顶喷底喷制粒包衣干燥机设备

1、顶喷底喷制粒包衣干燥机设备URS 修订索引 版本 日期 修订原因 附件清单 附件编号 图纸/文件编号 明细 目录 1.0批准签名3 2.0概要3 2.1工程介绍3 2.2匸程标准3 2.3设备描述3 2.4设备参考标准/指南3 3.0工艺描述5 3.1输入/装料方式5 3.2简要工艺步骤5 3.3输出仙料方法5 4.0生产能力要求5 4.1设计产能5 4.2标准批虽5 4.3转换时间（如适用）5 4.4淸洗时间（如适用）6 4.5设备选型要求6 5.0安全要求：应提供以下设施保护人员、物品、设备安全6 5.1 一般要求6 5.2电力故障与恢复15 5.3故障报警15 5.4密封16 5.5材质

2、要求：16 6.0GMP 要求 17 6.1工艺控制17 6.2仪衣等级18 6.3确认要求18 6.4润滑剂使用18 6.5要求文件18 6.6培训20 6.7特殊GMP要求20 6.0服务要求20 6.1公用设施妥求21 7.0优良工程规范要求21 8.1检验和测试21 限制21 7.1设备位置及可用空间21 7.2期限21 8.0缩略词23 1.0批准签名 姓名/职务 签名 日期 起草 审核 批准 2.0概要 2.1工程介绍 需贵方填写 2.2工程标准 设备满足中国GMP的要求。 2.3设备描述 2.4设备参考标准/指南 (SFDA) Good Manufacturing Practic

3、e(Draft for comment, Dec 2009) (SFDA) GMP (2009年12月征求意见稿) EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines EudraLex-卷4 GMP指南 GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5) 良好的自动化制造规范5 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 3.0工艺描述 3.1输入/装料方式 1、顶喷制粒功能：物料由料斗经负斥吸入到设备 料仓中 底喷包衣

4、功能：物料由料斗经负斥吸入刊讣备 料仓中 2、进料方式为物料切线方式进入到沸腾制粒机中 3.2简要工艺步骤 顶喷制粒功能：物料经储料斗经管路由顶喷制粒干燥 机产生的负压吸入到设备料仓中，设备经参数设备自 动运行制粒干燥功能，制粒完成后经提升转料整粒机 到周转料斗中 底喷包衣功能：物料由料斗经设备负压吸入到包衣料 仓中，设左包衣工艺程序参数，自动运行包衣功能， 包衣完成后经手动翻转出料到周转料斗中或经提升翻 转转料机出料到周转料斗中（需贵方确泄出料方式） 3.3输出/出料方法 顶喷制粒功能：料仓与提升翻转整粒机密闭联系，经翻转整 粒到周转料斗中 底喷包衣功能：包衣完成后经手动翻转出料到周转料斗中

5、或 经提升翻转转料机出料到周转料斗中（ 丿确朮出料方 式） 4.0生产能力要求 4.1设计产能 最小产能：底喷30kg,顶喷60kg （物料密度以 0.5g/ml 计） 最大产能：底喷60kg,顶喷120kg （物料密度以 0.5g/mli|）（需贵方更给填写） 4.2标准批量 设备选型满足： 底喷：最大产能要求60kg 顶喷：最大产能要求120kg 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 4.3转换时间（如适用） N/A 4.4清洗时间（如适用） 设备带有在位淸洗装置，完成一个淸洗循环时间不得 超过1小时。 4.5设备选型要求 5.

6、0安全要求：应提供以下设施保护人员、物 品、设备安全 1、设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名 称、产地、出厂日期、型号.重量及其它重要 技术参数。 2、设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所 有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品 仍然处于安全状态。 3.动力故障时设备处于停止状态，动力重新供应 时设备不能是自动运行，必须手动操作 4、运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。 5、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 6、设备髙温易烫伤部位贴警告条。 7、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 8、紧急停车装昼应安装在操作T易触及的部位。 5.1 一般要求 9、电力要求：220/

7、380V. 3相5线制，50 Hz。 10、所有线缆均有标号并有连接线路图。 11.低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制 盒中的控制电压和较髙的电压隔离开。 12.预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。 通讯接口标准及协议为RS232/485. Profibus DP等。 13、所有电缆终端应相应标记。 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 14、 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公 制单位。 15. 所有的电气元件要有合格证。 16. 电源中断，其原先设置的程序参数不会造成丢 失。但缺省在PLC中有记录。 整机安

8、全要求： 17、 设备的设计.制作、使用满足要求，设备有泄 爆口，采用顶部泄爆方式。（是否采用防爆需 肿方确认）是否采用酒粘制粒“ 18、 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所 有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于 一个安全状态，例如压空气压不足或停电时， 料斗不会降下。 19、 设备可对不同情况的故障进行报警，严重直接 停机，宜至故障排除。 20、 操作顺序不当时，不能开机运行。 21、 输入错误保护，如输入参数超过设立范I羽、密 码错误。 22、 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 23、 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 24、 设备在工艺过程中不产生静电堆积。 25、

9、 安全性能符合相关安全标准。 主机要求： 26、 设备主机中仓采用悬挂式 顶喷功能：含中仓底仓一套； 底喷功能：含中仓底仓一套； 27、 主机采用304不锈钢制作还是316L不锈钢 （需贵方确认）：料仓密封应采用蝶形气囊密 封，密封材料为硅橡胶，需提供材质证明，符 合GMP要求。 28、 设备支架与洁净地而的连接结构设计须确保不 破坏厂房设施（其它部位不与洁净地而接 触），无死角易淸洁，易维护保养。 29、 接触物料的内表面采用镜而抛光处理 （RaW04 y m ）, 外表而处理 （Ra0.8 um） 30、 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备

10、的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 （RalOmm）,或采用不低于135度倒角过 渡，紧固方式原则上不采用外露螺钉，如必需 采用外露螺钉，则用圆头无死角的盖帽螺母外 套处理，确保无死角易淸洁。 31、 料仓、扩散室、喷雾式设计容积足够大，确保 每锅制粒量在（需贵方确定产量） kq范用 内。（是否需要一步制粒功能） 32、 顶喷、底喷料仓放宜在一个可移动的四轮小车 上（小车脚轮易于淸洁，对洁净地坪无破坏性 影响），制粒后的料仓移出可与配套的流化床 提升机实现翻转卸料及整粒功能。 33、 原料料仓一侧设有原料进料孔，进料方式为切 线进料， 34、 容器底部设有气流分布板、筛网

11、、快速更换机 构和排水孔，侧壁设有两个髙压镜片视镜和取 样筒（带防静电连接线），用于观测容器内物 料流化状态和取样分析。筛网为不锈钢幺幺编织 双层席网，120目一200目 35、 外壳设有耐高压镜片视镜及射灯孔。 36、 设有温度探头，可以检测、记录物料温度。 37、 捕集室位于扩敬室之上，设备配有泄爆口，进 凤排凤管路设有防爆止回阀，泄爆时避免对进 排凤系统及人员造成伤害。 38、 采用单筒多组布袋过滤，捕集袋支架由不锈钢 材质制成，捕尘点选用不脱怡汗维的防静电 布，能捕集大于40um的粉尘。采用气粪密封 结构；设有升降加紧机构，在淸场时，可以将 捕集袋降下后再拆卸清洗。 39、 采用脉冲反

12、吹方式抖料；设有捕集袋压差检测 系统监控捕集袋的阻塞状况并报警。 40、 拆卸捕尘袋时，有先润湿捕尘袋功能，防止粉 尘污染操作间。 41 x 应采用经验证的有效的淤爆方式及控制系统。 42、 设备所使用的压缩空气压力在0.30.7MPa范 围内。 43、 与物料接触部分为不锈钢316L材质。（贤方需 确立材质） 44、 固龙布袋架的大盘上方的密封采用双重充气气 囊密封。 45、 过滤布袋采用大盘升降模式，方便人员拆卸淸 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 洗。 46、 主机配有进风、排风、物料温度显示。 47、可在线密闭取样。 4

13、8、整个腔体（包括岀料桶、工艺管路、仪表管路 等）密封良好，保证腔体无泄漏。 供液系统： 49、顶喷底喷功能，喷枪的设计应确保粘合剂雾化 良好、均匀，并且可调节雾化角度和距离。预 留3个喷嘴安装孔（在线淸洗时可安装淸洗 球），有喷嘴堵塞报警装置。 50.粘合剂蠕动泵变频调世:制流量，控制精度控 制在目标值的2%范用内：流量可以数显，能 够与主机控制面板联动控制. 51、液小车有效容积100L,不需要配置夹套加热 或保温和自动搅拌功能。 52、采用自动计量加浆装置,供液系统控制j顶喷 制粒机整合一体控制。 53、供液罐需配有搅样装豊。 54、采用可移动式供液系统，包含移动小车，通ill 汁屋称，

14、储液罐搅拌耀I 进风系统要求： 55、进风口设有温湿度测量探头，记录进风温湿 度。 56、风量、进风温度、淸灰时间及频率能设定、调 节，室外空气温湿度能显示。 57、 进风段采用初效过滤器G4高中效过滤器F8髙 效过滤器H13。所有过滤器有两级压差显示仪 表指示过滤器阻塞压差。并在PLC具有压差报 警功能（压差具体数值可不在PLC上显示）o 髙效过滤器安装应保证密封（能通过PAO检 漏）。过滤器更换拆卸方便。进入沸腾干燥机 内空气符合D级洁净级别的要求，风险可控。 58.主机加热器采用蒸汽（还是电加热需贵方确 认）：不锈钢翅片结构便于拆卸 维修与淸洁* 59、采用PID方式控制蒸汽调节阀，并配

15、有冷热风 联动调节风栅阀门，实现连续的进风温度控 制，能够精细调节进风温度，风温可在室温至 100 C范困内任意设置并自动调整，进风温度 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 控制精度2 C范围内。 60、进风单元设除湿器，除湿后的空气绝对湿度控 制在65%左右。根拯进风空气露点，自动开启 除湿，除湿温度能显示。配置表冷器排水存水 弯，积水盘材质为304不锈钢，无漏水，排水 顺畅，集水盘无积水。积水盘处应有观察窗或 水位监测装置，以防止排水不顺畅时水分带入 沸腾腔室内。 61、冷冻除湿根据室外空气爲点自动开启，除湿后 端温、湿度能显

16、示。（如需冷水阀需单独报 价） 62、能检测、显示并无级自动控制风速（风量）， 风量可在规左范围内随意设置并自动调整，风 量控制精度控制在3%范圉内o 63、进风加热蒸汽汗力控制应采用一左的方式实现 蒸汽压力恒压控制，目标压力波动不超过 5%o 64、流化床进风风筒采用圆风筒、快开联接形式， 圆滑无锐利棱角，易淸洁，洁净区段材质为 SUS304不锈钢：设有气动自动开关阀，防止 淸洗时污染或损坏髙效：设有检测孔，用于检 测进风质量。 65、 进风系统应各部位须采取必要措施，做到有效 密封。 66、进风系统应设有一泄措施确保可以立期对风管 进行淸洁。 67、加热所使用的蒸汽压力在0.408MPa范

17、围 内，蒸汽冷凝水自动排污。 68、过滤器设计要方便拆卸更换。 69、空气处理单元的进风量可智能调节控制，也可 采用手动模式但手动模式采用权限管理。进风 量最小示值为0,控制精度：设定值3%。 70、进风系统釆用冷热风栅阀，与PLC联动智能控 制，自动调节,使进风温度稳定,波动范围土 1 排风系统要求： 71.洁净区内的排风管材质为304不锈钢，圆风 筒，快开联接形式，圆滑无锐利棱角，易于淸 洁。 72、 排风速度能够检测、数显并无级自动控制风速 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 （风1：）:风疑控制精度控制在5%范用内。 73

18、、 排风温度应能检测、显示：温度检测精度控制 在11范围内：配备终点温度控制停机功能。 74、 设垃气动蝶阀，防止空气倒流和清洁时水流入 排风系统中。 75、 排风设有除尘设施，确保排放的空气符合环保 要求。采用脉冲淸灰；捕尘袋选用不脱落纤维 的防静电布，能捕集大于10um的粉尘。 76、 排风管应设有一左措施确保可以左期对风管进 行淸洁。 77、 引风机要求变频和风阀双调盯，且风阀不需登 髙操作。引风机风量调节范用符合工艺要求。 78、 沸腾床空气导流板的设计应能确保物料沸腾均 匀，风机功率能确保一些比重较大的物料沸腾 良好。 79、 岀风口配置电动调节阀门，开度可通过PLC控 制.且岀风要

19、有防倒灌播施。 80、 排风空气中粉尘的浓度监测及报警 81、 一个系统的中断和缺失，会引起报警或警告， PLC中可自动记录最近几次的异常情况。 控制系统要求： 82、 采用PLC+人机界而控制系统。各种低压电 器、变频器.PLC、触摸屏采用际知名品牌、 气动元件采用国内知名品牌。 83、 人机操作界而采用触摸屏.画而淸晰，操作便 捷；内宜自动.手动可切换控制模式。自动控 制模式下，设备能够按照设泄的程序（参数） 自动对各个参数进行控制，完成物料干燥或制 粒功能后自动停机，无需操作人员干预。 84、 可储存并自动执行20个产品工艺控制参数（风 量、进风温湿度.物料温度.喷浆蠕动泵流 量、锅体负

20、压、出风终点控制温度），使用时 可直接调用。 85、 控制系统至少可以设宜三级不同权限密码。 86、 控制系统应有自动和手动两种控制，自动实现 制粒，手动方式便于检修保养和维护。 87、 应具备检测、显示、记录和打印主要控制参 数；系统可以记录.保存各批次生产的关键控 制参数的动态记录及相关生产信息（生产品 种、批次、生产时间等），并经授权可以调出 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 查看。 88、控制系统中各点温度、湿度、压差、时间的显 示须准确，满足计量器具的要求，可以验证、 校验。 89、每个工艺操作步骤的设立时间的设泄和显

21、示。 90、冷冻除湿根据新风段空气壺点自动开启，除湿 后端温.湿度能显示。 91.物料温度、排风温度上下限可根据工艺进行设 定，超限延时报警，延时时间可设定。 92、产品过滤器的淸灰时间、时间间隔可设泄，最 小示值、实际时间都能在主操作界而设泄和显 示 93、按照加料、加热沸腾干燥、冷却、岀料四个步 骤，每个步骤的工作时间可设定，同时也可按 照加料、加热、制粒/包衣.冷却、出料五个步 骤进行工作时间的设定。 94、根据进风空气露点，自动开启除湿，除湿温度 能显示。 95、按照设定工艺参数进行加热，并显示风量、进 风温度、产品温度和排风温度、底部筛网压 差.产品过滤器压差、过滤器的淸灰间隔及频

22、率、干燥时间的设左值和实际值。物料温度与 设泄温度误差W2C。 96、PLC可以允许编程，可以维护度量功能。 97、主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需 要重新启动开始。同时数据能够自动保存，不 丢失。 98、PLC具有现场打印批记录参数、数拯保存.可 进行数据、与数据PC连接功能。一个完整的 批记录包括以下重要参数，但不局限于这些： 1）设备编号，2）产品名称，3）生产批号， 4）生产日期，5）操作员（身份识别号）,6） 进料、加热、冷却的工作时间、风量、温度， 7）所有故障和报警，8）填写/修改有足够的空 间，9）操作者和复核者签名有适当空间，10） 数据应该能储存和存档.便于将来追踪

23、和分 析。 99、操作系统是中文显示的人机界而，工艺参数包 括:1）药品塔称、2）生产批号.3）生产日 期、4）操作员（身份识别号）、5）进料、干 燥及冷却的时间、风量.温度、6）所有出现的 故障、7）工艺参数能够储存在设备内存中。中 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 文 100.系统具有故障自诊断功能，能够自动诊断弹出 显示，系统报警停机。 101.底部筛网和产品过滤器的压差、物料温度、排 风温度能显示设定的限度和实际值。 102、干燥、冷却终点的判断与自动跳转，跳转点可 在时间.物料温度.排风温度之间进行切换。 设备清洁要求

24、： 103.设备带有WIP淸洗系统，在主机的不同仓室设 有淸洗球，可自动完成对整个主机的淸洗，淸 洗结果符合GMP要求。 104. WIP淸洗系统可设置、记录各个淸洗球的淸洗 水压力、涓洗时间，且需要客户提供单独的泵 站。 105、淸洗系统与沸腾制粒机整机控制。 106.设备进风系统和排风系统设有自动气动蝶阀， 防止淸洗时，淸洗水流入进风、排风系统风 管。 107.所有用于密封的部件应该易于更换和重新安 装。 108.设备淸洗所需的淸洗液需一定压力，由淸洗站 提供。在流化床接管而板上有淸洗接口。可以 根据设定的程序进行在线淸洗，具有水压力不 足报警功能。 109、设备设计应该加强在位淸洁的可行

25、性,容器内 部应采用圆弧连接、满焊和抛光来保证设备的 110.要求不能在位淸洗的部件，应该能够快速的安 装与拆卸。 111、所有用于密封的部件应该易干更换和重新安装 112、在进风口底座暗敷、筒体中间、过滤器上部、 排风管道口设旋转喷淋头可在线淸洗。筒体外 部采用喷淋球淸洗，并有与其相适应的接水 槽。 5.2电力故障与恢复 113、断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备 和产品。 114.恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启 动。 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 5.3故障报警 115、故障报警应能自动检测和显示不局限与以

26、下报 警项：（设备自动停止并产生报警提示,显示故 障原因信息及产生时间，直到得到排除及复 位）： 风机故障报警显示 气源压力不足报警显示 料仓密封压力不足报警显示 相序故障报警显示 蠕动泵故障报警显示 物料槽打开、不密封、未锁紧 产品过滤器未安装到位 产品过滤器同流化床内壁未密封或锁紧 PLC控制器故障 PLC （-）就地操作面板通讯故障 116.报警提示不局限与以下报警项（设备产生报警提 示，但仍可继续运行，直到故障得到操作人员 的确认）。 风量超过设定上下限 进风温度超过设定的上下限 物料温度超过设定限度 排风温度超过设建限度 底部筛网压差超过设定限度 产品过滤器压差超过设定限度 排风中的

27、粉尘浓度超标 供液流疑达不到设定值 117、连锁控制，不局限于以下连锁控制： 产品过滤器未安装到位不密封，未密封设备无法启 动。 物料槽未就位时不密封，未密封设备无法启动。 物料温度传感器未拆卸不能将料槽移开。 风机不开不能启动加热 进风门不开不能启动加热 密封不开不能启动加热 5.4密封 118.设备防护罩有足够的厚度确保防护安全，并能 保证设备内部密封，防止设备运行产生的粉尘 外泄。 119.设备电气柜、机械传动部分均需要密封，可以 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 防止粉尘进入。 120、仓体的密封采用蝶形充气诞密:封。

28、5.5材质要求： 121、所有同药品直接接触的表面应用316L不锈钢 还是304不锈钢，（需;角认）制造，镜 面抛光表面粗糙度Ra0.5ym特殊零:工 件的材料应符合生产.匚艺和GMP要求。 122、所有非药品直接接触的表而应用304级不锈钢 制造.推荐为外表面粗糙度Ra1.2umu 123、垫圈、密封圈和0型圈等高分子材料应采用食 品级的聚合材料；且在正常使用情况下，不容易 破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于 拆卸和组装。 124、所有外表而的焊接处磨光到1.2umRa并经合 适的钝化。 125、绝热材料应该是非纤维的，不得含氯和石棉， 并且用焊接的304不锈钢板完全覆盖或采用更 好的

29、包层。 126、设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品 级、无毒的，润滑汕不能和药物及淸洁用水相 接触。 127、设备支架等应用坚固、耐腐蚀、能承重材料。 128、集粉袋要防静电，不仃药品发生反应，且最大 限度的减少物料损失。易淸洗，且能经受多次 淸洗而不影响捕尘效果。 129、 一般洁净级别的金属外表而容易淸洁，不产生脱 落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。 130、浆管管道容易清洁，硬管用卫生级不锈钢,软管需 釆用硅胶等不易有异物析出及不与药品发生反 应的材料。 131.气管透明，无异物析岀。 132、视镜泄斥片表而表而粗糙度Ra0.5umi无 毒，不易破碎。 133.设备视窗的个数、位置

30、、照明设计合理（应配 有照明射灯），方便生产操作及工艺检查，视 窗采用钢化耐温的SiO2玻璃，视窗玻璃及与主 体设备连接的密封材料应耐温、抗老化、光 洁.无毒、无脱落，密封部分光洁易淸洗，满 足生产和工艺的GMP的要求。 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明。 规范 是否偏离 说明 6.0 GMP要求 6.1 工艺控制 通过湿法制粒机及整粒机的物料通过沸騰的负压密闭 吸入到沸腾制粒机中，沸腾预留制粒功能。 6.2仪表等级 工艺、安全和生产能力控制的充分及合适的仪表说明 如下表： 控制类型 目的 压力 对压缩空气压力进行 调节、监测 电流 对电机电流进行监测

31、 转速 对风机转速进行监测 压力 对淸洗水压力进行监测 6.3确认要求 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ. FAT、SAT、IQ、OQ （包括验证方案和验证的执行, 以及报告整理），PQ （共同完成）。 6.4润滑剂使用 设备上可能与物料接触的部件使用的润滑汕应为食品 级,无毒性。 6.5要求文件 仁 所有文件淸单 2、设备元件和仪骼淸单（详细配置资料（部件品 牌、型号、产地等）以及技术说明 3阀门及配件技术参数表 4、仪表技术参数表 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 5、 备件和消耗品淸单 6、 工艺流程图 7. 布

32、局图（包括管线、电器位宜和接口要求） 8、 技术和功能规格（设备及控制系统） 9、 硬件设计规范（原理图） 10. 软件设计规范 功能逻辑说明 12. 接线图 13. 操作、维修、安装及淸洁手册（设备及控制系 统） 14、 设备附带文件资料 设备原产地证明文件（包括厂方证明或原 产国官方权威机构出具的设备原产地UE明 文件八 所有外购件说明书2份： 15. 功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器仪 表、电气元件的淸单，包括具体功能、规格型 号、数据表：设备的示意图、带控制点的流程 图（P&ID 图）。 16、 设备主要部件及操作系统的操作和维修手册。 17、 设备的校正手册及报告。 18、

33、外购设备和控制元器件的操作和维修手册。 19. 设备竣工图。 20、 公用设施详细图，淸晰标明所有需要的公共设 施尺寸和位昼，连同公共设施的要求。 21、 所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、 材质证书，与药物直接接触部分的表而积。 22、 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它 们的校准程序和校准证书。 23、 应提供设备的工厂验收测试FAT和系统试运行 测试SAT,并提供所有的测试文件资料。 24、 装货淸单。 25、 关键部件的材质证明。 供应商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是”或“否”，并作说明. 规范 是否偏离 说明 26、电气及控制系统图。 27、程序备份光

34、盘。 6.6培训 免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人 员可以独立进行操作.维修。 6.7 特殊GMP要求 无 6.0服务要求 仁设备供应商负责设备指导安装、免费调试，同 时提供厂房设施建设的所有技术指导.包括： 图纸、工艺.操作.设备维护、设备性能及问 题解答。 2、设备供应商应提供不少于一年的设备免费维修 保证期及终身维修服务。 3、保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人 员提供现场服务。 4、应免费提供可满足两年设备运行需要的易损零 部件及零部件淸单 5、质保期外，终身提供便捷的设备零件服务，零 部件按出厂价。 6、供应商应具有充美的售后服务保障,提供系统 支持（维修、定期检査和维护）0维修期限内 供应商每年至现场作免费检修至少1次。 6.1公用设施要求 1、设备应提供压缩空气稳压、调压装宜。 2.供应商方应标明公用系统（水、电、气.汽） 接口及参数。 7.0优良工程规范要求 仁设备必须遵循良好工程规范制作。供应商的质 量系统应符合适用的国家、行业或国际标准. 2、供应商必须根据可适用的标准，例如GAMP, 在设备制作的所有阶段即设计、制造.测试和 发货阶段制作所有可适用的文件. 3、供