质量风险管理制度最新.doc

1、质量风险管理制度（最新）41.目的建立质量体系的风险评估制度，确保运营过程中各风险点得到有效判别与 控制。2.依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则笫三部分体外诊断试剂（药 品）经营企业3.范围适用于经营过程中各类质量风险管理与控制。4.内容4.1淀义4.1.1.质量风险：指药品在经营过程中发生某种质量危害的可能性和严重程 度。4.1.2.质量风险管理：在运营过程中，对药品经营的质量风险进行评估、控 制、沟通和审核的系统程序。4.2.风险审核由质量管理部负责召集进行。4.3.风险管理流程4.3.1.风险管理的启

2、动a）确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设。b）质量管理部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评佔的风险相 关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。c）根据具体的问题，山质量管理部负责组织建立风险管理流程，包括详细 的时间计划。4.3.2.风险评估a）风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注 问题等确定什么方面会出现问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进 程的其他步骤提供基础。b）风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，寻求已识别的风险发生的 可能性以及监测他们的可能性以及会造成什么结果（严重性）。C）风险评估：根据

3、法规要求、过去经验及技术研究，将已识别的和已分析 的风险与既有的风险标准相比较。一般使用定量或定性的方式来识别一种风险的可 能性和严重性。目前使用定性词来描述风险级别，暂分为“A”、“B”、“C” 三个级别，即“A:高风险=控制加预防；B：中度风险=考虑采取行；C：低风险=监 测；” o综合考虑风险的可能性和严重性，参照矩阵继续风险的评价。4.3.3.风险控制a）风险控制包括做出决策来降低和/或接受风险。风险控制的I的就是将风 险降低到可接受的水平。b）通过实施降低风险的措施，新的风险可能会被引进系统中或已存在的风 险的严重性可能会增加。因此，应再次进行风险评估以识别和评佔风险的任何可能 的改

4、变。c）风险接受是决定接受风险。同意已经釆取了最佳的风险管理措施，该质 量风险已降低至可接受水平，应基于逐个个案评估原则进行决定。4.34风险管理的沟通风险沟通就是决策部门和其他人之间交换和共享有关风险和风险管理信 息，包括在许多相关团体之间进行沟通，如：执法机构和药品经营界、药品经 营界与病人、内部、行业内或执法机构内部，等。所包括的信息可以与质量风险的现状、 性质、形态、可能性、严重性、可接受程度、处理、检测能力或其他方面的有关的所有 信息。这种沟通不必对每一种风险和每一种风险接受标准都进行。在牵涉到质量风险 管理决策的行业界与药品管理机构之间的沟通，可以通过法规中规定的现有渠道进 行。4

5、.3.5.质量风险管理内容a）供应商:对供应商进行综合性评佔，包括供应商质量保证协议履行情况、 提供药品的质量情况，等等。b）设施设备：评估与药品储存和运输相关的设施设备的使用及变化所导致 的质量风险。c）制度和程序：LI前使用的制度和程序因不适用性所存在的质量风险，以 及新修订的制度和程序可能存在的潜在质量风险。d）偏差：在验证过程以及在药品仓储、运输过程中重复发生的偏差可能导 致的质量风险。e）验证周期：设施设备的验证周期和计量器具的检验周期因其不适用性而 导致的质量风险。f）操作现场：药品在储存、运输过程中因操作流程设计或操作区域划分不 合理而导致的质量风险。g）其他作为持续改进的一部分

6、的质量风险管理。4.4.风险管理的开展4.4.1.当在现行质量体系下进行的质量活动，被认为可能存在风险时，可以 进行申请风险评估。4.4.2.对于需要进行风险评佔的内容，相关人员申请开展风险评估，打印并 填写风险评估申请表。4.4.3拟定质量风险评佔组成员，组长山质量管理部负责人担任，并山质量 负责人批准开展。4.4.4.风险评估申请表需阐明风险评估实施的LI的、确定评估对象及时间计 划等。风险评估的U的可以是对某一产品的整个或部分质量体系进行风险评估；亦可以是 对某一特定事件进行的风险评估，如投诉、质量缺陷、偏差等。4.4.5.质量管理部收到填写完成的风险评估申请表后，对该次风险评估进 行编

7、号，并登记在风险评估申请汇总表中。风险编号原则：RM-年份-流水号，年份 为四位数，流水号按年统讣为三位数。4.4.6.风险评估活动获得质量负责人批准后，在拟定的风险评佔日期内对评 估对象展开风险评估活动，打印并填写风险评估报告。a）风险评估报告内容包括风险评估结论、风险评估、风险控制、实施 情况追踪等。风险评估报告中对风险级别为“A:高风险”或“B：中度风险”的风险需提出风险控制措施/预防措施，并对实施情况及追踪情况进行记录。b）风险级别参照4.3.2.3进行评定，对风险的“可能性”、“严重性”的评 定参照附件四进行评定。c）完成的风险评佔报告应附有每一位质量风险评估组成员的签名，并 递交质量管理部负责人进行审核，并由质量负责人批准。d）完成的风险评估报告应附有每一位质量风险评估组成员的签名，并 递交质量管理部负责人进行审核，并山质量负责人批准。e）完成的风险评估报告交给质量管理部，附在相应的风险评估申请 表后，一起保存归档，保存期限为永久。4.4.风险审核的过程4.4.1.质量管理部每年的6月对之前12个月的所有风险级别为“A:高风 险”或“B：中度风险”的风险进行回顾，填写年度风险回顾表，确定是否均已完成并将风险 降至可接受的水平