中药8类十味降糖浓缩丸药品标准草案及起草说明解析

1、中药注册分类 8 药学研究资料 15 药品标准草案及起草说明，并 提供药品标准物质的有关资料 （十味降糖丸（浓缩丸） ） 课题名称 十味降糖丸（浓缩丸） 研究单位 xxxx 制药有限公司 试验负责人 试验参加人 试验时间 20 xx.12.3 至 20 xx.12.14 原始资料保有地 xxxx 制药有限公司 申报单位 xxxx 制药有限公司 联系人 联系方式 Tel: Fax: 药品标准草案及起草说明 、药品标准草案 国家食品药品监督管理局 标准 十味降糖丸（浓缩丸） Shiwei Jia ngta ng Wan 【处方】 人参 150g 黄芪 450g 地骨皮750g 葛 根 300g 知

2、母 300g 山药 300g 天花粉375g 五味 子 225g 鸡内金150g 格列本脲 250mg 制成lOOOg 【制法】以上十味药，人参粉碎成细粉；葛根、五味子加10倍量75%乙醇，回流提取二次，每 次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；其余黄芪等六味药材加10倍量水煎煮二次， 每次1.5小时，合并煎液，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.351.38 （60C）的稠膏，与 人参细粉、适量淀粉混匀，烘干，粉碎成细粉；格列本脲与上述细粉混匀，制丸，干燥，包衣，打 光，即得。 【性状】本品为黑色的浓缩丸；味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片呈管状，内含黄色分

3、泌物；草酸钙簇晶棱 角锐尖。 （2）取本品10g，研细，加甲醇 40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使 溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨 试液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，通过已处理好的脱色树脂941柱（直径1.5cm，长 国家食品药品监督管理局 发布 xxxx 省药品检验所 审核 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评 xxxx制药有限公司提出 本标准自年 月日起试行试行期2年 10cm，树脂应预先浸泡一夜以上，用乙醇50ml预洗），用乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残 渣加甲醇2ml使溶解，作

4、为供试品溶液。另取人参皂苷Rb、Re Rg对照品，加甲醇制成每1ml各 含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每Iml含lmg的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典20 xx年版一部附录W B）试验，吸取上述供试品溶液10 20卩l，两种对照品溶液各10卩l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿一甲醇一水（13 : 7: 2）10 C 以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加 热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。

5、 （3）取本品10g，研细，加氯仿 30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿 lml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典20 xx年版一部附录W B）试验，吸取上述供试品溶液1020 卩l ,对照品溶液各10卩l ,分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以石油醚（3060C ）甲酸乙酯一甲 酸（15 : 5: 1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国

6、药典20 xx年版一部附录I A）。 【含量测定】葛根 照高效液相色谱法（中国药典20 xx年版一部附录W D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一磷酸盐（1 : 4）为流 动相；检测波长为 250nm；理论板数按葛根素峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含10卩g的溶液，即 得。 供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1g,精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量， 超声处理（功率250W频率33kHz）30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各IO

7、卩l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品1g含葛根以葛根素（C21H2009）计，不得少于 0.35mg。 格列本脲 照高效液相色谱法（中国药典20 xx年版一部附录W D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇一磷酸盐 （12 : 8）为流 5000。 动相；检测波长为 300nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于 1ml含20卩g的溶液, 对照品溶液的制备 取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 即得。 供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1g,精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量， 超声处理（功率250W频率33kHz）30分钟，放冷，用甲醇补足减

8、失重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取上述溶液各 10卩1，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含格列本脲应为 0.2mg0.3mg。 【功能主治】 益气养阴，生津止渴。用于非胰岛素依赖型糖尿病中气阴两虚证者，表现为倦 怠乏力，自汗盗汗，气短懒言，口渴喜饮，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘，舌红少津，舌体胖大， 苔薄或花剥，脉弦细或细数。 【用法用量】口服，一次 1 袋，一日 3 次。 【不良反应】 个别患者可见低血糖反应。 【禁忌】 妊娠妇女、糖尿性昏迷患者禁用。 【注意事项】 （1） 本品含西药成分格列本脲，如合并使用其它化学药物应在医生指导下使用； （2）定期复查血糖； （3）

9、肝、肾功能不全者慎用。 【规格】 每袋装 6g 【贮藏】 密封。 【有效期】 暂定二年。 附： 0.025mol/L 磷酸盐的配制方法： 取蒸馏水800ml，置1000ml量瓶中，精密加入磷酸二氢钠2.9995g，磷酸1.70ml，摇匀，精密 加入三乙胺1.80ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得（溶液的pH值约为3.23.8 ）。 二、起草说明 （一）原辅材料的质量标准 人参 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一 部收载品种， 应符合药典有关规定。 黄芪 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一 部收载品种， 应符合药典有关规定。 天花粉 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一

10、 部收载品种， 应符合药典有关规定。 地骨皮 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一 部收载品种， 应符合药典有关规定。 葛根 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一 部收载品种， 符合药典有关规定。 鸡内金 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一 部收载品种， 应符合药典有关规定。 山药 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一 部收载品种， 应符合药典有关规定。 知母 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 五味子 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版一部收载品种，应符合药典有关规定。 格列本脲 本品为中华人民共和国药典 2

11、0 xx 年版二部收载品种，应符合药典有关规定。 淀粉 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版二部收载品种， 应符合药典有关规定。 药用炭 本品为中华人民共和国药典 20 xx 年版二部收载品种， 应符合药典有关规定。 药用包装用复合膜应符合 YY 二）成品的质 量 标准起草说明 中成药地方标准上升国 十味降糖颗粒收载于国家药品监督管理局国家中成药标准汇编 家标准部分 内科 气血津液分册） ，十味降糖丸（浓缩丸）是根据十味降糖颗粒改变剂型的中药 类新药（减免临床研究） ，现将质量标准起草说明报告如下： 名称 】 十味降糖丸（浓缩丸） 处方】人参 150g 黄芪 450g 地骨皮 750g

12、葛根 300g 知母 300g 山药 300g 17 天花粉 375g 五味子 225g 鸡内金 150g 格列本脲 250mg 共制成 1000g 制法】以上十味药，人参粉碎成细粉；葛根、五味子加 10 倍量 75%乙醇，回流提取二次，每 10 倍量水煎煮二次， 次 2 小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；其余黄芪等六味药材加 每次1.5小时，合并煎液，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.351.38 （60C）的稠膏，与 人参细粉、适量淀粉混匀，烘干，粉碎成细粉；格列本脲与上述细粉混匀，制丸，干燥，包衣，打 光，即得。 除成型工艺外，与原剂型标准一致。 【性状】 以三批中试产品的

13、实际性状描述。 【鉴别】 （1） 为处方中人参的显微鉴别，粉末墨线图如下。 三批中试产品均检出。与原剂型 标准一致。 （2）为处方中人参和黄芪的薄层鉴别，经与人参皂苷Rb、Re Rg对照品、黄芪甲苷对照品；缺 Rf 值适宜，专属性强。予以采用。 人参阴性对照样品、缺黄芪阴性对照样品对照，斑点显色清晰， 见照片。本鉴别项与原剂型标准一致。 黄芪甲苷对照品 中国药品生物制品检定所 0781- 人参皂苷 Rb对照品 中国药品生物制品检定所 704- 人参皂苷 Re对照品 中国药品生物制品检定所 754- 人参皂苷 Rg对照品 中国药品生物制品检定所 0703- 1.人参皂苷Rb、Re Rg对照品2.

14、黄芪甲苷对照品3.缺人参、黄芪阴性样品4.56样品 （3）为处方中五味子的薄层鉴别，经与五味子甲素对照品、缺五味子阴性对照样品对照，斑点显 色清晰， Rf 值适宜，专属性强。予以采用。见照片。与原剂型标准一致。 五味子甲素中国药品生物制品检定所0764- 1. 五味子甲素对照品 2. 缺五味子阴性样品 3 、4、 5. 样品 （4）还进行了天花粉的薄层鉴别试验：取本品 6g,研细，加稀乙醇 20ml，超声处理30分钟，滤 过，滤液作为供试品溶液。另取瓜氨酸对照品，加稀乙醇溶解，制成每1ml含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照层色谱法（中国药典 20 xx年版一部附录 VIB）试验，吸取供试品溶

15、液和对照品溶液各 5讪，点于同一硅胶 G薄层板，分别以正丁醇-无水乙醇-冰醋酸-水（另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml 与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液1ml,再用水稀释成25ml，上述两管中 各加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，样品管中显示出的颜 色与标准铅溶液管比较，不得更深。依中国药典20 xx年版一部（附录区E第二法）检查，三批 中试产品重金属均低于百万分之五，暂不设定重金属检查项。 砷盐检查取供试品2.0g，精密称定，置己炽灼至恒重的坩锅中，缓缓炽灼至完全炭化，在 590C炽灼使完

16、全灰化，放冷，加盐酸3ml与适量水使成30ml，分取溶液10ml，依中国药典20 xx 年版一部（附录区F第二法）检查,三批中试产品砷盐均低于百万分之二，暂不设定砷盐检查项。 重金属及砷盐检查结果表 批号 重金属ppm 砷盐ppm 050115 1 1 050116 0 2 050117 1 1 三批中试样品装量差异表: 名称 项目 质量标准 050115 050116 050117 6.1133g 6.0413g 6.0096g 6.0163g 6.0002g 6.0106g 6.0118g 5.9886g 6.0128g 6.0217g 5.9938g 6.0072g 装量差异 应符合规定

17、 6.0233g 6.0077g 6.0009g 6.1129g 6.0193g 6.0047g 5.9524g 6.0183g 6.1096g6.0103g 6.0106g 5.9658g 6.0053g 6.0611g 5.9985g 6.0118g 6.0136g 6.0021g 标示装量：6g 标示装量：6g 标示装量：6g 上限：6.36g 上限：6.36g 上限：6.36g 下限：5.64g 下限：5.64g 下限：5.64g 三批中试样品溶散时限表: 批号 项目 质量标准 050115 050116 050117 溶散时限 应在2小时内全部 溶散 40分钟 38分钟 45分钟 【

18、微生物检查】依中国药典20 xx年版一部附录（XM C）的有关规定对三批中试产品检查，均 符合药典有关规定。此项是根据中国药典20 xx年版一部与历版药典的不同而增加的。 【含量测定】采用高效液相色谱法（中国药典 20 xx年版一部附录 VI D ）测定。 1. 葛根的含量测定 原标准收载了葛根的含量测定方法，经验证，原方法样品制备合理，且峰形对称，分离度好， 阴性无干扰，故采用原标准收载的方法作为含量测定方法。（见附后谱图） 葛根素中国药品生物制品检定所752-200108 仪器与试剂 高效液相色谱仪 Pll 200II型高压恒流泵 UV200II紫外可见波长检测器 伊利特色谱数据工作站 色

19、谱柱依利特 kromasil C18 5um 4.6 x 250mm 柱号色谱甲醇天津四友 磷酸、三乙胺为分析纯 标准曲线： 精密称取葛根素对照品适量，加甲醇制成每1ml含100 yg的溶液，作为对照品溶液。 以100 y g/ml的对照品溶液为母液，分别配制成50 y g/ml、25 y g/ml、5 y g/ml、2.5 y g/ml 的对照品溶液 。 分别精密吸取上述各对照品溶液10y l,注入液相色谱仪，测定,计算，即得。 回归曲线为 Y（峰面积）=26.050X（浓度）+26.995 r=0.99987 线性范围为2.5100 y g/ml,标准曲线近似过圆

20、点，采用外标一点法定量。 表一：标准曲线测定数据 编号 浓度(y g/ml) 峰面积(mv.sec) 1 100 2627.20 2 50 1326.19 3 25 706.71 4 5 153.34 5 2.5 75.75 供试品溶液制备方法的选择 1.取本品适量，研细，取1g,精密称定，加甲醇 40ml，回流30分钟，放冷，滤过，滤液置 50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 2.取本品适量，研细，取1g,精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz）30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。 经试验方法较方法重现性好且方法简单，故

21、采用此方法制备供试品。 精密度同一样品连续进样测定 5次，相对标准偏差为1.81%,小于3.0%。 表二：精密度测定数据 编号 峰面积(mv.sec) 相对标准偏差 1 223.26 2 218.02 3 223.59 4 216.05 5 215.21 1.81% 稳定性 同一样品，制备后在30分钟、1小时、6小时、12小时、24小时后分别测定，相对标准 偏差为2.10%，小于5.0%,样品放置24小时内稳定。 表三：稳定性测定数据 编号 峰面积(mv.sec) 相对标准偏差 1 215.90 2 227.61 3 223.01 4 223.90 5 227.16 2.10% 重现性同一样品

22、，取 5份，各约1g,精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功 率250W频率33kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。 取上述供试品溶液各 10卩I，注入液相色谱仪，测定。相对标准偏差为1.85%,小于5.0%。 表四：重现性测定数据 编号 取样量(g) 峰面积(mv.sec) 含量(mg/g) 相对标准偏差 1 1.0012 234.50 0.382 2 1.0048 239.33 0.388 3 1.0007 242.49 0.395 4 1.0026 231.13 0.376 5 1.0015 238.51 0.388 1.85% 加

23、样回收率取已知含量的样品 5份(约1g),精密称定，分别置 50ml量瓶中，各精密加入每1ml 含0.1mg的葛根素对照品溶液 3ml，蒸干，精密加甲醇 50ml，称定重量，超声处理 30分钟，放冷， 用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10卩l,注入液相色 谱仪，测定，平均回收率为99.94%。 表五：加样回收率测定数据 编号 样品含量(mg) 加样量 (mg) 峰面积 (mv.sec) 加样样品 含量(mg) 回收率 平均回收率 1 0.417(1.0419g) 0.3 439.46 0.716 99.75 2 0.425(1.0629g) 0.3 450

24、.00 0.734 102.95 3 0.404(1.0106g) 0.3 430.63 0.702 99.25 4 0.408(1.0210g) 0.3 431.27 0.703 98.20 5 0.451(1.1283g) 0.3 460.29 0.750 99.56 99.94 样品测定对三批中试产品，采用原标准的含量测定方法测定，其结果如下。 【含量测定】 葛根 照高效液相色谱法（中国药典20 xx年版一部附录W D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一磷酸盐（1: 4）为流动 相；检测波长为250nm理论板数按葛根素峰计算应不低于7000。 对照品溶

25、液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含10卩g的溶液，即 得。 供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1g,精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量， 超声处理（功率250W频率33kHz）30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10卩I，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品1g含葛根以葛根素（C21H2009）计，不得少于 0.35mg。 S样X C对X 50 【含量】= S对 X 1000 X W羊 S样：样品峰面积（mv.sec ） S对：对照品峰面积（mv.sec） C对：对照品浓度（卩g/ml） W羊：称样量

26、（g） 表六：三批中试样品葛根素的含量测定数据表 批号 含量（mg/g） 050115 0.40 050116 0.40 050117 0.38 原剂型标准十味降糖颗粒每袋 6g,规定每袋含葛根以葛根素 （C21HL09）计，不得少于2.0mg。新 标准十味降糖丸（浓缩丸）每袋 6g,根据原剂型标准规定及三批中试含量测定数据确定每1g含葛 根以葛根素（C21H009）计，不得少于 0.35mg。 2.格列本脲的含量测定 原标准收载了格列本脲的含量测定方法，经试验，原方法峰形分离不好，格列本脲峰没有回到 基线，调整流动相为甲醇一磷酸盐（12 : 8），结果峰形对称，分离度好，格列本脲峰能回到基线

27、， 阴性样品无干扰，故采用修定过的方法作为含量测定方法。（见附后谱图） 仪器与试剂 高效液相色谱仪Pll 20011型高压恒流泵 UV200II紫外可见波长检测器 伊利特色谱数据工作站 色谱柱 依利特 填料：Hypersil ODS2 5um 尺寸：4.6X 200mm 柱号：E1523753 批号：5/120/7095 色谱甲醇 天津四友 磷酸、三乙胺为分析纯 标准曲线： 精密称取在105C烘干至恒重的格列本脲对照品适量，加甲醇制成每1ml含308 g的溶液，作为对 照品溶液。 以308 g/ml的对照品溶液为母液， 分别配制 154/ml、77呃/ml 38.5 /ml、15.4 /ml、

28、7.7冯/ml 的对照品溶液。 分别精密吸取上述各对照品溶液10，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。 回归曲线为 丫（峰面积）=17.0366X（浓度）+ 3.1799r= 0.99979 线性范围为7.7154呃/ml，标准曲线近似过圆点，采用外标一点法定量。 表七：标准曲线测定数据 编号 浓度（/ml） 峰面积(mv.sec) 1 154 2611.19 2 77 1346.78 3 38.5 666.74 4 15.4 245.95 5 7.7 130.16 供试品溶液制备方法的选择 1. 取本品，研细，取 1g,精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放 冷，用加甲

29、醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。 2. 取本品，研细，取1g,精密称定，精密加入甲醇 25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷, 用加甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。 同一样品按上述两种方法，每种方法制备三个供试品，分别取上述溶液各10 l，注入液相色 谱仪，测定，经比较三种方法测定得的含量基本一致，第一种方法重现性好，操作简单，故选用第 一种供试品溶液制备方法。 精密度同一样品连续进样测定 5次，相对标准偏差为 1.07%，小于3.0%。 表八：精密度测定数据 编号 峰面积(mv.sec) 相对标准偏差 1 185.12 2 186.33 3 188.30

30、 4 182.86 5 185.03 1.07% 稳定性同一样品，制备后在 30分钟、1小时、4小时、12小时、24小时后分别测定，相对标准 偏差为1.51%，小于5.0%，表明样品放置 24小时内稳定。 表九：稳定性测定数据 编号 峰面积 (mv.sec) 相对标准偏差 1 193.11 2 193.18 3 187.17 4 189.40 5 187.78 1.51% 重现性 同一样品，取5份，各约1g,精密称定，精密加入甲醇 25ml，称定重量，超声处理 30分 钟，放冷，用加甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10 M , 注入液相色谱仪，测定。相对标准

31、偏差为1.63%，小于5.0%。 表十：重现性测定数据 编号1 取样量(g) 峰面积 (mv.sec) 含量(mg/g) 相对标准偏差 1 1.0011 189.55 0.247 2 1.0023 185.12 0.241 3 1.0005 187.32 0.245 4 1.0026 193.14 0.252 5 1.0034 188.29 0.245 1.63% 加样回收率 取已知含量的样品5份(约1g),精密称定，分别置具塞锥形瓶中，各精密加入每 1ml 含38.5卩g的格列本脲对照品溶液5.0ml，蒸干，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理30分钟， 放冷，用加甲醇补足减失重量，摇匀

32、，滤过，滤液作为供试品溶液。取上述供试品溶液各10卩l, 注入液相色谱仪，测定，平均回收率为99.81%。 表一：加样回收率测定数据 编号 样品含量(mg) 加样量(mg) 峰面积(mv.sec) 加样样品含 量(mg) 回收率% 平均回收率 1 0.250 (1.0402g) 0.1925 337.98 0.442 99.92 2 0.253(1.0562g) 0.1925 340.81 0.449 99.49 3 0.241(1.0035g) 0.1925 332.15 0.434 100.34 4 0.233(0.9728g) 0.1925 322.28 0.421 97.42 5 0.

33、243(1.0122g) 0.1925 335.85 0.439 101.86 99.81% 样品测定 对三批中试产品，采用新制订的含量测定方法测定，其结果如下。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典20 xx年版一部附录WD）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇一磷酸盐（12 : 8）为流动 相；检测波长为 300nm。理论板数按格列本脲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备取格列本脲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含20卩g的溶液, 即得。 供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1g,精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量， 超声处理（功率2

34、50W频率33kHz）30分钟，放冷，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取上述溶液各10卩I，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含格列本脲应为 0.2mg0.3mg。 S样X C对X 50 【含量】= S 对 X 1000 X W 样 S样：样品峰面积（mv.sec） S对：对照品峰面积（mv.sec） C对：对照品浓度（Q/ml） W样：称样量（g） 表十二：三批中试样品格列本脲的含量测定数据表 批号 含量（mg/g） 050115 0.26 050116 0.25 050117 0.24 原剂型标准十味降糖颗粒每袋6g,每袋相当于格列本脲 1.5mg,规定每袋格列本脲应为1.2mg 1.8mg，新标准十味降糖丸（浓缩丸）每袋 6g,每袋相当于格列