中医临床诊疗指南编制说明（慢性肾盂肾炎）

1、中医内科临床诊疗指南 慢性肾盂肾炎项目编号：SATCM-2015-BZ(048)编制说明提出单位：中华中医药学会归口单位：中华中医药学会项目承担单位： 上海中医药大学附属曙光医院项目工作组成员：何立群、聂莉芳、张佩青、王小琴、程小红、杨洪涛、詹继红、童安荣、王水华、宋立群、余仁欢、路晋红、金周慧、路建饶、彭文、张昕贤二一六年十二月目录正文1 工作简况3 1.1 任务来源3 1.2 协作单位4 1.3 主要工作过程5 1.4 标准主要起草人及其所做的工作62 标准编制原则和确定标准主要内容的论据6 2.1 标准编制原则8 2.2 确定标准主要内容的论据9 2.3 新旧标准水平的对比173 主要试

2、验(或验证)的分析与综述报告,技术论证,预期效果194 与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系215 重大分歧意见的处理经过和依据216 作为推荐性标准的建议217 贯彻标准的要求和措施建议228 废止现行有关标准的建议229 其他应予说明的事项22附件1 文献总结报告2 会议纪要3 征求意见总结4 评价总结 正文1.工作简况（必备）1.1任务来源：1.1.1标准制定目的及意义中医药标准化是促进中医药在国际上广泛传播的需要。通过提高中医药服务产品和质量，使中医药服务和产品达到国际技术交流和服务贸易的条件要求，符合国际基本惯例，能够更好地增强中医药的国际竞争力，同时可有效应对技术壁垒，合理保护

3、我国利益。慢性肾盂肾炎是由细菌感染引起的慢性肾盂和肾实质炎症，其多因反复或持续的感染导致肾脏结构和功能受损，并以肾脏肾盂肾盏形成瘢痕为重要特征。慢性肾盂肾炎属于中医学“淋证”“腰痛”“虚劳”等范畴，中医对其认识和治疗有独到之处。慢性肾盂肾炎是常见病、多发病，临床表现为畏寒、发热、乏力、食欲不振，尿频、尿急、尿痛及排尿困难，腰部痠痛等。因其病情迁延，易反复发作，缠绵难愈，甚至可以导致终末期肾衰竭，严重影响患者的健康状态与生活质量。现代医学对慢性肾盂肾炎尚无特效的疗法，中医药在治疗慢性肾盂肾炎方面显示了独特优势。目前中医药防治慢性肾盂肾炎的辨证分型比较混乱，很难形成一个较为规范的分型标准，严重制约

4、着中医药防治慢性肾病的临床疗效的评价。因此，面对临床中慢性肾盂肾炎辨证分型不规范的现状，我们参考现有的慢性肾盂肾炎中医临床诊疗指南，按照现代流行病学的研究方法并结合全国各地名老中医学术思想、名家验方开展慢性肾盂肾炎中医临床诊疗指南修订研究，为提升中医药防治慢性肾盂肾炎提供适宜全国推广的诊疗规范，具有较好的经济及社会效益。1.1.2标准所属项目中医内科临床诊疗指南1.1.3来源情况本指南为国家中医药管理局立项的2015年中医药部门公共卫生服务补助基资金中医药标准制修订项目之一，项目负责部门中华中医药学会。1.1.4计划完成时间2016年12月1.1.5提出单位中华中医药学会1.1.6归口单位中华

5、中医药学会1.1.7起草单位上海中医药大学附属曙光医院1.2协作单位：中国中医科学院西苑医院、黑龙江中医药研究院、湖北省中医院、陕西省中医院、天津中医药大学第一附属医院、贵阳中医学院第一附属医院、宁夏中医药研究院、江西九江市中医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、上海市利群医院、上海中医药大学附属第七人民医院、上海中医药大学附属普陀医院。1.3主要工作过程：2015年5月成立项目工作组，同时进行文献研究，确定检索词、选择检索数据库，委托中国中医药文献检索中心上海中医药大学分中心进行文献检索、Meta分析等，筛选文献证据，形成指南推荐建议，经过专家论证后，于2015年6月形成初稿，并在2015年上

6、海中西医结合肾病学术年会上30名专家进行了专家征询意见，结合专家意见汇总结果，于2015年11月召开了专家咨询会议，请来自全国各地的15名肾病领域的专家对指南征求意见稿进行了充分地讨论和修改，于2015年12月最后完成指南评价稿。指南评价稿完成后进行同行评价，同行评价后修改完善形成指南专家指导组审核稿。指南的审核过程采用两步法进行，首先是指导委员会的审核，即将指南草案连同编制说明、意见汇总处理表及相关材料呈送专家指导组审核，然后反馈给指南工作组，进行相应的修改。之后将指南草案及公开征求意见申请等材料上报中华中医药学会标准化办公室，通过中华中医药学会网站等媒介公开征求意见一个月，接收包括来自于行

7、业学会、医疗同行、社会组织及个人利益相关者的公众审核。公开征求意见后的反馈信息经过工作组仔细的评估后，将恰当的修改意见整合到指南草案中，形成送审稿，最后将送审稿及意见汇总处理表与其他说明材料呈报给全国中医标准化技术委员会，审查通过后即为向全社会发布的最终指南版本。制修订已进行阶段及已完成稿件已进行工作阶段已完成稿件起草论证标准初稿征求意见征求意见稿质量方法学评价/临床一致性评价评价稿专家指导组审核专家指导组审核稿1.4标准主要起草人及其所做的工作：标准主要起草人及其所做的工作姓名学位单位职务职称工作内容何立群博士上海中医药大学附属曙光医院科主任正高执笔张昕贤博士上海中医药大学附属曙光医院秘书副

8、高参与执笔聂莉芳学士中国中医科学院西苑医院科主任正高参与修订张佩青博士黑龙江省中医药研究院院长正高参与修订王小琴博士湖北省中医院科主任正高参与修订程小红博士陕西省中医院科主任正高参与修订杨洪涛博士天津中医药大学第一附属医院科主任正高参与修订詹继红博士贵阳中医学院第一附属医院科主任正高参与修订童安荣博士宁夏中医药研究院院长正高参与修订王水华博士九江市中医院院长正高参与修订宋立群博士黑龙江中医药大学第一附属医院科主任正高参与修订余仁欢博士中国中医科学院西苑医院科主任正高参与修订路晋红博士宁夏中医药研究院科主任正高参与修订金周慧博士上海市利群医院科主任正高参与修订路建饶博士上海中医药大学附属第七人民

9、医院科主任正高参与修订彭文博士上海中医药大学附属普陀医院院长正高参与修订2.标准编制原则和确定标准主要内容的论据；修订标准,应增列新旧标准水平的对比（必备）2.1标准编制原则：本指南以2008年中华中医药学会发布慢性肾盂肾炎中医诊疗指南为基础，指南的证据主要采用计算机和手工相结合的方法进行文献检索，所有证据使用结构性摘要表并按照本指南选用的分级体系进行评价和整理，通过召开专家咨询会和进行问卷调查方式，收集和采纳肾病科中医专家的意见，形成指南初稿。中医药防治慢性肾盂肾炎的临床研究较多，但研究内容缺乏公认性，且证据级别较低。本指南以2008版指南为基础，以循证医学为指导，并结合专家共识形成推荐意见

10、。中医药治疗慢性肾盂肾炎仍以辨证论治为主要原则，结合患者症状、体征、实验室检查等情况，进行诊断和分型，以口服中药为主要疗法，同时联合中药熏洗等外治法和对症治疗。 2.2确定标准主要内容的论据：2.2.1文献检索策略文献检索委托给知名的文献检索机构中国中医药文献检索中心上海中医药大学分中心，首先由指南编写工作组向文献检索机构提供文献检索要求与检索词，由文献检索机构确定慢性肾盂肾炎的检索式及检索策略。检索的数据库包括中外文大型生物医学数据库和文本文献及中国古代医籍等，包中国知网学术文献总库(CNKI)、 中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库 (CBM)、中国古代医籍和PubMe

11、d、Cochrane Library。文献检索日期的开始日期不限，截止日期为2015年5月2日。中文检索词包括：慢性肾盂肾炎/中医治疗、腰痛/中医治疗、虚劳/中医治疗、水肿/中医治疗、淋证/中医治疗、癃闭/中医治疗、尿浊/中医治疗、慢性肾盂肾炎/中西医治疗、腰痛/中西医治疗、虚劳/中西医治疗、水肿/中西医治疗、淋证/中西医治疗、癃闭/中西医治疗、尿浊/中西医治疗。英文检索词：“CHRONIC PYELONEPHRITIS/TRADITIONAL CHINESE MEDICINE TREATMENT”“CHRONIC PYELONEPHRITIS/TRADITIONAL CHINESE MEDI

12、CINE AND WESTERN MEDICINE TREATMENT”。根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索。2.2.2文献纳入和排除标准2.2.2.1 纳入标准关于中医药治疗慢性肾盂肾炎的系统综述。研究设计为随机对照试验( RCT) 、队列研究、病例对照研究、病例系列及四大经典文献中有关治疗腰痛、淋证、虚劳的方药。研究对象为年满18周岁以上的成年人，不限定性别、病情复杂程度。通过专家共识会议形成的专家共识所获资料证据。治疗措施包括中草药复方及单方、中成药、中药提取物、针灸等，以及以上各种治疗方法的单用或联合应用。对照治疗措施包括：安慰剂对照以及能够治疗慢性肾盂肾

13、炎的上市西药等。以尿检白细胞及尿培养的改善为主要疗效判定指标。2.2.2.2 排除标准缺乏科学性、真实性、可靠性、存在设计缺陷的临床试验，如研究的纳入排除标准、疗效评价标准、基线水平、统计方法、不良反应、安全性报道、患者生活质量报告等不严密、不规范的临床试验；刊载的RCT只表明“随机”，没有记载具体的随机方法、分配方案隐藏和组间基线的可比性的文献；验案、个案报道、经验辑录；未经系统研究验证的专家观点和临床经验，没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法；若作者及内容基本相同的论文同时出现在会议论文和期刊论文中，则排除会议论文；若作者及内容基本相同的论文同时出现在两篇或两篇以上论文中，则

14、排除发表时间偏后的文献；依据患者入组时基线内容，包括性别、年龄、病程、复杂程度等，和试验方案与对照治疗方案判定为重复发表的论文或涉嫌抄袭的论文。符合纳入标准但不列入推荐的研究：按照中医辨证分型进行临床观察，但未按照辨证分型进行疗效统计分析的研究；需要加减，但未说明如何加减的研究；未说明剂型及疗法的外用药物研究；未取得专家共识的研究。2.2.3 编制指南参考的有关文献在指南编制过程中借鉴了中华医学会中国泌尿外科疾病诊断治疗指南。参考的中医古代医籍文献包括黄帝内经、伤寒论、金匮要略等；专著如中国中医研究院中医证候鉴别诊断学、中华医学会临床诊疗指南肾脏病学分册；标准如卫生部中药新药临床研究指导原则中

15、药新药临床研究指导、国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准、国家标准委中医疾病术语标准、国家技术监督局中医临床诊疗术语（国家标准GB/16751.2 1997）、中华中医药学会中医内科常见病诊疗指南等。2.2.4 证据的评价和分级标准2.2.4.1证据的评价2.2.4.1.1 证据的筛选：依据文献检索策略检索到中文期刊文献随机对照试验217篇，其中根据RCT（随机对照）临床实验设计原则，剔除动物实验类文章6篇，肾盂肾炎指标评价类文章10篇，文献综述及专家经验总结类49篇，无诊断标准类文章44篇，仅用疗效评价而无其他指标类文章71篇，自身治疗前后组间对照实验5篇，剩余32篇采用随机对照标准进行评价

16、。文献筛选和评价过程由两名评价员独立进行；如双方意见不一致，提交专家小组讨论以获得一致性结果。2.2.4.1.2临床对照试验的评价：采用Cochrane(版本: 5.1.0 )偏倚风险评价工具评价。选出采用改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。依据Cochrane手册制定的标准对入选的随机对照( RCT)研究进行质量评价和分级：低风险偏倚是指貌似可信的、不太可能严重影响结果的偏倚，判断标准为“所有关键领域的偏倚均为低风险偏倚”；风险未知偏倚是指貌似可信的偏倚，增加了结果的疑问，判断标准为“一个或一个以上关键领域的偏倚为风险未知偏倚”；高风险偏倚是指貌似可信的、严重削弱了结果可

17、信度的偏倚，判断标准为“一个或一个以上关键领域的偏倚为高风险偏倚”。2.2.4.1.3非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分，评价指标共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分为24分。0分表示未报道，1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于13分的作为依据。2.2.4.1.4 Mate分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予加分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”或“未提及”为0分，共11分，

18、AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。2.2.4.2 证据分级标准证据分类原则主要参照刘建平教授编写的传统医学证据体的构成及证据分级的建议见表1。 此外，本指南中规定，若单个随机对照试验判定为高风险，则证据级别降低一级。表1传统医学证据分级标准证据级别具体描述由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少两种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致具有足够把握度的单个随机对照试验半随机对照试验或队列研究病例对照研究历史性对照的病例系列自身前后对照的病例系列长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法

19、未经系统研究验证的专家观点和临床经验，以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法工作组成员从文献的一般信息、实验设计等方面综合考查文献的质量高低，按照证据水平、质量、相关性和强度对证据进行分级。在数据提取前针对临床关键问题、文献类别及特点建立数据提取表，内容包括文献一般信息（文章作者、作者工作单位、发表杂志、发表时间等）、干预方法（干预组与对照组的治则治法及剂量、选择时间、持续时间等）、干预方法所针对的人群（性别、年龄及其他分层因素和基线状况）、试验研究方法（随机单位、随机方法、盲法、分配隐藏等）、测量指标等。2.2.5 推荐原则确定推荐意见时遵循的基本原则：本指南工作组对文献进行

20、数据提取和挖掘后，根据疾病分期、辨证分型、治疗原则、干预措施的利弊等分析、总结形成推荐意见。在形成推荐意见时，综合考虑证据的类型与质量、干预措施的利弊、适用性与局限性、适宜人群、成本和卫生保健等因素。推荐强度的级别主要根据证据的级别进行确定，一般而言高质量的证据列为强推荐。在确定推荐强度时除了考虑证据级别外，还要遵循GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation ) 小组制定的推荐强度分级标准权衡干预措施的利弊关系；如证据质量较高但干预措施利大于弊时列为强推荐，若高质量的RCT利弊关系不确定或无论质

21、量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐。基于经典文献指导思想、得到历史资料的支持或来自于多年临床经验总结的证据分级属于低质量证据也将其列为推荐使用。由于尿频病的辨证分型在临床上存在分布的不均衡性，常见的证型临床研究报道较多，而不常见的证型研究则相对较少，因此级别高的证据也就较少，遵循“当前可得到的最佳临床研究证据”也列为强推荐意见。鉴于中医药治疗尿频病的文献研究大多数存在试验报告内容不全面、设计欠规范、辨证选方多样、疗效标准不统一等问题，使试验结果存在潜在的偏倚，因此在本指南中，所有的证据均需取得专家共识后方可列入推荐。推荐等级采用GRADE 推荐分级标准。强推荐的含义如下：对患者在这种情

22、况下，多数患者会采纳推荐方案，只有少数不会；此时若未予推荐，则应说明； 对临床医生多数患者应该接受该推荐方案；对政策制定者该推荐方案在大多数情况下会被采纳作为政策。弱推荐的含义如下：对患者在这种情况下，大多数患者会采纳推荐方案，但仍有不少患者不采用；对临床医生你应该认识到不同患者有各自适合的方案，你得帮助每个患者做出体现他（她）价值观和意愿的决定；对政策制定者制定政策需要实质性讨论，并需要众多利益相关者参与。 决定推荐强度的四个因素 ：角度说明利弊平衡利弊间的差别越大，越适合作出强推荐；差别越小，越适合作出弱推荐 证据质量证据质量越高，越适合作出强推荐价值观和意愿 价值观和意愿差异越大，或不确

23、定性越大，越适合作出弱推荐 成本（资源配置）一项诊疗措施的花费越高（即消耗的资源越多），越不适合作出强推荐 证据质量的评价方法：质量等级当前定义高我们非常确信真实的效应值接近效应估计值中对效应估计值我们有中等程度的信心：真实值有可能接近估计值，但仍存在二者大不相同的可能性低我们对效应估计值的确信程度有限：真实值可能与估计值大不相同极低我们对效应估计值几乎没有信心：真实值很可能与估计2.3新旧标准水平的对比对于修订的标准，应列出修订的具体条目、内容、修订后的内容和修订理由，制定项目不需要书写此项。修订条目原指南内容修订后内容修订理由4.2无发病原因本领域研究进展及专家共识4.3无发病机制本领域研

24、究进展及专家共识5.1诊断依据/临床表现/症状、体征、理化检查诊断依据/临床表现/症状、体征、并发症、理化检查本领域研究进展及专家共识5.3无鉴别诊断本领域研究进展及专家共识6.1无一般治疗本领域研究进展及专家共识6.2无抗感染治疗本领域研究进展及专家共识6.3无外科治疗本领域研究进展及专家共识6.4.4脾肾气虚，湿浊缠绵证脾肾气（阳）虚，湿浊缠绵证本领域研究进展及专家共识6.4.5气血瘀滞，湿热郁结证瘀血阻络，湿热郁结证本领域研究进展及专家共识6.5其他治法/单方验方其他治法/单方验方增加了方法，并补充了功效和适应症本领域研究进展及专家共识6.6无加强原发病治疗，防治复发本领域研究进展及专家

25、共识7无预后本领域研究进展及专家共识8无预防措施本领域研究进展及专家共识3.主要试验(或验证)的分析与综述报告,技术论证,预期效果（必备）简要介绍标准评价工作的基本情况（指南需介绍质量方法学评价和一致性评价），包括时间、方法、咨询专家及调研单位、评价结论，具体评价汇总表和报告以附件形式附在最后。慢性肾盂肾炎中医临床诊疗指南制订项目根据国家中医药管理局法监司文件的要求，经开展项目工作组组成、文献研究总结、指南起草、专家论证会、指南同行征求意见、指南方法学质量评价等工作后，于2015年12月1日至2016年12月31日开展了临床一致性评价。项目工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取了

26、不同地域13个医疗机构作为评价单位（见表1），调查符合指南疾病诊断和采用中医治疗的住院病例和门诊病例，并保证病例数据的可溯源性。评价单位为12家三级甲等医院和1家二级甲等医院。病例选取时间范围为近3年内，病例总数217例并符合统计学要求。表1 慢性肾盂肾炎临床诊疗指南临床一致性评价情况表调查单位单位名称单位等级姓名完成病例数上海中医药大学附属曙光医院三级甲等何立群30中国中医科学院西苑医院三级甲等聂莉芳11黑龙江中医药研究院三级甲等张佩青16黑龙江中医药大学第一附属医院三级甲等宋立群16天津中医药大学第一附属医院三级甲等杨洪涛16九江市中医院三级甲等王水华16陕西省中医院三级甲等程小红16湖北

27、省中医院三级甲等王小琴16宁夏中医药研究院三级甲等童安荣16贵阳中医学院第一附属医院三级甲等詹继红16上海中医药大学附属普陀医院三级甲等彭文16上海中医药大学附属第七人民医院三级甲等路建饶16上海市利群医院二级甲等金周慧16合计217慢性肾盂肾炎中医临床诊疗指南制订项目工作组与各评价单位签署了项目合作协议书，按照要求对承担评价任务的研究者进行了培训，使参与评价工作者了解指南制修订的整体情况，以及临床一致性评价的方法及要求。评价单位承担评价任务的科室组织主管医生结合住院及门诊病例，主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，填写中医诊疗指南一致性测试表

28、（病例调查表），并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写中医临床诊疗指南一致性测试报告，提交项目工作组。4.与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系（必备）说明与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的协调性、一致性和规范性。慢性肾盂肾炎中医临床诊疗指南制修订符合国家现行法律法规，符合国家标准制定。5.重大分歧意见的处理经过和依据（必备）说明在标准起草的问卷调查、论证阶段、征求意见、评价阶段过程对于重大分歧意见的处理经过和依据。无6.作为推荐性标准的建议（必备）本指南并不是医疗行为的标准或者规范，而仅仅是依据现有的研究证据、特定的方法制作出的一个声明性文件，旨在帮助临床医师针对特定的临床情况进行恰当的医疗决策。采用指南推荐的方法并不能保证所有患者都能获得理想的临床结局。同时，就指南本身而言，并不能包括所有有效的疗法，也不排斥其他有效的疗法。最终临床治疗措施的抉择需要卫生从业者根据临床的具体情况，结合自身的经验及患者的意愿作出。7.贯彻标准的要求和措施建议（必备）结合标准应