供应商管理程序

1、*药业文件编码颁发部门行政部供给商和效劳商管理程序批准日期生效日期文件分发号：审批过程姓名职务签名日期起草人审核人批准人分发表版本历史记录版本号再版日期再版原因/更改内容00新建、目的:通过对供给商和效劳商进行评估与选择，保证供给商和效劳商具有满足本公司要求 的能力。二、范围：适用于评估为我公司提供生产用原辅料、包装材料的供给商和生产商、效劳商。三、责任：质量管理部、生产管理部，储运部，供给部。四、程序：1职责:供给部：负责收集供给商资料，参与供给商和生产商、效劳商的评估。质量管理部：负责组织对供给商评估，建立供给商和生产商、效劳商档案，并于 每年1月31日前完本钱年度?合格供给商目录?，并制

2、定相应的年度审计方案。1.3 生产管理部：负责参与供给商和生产商、效劳商的评估。1.4 质量管理负责人：负责评估和批准合格供给商和生产商、效劳商。2、定义供给商分为生产商和经销商2.1 供给商和生产商2.1.1 供给商：直接提供商品及相应效劳的企业及其分支机构、 个体工商户， 包括制 造商、经销商和其他中介商。2.1.2 生产商：直接生产产品的制造商。2.1.3 生产商自己制造产品，而供给商不一定自己制造产品。2.2 供给商分类：2.2.1 主要物料供给商： 根据企业所生产的药品质量风险、 物料用量以及物料对药品 质量的影响程度确定我公司主要物料为：原料药的起始物料如对氨基苯酚 、内包装材 料

3、和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料的供给商为主要物料供给商。2.2.2 一般物料供给商：主要物料以外的物料供给商。2.2.3 效劳商：包括可委托检验机构强检仪表 、试剂供给商，关键设备设施供给 商等。效劳商应有相关资质。3 、公司成立供给商质量体系评估工作小组，质量管理部设专人负责物料供给商质量评估和现场质量审计，由质量负责人参与并组织QA生产管理部、供给部、生产车间等具有相关法规和专业知识的人员组成供给商评估小组。审计人员应接受相关法规和 相关专业知识的培训。对原辅包装材料供给商质量体系进行评估，评价合格后，经质量 负责人批准为合格供给商，列入合格供给商目录，我公司使用的原辅料、

4、包装材料必须 从列入合格供给商目录的供给厂家定点采购，需要采购的新原辅料或新开发的供给商应 及时安排按规定程序进行质量评估。4. 质量评估程序：4.1 初步选择：供给部门根据质量管理部提供的质量标准和供货单位能到达的质量标 准进行对照，如到达标准或根本到达标准，那么应要求供给商填写?供方调查表? ，并提供 表中所列的信息，包括：4.1.1 根本资质审查：供给商的根本资质：以下资料在有效期内为准a直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有营业执照、生产许可证、药品 包装用材料和容器注册证。b食品级原辅料的生产厂家需要有卫生许可证、营业执照。c 化工原料生产厂家必须有营业执照。d.原辅料比方活性

5、炭、对氨基苯酚、内包装材料要求供给商提供TSE/BSE、残留溶 剂、重金属等的声明。4.1.2 质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；4.1.3 公司生产管理制度目录；4.1.4 厂房车间及经营场所平面图；4.1.5 产品工艺流程图；4.1.6 主要生产设备列表；4.1.7 主要原材料质量标准；4.1.8 产品质量标准根据供给商根本情况筛选出 2-3 个综合情况较优的候选供给商。4.2 取样检验：4.2.1 供给部门采购员向初选合格供给商索取小样， 批号为三个批次， 样品量至少为 全检量的 3 倍，向质量管理部申请检验。4.2.2 质量管理部根据本公司质量标准对样品进行检验，

6、并及时将检验结果反响给供 应部门。4.2.3 样品检验合格，且收集的资料说明该厂商很可能成为本公司可信赖的供给商 时，质量管理部安排对该厂商进行质量体系评估。4.3 质量体系评估 质量体系评估包括问卷调查和现场审计评估两类。4.3.1 质量管理部组织评估小组根据原辅料不同按照 ?新增供给商评估内容和资质资 料?对新增供给商进行评估，评估内容包括：小样品检验、审计、实验室小试、验证、 稳定性试验和定期审计和评估。4.3.2 对于新增主要物料供给商质量管理部必须组织评估小组到现场进行审计， 一般 物料供给商评估可采用对供给商提供的资料和问卷调查进行评估。4.3.3 审计合格后，按照?新增供给商评估

7、内容和资质资料? 中对物料进行相关的小 试生产、验证和加速稳定性实验。4.3.4 所有评估完成并且合格后， 由供给部门、 生产管理部、 质量管理部评估人员分别在?供给商质量体系评估报告?上签署意见，由质量负责人批准后确定是否可以成为合格的供给商。4.3.5 合格后列入?合格供给商目录? ，内容包括供给商名称、供给商地址、提供产 品、规格、质量标准、经销商名称等。将?合格供给商目录?分发至供给部门、库房、 质量管理部、生产管理部、生产车间等部门。4.3.6 质量管理部应建立合格供给商档案， 并设专人管理， 档案内容包括： 供给商的 资质证明文件、质量协议、质量标准、样品的检验数据和报告、供给商的

8、检验报告、现 场的质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。4.3.7 主要物料以确定 2-3 家合格供给商为宜。4.3.8 供给商一经确定，须签订质量协议 , 应相对稳定，如确需要变更时，应重新进 行评估，并执行?变更控制管理程序? 。每个供给商现场审计的具体审计频率和方案将根据年度的供给商质量体系和供货物 料质量的评估结果断定。供给商审计可以委托第三方进行审计。第三方审计的供给商原那么上应为进口物料供应商。第三方审计的合同接收方可以为客户或国外中间商的QA人员、客户或国外中间商指定的第三方审计人员、符合ICHQ7 21CFR211/210和欧盟GMP要求的第三方参谋。第

9、三方审计需要有由双方签署的委托合同，并按照ICHQ7 21CFR211/210和欧盟GMPg求和冀衡的要求进行。第三方审计人员不得与被审计方有利益关系。5监控内容：5.1 质量管理部对原辅料定点采购实行监控， 如供给部门所购原辅料生产厂家未列入合格供给商目录，仓库保管员应拒绝初验和入库，化验室应拒绝取样检验。QA人员同时应监控物料的使用情况，尤其是初始所供给材料的检验和使用状况 。5.2 下面是合格供给商可能出现质量波动的情况和处理指南：1当原料出现不合格时，提起偏差，供给部门及时通知供方，要求其调查分析并 采取有效措施纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。上述与供给商的沟通应当记 录在偏差

10、处理记录中。经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应停止其供货并将其 从?合格供给商目录?中删除。对供给商的年度评价时，应评估供给商对于公司质询的 反响和整改情况。2 连续出现物料不合格，例如对于进货较多的物料，一个季度内出现3 次不合格 批次。此类事件应当作为偏差处理。此时如有可能，应立即停止其供货；如果该供给商 是该物料唯一的供给商，可仍然从其采购，但是不允许有跳批检验或者免检的情况，同 时应当考虑开发第二供给商。供给部门及时通知供方，要求其调查分析并采取有效措施 纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。上述与供给商的沟通应当记录在偏差处理 记录中。经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应

11、停止其供货并将其从?合格供给 商目录?中删除。对供给商的年度评价时，应评估供给商对于公司质询的反响和整改情 况。3供给商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发 生重大改变；该改变可能是供给商主动通知，也可能是在审计时或者通过其它途径发现。 所述改变，应当提起变更控制，进行评估。6供给商业绩综合评价每年年底质量管理部组织评估小组对所有合格供给商进行业绩评价，评价内容可从 合格率、产品质量波动性、效劳态度、交货情况、价格、质量改良等方面进行，填写?合 格供给商年度考核评价表?。评估小组根据评估发现，决定采取的行动，包括维持其合格 供给商地位，或者与供给商沟通某种不良趋势、要

12、求现场审计、要求停止供货、将其作 为不合格供给商，等等；假设合格率低于90%寸，应停止其供货并将其从?合格供给商目录? 中删除。7、周期性再评估：1所有供给商的营业执照等，应当每年检查一次，假设有到期及时更新；2所有供给商每年全面评审一次；3主要物料供给商每3年进行一次现场审计；4 一般物料供给商，每3年填写一次?供给商质量体系评估报告?问卷调查。8、?合格供给商目录?的管理：?合格供给商目录?需经质量负责人批准，如有增加或删减合格供给商的，应及时 进行更新并通知供给部门、生产管理部、库房、QC等部门。9.效劳商应分别具有以下资质:序号效劳商应有资质其它备注1委托检验机构效劳商营业执照；组织机

13、构代码证；税务登记证；资质认定计量认证证书；资质文件每年检查，发现即将到期及时更新。对于官方机构进行检验 不需要填写供方调查 表；对于民营机构那么需 要填与供方调查表实验室认可证书2试剂经销商及营业执照；资质文件每年检查，发现不需要填写供方调查生产商组织机构代码证；即将到期及时更新。表；开发新的厂豕时需税务登记证填与供方调查表3关键设备设施营业执照；对于设备需要建立关键设备设施厂家需要填写和仪器及主要组织机构代码证；设备台帐并及时更新， 完供方调查表；仪器及配配件效劳商税务登记证；善设备档案设备管理部件效劳商不需要填写。对于特种设备需要有相关负责。对于检验仪器需证件特种设备设计许可要建立仪器台

14、帐并及时证、特种设备制造许可证、更新完善设备档案质量特种设备安装改造维修许管理部负责。可证等4生产区域的消营业执照；不需要现场审计开发新效劳商时，要填耗品洁净服、组织机构代码证；与供方调查表鞋套、洗手液，税务登记证消毒液等10.供给商评估流程图:初步选择供方调查表不合方资质审计不列为合格供给商主要物料供给商合格不列为合格供给商不合格合格般物料供给商不列为合格供给商样品试用、验证、稳定性考察合格供给商不合格不列为合格供给商效劳商评估流程图:一L合格 合格供给商初步选择合格供方资质审计需现场审计时合格供给商附件新增供给商评估内容和资质资料现场1 审合格供给商计 I I合格供给商质量保证协议 标签印

15、刷保密协议 印字外包材印刷保密协议 附表附表 1： REC-QA00017 (01)-00 附表 2： REC-QA00017 (02)-00 附表 3： REC-QA00017 (03)-00 附表 4： REC-QA00017 (04)-00 附表 5： REC-QA00017 (05)-00 附表 6： REC-QA00017 (06)-00 附表 7： REC-QA00017 (07)-00 附表 8： REC-QA00017 (08)-00供方调查表供给商质量体系评估报告问卷调查 供给商质量体系评估报告现场审计 合格供给商年度考核评价表合格供给商目录新增合格供给商目录供给商审计方案表

16、合格效劳商目录、原料名称 审计工程冰醋酸对乙酰氨基酚反响物料内包装材料精制阶段用的活性炭对氨基苯酚对乙酰氨基酚起 始物料标签及印字外 包材一般物料供给商小样检验批次3批样品3批样品3批样品3批样品3批样品3批样品审计方式、现场审计现场审计现场审计现场审计现场审计文件审计实验室小试要求实验室小试不要求不要求目前没有适宜的小 试模型不要求目前没有适宜的小试 模型验证要求新批次与其它批次 进行质量和杂质概况的比照不要求验证新批次与其它批次进行工 艺方便性的比拟新批次与其它批次进行质量 / 杂质概况和工艺方便性的比较稳定性要求长期稳定性长期稳定性长期稳定性6个月加速稳定性3个月 数据出来后，如果趋势与

17、过 去批次类似，可评估是否批 准新供给商长期稳定性6个月加速稳定性3个月数 据出来后，如果趋势与过去批 次类似，可评估是否批准新供 应商营业执照VVVV药品经营许可证GSP证书业务员资料生产许可证VGMF证书、原料名称 审计工程冰醋酸对乙酰氨基酚反响物料内包装材料精制阶段用的活性炭对氨基苯酚对乙酰氨基酚起 始物料标签及印字外 包材一般物料供给商药品注册批件药用包材和容器、V注册证卫生许可证-辅料注册生产批件-TSE/BSE 声明-V残留溶剂声明-V重金属声明-V质量管理机构图 和人员配置VVVVVV生产管理、质量管 理制度目录VVVVVV产品工艺流程VVVVVV厂房车间及经营 场所平面图VVV

18、VVV培训情况VVVVVV设备工艺卫生情 况主要设备VVVVVV主要原料质量标 准VVVVVV产品质量标准及 检验报告书VVVVVV供给商质量保证协议为保证所供产品的质量，最终保证我公司乙方药品的质量，本着“互惠互利、共同 开展的原那么，特与供给商甲方签订本质量保证协议。一、甲方资质要求1甲方应具备生产经营所供产品的法定资格，符合国家的有关规定；2、甲方应按照乙方的要求，如实填写问卷表，并附相关的证明材料；3、当甲方公司名称、生产地址发生变化时，应及时通知乙方，并提供相关证明材料。二、产品质量要求1、甲方必须保证所提供的产品是经检验合格的产品， 应符合双方拟定的合同标准或国内 /国际法定/行业

19、标准，并随货同行检验报告单。2、产品的包装和标签应符合有关规定和货物运输的要求，不得使用回收的包装材料。3、甲方承当产品发运期质量责任。当使用周转桶或槽罐车运输产品时，必须保证专桶专 用、专罐专用，不得盛装其它物料。三、售后效劳1、乙方根据需要对甲方进行现场审计时，甲方应积极配合。无故不得延期或拒绝；2、甲方应保证槽、罐车液体原料质量均匀，如发现不均匀情况，取消合格供给商资格；3、乙方在检验或使用中发现产品质量问题时， 甲方应积极配合解决问题，提供相关的文 件。双方确认产品质量有问题时，甲方应无条件予以退货。对已经造成损失时，应协商解决 赔偿事宜。4、 甲方应保证在生产工艺发生重大变化或使用的

20、原料发生变更，有可能危及所提供的产 品质量时，及时通知乙方。对隐瞒造成的不良后果应承当相应的责任；5、 供货出现两次以上同类质量问题或一次重大质量问题时，乙方将保存取消甲方供给商 资格的权利。6、本协议自双方授权代表签字、盖章之日起生效。本协议一式两份，双方各执一份，具 有同等法律效力。本协议有效期为两年。期满后双方未提出异议的，可自动顺期同等期间。甲方盖章乙方：河北冀衡集团药业代表签字：代表签字：日期：日期：生效日期：2021年01月孔日标签印刷保密协议鉴于甲乙双方存在常年业务关系，为了确保甲方印刷标签的平安保密， 经双方友好协商, 达成以下协议，以资共同遵守：一、甲方提供给乙方印刷的所有材

21、料，都具有确保平安保密的要求。乙方承诺对甲方交 付印刷的所有文件资料承当保密协议。二、乙方未经甲方书面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、传授、转载、展示、转 让或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的标签资料内容，也不得在合作过程中 不正当使用或者在合作过程之外使用或许可、帮助他人使用甲方交付印刷资料。三、乙方发现甲方交付刷的标签资料可能泄露或已经被泄露时，应及时采取有效措施防 止损失的进一步扩大，并及时向甲方通报相关情况。四、乙方与甲方的合作结束后，无论何种原因导致合作结束的，乙方仍应按照本协议的 规定对其在合作期间接触、知悉的甲方交付印刷的标签资料承当保密义务，该保密义务直至 上述

22、文件资料由甲方公开止。因为乙方之雇员的原因导致甲方的标签资料被泄露或不正当使 用，视为乙方违反本协议。五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。乙方负责对印刷员工进行平安保密 意识教育，对甲方提供的所有印刷材料都做到平安保密。同时，乙方保证印刷完工后：1、电脑操作人员及时将电子文档删除；2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把 废页销毁。六、乙方违反本协议之规定的，应及时采取补救措施并向甲方支付违约金，违约金额为 1000元，同时甲方有权终止与乙方之合作。乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方除支付前款所述之违约金外，还应赔偿甲方 所受到的损失及其因调查乙方的违约行为、采取补救措施而支出

23、的合理费用，甲方向乙方及 有关单位追索而发生的仲裁费、诉讼费、律师费、交通费等费用。违约金不能代替赔偿损失， 但可以从损失额中抵扣。甲方盖章乙方：河北冀衡集团药业代表签字：代表签字：日期：日期：生效日期：2021年01月孔日印字外包材印刷保密协议鉴于甲乙双方存在常年业务关系，为了确保甲方印刷印字外包材的平安保密，经双方友 好协商，达成以下协议，以资共同遵守：一、甲方提供给乙方印刷的所有材料，都具有确保平安保密的要求。乙方承诺对甲方交 付印刷的所有文件资料承当保密协议二、乙方未经甲方书面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、传授、转载、展示、转 让或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的印字

24、外包材资料内容，也不得在合作 过程中不正当使用或者在合作过程之外使用或许可、帮助他人使用甲方交付印刷资料。三、乙方发现甲方交付刷的印字外包材资料可能泄露或已经被泄露时，应及时采取有效 措施防止损失的进一步扩大，并及时向甲方通报相关情况。四、乙方与甲方的合作结束后，无论何种原因导致合作结束的，乙方仍应按照本协议的 规定对其在合作期间接触、知悉的甲方交付印刷的印字外包材资料承当保密义务，该保密义 务直至上述文件资料由甲方公开止。因为乙方之雇员的原因导致甲方的标签资料被泄露或不 正当使用，视为乙方违反本协议。五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。乙方负责对印刷员工进行平安保密 意识教育，对甲

25、方提供的所有印刷材料都做到平安保密。同时，乙方保证印刷完工后：1、电脑操作人员及时将电子文档删除；2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把 废页销毁。六、乙方违反本协议之规定的，应及时采取补救措施并向甲方支付违约金，违约金额为 1000元，同时甲方有权终止与乙方之合作。乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方除支付前款所述之违约金外，还应赔偿甲方 所受到的损失及其因调查乙方的违约行为、采取补救措施而支出的合理费用，甲方向乙方及 有关单位追索而发生的仲裁费、诉讼费、律师费、交通费等费用。违约金不能代替赔偿损失， 但可以从损失额中抵扣。甲方盖章乙方：河北冀衡集团药业代表签字：代表签字：日期：日期：

26、生效日期：2021年01月孔日供方调查表记录编码：REC-QA00017 (01)-00供方名称联系人详细地址 人员总数企业性质营业工程资本总额技术人员质量管理人员通过何种认证证书号质量保证产品质量标准能力主要检测设备主要原材料来源司规模占地面积建筑面积主要生产设备名称型号制造商数量产地供货能力效劳规格批量年力产供给商应提供以下证明材料：1. 公司的证照或有关法定的必要的证照公司营业执照、生产许可证、卫生许可证等；2. 质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；3. 公司生产管理制度目录；4. 厂房车间及经营场所平面图；5. 产品工艺流程图；6. 主要生产设备列表；7. 主要原材料

27、质量标准依据；8. 产品质量标准及检验报告。生效日期：2021年01月31_日供给商质量体系评估报告问卷调查记录编码：REC-QA00017 02-00NO: 01供给商名称法人代表地址质量认证情况 月供数量批量质量标准号产品名称规格审核时间工程序号评估内容YESNO备注1.人员人员总数，技术人员、质管人员比 例。人员培训情况。2.生产厂房及 总体环境生产场地是否与产量相适应。生产区域划分是否符要求。总体卫生状况。3.设备指主 要生产设备 及检测仪 器是否适应生产及质量检验要求。是否清洁、不污染产品。是否认期清洗、保养、维修、维持 最正确运行状态。计量器具及仪器是否按规定及时检4.物料管理主要

28、物料来源及质量标准依据。原材料、中间体是否经检验。物料是否按区域存放并有明显标 志。5.生产管理是否按质量标准要求组织生产。运输包装情况供给商质量体系评估报告问卷调查记录编码：REC-QA00017 02-00NO: 02工程序号评估内容YESNO备注6.质量官理是否有质量保证机构，职能及其落 实情况。是否有严密的质量控制体系和完善 的检测手段。生产管理及质量管理制度及文件完 善生产及质量检验记录完善、标准、 及时、真实。是否有生产过程控制的制度及有效 执行。出现偏差或质量问题是否可追溯 性。6.7成品是否全检合格后出厂7.成品主要控制质量工程8.供给商应提供以下证明材料：1. 公司的证照或有

29、关法定的必要的证照公司营业执照、生产许可证、卫生许可证等；2. 质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；3. 公司生产管理制度目录；4.厂房车间及经营场所平面图；5.产品工艺流程图；6.主要生产设备列表；7.主要原材料质量标准依据；8.产品质量标准及检验报告。9.评估结果：小组成员签字：日期：10.评估结论：批准人签字：日期：生效日期：2021年01月尘日供给商质量体系评估报告现场审计记录编码：REC-QA00017 03-00NO: 01供给商名称法人代表地址质量认证情况 产品名称规格月供数量批量质量标准号审核方式审核时间审计小组成员：工程序号评估内容YESNO备注1 机构和人

30、员1. 1提供质量保证体系图1. 2质量管理部门是否独立于其他的部门1. 3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作1. 4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有 变更是否及时变更1. 5技术人员和质量管理人员的比例1. 6接触产品人员是否有健康档案1. 7是否制订企业年度培训方案，是否落实培训方案2 厂房和设施、 设备2 . 1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染2. 2厂区是否整洁2. 3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染2. 4厂房的洁净级别是否符合生产要求2. 5是否采取必要的防虫鼠措施2. 6提供关键生产设备及检验仪器一览表2. 7是否为专用车间，如不是，列出其他产

31、品名录2. 8企业的生产能力是否满足供货需求P2. 9是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养2. 10是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设 备的相关验证。3.物料管理3. 1提供关键物料的清单3. 2是否对关键物料供给商进行了审查供给商质量体系评估报告(现场审计)记录编码：REC-QA00017 (03)-00NO: 02工程序号评估内容YESNO备注物料管理3. 3所有起始物料是否有相应标准，抽查关键物料 检验报告书。3. 4物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定3. 5包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制4.生产管理4. 1提供生产工艺流程图4. 2批的划分原那么，批号的管理是否有可追溯性4. 3批的划分是否符合规定？批量为4. 4混批的控制是否符合要求4. 5生产量和供货是否匹配4. 6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP执行是 否有记录4. 7是否有相应的 SOP控制不合格品，抽查落实情 况4. 8是否有偏差控制SOP并严格执行4. 9是否建立返工、再加工 SOP并严格执行4. 10贴签和包装的管理是否符合要求5 .质量管理5. 1查