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文档简介
1、原料药原料药 物料管理物料管理曹中祥曹中祥2021.08.19n方式；方式；可以经过质量协议明确规范双方的行为。可以经过质量协议明确规范双方的行为。格按不合格程序处置，并移入受控的不合格区等待处置。n发放控制：运用部门从仓库领用或退回时应核对相关信息，防止过失和混淆。n运用控制：留意运用前后物料平衡、暂存管理等n最终处置：对超越复验期或不合格的物料应按照内部程序处置。n法规的要求。n对于一些非关键或主要的物料可以经过问卷调查的方式来进展，或在供货的质量程度不稳定的情况下可以思索进展现场审计的活动。 2-3 于供应商产生的变化场地，工艺，主要设备变化等等的控制，针对改动物料n供应商所做的变卦控制
2、等长期动态的管理方式。格一年内三次或延续两次，应进展现场审计n来判别；n III 类物料应进展现场审计。n不要忽视对于物料运输环节的控制，特别是不要忽视对于物料运输环节的控制，特别是温度敏感的，具有危险性的，包装易破损的，温度敏感的，具有危险性的，包装易破损的，无公用容器的，和有微生物控制或无菌要求的无公用容器的，和有微生物控制或无菌要求的物料。物料。n原辅料、包装资料、标签等的接纳该当有操作规程，一切到货物料均应检查，检查可以涉及以下方面：n 对比运输单据，采购合同和实践进货物料，确保与订单一致；并确认供应商曾经质量部门同意。n 运输过程符合双方规定的物料运输要求，可以检查清洁程度，防雨防潮
3、措施，相关资历文件等；n 物料的外包装应有标签，并注明规定信息。供应商的检验报告和标签应符合规定，包括品名，批号，数量，规格，消费日期/有效期/复验期，建议的保管条件，消费厂家/地址，相关测试数据，合格形状，等等信息；n 检查外包装情况，主要检查能否有破损，腐蚀，走漏，非正常外凸或凹陷，水浸或油浸印迹，霉变痕迹，标签破损无法识别，虫害迹象等等情况；n 各项检查情况需求记录下来，如有疑问或不符合的情况，需求及时通知质量等相关部门处置，同时暂停卸货任务。一个或一个或多个多个清洁合格证微量杂质的检测供应商/运输商的清洁程序审计n进厂物料该当有正确标识，经取样或检验合进厂物料该当有正确标识，经取样或检验合格后，可与现有的库存如储槽中的溶剂或物格后，可与现有的库存如储槽中的溶剂或物料混合，经放行后混合物料方可运用。该当有料混合，经放行后混合物料方可运用。该当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。防止将物料错放到现有库存中的操作规程。n非公用的槽车防止交叉污染的机制；n物料的储存形状标识能否可以充分识别物料不致于产生混淆与过失。中表达。对于定期全检并同供应商数据比较的可接受范围要求也建议在程序中有明确规定。供应商质量规范必需和企业规范一致。n
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