研究生试题_2013m

1、是指浓度为（）。C. 95% （mL/mL）E . 0.05 1.5gD.真实性E .纯度要求选择题：（每题1.5分，共36分）药典中既对药品有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是（）A .外观性状B .物理常数C.鉴别 D .检查E.含量测定中国药典（2010年版）规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在（）A . 1mL溶液中B. 110mL溶液中C.1030mL溶液中D . 30100mL溶液中中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时,A . 100%(mL/mL)B. 99.5%(mL/mL)D.75%(mL/mL)E. 50%(mL/mL)中国药典（2010年版）规定的“

2、阴凉处”是指（）。A .阴暗处，温度不超过2CB .阴暗处，温度不超过10CC.阴暗处，温度不超过20rD .温度不超过20rE.室温、避光处中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过（）。A.100.0%B. 100.4%C. 100.6%D. 101% E . 101.0%中国药典规定，称取“ 0.1g”，应称取的质量是（）。A . 0.10g B. 0.100g C . 0.1000g D . 0.060.14g药品质量标准中的检查项内容不包括（）A.安全性 B .有效性 C.均一性药物制剂分析一般程序为（）A.取样鉴别-检查-含量测定-检验报告B.检查-取样-鉴别-含量测

3、定-检验报告C.鉴别-检查-取样-含量测定-检验报告D.检查-取样-含量测定-鉴别-检验报告E.取样-检查-鉴别-含量测定-检验报告中国药典规定取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的（）1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.A. 0.1% B. 1% C. 5% D. 10% E. 2%含钠或含氟的有机药物在炽灼时应采用（）材质的坩埚A.铂坩埚 B.瓷坩埚 C.玻璃烧杯 D.瓷蒸发皿 E.铁制容器中国药典规定凡进行溶出度检查的制剂不再进行（）检查A.重量差异B.崩解时限 C.释放度 D.融变时限E.含量均匀度中国药典采用薄层色谱法检查杂质，主要方法有（）A.外标一点法

4、B.比移值法 C.面积归一化法D.供试品溶液自身对照法 E.灵敏度法13. 中国药典（2010版）重金属的检查方法有（）A. 1种 B. 2种 C. 3种 D. 4种 E. 5种14. 能反映药物的纯度及生产过程是否正常的信号杂质是（）A.铁盐、硫酸盐 B.氯化物、硫酸盐C.酸碱杂质 D.重金属 E.钙盐15. 使用唾液作为治疗药物监测样本，应满足的条件是（）A.血浆中药物浓度足够大B.唾液中药物浓度足够大C. P/S足够大 D. S/P足够大 E. S/P恒定16. 血浆样品的稳定性考察内容通常不包括的试验是（）A.血浆样品的室温放置B.血浆样品的冰冻保存C.血浆样品冻-融循环D.经处理后溶

5、液的冰冻保存E.经处理后溶液的室温或特定温度放置17. 下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有（）A.质量（Q） B.安全性（S） C.有效性（S）D.综合要求（M） E.均一性（U）18. 药物的药理作用强度与下列哪一项最相关（）A.血浆药物浓度B、药物剂型C、服药量D、药物代谢速率19. 在体内药物分析方法的建立过程中，空白生物基质试验用于（）A 确定HPLC检测波长B 确定方法灵敏度（LOQ）C.考察方法的特异性D 考察方法的线性范围20. 表示生物基质中药物最低可测浓度的是（）A、线性范围B、定量限 C、检测限 D、可信限21. 分析方法的专属性也称选择性，在体内药物分

6、析中主要考察的是（）A.内标物 B.降解物 C.溶剂 D.内源性物质22. 全血加抗凝剂，经离心后的上清液为（A.血清B.血浆C.血细胞 D.白蛋白23. 回收率属于药物分析方法验证指标中的（）。A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线性与范围24. 关于准确度与精密度说法正确的是：（）A、准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度B、精密度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度C、 精密度系指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定 所得结果之间的接近程度D、 准确度系指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定 所得结果之间的接近程度二、填空题（每

7、空格 1.5分，共36分）1.目前,中国药典每隔年出一个新版本，美国药典（USP）每隔年出一个新版本，美国药典即将于今年 5月生效的最新版本是。2.中国药典（2010年版）中酮康唑的含量测定使用法，酮康唑片的含量测定方法是法。3.美国药典中L1柱指的是柱。4.按照中国药典（2010版）附录“高效液相色谱法”中规定，各品种项下的色谱条件中、流动相种类和检测器类型不得改变。对于甲醇 -水（80： 20）的流动相，调整流动相比例时，可使用的甲醇含量最高的流动 相比例是。5.中国药典的内容主要由、正文、附录和索引组成。6.空白试验是指。7.恒重是指。8.滴定度是指每毫升标准液相当于被测物质的质量9.在

8、体内药物分析中，影响血药浓度的因素主要为（ _）、（）和（）。10. 在中药分析中，中药及制剂的鉴别主要包括 （ _ _）、（）和（）。11. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 _帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适 当的。12. 生产设备应有明显的状态标识，标明 _和_ （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。三、简答题 （28分1.与化学合成药物的分析相比，生物制品的分析有何特点，并简单说明原因？（5分生物药品不同于一般的药品，它来源于活的生物体（细菌或细胞等），并具有复杂的分子结构。生物制品的生产涉及到生产材料和生物学过程，

9、如发酵、细胞 培养、分离纯化目的产物等过程。因此，生物制品有其自身特点，主要为：分子量大，分子量不是定值；结构确证难；全过程的质量控制；生物活性检 查；安全性检查；效价测定2.GLP的基本内容包括哪些？（6分）药品的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安 全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床 （非人体）的各种毒性实验，包 括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致 癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性 试验。3.解释 GLP、GMP、GSP、GCP、GAP 所代表内容？（ 5 分）GLP:非临床研究质量

10、管理规范GMP:【药品生产质量管理规范】GSP:【药品经营质量管理规范】GCP:药品临床试验管理规范GAP :中药材生产质量管理规范4. 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则中列举的方法验证的具体 内容包括哪些？（ 6分）1需要验证的检查项目2分析方法3验证内容5.已知药物的结构式如右：请根据药物的结构与性质，设计鉴别试验、容量含量 测定方法，包括原理和操作要点（溶剂、滴定液、指 示液等）。（6分）善待他人，就是 勿以善小而不为，勿以恶小而为之”善待他人，就是 老吾老以及人之老，幼吾幼以及人之幼”善待他人，就是与人方便，与己方便 ”善待他人，就是 以礼待人，即用你喜欢善待自己，学会原谅。谁都会遇到不顺心的事，谁都会碰到不顺眼的人。如果你不学会原谅，就会活得痛苦，活得很累。别人对待你的方式对待别人世界很大，人心很杂。红尘很深，人世浮华。你所遇到的事，哪能没有烦心的事？你所遇到的人，哪能都是满意的人？想的浅一点，活着就该随遇而安！看的淡一点，头顶就有一方蓝天!善待别人，就是平日里的积德；善待自己，就是你