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文档简介

1、颁发部门GMP自检管理制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的制订一个厂内的GMF自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改良建议和措施, 确保生产和质量符合GMP各项规定要求。2范围适用于本厂GMF自检3责任3.1质监科负责定期组织GMF自检3.2各职能部门按此制度实施。4定义GMF自检即质量审计：是有组织有方案地对本企业实施 GMP青况进行的全 面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用 户投诉和产品收回的处理等工程定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织 生产和进行质量管理。5内容5.1

2、应成立GMPg检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。 5.2由GMF自检小组组织每年进行一次全项自检检查。5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等工程进行全面检查。5.5 自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。5.6 自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结 果、评价的结论以及改良措施和建议。5.7 由质监科跟踪自检报告中改良措施的落实。6 记录记录名称GMP 自检记录保存部门质监科保存时间长期QF-03-009-00G

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