制药厂产品质量回顾分析报告

1、年 度 产 品 质 量 回 顾 分 析 报 告品名规格回忆F1期起草：签名时间： 物料管理室主任 设备动力室主任 提取车间主任 制剂车间主任 生产部经理QA主任QC主任签名时间：批准签名时间：修订资料修订版号发布口期具体修订内容目录1 概要根据?产品质量回忆管理规程?xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行 产品质量回忆分析。本报告在随机抽取XX批的根底上重点对该品种进行了统计和趋 势分析。2 回忆期限XXXX 年 XX 月 XX -XXXX 年 XX 月 XX 日3 制造情况本回忆年度共生产XX产品XX批，总产量为XX 单位，总收率为XX. XX%o4 产品描述4. 1性状4.

2、2功能主治4. 3用法与用量4. 4工艺流程图4. 5关键参数5 物料质量回忆原辅料供给商原辅料、包装材料质量问题回忆序 号时间品名/自编批号供给商缺陷描述处理方法评价:主要原辅料购进情况回忆名称/批月份1月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8 月9 月10 月11月12月Tota1合格 率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝评价:供给商的管理情况回忆新增供给商：变更供给商：供给商审计：小结:5. 4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 饮用水系统：制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结：6 成品质量标准情况6. 1产品质量标准参数内控标准法定标准XX 产 品ABCDE6. 2质量指

3、标统计及趋势分析见附01对6. 1的参数工程实际检验数据实施统计与分析A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7 生产工艺分析关键工艺参数控制情况见附027. 2工艺变更情况：7. 3返工与再加工7. 4设备设施情况与该产品有关的设施设备及与药品接触气体变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX8 偏差回忆号品名批号/ 规格生产阶段描述涉及 批次补救措施121、评价：XXXXXX9 超常超限回忆10 产品稳定性考察见附03：评价：XXXXXX11 拒绝批次11.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施评价：XXXXXX11. 2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施评

4、价：XXXXXX12变更控制回忆申请日 期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价评价：XXXXXX13 验证回忆序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论123评价：XXXXXX14 环境监测情况回忆分类沉降菌尘埃数风速釆样车卫检室压缩空气时间房间不合格间房 间不合 格间房间不4 I 1次数不合次数次数不合次数次数不合 格间次次次格间1月2月3月4月5月6月7月8月9月10刀11月12月合计评价：xxxxxx15 委托加工、委托检验情况回忆序号品名委托批次完成情况结论123评价：xxxxxx16 不良反响表号品名/批号事件内容结果评价：XXXXXX17 产品召回、退货18. 1产品召回表号产品/批号召回原因召回情况处理措施评价：XXXXXX18. 2退货序号品名规格批号退货数 量退货日期退回原因分 析处理结果评价：XXXXXX18 投诉表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：XXXXXX19 药品注册相关变更的申报、批准及退审XXXXXX20 结论综合以上分析，在回忆期XX