纯化水系统验证

1、纯化水系统验证TS-YZ-XT-008-02文件名称纯化水系统验证编号TS-YZ-XT-008-02起 草 人日期： 年 月 日审 核 人日期： 年 月 日批 准 人日期： 年 月 日生效日期年 月 日颁发部门工程部文件页码共 页 分发部门质量保障管理中心、生产技术管理中心、工程部1、验证目的：本公司购置2T/H双级反渗透制备纯化水系统装置一套，安装在 间，通过对这套纯化水系统的验证，达到目的如下：确认该套纯化水系统资料是否齐全；确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；该套纯化水系统能否供应规定数量和质量合格的纯化水；通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率

2、、检验周期和验证周期。2、验证范围：3职责：31验证委员会311负责验证方案的批准。312负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。313负责验证数据及结果的审核。314负责验证报告的审批。315负责发放验证证书。责验证周期的确认。32工程部。321负责建立设备档案。322负责仪器、仪表的校正。33质量保障管理中心331负责制定验证方案。332负责验证的实施。333负责拟定验证周期。334负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。4、设备基本情况本套水处理系统水源为市政自来水。 根据工艺流程可将本系统分为预处理系统、反渗透系统和控制系统来进行设 备性能描述。反渗透系

3、统是一个整体，每一个处理工艺都是互相联系的，一环扣 一环。前一个处理工艺的效果可能影响下一个处理工艺，甚至整个处理工艺的最终水质。 预处理系统是对原水进行处理，使其满足反渗透系统的进水要求。它由：原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂投加装置等组成。 反渗透系统是本套水处理系统的主要除盐装置，它采用美国进口反渗透膜元件。反渗透系统采用全自动PLC控制。它由保安过滤器、 一级反渗透装置、二级反渗透装置组成。 控制单元是整套系统的指挥中心，它的功能越完善，设计越合理对设备越有益处，具体表现在:保证系统的正常运行、减少整套设备的故障发生、提高经济效益、减轻劳动强度、避免人工误操作、降低产品成本、

4、保证产品质量等。 1、 预处理对原水进行前期处理，改善供水水质，使之达到要求，减少、延缓膜的污染、延长其寿命，它处理的对象主要是进水中的微生物、细菌、胶体、有机物、重金 属离子、固体颗粒及游离氯等。以满足反渗透装置进水的要求，保证系统能长期稳定运行。 它由多介质过滤器(砂滤器)、活性炭炭滤器、阻垢剂投加装置组成。 1.1砂滤器：滤除水中的泥沙、杂质、悬浮物、降低原水的 SDI(污染指数密度) 值。 1.2炭滤器：具有双重作用，一是吸附；二是过滤。滤除自来水中的化学有机物、 重金属、色度、异味、余氯等，改善口感。 1.3阻垢剂投加装置：通过加入适量的阻垢剂，抑制原水中的钙、镁与碳 酸根、硫酸根等

5、离子的结垢倾向，有利于膜去除硬度离子，防止膜结垢。 2、 RO 装置 它采用美国陶氏LCLE-4040型反渗透膜元件，此反渗透膜单根膜脱盐率为 99.5%。2.1 高压泵采用 304L 不锈钢材质。膜壳采用不锈钢膜壳，装置设有压力保护器、 电导率仪、压力显示计，流量显示计，进出水口设有进水电动阀、停机保护冲洗 电动阀；装置配置合理运行可靠。膜的分离孔径在 10-6cm-10-7cm，能除去水中 有机物（如三卤甲烷中间体、胶体、悬浮物、微生物、细菌、藻类、霉类等）、热源、病毒等物质，流体经前三级预处理后的水经反渗透 RO 膜主机深层分离处 理后，使有益于人体健康的水通过，不利于人体健康的水排除，

6、脱盐率 98%，生产出纯净水进入纯水箱；（根据具体情况，膜过滤分一级或二级反渗透处理）。一个良好系统设计可保证整个系统在3年内不用更换膜元件（使用寿命与水源水质有关）；在线电导率显示仪，随时动态显示净水生产的水质状态。高压泵，提供膜透过水的工作压力。 2.2 控制功能描述 本系统根据高压、低压、液位、复位、开关等输入信号的变化改变进水阀、高压泵、冲洗阀等执行元件相对应的输出信号，达到自动控制一个标准的 RO 系 统，实现高/低压保护、液位控制、开机/满水/累积自动冲洗等功能 2.3 控制系统结构控制系统的结构方式为：电气控制 2.4 系统程序控制本控制系统中，程序的任务主要是针对多介质过滤器、

7、活性炭过滤器、阻垢加药系统、反渗透装置的程序控制及其它水泵与液位的联锁。控制系统控制器根据工艺运行要求，以完成以下控制功能： （1）反渗透装置的启动、停运及高、低压保护等； （2）水泵与水箱液位的联锁等。 2.4.1 反渗透系统控制 反渗透装置设置仪表盘和操作盘，在仪表盘上可读出反渗透的有关工艺参数，如流量、电导率、压力等。不仅通过电控控制器可直接自动控制反渗透装置的运行，而且能在操作盘上现场启停反渗透进水高压泵和相关的进水阀门。同时反渗透装置还设有产品水侧压力过高自动泄压保护等功能。 2.4.2 高压泵的保护系统 每套新增反渗透装置的高压泵进出口均装有低压和高压保护开关，当供水量不足使高压泵

8、入口的水压低于某一设定值时，会自动发出信号停止高压泵，保护高压泵不在空转情况下工作；当因其他原因或误操作，使高压泵的出口压力超过设定值时，高压泵出口高压保护开关会自动延时切断供电，保护高压泵的运行安全。 3、反渗透运行控制 反渗透设置为 2 级。反渗透装置的投运或退出主要是控制高压泵的起动或停止来实现。 水箱水位处于低液位时，2 台高压泵同时运行，即 2 级反渗透同时运行， 此时整个系统的出力为 2m3/h。当水箱水位仍继续升高至高液位时，此时就将反渗透装置全部停止。 相反，当除盐水箱水位由高至低反过程时，反渗透的投运以相反的顺序进行。 采用水箱水位变化的控制方式，不仅可以节约用水，又可以节省

9、费用，因为 反渗透本身的运行成本主要来自于高压泵的耗电 。工艺说明：（用户自备） （用户自备） 流通蒸汽灭菌 流通蒸汽灭菌原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 精密过滤器中间水箱（用户自备）阻垢剂加药纯水箱 PH调碱 二级反渗透 一级反渗透（用户自备） （清洗系统） 清洗泵 精密过滤器 工艺流程图（用户自备）流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌（用户自备）原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 中间水箱（用户自备）纯水箱 （用户自备） 反渗透主机 阻垢剂加药系二级反渗透 PH调碱 一级反渗透 清洗系5、设计确认5.1 订货合同、文件、资料档案的确认：检查公司与纯化水设备生产厂商设备订

10、购合同；原水和纯化水的质量标准、检验操作规程；纯化水系统的使用，维护保养规程；纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程；设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图，安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。6、安装确认6.1开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录。6.2设备仪表的确认：检查设备仪表，并确认。工程部和质量保障管理中心的有关人员对设备系统上的计量器具，仪

11、器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文件、合格证书等，进行检查确认。6.3计量器具、仪器仪表的校验确认：工程部和质量保障管理中心的有关人员对QC检查的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文件、合格证书等，进行检查确认。6.4水、电、气、线路等公用介质、安装条件的确认：查看安装现场，对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。检查设备所要求的水、电、气、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。6.5纯化水系统材质的确认：检查纯水系统的主机、配件材质、结构，包括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求，确实能够保证纯化水

12、质量。6.6纯水系统管道的安装、焊接和试压：检查输送管道的安装是否符合设计要求，检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求，是否有盲管。并对安装后的管道进行试压试验。试压的压力应为工作压力的1.5倍，无渗透。6.7纯化水储罐及管道的钝化、清洁和消毒：在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及管道的分配系统进行钝化、清洁、消毒并记录。6.8纯化水系统钝化方法：用纯化水及化学纯的硝酸在不锈钢配料桶中配制成8%浓度的硝酸钝化液，启动水泵，在49-52系统循环60min后，打开各使用点放水阀（用桶接），放完为止。用饮用水循环冲洗系统90min，再用纯化水循环冲洗系统至pH6-7为止。6.

13、9纯化水系统管道清洁方法：用化学纯氢氧化钠2kg加饮用水200L，在不锈钢配料桶中配制成1%浓度的氢氧化钠清洁液，加热至70-80，打入纯化水箱，开启纯化水输送水泵，系统循环30min后，打开各使用点放水阀（用桶接），放完为止。用饮用水循环冲洗系统60min，再用纯化水循环冲洗系统至pH6-7为止。6.10纯化水系统消毒方法：6.10.1双氧水消毒法：用双氧水（市售浓度27%）25kg加纯化水200L，在不锈钢配料桶中配置成3%浓度的双氧水消毒液，打入纯化水箱，开启纯化水输送水泵，系统循环60min后，打开各使用点放水阀（用桶接），放完为止。用饮用水循环冲洗系统90min，再用纯化水循环冲洗系

14、统至pH6-7为止。6.12单机和联机试运行：在有关技术人员和供应商技术人员的指导下先进行单机试运行，再进行系统联机试运行，检查是否安装正常。6.13纯化水系统安装确认（性能、质量、适用性）评价：系统安装完成，试运行后，写出安装调试和竣工验收单，并根据系统设计方案及技术参数，设计图纸，采购订单，供应商提供的技术资料进行评价。7运行确认（OQ）纯化水系统设备全部开动，以试验证明该系统达到生产工艺要求，生产出符合质量的纯化水，生产能力达到设计要求。7.1检查纯化水系统各装置运行情况是否正常，测定超滤机组，1级反渗透组件、2级反渗透组件出口水质、压力、产水量、自来水利用率、酸碱度等是否达到设计要求。

15、7.2检查各种水泵运转是否正常，是否按规定方向运转，检查管路、阀门、密封圈等是否有缺陷。7.3纯化水系统运行水质、产量确认：在上述检查确认系统运行正常后，取样分析，测试该系统生产的纯化水水质、产量。取样点：反渗透（2级）装置出口。检查项目：理化指标、微生物学指标。产量按2级出水口流量计读数（m3/h）记录。8性能确认（系统监测）（PQ）通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求纯化水。8.1在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后进行性能确认。8.2确认周期：应连续运行三个周期，每个周期7天，每天8小时。8.3取样点及取样频率：二级反渗透装置进纯水箱口：每天1次。总

16、送水口：每天1次纯水箱总回水管口，每天1次。各使用点：每验证周期（7天）1次。各取水使用点编号：编号生产线各取样点01浆液配制间02器具洗涤间03配料间04卫生洁具洗涤间05车间化验室06缓冲间07洗衣间8.4检测方法：根据现行版中国药典标准和方法检测纯化水。8.5异常情况处理程序：在纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程、取样规程、检验操作规程进行操作，按质量标准进行判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理。8.5.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目。8.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对应检测，以确定不合格原因。8.

17、5.3若属系统性能运行方面的原因，需报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。9日常监控及验证周期QA拟定日常监控程序及验证周期。按工艺用水质量监控规程执行日常监控。验证周期正常情况下每年一次。如停用超过三个月以上，在正常生产前必须验证。停用期间，每天必须正常开机0.5-1小时。设备的关键部件维修或更换后，必须重新验证。10验证计划与进度11验证结论与总体评价各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，编写起草验证报告，并作出总体评价。报公司验证领导小组，验证领导小组负责人签发验证证书。附件1 纯化水系统文件资料确认表序号文件资料名称是否建立收集是否归档存放处1订购合同2设备到货验收记录3设

18、备合格证书4设备操作维护手册5设备工艺流程图6平面布局图7安装调试记录8纯化水质量标准、检验记录9纯化水系统使用维护保养规程10纯化水系统清洁、消毒、钝化规程11纯化水储罐呼吸器测试清洁规程检查人检查时间确认人确认时间附表2 纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录序号项目材质要求检查记录1进水气动控制阀2板式换热器3活性炭过滤器4保安过滤器5过滤机组6超滤水箱71、2级反渗透机组81级反渗水箱9加药箱10纯化水箱11纯化水送水泵12管道式紫外线杀菌器检查人检查时间复核人复核时间附表3 设备附仪表确认表设备编码设备名称型号仪表名称生产厂家型号数量是否在鉴定周期内温控仪压力表流量计水质计

19、PH仪耐震压力表压力表检查人检查时间复核人复核时间附件4 纯化水系统管道试压记录设备编码设备名称接头编号管道材质管道直径管道长度工作压力试验压力试验方法持续时间压降结论记录人记录时间复核人复核时间附件5 纯化水系统钝化记录设备编码纯化水系统名称钝化记录化学纯硝酸（65%-68%）用量(L)配制成8%钝化硝酸液量(L)加纯化水量（L）和水温循环开始时间结束时间冲洗记录冲洗开始时间结束时间冲洗合格检查取水使用点编号冲洗后的PH结论010203040506记录人记录时间复核人复核时间附录6 纯化水系统管道清洁记录设备编码纯化水系统名称清洗记录固体氢氧化钠用量(kg)加水量（L）水温70-80配制成清

20、洁液氢氧化钠浓度1%清洁液氢氧化钠循环开始时间循环结束时间排放开始时间排放结束时间冲洗记录冲洗开始时间冲洗结束时间冲洗合格检查取水使用点编号PH结论010203040506记录人记录时间复核人复核时间附表7 纯化水系统消毒记录设备编号纯化水系统名称消毒记录热交换器蒸汽压力纯化水用量纯化水温度80循环开始时间结束时间微生物限度测试消毒效果确认取水使用点编号微生物限度（CFU/ml)结论010203040507记录人记录时间复核人复核时间附表8 纯化水储罐呼吸过滤器完整器试验确认表设备名称设备编码过滤器类型滤壳编号滤芯编号使用点制造商过滤器完整性试验结果过滤器清洗消毒更换频率记录人记录时间复核人符

21、合时间附表8 反渗透组件操作参数监测记录监测日期组件生产能力产量（吨）最大流量（m3/h)压力MPa水质（电导率）回收率%脱盐率%工作温度工作试验进口出口1级2级记录人记录时间复核人复核时间附表9 紫外灯灭菌器操作参数监测记录参数安装方式电压功率波长紫外线量纯化水灭菌率%水流速水层厚度监测日期管道式220V3KW254nm3000WS/cm2250L/h2cm98%记录人记录时间复核人复核时间附表10 纯化水系统管道、阀门水泵运行确认记录设备名称设备编码管道阀门用途规格公称直径严密无泄漏材质清洗频率运转方向进水口出水口反洗进水反洗排水原水泵高压泵纯水泵排污口排气口记录人记录时间复核人复核时间附

22、表11 纯化水系统运行确认产量、水质监测报告水质测试2级出口水质取样点取样量取样日期检测日期检测依据药典2010版检测结果取样员报告日期检验员产量测试1级出水口流量计读数（m3/h)2级出水口流量计读数（m3/h)时间读数时间读数记录人记录时间复核人复核时间附表12 纯化水系统性能确认水质测试数据表测试项目测试标准实测结论性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味酸碱度加甲基红指示液不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色硝酸盐与标准硝酸盐溶液制成的对照液，颜色不得更深（0.000006%）亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液制成的对照液，颜色不得更深（0.000002%）氨与氯化铵溶液制成的对照液，颜色不得更深（0.000003%）电导率0时，电导率2.4s/cm；10时，电导率3.6s/cm；20时，电导率4.3s/cm；25时，电导率5.1s/cm；30时，电导率5.4s/cm；40时，电