规要求及顾客有关要 求审核范围公司质量管理

6、体系覆盖的所有区域和场所、过程审核时间审核组审核组长： 组 员：审核行程日程受审部门及要素日期时间部门 / 要素审核员首次会议中午休息审核组内部会议中午休息审核组内部会议末次会议编制 / 日期：批准 / 日期：FR/JL/04-0220 年第 次内审检查表审核员受审部门综合部审核时间审核条款审核内容及方法审核记录评价备注： A 合格； B 观察项； C 轻微不合格； D 严重不合格FR/JL/04-03 20 年第 次内审报告审核目的审核依据审核范围审核组审核时间审核 情况 综述 （可附页）审核 结论附录编制 / 日期：批准 / 日期：FR/JL/04-04内部质量审核不符合项报告依据、标准审

7、核类型定期 不定期不符合项目附件审核员： 日期： 部门代表： 日期：审核员： 日期： 部门代表： 日期：部门： 编号：被审核部门综合部范围纠正措施预定完成日期：附件部门代表：日期：追踪结果实际完成日期：审核员：日期：审核小组组长：日期：FR/JL/05-01管理评审计划评审目的评审质量、环境管理体系实施的适宜性、充分性、有效性评审时间评审地点公司评审主持评审组织评审记录出席人员总经理、管理者代表、各部门负责人、贯标工作小组成员评审内容项目责任部门内、外部审核结果管理者代表顾客及相关方反馈的信息营业部过程的业绩和质量的符合性各部门纠正及预防措施的实施状况各部门以往管理评审跟踪措施管理者代表可能影

8、响质量体系的内外部变化及引起的文件修改各部门质量方针和目标的实现及适宜性评估管理者代表组织和资源的有效性和充分性各部门各单位对持续改进建议各部门准备工作各部门根据评审内容要求准备相应资料， 编写书面材料， 于 月 日前 交办公室汇总后报管理者代表审核， 以便管理评审使用。 请有关人员安 排好日常工作，依时出席管理评审会议我。编 制 / 日期：审 核 / 日 期：批 准 / 日期：会议主持日期会议主题参加人员会议内容序号议题简要内容评价改进意见备注记录： 审核： 日期：FR/JL/05-03 管理评审报告评审目的评审时间评审地点评审主持评审记录评审综述FR/JL/05-02管理评审会议纪要No：

9、评审结论附录备注编制/日期：批准/ 日期：FR/JL/05-04会议签到表日期：类别 管理评审会议 内审首次会议 内审末次会议 其他：序号部门职务姓名序号部门职务姓名备注FR/JL/05-05合理化建议书提出人所在部门提出时间现状分析建议内容相关 部门 意见同意采纳 否决 需相关部门会议讨论管代 意见需要提交公司管理评审讨论确定相关 落实 措施建议 处理 结果 验证初次评审修订 （原评审号 :）序号 :定货日期顾客名称定货数量交付日期信息来源 电话记录 附招标书或合同草案等 共 页顾客对产品明 示与潜在的要 求（技术要求、 质量要求、 支持 服务、价格等 ）填写人： 日期：本公司为满足 顾客要

10、求作出 的承诺填写人： 日期：国家、行业法律、法规要求填写人： 日期：供应部（评审物料供应能力）填写人： 日期：开发部（评审物料供应能力）填写人： 日期：生产部（评审物料供应能力）填写人： 日期：质管部（评审物料供应能力）填写人： 日期：营销部门评审 标书或合同的 合法、完整性、 明确性）填写人： 日期：评审结论填写人： 日期：FR/JL/06-01产品要求评审表备注： 1. 本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审 ;2. 没有现货的常规产品要求评审部门 : 生产部 ,供应部 ,营销部 ;3. 特殊合同产品要求评审部门 :全体部门 ;4. 特殊合同评审结论一栏由总经理签

11、名批准 ,其他由营销经理批准 .定单确认表序号 :编号 FR/JL/06-02定货日期交付日期顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求：评审结论（对书面评审的产品要求，应注明评审表编号： ）承办人签名： 日期：顾客确认：联系人：地址：电话：传真： 邮编： 日期：备注：1. 本表仅用于对口头定单的记录 ,确认 ,对常规产品的老客户可视同合同执行;2. 对于有特殊产品要求的顾客 ,必须对产品要求进行评审 , 填写“产品要求评审表 “， 并正式签定合同；3. 顾客确认可采取多种方式，如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来 的老客户记录其定货人姓名等方式。FR/JL/06-03合

12、同执行情况月报表年月合同名称合同对象执行者本月目标执行情况备注制表人：顾客满意程度调查表顾客名称地址电话、传真联系人订购产品的时间、订购方式、产品型号、规格、数量等：对本公司产品的满意程度：质量： 很满意一般化不满意价格： 很满意一般化不满意交货期：很满意一般化不满意请分别说明原因（可另附纸） ：对本公司服务的满意程度： 售后维修、保养服务： 很满意 一般化 不满意 咨询及对顾客使用、维护培训：很满意 一般化 不满意 备品、备件供应： 很满意 一般化 不满意 请分别说明原因（可另附纸） ：对代理商的满意程度很满意一般化不满意售后维修、保养服务：很满意一般化不满意咨询及对顾客使用、维护培训：很满

13、意 一般化 不满意 备品、备件供应： 很满意 一般化 不满意 请分别说明原因（可另附纸） ：其他意见、要求或建议，如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的 建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励） （可另附纸） ：请贵单位填好此调查表并于 2 周内传回我公司营销部，电传：编号 : FR/JL/06-05序号编制：时间：审核：时间：项目建议书提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求 （包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）可引用的原有技术：可行性分析

14、（包括技术、采购、工艺、成本等方面） ：项目所需费用，参加人员：总工程师审核：签名：日期：总经理批示：签名：日期：编号FR/JL/07-01序号 :所列各项，可另加页叙述）总工程师签名：设计开发任务书项目名称起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等） ：（可附页）产品风险分析： （可附页）设计部门及项目负责人：备注：编号： FR/JL/07-02 序号 :年月日设计开发计划书编号： FR/JL/07-03 序号：项目名称起止日期型号规格预算职责设计开发人员职责设计开发人员资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费

15、预算分配及信息交流手段等）要求：设计开发阶段的划分及主要内容设计开发人员负责人配合部门完成期限备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：编号：FR/JL/07-04序号：设计开发输入清单项目名称 型号规格 设计开发输入清单（附相关资料 份）：备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：设计开发信息联络单编号： FR/JL/07-05 序号：发出部门发出人发出时间接收部门接收人接收时间要传递的设计开发信息描述：接收部门处理意见：备注： 1 本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。2 本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。3 本单也用于产品定型

16、后，各相关部门提出设计开发更改建议。批准： 时间：设计开发评审报告编号： FR/JL/07-06 序号：项目名称型号规格设计开发阶段化负责人评审人员部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容：“”内打“”表评审通过。 “？”表有建议或疑问， “ X”表不同意1 合同标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性5 可维修性 6 可检验性 7 美观性 8 环境影响9 安全性 10 11 12 存在问题及改进建议：评审结论：对纠正、改进措施的跟踪验证结果：验证人： 日期：备注： 1 评审会议记录应予以保留。2 可另加页叙述。编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：编号FR/JL

17、/07-08序号：设计开发输出清单项目名称 型号规格 设计开发输出清单（附相关资料 份）：备注；编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：试产报告编号： FR/JL/07-10 序号产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工：总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估太需增加或调配的资源：结论：评审参加人员单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：试产总结报告编号： KF-7.3-11 序号 :产品名称试产数量型号规格试产起止日期试产过程简介 （由样品到小批量试制转

18、化主要的困难及克服办法、 评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求等） ：主要质量控制点、 工艺合理性产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录） ：试产结论及建议：签名：日期：总工程师审核意见：签名：日期：总经理批示：签名：日期：新产品鉴定报告项目名称产品型号规格鉴定方式（会审或函审）会审时间 会审地点鉴定过程及主要内容：鉴定结论及建议（如函审，附参审人员函件） ：鉴定人员单位职称或职务鉴定人员单位职称或职务编号： KF-7.3-13 序号 :编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：供方名称地址电话传真联系人本公司主要的采购产品：供方简介及质量能力评价 （附对其质量管理能力调

19、查报告或体系认证证书及供方或其顾客提供的 其他证明资料共 页）：供应部签名： 日期：首次供货样品检测结果及结论（是否小批供货） ：检测报告编号： 质管部签名： 日期：小批量试用加工适用性结果及结论：生产部签名： 日期：小批量试用加工检测结果及结论：质管部签名： 日期：评定结论（是否列入合格供方名录）管理者代表签名： 日期：年度复评记录年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间FR/JL/08-01序号：合格供方名录序 号供方名称供应的产品名称 及类别（ A 、B 、C）首次列入日期评定表序号年度复评结果FR/JL/08-02编制

20、：批准：日期：供方业绩评定表：编号： FR/JL/08-03序号：供方名称：地址：电话、传真：联系人：供应产品及类别（ A 、B 、C）：进货物资质量控制方式（在（）内标注） :进货检验（） ：进货外观验证（） ：本公司到供方现场验证（） 顾客到供方现场验证（） ：顾客到本公司现场验证（） 。质量得分（占 60% ）：（合格批次 / 到货总批次） 60质量评分： 按期交货得分（占 20% ）：（按时到货批次 / 到货总批次） 20交期评分： 其他情况（占 20% ），如包装质量、售后服务、配合度。交期评分： 总评分及处理建议：供应部经理签名： 日期： 管理者代表意见（部分 100 分，低于 6

21、0 扫或质量得分低于 48 分量填此栏） ：签名： 日期：月采购要求单编号： FR/JL/08-05 序号：序号采购物品名称 型号规格计划数量采购数量计划到货日期实际到货日期备注编制： 日期：审核：日期： 批准：日期：临时采购要求单编号： FR/JL/08-06序号物品名称型号规格单价计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注临时采购原因：申请人： 日期： 部门负责人： 日期： 批准： 日期：FR/JL/09-01 月生产计划车间产品名称型号规格生产数量完成日期实际完成数量实际完成日期各产品月实际合格率统计：备注：编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：FR/JL/09-02周生产计划

22、车间： 时间： 月 日到 月 日产品名称型号规格生产数量备注一二三四五六日编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：FR/JL/09-03 生产日报表车间： 日期：产品名称型号规格生产数量不合格件数不合格品率备注主要不合格项目不合格次数原因返工、返修、报废、降级或改它用编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：领料单FR/JL/09-04领料部门：序号材料名称规格单位数量备注领料人： 经手： 时间：FR/JL/09-05 随工单序号：产品名称型号规格零（部）件图号零（部）件名称完成数量工序 号工序 名称班组接图 日期计划 数量合格返工返修废品完工 日期操作 者检验 员备注FR/JL/0

23、9-11物料标识卡FR/JL/09-12物料收发卡品名规格型号数量进厂日期检验状态备注仓库保管员 ：日期；仓库保管员：品名规格型号入库数量时间出库数量领用人时间节存FR/JL/09-19设备配置申请单序号：设备 名称购置 数量型号 （规格）单价 预算使用 部门到货 日期主要技术参数：用途说明：设备质量水平的评价 （必要时附证明资料 ）申请人批准日期日期FR/JL/09-20设备验收单序号：设备 名称出厂 编号型号（规格）价格生产 厂家到货 日期放置 地点产权 归属保管养护人主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：使用部门 签名、日期行政办 签

24、名、日期FR/JL/09-21设施管理卡序号：设施名称本厂编号型号（规格）验收日期生产厂家使用部门主要技术参数：随机附件及资料：检修历史记录：备注：填写人： 日期：FR/JL/09-22生产设备一览表序号本厂编号设施名称、 型号规格价格起用日期使用部门放置地点备注编制：日期：FR/JL/09-23 设施日常保养项目表设施名称： 设施编号： 使用部门： 保养人： 月：保养项11目23456789 1012 131415 16异常 情况 记录备注注:保养后 ,用“ V”表示日保， “ ?”为周保、“ X ”表示有异常情况，应在“异常情况记录” 栏予以记录。FR/JL/09-24设施检修计划执行部门

25、 :序号 :序号设施编号设施名称检修内容检修时间检修人编制 :日期:批准 :日期:FR/JL/09-25设施检修单设施使用部门 :序号设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象 :检修记录 :验收人 :时间 :设施名称 设施编号时间:验收记录 :验收人 :时间 :备注;FR/JL/09-26 设施报废单使用部门 :序号 :设施名称设施编号起用时间型号规格化原价格报废申请人报废原因：审批意见：批准人 :备注:顾客名称联系人联系电话联系传真联系地址投诉时间20 年 月 日投诉方式 口头 电话 传真 其他方式累计次数该顾客本年度累计投诉次数 次投诉内容原因调查拟采取的措施FR/JL/09-18顾客投诉处理登记表意见反馈序号产品名称型号规格供应 / 生产单位进货日期进货数量检验数量验证方式验证项目标准要求验证结果合格否FR/JL/10-01进货验证记录表FR/JL/10-04紧急（例外）放行产品申请表验证结论：合格（ ）不合格（ ）检验员:日期不合格处置：退货（ ） 让步接收（）拣用（ ）报废（ ）批准