内审员培训班(ISO9000-2000)

1、2005-3-11国研培训 ISO9000：2000培训教材培训教材 培训教师：郭晓静培训教师：郭晓静 培训对象：青岛高科通讯股份有限公司2005-3-11目录 第一章：简介 第二章：术语 第三章：质量管理过程方法 第四章：质量管理原则 第五章：质量体系要求 第六章：质量审核 第七章：审核员2005-3-11国研培训 第一章 简介 2005-3-11国际化标准组织（ISO) 成立于1946年 非官方组织 成员包括120多个国家或地区的标准化组织 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 经相关成员国批准后颁布 目前已发布 10，000多个国际标准2005-3-11ISO9000族国际标准 源自 美

2、国军方 标准MIL-P-9858:1958 基于英国标准BS5750:1979 颁布国际标准族ISO9000:1987 第一修改后的国际标准族5ISO9000:1994 最新国际标准族 ISO9000:2000 目前已有 60多个国家等同采用，全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张。2005-3-112000版ISO9000族标准更新 ISO/TC176一般应 5年 左右对标准修订一次 现行94版ISO9001标准20个要素结构模式在使用中存在不适用的情况 -要素前后排列关联性不强，没有按要素的性质 分，也没有按照要素的作用分 -小规模企业贯彻有一定困难 -过分趋向于硬件制造业，使指南

3、性标准增多2005-3-112000版ISO9000族 标准更新 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势，以顾客为中心，提高经营业绩 过程管理模式，持续改进 考虑与其他的管理体系协调一致 2005-3-11ISO9000:2000版特点 （1） 加强通用性 结构简明易用 新的理论基础 强调最高管理者的作用 2005-3-11ISO9000：2000版 特点（2） 强化持续改进； 突出 客户满意； 全面测量，分析和改进 考虑相关方的利益 2005-3-11ISO9000:2000版特点 （3） 文件、程序的要求淡化了； 要保留纪录； 具备备注解释思路2005-3-11总体文件要求ISO9001

4、:2000所需要的程序： 文件控制 记录控制 内审 不合格品的控制 纠正措施 预防措施2005-3-112000版 ISO9000族标准内容 ISO9000族国际标准组成（2000版） ISO9000:2000质量 管理体系的基本原理与术语 ISO9001:2000质量管理体系要求 ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2001质量和环境 审核指南 2005-3-112000版ISO9000族标准内容 ISO9001:2000 取代 原 ISO9001:1994 ISO9002:1994 ISO9003:1994 ISO9000:2000 取代 原 ISO9000

5、-1:1994 ISO8402:1994 ISO9004:2000 取代 原 ISO9004-1:19942005-3-112000版ISO9000族标准内容 ISO9000-3/-4 转换的职责由 ISO/IEC承担 9000-2：ISO9004-2/-3/-4:10005撤销 10006；10007；10013；10014；10015；10017转为 技术报告 10012-1/-2国际标准合二为一 2005-3-11国研培训 第二章 术语2005-3-112000版ISO9000质量管理体系术语理解 质量： 一组固有特性满足顾客要求的程度 质量管理： 指导和控制组织的与质量有关的相互协调的

6、活动2005-3-112000版ISO9000质量管理体系术语理解 要求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望 等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级2005-3-112000版ISO9000质量管理体系术语理解 客户：接受产品的组织或个人 组织：职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施 供方：提供产品的组织或个人2005-3-112000版ISO9000质量管理体系术语理解 客户满意：客户对其要求已被满足的程度 的感觉 文件：信息及其承载媒体2005-3-112000版 ISO9000质量管理体系术语理解 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系

7、 质量管理体系：指导和控制组织的关于质量的管理体系 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动2005-3-112000版ISO9000质量管理体系术语理解 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施2005-3-11国研培训 第三章 质量管理原则 2005-3-11质量管理原则 原则1：以顾客为中心 组织依存于其顾客 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足和超过顾客的需求和期望2005-3-11质量管理原则主要作用 对市场快速和灵活的反应，增加收入和市场份额 改善顾客的忠诚度 更有效的使用资源来达到客户满意 2

8、005-3-11质量管理原则原则2 领导作用 统一组织的宗旨和方向 创造并保持环境使员工 理解 参与 实现 组织的目标 2005-3-11质量管理原则主要作用 员工理解组织的宗旨和目标，并激励员工 以统一的方法对活动进行评价、组织和实施 减少在组织的各阶层间的沟通失误 2005-3-11质量管理原则原则3 全员参与 组织的各阶层的参与 ，使其才能为组织带来最大的收益 2005-3-11质量管理原则主要作用 员工被激励 ，参与和承诺 员工希望参与持续改善并做出贡献 员工对自己的业绩有责任 提高组织的目标中创造和革新 2005-3-11质量管理原则 原则4 过程方法 将相关 的资源和活动作为过程管

9、理 高效地达到期望的结果 2005-3-11质量管理原则 主要作用 有效利用资源，降低成本，缩短周期 获得经改进的、稳定的、预期的结果 重视和优先考虑改进机会 2005-3-11质量管理原则 原则5 系统的管理方法； 识别、理解和管理体系； 提高组织的有效性和效果 2005-3-11质量管理原则 主要 作用 向相关方提供信心 集中力量于重要的过程 安排过程以最好的实现 预期的结果2005-3-11质量管理原则 原则6 持续改进 是组织永远的目标 2005-3-11质量管理原则 主要作用 改进组织的能力，提高竞争优势； 在各个阶段实施改善活动，达到组织的目标； 灵活、快速的反应2005-3-11

10、质量管理原则 原则7 基于事实的决策方法 有效的决策的基础是对于数据和信息的分析 2005-3-11质量管理原则 主要作用 有把握的决策 对照以往事实，有能力证实过去决策的有效性 有能力评审，提出提高和变更的意见和决策2005-3-11质量管理原则 原则8 互利的供方关系 组织和供方是相互依存的 互利能增强组织和供方的创造力 2005-3-11质量管理原则 主要作用 增强组织和供方的创造力 对变化的市场，客户需求和期望有快速灵活的反应 优化成本和资源 2005-3-11国研培训 第四章 质量管理过程方法 2005-3-11质量管理过程方法 过程：通过资源的使用和管理将“输入”转化为“输出”的活

11、动。 通常一个过程的输出就是下一个过程的输入。 过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响 。 过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制 。2005-3-11质量管理过程方法 增值的过程 信息传递的过程 质量管理体系的持续改进客户客户 要求满意管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现产品输出输入2005-3-11质量管理过程方法ISO9001:2000质量管理过程方法： 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析、改进2005-3-11质量管理的过程方法 ISO9001:2000 资源管理（6） 资源提供 人力资源 能力、意识和培训 设施 工

12、作环境2005-3-11质量管理过程方法 ISO9001:2000 产品实现 策划 产品要求、评审和沟通 设计和开发 采购 生产和服务的运作 监控和测量设备 2005-3-11质量管理过程方法 ISO9001:2000 测量、分析和改进 总则 监控和测量 -客户满意 -内审 -过程和产品 不合格产品的控制 数据分析 持续改进，纠正和预防措施2005-3-11质量管理过程方法 ISO9001:2000 管理职责 承诺 客户为中心 方针 目标 体系策划 职责，权限和沟通 评审 2005-3-11国研培训 第五章 质量体系的要求2005-3-11国研培训 第五章 第一节 4.质量管理体系 2005-

13、3-114.质量管理体系4.1总的要求 组织应 建立文件化、实施和保持一个与本标准 要求一致的质量管理体系 持续改进其有效性持续改进其有效性 2005-3-114.质量管理体系 4.1 总的要求（2） 组织应 识别体系所需要的过程以及在组织中的 应用（见 1.2) 确定这些过程的顺序和相互作用 确定准则和 方法以确保过程得以受控 确保获得运作及监控所需要的信息和资源 测量、监控和分析这些过程 实施措施，实现计划的结果和持续改进 2005-3-114 . 质量管理体系4.1总的要求（3) 当选择外包过程时 质量管理体系中应予以识别 组织应控制这些过程2005-3-114.质量管理体系 4.2文件

14、要求 4.2.1总则 质量方针和目标 质量手册 程序文件（标准所要求的） 组织要求的文件 记录（4.2.4）2005-3-114.质量管理体系 质量体系文件化程度取决于 ： 组织规模和活动类型 过程及其相互作用的复杂性 人员素质2005-3-114.质量管理体系 4.2.2 质量手册 手册应包括 质量管理体系的范围 不适用的条款的解释（仅针对与产品实现有关的） 包括或引用程序文件 解释过程间的相互作用2005-3-114.质量管理体系 裁剪 可以取决于： -产品的属性 -客户要求 -适用的法规要求 必须有合理的的解释 仅限于第七部分 不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求

15、。2005-3-114.质量管理体系4.2.3文件控制（1） 建立文件化程序 文件控制的范围 质量体系所要求的文件应该受控、 记录也应该受控2005-3-114.质量管理体系4.2.3 文件控制 （2） 控制包括 批准后发行 必要时评审和更新，并重新批准 文件的更改和现行修订状态被标示 发放文件至现场 清晰、可识别和检索 外来文件标识并控制发放 过期文件的处理 2005-3-114.质量管理体系4.2.4质量记录编写程序文件，控制其： 标识 贮存 防护检索 保存期限及过期记录处置方法； 以使记录清晰，便于取得和可识别2005-3-11国研培训 第五章 第二节 5.管理职责管理职责 2005-3

16、-115.管理职责最高管理者的职责5.1管理层承诺 内部沟通，传达满足 客户和法律法规的要求的重要性 制定质量方针，确保目标实现 进行管理培训 确保资源 2005-3-115.管理职责 5.2 以客户为中心 最高管理层应 确保客户的需求和期望 被确定 转化为要求 被执行以达到客户的满意 2005-3-115.管理职责5.3质量方针 适合于组织的宗旨 承诺满足要求和持续改进 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内各阶层沟通并理解 评审持续适宜性 2005-3-115.管理职责5.4 策划5.4.1质量目标 可度量的 与质量方针一致的 包括满足产品要求的内容 在各相关职能和层次上建立 分目标与最高

17、层次的质量目标一致 2005-3-115.管理职责5.5职责、权限和沟通5.5.1指责和权限 明确职责和权限 组织内进行传达2005-3-115.管理职责 5.5.2 管理者代表 从管理层中指定一名成员职责是： 确保体系所需要的过程已建立、实施和维护 汇报体系运行情况和改善需求 确保客户要求在组织被传达2005-3-115.管理职责5.5.3 内部沟通 最高管理层应该确保 内部沟通的方法已经建立 在不同的职能部门和层次之间进行 体系的有效性位沟通的内容2005-3-115.管理职责5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理层应定期评审 确保体系的持续的有效性、充分性和适宜性 评审改进的机会 评

18、审体系更改的需求 方针和目标 保留记录2005-3-115.管理职责5.6.2 评审的输入 审核的结果 客户的反馈 过程业绩和 产品符合性 纠正和预防措施 以往管理评审的跟踪措施 可能对体系有影响的变化 改进建议2005-3-115.管理职责5.6.3 评审的输出 管理评审的输出包括以下的决定和措施 质量管理体系和过程的有效性的改进 资源的需求 与客户要求有关的产品的改进2005-3-11国研培训 第五章 第三节 6.资源管理 2005-3-116.资源管理 6.1资源的提供 组织应确定和提供必要的资源 目的是： 运行和维护质量体系 持续改善 达到客户满意2005-3-116.资源管理 6.2

19、人力资源 6.2.1总则 从事与产品质量有关的工作人员应具有相应的能力 能力基于所受的教育、培训、技能和经验2005-3-116.资源管理 6.2.2 能力 、培训和意识 组织应 从事对产品质量有影响的人员，识别其能力的要求 提供培训或其它措施以满足这些要求 评估措施和培训的有效性 确保员工了解所从事工作的相关性和重要性 确保员工了解其工作与目标达成的关系 保留记录2005-3-116.资源管理6.3 设施 组织应识别、提供、维护必要的设施 设施包括： 厂房、工作场所和相关设施 设备（硬件） 支持性服务2005-3-116.资源管理 6.4 工作环境 组织应识别和管理必需的工作环境条件2005

20、-3-11国研培训 第五章 第四节 7.产品的实现2005-3-117.产品的实现 7.1实现过程的策划 组织应策划和开发产品实现的过程策划 应与体系的其他要求一致（见4.1），并确定 质量目标和产品的要求 产品所需的过程、文件、资源 产品所需要的严正、确认、监督、检验、试验设施 产品的接收标准 证明实现过程以及产品满足要求的记录 策划的输出应适应与组织的运作方式 2005-3-117.产品的实现 7.3 与顾客有关的过程 7.2.1 确定产品的要求 组织应确定 客户规定的要求，包括交付和交付后的活动 非客户规定，但是预期或规定用途所必要的 法规 组织自身的要求2005-3-117.产品的实现

21、7.2.2 产品要求的评审（1） 评审需在承诺或决定向客户供货前做并确 保： 产品的要求已确定 与以前的表达不一致之处已经解决 组织有能力满足要求2005-3-117.产品的实现7.2.2 产品要求的评审 （2） 非书面的要求，必须在被接受前得到确认 产品要求有更改时，相关文件应修改， 相关人员被通知 记录评审结果和后续行动 网上销售 2005-3-117.产品的实现7.2.3 客户沟通 组织应确定并实施客户沟通，针对 产品信息 问讯，合同订单的处理 客户反馈（包括投诉）2005-3-117.产品的实现7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应确定 设计开发的阶段 各阶段的评审，验证

22、和确认活动 相关活动的职责和权限 组织应管理不同设计组之间的接口 策划的输出应随设计进展更新2005-3-117.产品的实现 7.3.2设计与开发输入 设计输入应确定，文件化，包括 功能和性能要求 法律法规的要求 以往的设计信息 其它必需的要求 评审其适宜性，完整性及要求是否统一2005-3-117.产品的实现7.3.3 设计与开发的输出 输出的形式应能验证输入的要去并于发放审批 输出应 符合输入的要求 为生产、服务提供和采购提供适当的信息 包括接受标准 规定产品的安全和正确使用所必需的特性2005-3-117.产品的实现7.3.4 设计评审 在适当的阶段应做系统的设计评审以 评估结果满足要求

23、的能力 确定问题和跟踪措施 评审的结果和跟踪措施应记录 各部门代表参加 2005-3-117.产品的实现7.3.5 设计验证 根据计划的 安排做验证 确保设计输出满足输入的要求 记录、验证结果和跟踪措施 2005-3-117.产品的实现7.3.6设计确认 根据计划的安排 确保产品满足规定的或预期的使用要求 可行时在交付前或实施前完成 记录结果和跟踪行动2005-3-117.产品的实现7.3.7 设计变更 变更应被标识、记录 应作验证、确认、评审（适用时），并在执行前被批准 评审应包括评价对部件和已交付产品的影响 记录评审结果和跟踪活动2005-3-117.产品的实现7.4 采购7.4.1 采购

24、过程 组织应确保采购产品满足规定的要求 组织应评估和选择供应商 选择、评估和再评估的标准应确定 记录评估结果和后续行动2005-3-117.产品的实现 7.4.2 采购资料 认可产品、程序、过程、设备的要求 人员的资格要求 质量管理体系要求 发放前应确保规定的要求的适应性2005-3-117.产品的实现 7.4.3 采购产品的验证 确定并进行检验或其他活动 在供方处的验证，应在采购单上注明2005-3-117.产品的实现 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 应在受控的条件下计划和进行生产和服务提供，包括： 获得有关产品特性的信息 作业指导书（需要时） 使用适当的设备 使用

25、能测量和监控的设备 实施监控 控制放行、交付和交付后的过程2005-3-117。产品的实现 7.5.2 确认生产和服务过程 确认特殊过程达到计划的结果 规定评价和认可过程的标准 认可设备和人 使用规定的方法和程序 记录 再确认2005-3-117.产品的实现 7.5.3 标识和可追溯性 需要时标识产品 标识检验和试验状态 需要时进行追溯2005-3-117.产品的实现 7.5.4 顾客财产 标识、验证、保护、维护 记录、汇报与发现丢失、损坏和不适用2005-3-117.产品的实现 7.5.5 产品防护 在内部加工到交付目的地前 包括标识、搬运 、包装、贮存和防护2005-3-117.产品的实现

26、7.6 监控和测量设备的控制（1） 确定监控和测量活动及所需装置 建立过程使监控和测量活动可行， 并与监督、测量的要求一致 用于监控和测量的软件，使用前予以确认，需要时再确认 偏离校正状态时，评价以往测量结果的有效性，对设备和产品采取措施2005-3-117.产品的实现 7.6 监控和测量设备的控制（2） 定期或使用前进行校准或验证 能追溯到国家或行业标准 需要时进行调整或再调整 标识计量状态 防止误调整 搬运、维护与储存中防止损坏和失准 记录2005-3-11国研培训 第五章 第五节 8.测量、分析和改进 2005-3-118.测量、分析和改进 8.1 总则 计划并实施必要的监督测量、分析和

27、改进以 证明产品的符合性 证明体系的符合性 达到改进 包括使用统计技术2005-3-118.测量、分析和改进8.2 监控和测量8.2.1 客户满意 确定方法、以获取信息 确定方法、以分析这些信息 是衡量体系业绩的一部分2005-3-118.测量、分析和改进8.2.2 内部审核（1） 组织定期内审以确定体系 符合计划安排，质量体系的要求和标准的要求 体系被有效运行和维护2005-3-118.测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 方法： 制定计划 考虑被审核过程或区域的实际状态和重要性 考虑以往审核结果 确定目的、范围、频次、方法 选审核员 被审核方及时采取纠正措施 跟踪、验证并记录验证结果20

28、05-3-118.测量、分析和改进 8.2.2内部审核（3） 编制文件化的程序、规定 计划 实施 记录 报告的职责和要求2005-3-118.测量、分析和改进8.2.3 对过程的监控和测量 使用方法监控、测量（可行时）质量体系的过程 显示过程达到预期结果的能力 未达到预定的要求时采取纠正措施2005-3-118.测量、分析和改进8.2.4 对产品的监控和测量 在产品实现的适当阶段，根据计划的安排（见7.1) 保留检验记录证明符合接收标准 记录标表明授权的产品放行的责任者 产品放行与服务提供之前，所有规定的活动均应满意完成，除非有相应授权或客户许可2005-3-118.测量、分析和改进8.3 不

29、合格产品的控制（1） 编制程序文件 规定对不合格品评审和处置的职责和权限 标识和控制不合格品 记录不合格性质和后续行动 纠正后的不合格品再做检验 交付和使用后发现的不合格，应针对其后果采取措施2005-3-118.测量、分析和改进8.3 不合格产品的控制（2） 组织应 采取措施消除不合格 不合格品的使用，放行和让步接收应被授权或客户认可 防止误用 2005-3-118.测量、分析和改进8.4 数据分析（1） 目的 证明质量管理体系的有效性，适宜性 评估可以实施的改进2005-3-118.测量、分析和改进数据分析（2）组织应确定，收集和分析适当的数据，数据分析应提供的信息包括 客户满意度 产品的

30、符合性 过程和产品相关的特性和趋势 供应商的业绩 2005-3-118.测量、分析和改进 8.5 改进8.5.1 持续改进 通过使用质量方针、目标、审核结果、 数据分析、纠正和预防措施、管理评审来促进体系的改进2005-3-118.测量、分析和改进8.5.2 纠正措施 建立程序文件 评价不合格 分析原因 评估措施的需求 确定并采取措施 记录措施采取的结果 评审有效性2005-3-118.测量、分析和改进8.5.3 预防措施 建立程序文件 确定潜在的不合格和原因 评估措施的需求 确定并采取措施 记录结果，评审有效性2005-3-11国研培训 第六章 质量审核 2005-3-11质量审核/评估 审

31、核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2005-3-11质量审核/评估（2） 有计划，文件化的独立审查 有适合及有资格的人员主持 按照程序及检查表/审查表进行 通过检验及评价证据来确认 适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 根据指定的要求2005-3-11审核的种类（形式） 第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 一个组织对其供方进行的评价 第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审 2005-3-11审核的步骤 步骤1 - 根据所规定的标准及要

32、求对文件的评价 步骤2 - 对现场活动是否符合文件和标准的规定所作的检查；2005-3-11审核阶段 计划阶段/准备阶段 实施阶段 报告阶段 后续行动阶段2005-3-11审核时间/时限第一方每年建立评审计划次数由以下几点所决定： 一个地方/部门的缺陷的多少 缺陷的严重性 缺陷对企业经济的影响 员工对运行的熟练程度 客户/认证机构的需求 客户投诉及提出的问题 不利的趋势2005-3-11审核的时间/时限 第二方审核 A. 种类签和约前，和约运行时，和约结束后； B. 是否主要的事件已接近 第三方审核 通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的监督访问2005-3-11有效的审核的基本要素管理层的

33、支持受过培训的审核员审核部门/审核员的独立性能审核到有关的文件人员设备工序产品/原材料/中间品能接触不同阶层的管理人员1. 设定审核程序2005-3-11审核的流程 计划和准备审核 收集资料 文件审核 审核检查表 审核时间表 审核实施 开始会议 现场审核 跟踪审核 不符合报告 审核报告2005-3-11计划及准备阶段 准备评审/审核时间表 指定审核小组/员 确定审核的范围 通知被审方 熟悉有关文件（规程，表格，上次评审报 告，纠正措施的要求） 准备评审检查/调查表 使审核员/组了解审核内容2005-3-11文件分析（1） 体系标准 质量手册/规程/计划 有关合同 过去的审核报告/审核表 客户投

34、诉 质量近况 体系是否完整 了解运行及控制点2005-3-11文件分析（2） 计划审核路线 记录问题 知汇有关同事2005-3-11日程表/路线 与审核表相关 时间分配及覆盖面 逻辑顺序 审执核流程 时间表 出席者 知会同意 非强制2005-3-11审核检查表/清单 目的：确定审核要点，以确保审核的完整性 根据：标准、体系文件/手册和其他文件 内容：程序、被审活动变化、上次审核的只要缺陷。 方式：要点/大纲、完整、易于记录 使用方法：灵活使用 记录：审核的发现、日期、审核员（签字) 保存为质量记录2005-3-11实施阶段 召开评审开始会议 进行审核 评审发现结果 呈现报告/发表发现2005-

35、3-11审核开始会议/开幕会审核组长主持 讨论审核的范围和过程（计划，时间表及路线） 介绍审核员和陪同人员 解释报告方式和后续行动 建立联络渠道2005-3-11现场审核 目的 -体系完整性 -实施情况 -体系有效性2005-3-11主持审核-检查客观证据-问适当及有结论的问题（所谓开放式问题）-有效的利用检查-做记录-考虑这活动对其他活动的影响-检查实际状态-缺陷（体系差异）立刻通知有关管理员-考虑应提出的修正措施 提问，观察，聆听2005-3-11控制审核-不应转移目标-按照计划-应主持而不被被审方引导-不要卷入纠纷或陷入“圈套”2005-3-11客观的证据 记录 过去的执行 观察及检查所

36、得 现时的执行 说明 了解及熟悉2005-3-11质量管理体系审核的要素人员 - 对体系/程序的理解 - 培训/能力？ - 是否合作/主动 - 由体系的问题吗？工序 - 是否明确？ - 有效性？ - 是否被控制？ - 后果？2005-3-11质量管理体系审核的要素原料/产品工具/设备 - 是否有标志能识别 - 状态如何 - 是否在必要的环境使用及储藏 - 是否被保护 - 贮藏地点 - 是否有设备能力2005-3-11质量管理体系审核要素文件 - 是否为最新版本？ - 是否完整，简明？ - 是否保存完好？ - 是否清楚，具有可靠性？ - 是否能被识别？ - 是否被审批？ - 是否在使用处？ -

37、是否被控制？2005-3-11现场审核及跟踪- 文件版本是否最新？ （现场及文件中心是否一致？)- 报告/记录是否齐全？ （如标上有效的检验设备是否有记录？）- 原材料/中间品/成品的贮存状态 （是否已造成问题？）- 作业指导书可得到吗？ （操作是否符合规定）2005-3-11审核员对发现缺陷的审核- 研究及比较审核所做得记录- 列出缺陷- 完成检查及纠正措施的要求- 记录没有审核的范围/地方2005-3-11不符合性/项（NC)缺陷/问题（1）ISO9000:2000不符合- 标准要求- 程序/手册规定- 作业指导书规定- 合同及法定要求- 质量方针及目标要求2005-3-11不符合性（2）

38、 掌握证据 了解性质和起因 了解后果 被审方确认 仔细记录2005-3-11不符合性级别 主要或次要 组长决定 要经验及技术专长2005-3-11纠正要求书（CAR)的要求 公司 严重/轻微工作编号： 访问编号 ： 纠正要求编号：审核员： 审核日期： 公司代表： 程序编号： 地域/部门/功能 ISO9000条款：不符合事项的详细说明： 计划完成严重签字： 纠正措施： 签字：公司代表： 的日期： 审核员：防止再次发生所采取的纠正措施：签字： 公司代表： 日期：接受纠正措施意见：签字：审核员： 日期： 严重问题 轻微问题 结案 结案 结案评估 1个月 2个月 下次监督监督访问/再评估 2个星期 1

39、个月 访问 2005-3-11审核报告（1） 及时发出 正式记录 内容 - 审核编号/日期 - 审核范围 - 应用标准 - 审核组名单2005-3-11审核报告（2）不应含 已解决的问题 没有汇报的不符合性 机密资料 主观意见 含糊字句 使人不适的字句2005-3-11审核后（结束）会议（1） 由审核组主持 被审方管理层参加 呈现审核发现 -指出总体系的符合程度 -提出好的情况 -解释发现的不符合性及观察项2005-3-11审核后（结束)会议（2）- 澄清误解- 让被审方解释（有需要时）- 获得纠正措施要求的同意- 提交一个正式的报告2005-3-11后续行动(1)纠正措施必须包含以下要素 纠正现有的问题 确定问题对过去的活动的影响 并纠正这种现象 设立纠正措施预防再发生 立刻实施暂时纠正办法减少 不合格品直到执行永久的纠正措施 2005-3-11后续行动（2） 验证纠正措施已被实施 确保短期及长期的有效性 记录后续行动的情况 签署有关表格（记录）2005-3-11后续行动流程 提出纠正措施要求 CAR 接受纠正措施要求 同意纠正日期 分析造成不符合性的原因评审所将要采取的纠正措施 提出纠正措施 验证纠正措施的有效性 采取纠正措施 无效 有效 保留记录2005-3-11审核记录 时间表 检查/调查表 报