医疗器械公司质量管理制度目录

1、 医疗器械公司质量管理制度目录（一）有关部门、组织和人员的管理职能； （二）首营品种资质审核的管理制度； （三）采购、验收的管理制度； （四）仓储保管和出库复核的管理制度； （五）销售的管理制度； （六）技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七）质量跟踪的管理制度； （八）质量事故和投诉处理的管理制度； （九）不良事件报告的管理制度； （十）企业职工相关培训、体检的管理制度； （十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 （一） 有关部门、组织和人员的管理职能；1.按公司管理制度和经理要求，干部要积极主动的、创造性的开展工作，勇于承担责任，不得越权行事，也不得敷衍了事。2.对下属员工要大胆严

2、格管理，不徇私情，赏罚分明，同时要善于做好思想工作，使行政命令和思想工作相结合，充分发挥每个人的长处，使大家团结一致，为公司发展而努力。3.向总经理定期汇报工作，及时提出合理化建设，做到年初有工作计划，月月有工作检查，年终有工作总结。4.严于律己，为人表率，带头执行公司的各项制度，不争功诿过，尽职尽责为公司工作，善于保护自己和部属的合法权益，但不得谋取任何不正当利益，不得参与别的经济组织对本公司的商业竞争行为。（一） 总经理职责：1、 总经理对本企业经营的产品质量全面负责。2、 熟悉国家有关质量方面的方针、政策、法规，并在实际工作中认真贯彻执行。3、 熟悉医疗器械质量管理与专业知识，对医疗器械

3、质量起保证作用。4、 主持制定企业质量管理体系，督促和检查下级部门的质量工作。（二） 质量管理部职责：1、 要把质量管理列入重要议事日程。首先把好验证关，对医疗器械生产（或经营）企业看是否有生产（经营）许可证、产品注册证和产品检验合格证，对购进医疗器械负全面责任。2、 负责培训指导专职检验员的业务技术，不断提高专职质栓员的整体素质。3、 负责所有生产、经营、使用单位有关证件。（三） 专职检验人员职责1、 严格产品质量关，查验产品注册证号。对无注册证号的产品不验收。2、 填写产品验证报告（入库单）并签名，如有不合格品要分析原因。（四） 业务部职责1、 应熟悉所经营的产品，解答用户提出的问题。2、

4、 确保今后服务及时到位，并负责商品质量跟踪。3、 如有不良反应，必须及时反馈信息。（五）财务部工作职责：1、在总经理直接领导下，对企业经营实行财务管理；2、负责登记各类明细会计帐簿，做到摘要清楚，数字准确，坚持定期结帐、对帐、清帐，分类帐每月结出余额，保持明细帐与总帐余额帐帐相符。3、按季结转己销售商品成本，定期与保管员对帐，做到帐帐、帐表、帐实相符，真实反映公司的资金及财产状况；4、登记帐簿发生差错，应采用正确更正方法进行更正，不准涂改，刮擦挖补；5、按期编报年、月的会计决算表，负责产品损耗、溢余以及损失等记帐凭证的编制；6、严格遵守财务纪律，财务人员发现商品入库凭证的什款联上无验收人员的签

5、章，应拒付货款，并向有关部门提出质询；7、按时完成国家、地方税款任务；8、负责接待各类清帐人员，并协助查帐。（二）首营品种资质审核的管理制度；1. 供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2. 采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。3. 采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4 .首次经营的品种应建立质量审核制

6、度。质量审核包括：索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议，并建立质量档案。（三）采购、验收的管理制度产品采购制度：1、应从具有医疗器械生产（经营）企业许可证或医疗器械生产（经营）企业备案表和生产注册证的合法供货单位进行采购。2、必须索取加盖供货企业红章和医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证的复印件。3、必须向供货人员索取加盖供货单位法人印章或签字的委托销售授权书及销售人员的身份证复印件。4、不得购进供货商超范围经营的产品。5、购进产品必须要有合格证，不得购进、使用未经注册、无合格证明、过期失效产品。6、采购商品入库前应进行质

7、量验收，验收记录必须完整、规范、有追溯性。7、对于不合格产品，应单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年，以备查用。产品入库验收制度：1、公司所有购入产品都必须实行入库验收制度2、入库验收时必须有采购业务员、仓库保管员、产品质检员三人同时在场。3、产品入库验收应按以下程序：A、采购业务员携货入库，货品先放在待验区，保管员不得自己拆开包装，要迅速通知质检员到场；B、质检员到场后必须依照相关产品检验标准进行验收报告，并认真填写入库商品验收单，将准确的质检结果填入；C、质检入库单为五联单，在由采购业务员、保管员、验收员都签字确认后，分别交由采购员、保管员、验收员、财务人员各存一联；4、质检员与保管员

8、验收内容应包括：A、开箱后，看内装货物与“装箱单”是否一致，如不符，应及时通知供货方或采购业务员及时处理；B、发现内装货物有破损、变质、受潮等异常时，应及时通知供货方或采购业务员及时处理；C、查验注册证、批号、生产商、规格、名称、数量、生产日期、有效日期无误后，开具入库单，并认真填写验收记录表；D、随同货物的赠品应在入库单上注明规格、数量、型号等。5、验收后的产品应立即离开待验区，合格品应入仓库绿区，进入库存状态，不合格品应放入红区，按照不合格产品管理办法来执行管理。设备验收入库管理制度：1、设备到达后由库房管理员进行设备的数量、外包装检查，检查外包装有无破损。2、对照合同核对设备的型号、名称

9、、设备编号、生产商、注册号、批号、生产日期是否正确。3、核实到货设备与合同内容相符方可入库。4、填写入库单、登记；设备编号、型号、名称、数量、出厂日期右生产日期及生产商名称、注册证号、批号。5、进口设备必须有商检部门提供的商检报告书并保存好所有的手续以备查询。（四）仓储保管和出库复核的管理制度仓库保管管理制度：经验收合格的商品入库后，首先应按照商品的规定区域堆放，其日常保管、养护必须遵守以下制度：l、所有库存商品都必须依照本养护制度实行养护；2、商品堆放必须本着不能倒置、防水、防潮、防挤压、防变形、防重压的原则；3、商品应按入库时间分区堆放，并设立标志牌，摆放原则是：上摆轻、下摆重，中间摆的是

10、常用的；4、每天记录仓库商品的温度、湿度，保持良好的通风环境，和商品要求的温、湿度达不到的，要随时调整有关设备（比如空调、换气扇等）；5、根据公司经营物品的特点，做好防虫蛀、防鼠咬的工作，做到每周在边墙、地角喷一次绿色无害防虫剂，堵住门窗缝隙、墙洞，每季度进行一次投药灭鼠工作。出库复核的管理制度：1、产品出库时必须严格检查包装有无破损方可出库，有破损者坚决不予出库。2、商品出库时必须认真填写产品质量跟踪记录，内容包括注册号、批号、生产日期、有效期、规格、型号、数量、购货单位、联系方式。3、产品出库时，由业务员填写领货单并签字，由库管核实商品的名称、正确后方可出库。4、产品须发往外地时，由业务员

11、填写领货单并签字，由两人以上复核，无错时，打包、装箱、办理好发货手续，同时认真填写销售记录。5、为保证出库商品合格率达到100，库管必须严格按照出库复核制度执行。（五）销售的管理制度1、销售人员必须严格遵守国家医药监督管理部门对医疗器械监督管理的条例和法规。2、销售人员不得向无经营企业许可证的单位销售产品。3、售出产品必须填写商品销售跟踪记录，以备查询。4、不得向无执业许可证的医疗机构销售产品。5、销售人员不得私自销售与本公司经营范围不符的产品。（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度技术培训管理制度：一、所有新员工将接受公司安排的有关培训。二、员工培训应包括以下内容：医疗器械产品知识的培训、

12、医疗器械的分类管理、医疗器械法律法规的培训等.1、医疗器械监督管理法规汇编北京市药品监督管理局编；2、公司将有计划地安排员工参加相关的技能培训；3、公司将根据员工培训考核后，安排员工的岗位及任务；4、公司将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。5、公司将记录每个员工接受的培训，内容包括：日期、培训内容及考核结果。维修管理制度：1、我公司维修人员，定期参加厂方安排的维修培训班，并做好学习记录。经考核由厂家发给维修上岗证，方可上岗。2、维修人员必须认真记录客户来电反映情况，并及时安排维修计划。3、维修人员必须做到市内8小时、市外24小时到人，维修时必须认真填写工作单和维修记录。在

13、保修期内不得收取维修费，保修期以外只能收取配件费，设备维修完成后由客户签名，以备维修人员存档查阅。4、维修人员定期对用户进行回访，并做好记录，及时发现问题，及时解决，对客户提出的意见和想法及时反馈到厂家，使厂家能够对产品优化设计提供参考。售后服务管理制度：本着对产品质量负责，维护公司信誉，对产品售后服务，特制定此制度。l、所售产品，不论地点变更，经办人必须认真跟踪质量任务，填写销售跟踪表，定期对用户进行回访，以保证产品信誉。2、如产生事故，无论是使用过程，还是其它环节，应当马上停止销售，并查明批号，并书面报告上呈有关机构。3、对植入人体，具有潜在危险的产品，在销售过程中必须要有专门的记录，包括

14、有时间、供货商、购货商、规格、型号、数量、批号。4、如出现客户反映质量异常，经办人应及时处理。问明原因登记客诉商品的批号、数量、交货日期了解客户投诉要求应及时收回销售的产品对不合格产品填写不良反映报告单上报生产商，并协助处理善后事宜（七）质量跟踪的管理制度医疗器械质量的好坏关系到医院的医疗质量，关系到病人健康，同时也关系到公司的信誉。推荐好的产品，质量过硬的产品是我公司义不容辞的责任。l、对每个产品的质量反馈情况登记汇总，逐条加以分析。2、对同类产品按用量、质量排出名次，供进货时参考。3、对质量差的要及时向供货商通报，将用户的意见全面、准确的反馈生产商，为他们提高产品质量服务。4、质量信息不仅

15、要听取用户的意见，同时要经常与全国同行联系，收取真实的质量信息。5、对从各方面收信到的质量信息要运用在销售过程中，对质量好的要如实宣传，积极推荐，对质量差的要如实讲给用户，致使用户在使用中满意。6、注意收集国家有关部门对医疗器械生产抽检或评比信息以及优质奖信息，不合格产品及撤销批文和许可证的信息，如发现此类产品应立即停止销售。（八）质量事故和投诉处理的管理制度1. 目的为客户提供适时的服务，确保客户投诉问题及时地解决。2. 范围适用于所有的顾客投诉。3. 权责3.1 所有部门负责顾客投诉的接受并确保立刻反馈到质量管理部。3.2 质量管理部负责所有从其他部门或其他渠道反馈回来的书面顾客投诉，并统

16、筹及跟踪所有投诉的处理过程及结果，并将有关处理结果及时书面通知顾客。3.3 相关部门经理或主管应在规定时间内处理投诉并把结果及纠正预防措施书面反馈于质量管理部。3.4 管理者代表定期对所有顾客投诉处理进行监控和审核，直至总经理审阅及批准后，归档。待书面通知客户后一个月内，若没有书面反馈，则该投诉可作已解决处理。4. 定义 顾客投诉：顾客对公司有关产品（包括生产产品及工程施工）的质量及售后服务等的投诉和抱怨以书信、电子邮件等书面文字形式向有关部门反映的行为活动。5. 作业内容5.1 所有部门接到书面的顾客投诉后，应立即反馈给质量管理部。5.2 质量管理部接到部门或其他渠道的顾客投诉后，分析原因，

17、根据原因采取相应措施，并纠正和纠正措施，处理措施以及跟进沟通。在两天内填写用户投诉记录，对投诉处理做出统筹安排，并上报总经理审核。5.3 顾客投诉安排得到总经理或管理者代表（当总经理不在时）批示后，质量管理部负责将用户投诉记录分发至相关部门/人员。相关部门经理或主管接到处理任务后，应立即安排人员进行处理。问题须几个部门协调处理时，质量管理部要做好协调统筹工作，确保问题顺利解决。5.4 相关部门将问题处理后，务必将处理情况及结果通过填写质量跟踪记录及用户投诉记录反馈给质量管理部（期限不得超过两星期）。质量管理部在此过程中，做好处理情况的跟进工作，确保处理情况的反馈，并做好监督工作。5.5 质量管

18、理部收集相关部门的处理结果后，进行分析，对处理不满意之处，可退回相关部门再次跟进。5.6 质量管理部将质量跟踪记录及用户投诉记录交总经理或管理者代表审批，不满意者退回重新处理。5.7 问题处理后，将相关表格归档，由质量管理部以信函的形式向顾客回复处理结果。如在发函一个月内没有再收到客户书面申诉，该投诉可视为已解决，并存档。5.8 管理者代表按每年累积顾客投诉个案进行分析及建议，作出有效的预防措施，并在管理评审会中报告，以便公司能集中资源进行改善。（九）不良事件报告的管理制度不良事件是指在使用合格设备、正常应用、非人为因素的前提下，发生的未知事件。市场部和销售部人员对所售出的医疗器械的质量和使用

19、情况要随时跟踪。当遇到患者对产品有不良反映时，相关人员要立即反馈给公司。由公司协调生产厂家、医院及有关部门进行具体分析，并提出解决办法。要最大限度减少损害范围，保证用户利益。不良反应的信息反馈是我们的责任。各级人员应积极处理不良反应，不得隐瞒。建立完善不良反应的医疗器械的名称、型号、生产厂家、使用医院等相关信息要进行登记备案，必要时，以文字形式上报医药行业管理局或相关部门。细则不良反应分级：分级表现程度1重：合并症、危及生命2中：脏器损害3轻：皮肤表面改变不良反应报告表： 厂家 经销商不良反应 总经理 药监局 卫生局 不良反应中心注：l、不合格商品的标准：不符合国家规定的质量标准；（无标准的）

20、不符合与供货方确认的验收标准的；与合同中产品内容项有严重不符的；假冒产品；数量短缺。2、处理原则及方法：与供货商取得联系，并经对方确认不合格商品的，均报总经理并视以下情况处理：不合格原因处理办法不符合国家规定的分类产品质量标准7日内退货无国家标准的，不符合双方拟定标准7日内退货与合同中产品内容项有重要不符7日内退货数量短缺30日内补齐假冒上报BDA、工商局超过有效期退货（十）企业职工相关培训、体检的管理制度企业职工的相关培训制度：一、所有新员工将接受公司安排的有关培训；二、员工培训应包括以下内容：医疗器械产品知识的培训、医疗器械的分类管理制度、销售人员基本素质的培训、医疗器械法律法规的培训等。

21、三、培训所需阅读的资料：1、专业化正派销售技能培训竟越顾问；2、派力营销实务手册屈云波著；3、工作中的礼节与准则里库路特映像；4、医疗器械监督管理法规汇编北京市药品监督管理局编；5、公司将有计划地安排员工参加相关的技能培训；6、公司将根据员工培训考核后，安排员工的岗位及任务；7、公司将不定期地对员工进行新产品的培训及考核，不合格者不能上岗。8、公司将记录每个员工接受的培训，内容包括：日期、培训内容及考核结果。员工体检制度：一、体检时间1、招聘入职新员工，实行先体检，后上岗的原则；老员工每年安排一次体检，女性员工每年一次妇科体检。2、每年体检时间安排在3-5月份，具体时间由公司行政部与承检医院落

22、实后书面通知。二、体检对象全公司正式员工（包含退休员工）三、体检项目1、普检：血糖、血脂、肝功、乙肝两对半、甲肝抗体、胸透、心电图、b超（肝胆、双肾、输尿管、膀胱）、前列腺（35岁以上男性）。2、妇科体检：b超（子宫）、乳腺彩超、常规妇检、白带10项、防癌涂片。3、特殊检查：根据具体情况，进行专项检查。四、体检安排组织由公司行政部安排组织，医务室参与。五、体检经费体检费用由公司解决，复查费用由本人负责，本人放弃体检机会的，公司不予任何补助。六、体检报告1、体检报告包括体检表原件，体检综合意见及建议。受检者可根据体检综合意见进行健康咨询及疾病诊疗。2、公司行政部收到体检报告后，根据体检情况进行登陆、分类，建立职工健康档案，制订公司职工健康档案管理与使用制度。3、对体检内容过行登陆、分类后通知本人。在体检登录、通知本人过程中，承检医院与公司行政部应尊重并保护职工个人隐私，避免引起不必要的纠纷。4、体检报告属公司所有，由公司行政部备案保存，需要体检档案就诊或咨询的，须向公司行政部办理借还手续或复印。七、有关要求1、公司职工体检必须在规定的时限内完成，限人数（b超）检查的项目，应服从公司的统一安排，因生病、住院、出差、产假等特殊情况的职工可适当延期进行（体检结束之日起，20天内休检完毕）。2、职工进行检查时应利用业