CNAS-CL01培训课件

1、CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则宣贯培训成都利君实业分析测试中心一、概念介绍一、概念介绍二、实验室认可的意义二、实验室认可的意义、一一. .概念介绍概念介绍o 认证认证 第三方对产品第三方对产品/ /服务，过程或质量管理体系符合规定要服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序求做出书面保证的程序o 认可认可 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。承认的程序。o 实验室认可实验室认可 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/ /校准做

2、出一种正式承认的程序。校准做出一种正式承认的程序。认可与认证的区别认可与认证的区别认认 可可认认 证证机构实验室、检查机构产品/服务、过程或体系主体由权威机构进行由第三方机构进行内容考核能力考核符合性依据认可准则各标准结果正式承认 书面保证o 检测检测实验室实验室（testing laboratorytesting laboratory） 从事检测工作的实验室。 按照规定程序，由确定确定给定产品的一种或多种特性特性进行处理或提供服务所组成的技术操作技术操作。o 校准实验室校准实验室 calibration laboratorycalibration laboratory 从事校准工作的实验室。

3、从事校准工作的实验室。 校准是校准是指在规定条件下，为确定确定测量仪器或测量系统所指示的量值，量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系关系的一组操作。一组操作。从事在科学上为阐从事在科学上为阐明某一现象，创造明某一现象，创造特定的条件，以观特定的条件，以观察它的变化和结果察它的变化和结果的机构。的机构。o 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序, ,它包括检查、加标记和它包括检查、加标记和( (或或) )出具检定证书。出具检定证书。 o 校准：在规定的条件下校准：在规定的条件下, ,为确定测量仪器为确

4、定测量仪器( (或测量系统或测量系统) )所指示的量值所指示的量值, ,或实物量具或实物量具( (或参考物质或参考物质) )所代表的量值所代表的量值, ,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 检定和校准的区别检定和校准的区别校校 准准检检 定定法律依据法律依据不具法制性，自愿的溯源行不具法制性，自愿的溯源行为为法制性要求（计量法）法制性要求（计量法）过程过程确定示值误差及测试数据确定示值误差及测试数据对计量特性及技术要求符合性全面评对计量特性及技术要求符合性全面评估估结果结果一般不判定是否合格一般不判定是否合格判定是否合格判定是否合格依据

5、依据标准规程标准规程检定规程检定规程证书报告证书报告校准证书，校准报告校准证书，校准报告合格：合格证书，不合格：不合格通合格：合格证书，不合格：不合格通知书知书数据数据应有校准数据应有校准数据无数据无数据不确定度不确定度有不确定度估算值有不确定度估算值不一定有不确定度估算值不一定有不确定度估算值印签印签红色红色钢印钢印o 检验：通过观察和判断以及适当的测量、测试所进检验：通过观察和判断以及适当的测量、测试所进行的合格评定。行的合格评定。o 检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作种特性进行处理或提供服务所组

6、成的技术操作。注注1 1：监督检验、计量检定不允许分包；检测、校准工作可以；：监督检验、计量检定不允许分包；检测、校准工作可以；注注2 2：检验报告应将测试结果与标准技术指标对应列出，要有评定结论；：检验报告应将测试结果与标准技术指标对应列出，要有评定结论； 检测报告可不列，也可不给出结论。检测报告可不列，也可不给出结论。二二. .实验室认可的意义实验室认可的意义o 贸易发展的需要贸易发展的需要o 政府管理部门和客户的需要政府管理部门和客户的需要o 社会公证活动的需要社会公证活动的需要o 产品认证发展的需要产品认证发展的需要o 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室自我改进和参与检测市场

7、竞争的需要o 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA）o 60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立o 70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构o 80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚o 90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列o 至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系认可合作组织o 国际实验室认可合作组织（ILAC）o 77年，欧洲和澳大利亚联合成立。o 95年WTO成立，TBT协议的确定。o 96年ILAC正式成为永久性国际组织。o 亚太实验室认可合作

8、组织（APLAC）o 92年在加拿大成立，现有近30个成员o 欧洲认可合作组织（EA）o 94年成立，近20个成员o 实验室认可的相互承认协议（MRA） 四四 管理要求管理要求o 4 41 1 组织组织o 4 42 2 质量体系质量体系o 4 43 3 文件控制文件控制o 4 44 4 要求、标书和合要求、标书和合同的评审同的评审 o 4 45 5 检测和校准的分检测和校准的分包包o 4 46 6 服务和供应品的服务和供应品的采购采购o 4 47 7 服务客户服务客户o 4 48 8 投诉投诉o 4 49 9 不符合检测和（或）不符合检测和（或）校准工作的控制校准工作的控制o 4 410 10

9、 改进改进o 4 411 11 纠正措施纠正措施o 4 412 12 预防措施预防措施o 4 413 13 记录的控制记录的控制o 4 414 14 内部审核内部审核o 4 415 15 管理评审管理评审 4.1 4.1 组织组织o 1.法律责任的实体o 2.实验室的责任o 3.完善的管理体系o 4.实验室的公正性、独立性、诚实性o 5.实验室对人员的要求o 6.实验室的组织结构o 7.建立适宜的沟通机制1.1.法律责任的实体法律责任的实体(4.1.1)o 法律责任法律地位可识别o 独立法人单位 母体是独立法人单位o 组织的一部分 授权书o 提供法律地位的证明 有能力承担法律责任o 实体：开展

10、检测/校准活动2.实验室的责任实验室的责任（4.1.2）（1）确保从事的工作满足准则要求（2）满足客户的要求（合同、潜在） 以客户为关注点的理念（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求满足法律法规的要求是实验室的职责满足法律法规的要求是实验室的职责3.3.完善的管理体系完善的管理体系(4.1.3)o管理体系应覆盖 固定设施内 离开其固定设施 相关临时设施（时间上的临时） 相关的移动设施（空间上的临时）o关注对现场检测的控制 设备、运输、环境、人员操作、记录等4 4实验室的公正性、独立性、诚实性实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4/5)o 鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职

11、责(4.1.4) o 明确各部门、关键人员职责，确保不影响实验室满足准则要求 领导 检测员、审核员 销售、商贸、开发 营销 签字人o 2）制定政策和程序确保公正性、独立性 (4.1.5 d)对检测校准工作有影响的岗位人员o 公正性声明 不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；o 明确检测人员行为规范 严格按标准开展工作； 以数据为依据、独立公正判断； 为客户保守机密信息 原始记录、报告审核o 3）有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b） o 4）制定程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5 c）财务、商业、行政等方面的压力和利诱5.实验室对人员的要求o 1)配备实施(包括识别

12、、预防偏离）、保持和改进管理体系的管理人员和技术人员（4.1.5a）o 明确职责、赋予权限、保证资源o 2)明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系 （4.1.5f）o 管理人员 起计划、组织、协调、领导作用o 操作人员 承担检测任务o 核查人员 监督、评价 、校核、审批o 3)3)监督监督员员 (4.1.5g)(4.1.5g)o 监督员：熟悉方法程序、了解目的、懂得结果评价o 监督对象：检测和校准人员、尤其关注在培员工o 4)4)关键管理人员关键管理人员(4.1.5h.i.j) (4.1.5h.i.j) 技术主管 质量主管 关键管理人员的代理人技术管理者全面负责技术运作和确保实验室运作质量所

13、需的资源；o 质量主管应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力，有直接渠道接触最高管理层；o 指定关键管理人员的代理人为确保满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。o 5）全员参与全员参与(4.1.5k)(4.1.5k)o 了解各自工作的重要性和相关性o 了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用6.6.组织结构组织结构 (4.1.5e)o内部组织机构图 文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、接口、协调o外部组织机构图 在母体组织的地位与外部组织的接口、关系o 质量管理、技术运作和支持服务之间的关系o 质量管理：相互协调的活动，高效实

14、现目标 包含：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 o 技术运作：实验室工作的主干线 识别客户需求，利用资源，形成产品：报告 足够的专家、适宜的设备、控制环境条件、科学的方法o 支持服务：为技术工作提供后勤、保障服务 资源保证 耗材采购、环境控制 、设备维护等7. 7. 建立适宜的沟通机制建立适宜的沟通机制(4.1.6)o 强调实验室内部沟通的重要性；o 确保内部沟通是最高管理者的职责之一；o 确保员工了解管理体系运行状况；o 建立过程沟通的方法n 定期管理评审也是有效沟通的一种方式。n 各种会议4.2 4.2 管理体系管理体系o 有关名词定义有关名词定义o 1.1.管理体系管理体系o 2.

15、2.质量手册质量手册o 3.3.最高管理者的责任最高管理者的责任o 4.4.文件结构文件结构o 5.5.管理层的责任管理层的责任有关名词定义o 管理管理: :指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动o 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。o 体系：相互关联并相互作用的一组要素。体系：相互关联并相互作用的一组要素。o 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 。o 质量管理体系质量管理体系: :在质量方面指挥和控制组织的管理体在质量方面指挥和控制组织的管理体系系 。o ( (包括所需的

16、组织结构、程序、过程和资源。）包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）o 质量管理体系文件质量管理体系文件: :是描述质量管理体系的一整套文件，是描述质量管理体系的一整套文件，是满足质量体系有效运行的需要编写的，是开展各项是满足质量体系有效运行的需要编写的，是开展各项质量活动的依据。质量活动的依据。质量体系文件特质量体系文件特点：点：法规性法规性 适用性适用性 唯一性唯一性 见证性见证性 层次性层次性1.1.管理体系管理体系(4.2.1)o 1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。o 2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。o

17、3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。o 质量管理的基本职能： 决策（计划、策划）组织（用人）协调（指挥、领导、沟通、指导、激励）控制（监督、检查）改进（创新）o 质量管理体系的三步曲： 建立实施改进2.2.质量手册质量手册(4.2.2)o 实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针、声明、质量目标。o 质量方针：由组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。o 实验室的总体目标应以文件化形式写入质量方针声明o 制定质量方针的八项质量管理原则o 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

18、o 领导作用 领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。质量方针应尽可能简明扼要o 全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。o 过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。o 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率o 持续改进 持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标o 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上o 与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增

19、强双方创造价值的能力。3.最高管理者的责任最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。(4.2.3)最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。(4.2.4)当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。(4.2.7) 最高管理者应确保使用最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内理体系业绩有待改进的内容。容。方法包括方法包括: : 顾客满意度的调查；顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理体系内部审核；管理评审；管理评审；参加能力验证参加能力验证自我评定。自我评定。最高管理者应创造全员参与环境

20、：最高管理者应创造全员参与环境：a.a.制定、评审质量方针、目标；制定、评审质量方针、目标； b.b.促进质量方针、目标的实现促进质量方针、目标的实现； c.c.确保组织关注顾客要求；确保组织关注顾客要求； d.d.确保获得必要的资源；确保获得必要的资源；e.e.定期评审管理体系；定期评审管理体系；f.f.决定改进管理体系的措施；决定改进管理体系的措施； g.g.确保内部沟通；确保内部沟通；h.h.满足客户要求和法律要求的重要满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织。性传达到组织。4.文件结构质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构（4.2.5）文件的架构

21、 规定组织质量管规定组织质量管理体系的文件理体系的文件为进行某项活为进行某项活动或过程所规动或过程所规定的途径定的途径B B 程序文件程序文件A A 质量手册质量手册C C 作业指导书作业指导书D D 记录、计划记录、计划质量体系文件构成质量体系文件构成A A质量手册质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标准根据质量方针、目标及适用的质量体系标准 要求描述质量体系。要求描述质量体系。 B B程序文件程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径描述为实施质量体系要素所规定的途径 标准、规程、标准、规程、规范规范、操作大纲、指南等、操作大纲、指南等C C作业指导书作业指导书 设备自校规程、使用说

22、明书、期间核查等设备自校规程、使用说明书、期间核查等 原始记录原始记录 、检测、检测/ /校准报告校准报告D D记录、报告记录、报告 质量计划、质量活动记录、表格质量计划、质量活动记录、表格5.管理层的责任o 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。（4.2.6）4.3 4.3 文件控制文件控制1.建立文件控制程序2.文件的批准和发布 3.文件变更文件的分类o 文件信息及其承载媒体。o 分类： 内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报告、计划、通知等 外部标准、用户提供的图样、资料等 作用作用* * 统一行动统一行动* * 确保活动的可重确保活动的可重

23、复性和可追溯性复性和可追溯性* * 提供客观证据提供客观证据纸张、磁盘、光纸张、磁盘、光盘、电子媒体、盘、电子媒体、照片、图纸、标照片、图纸、标准样品等准样品等1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1）o 保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。 技术性、管理性 o 文件受控清单包括 内部制订、外来文件 复印件受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版。控版和非受控版。修改自订文件时要修改自订文件时要跟踪受控版跟踪受控版2、文件的批准和发布：、文件的批准和发布：文件发布前经授权人审核批准；工作场所可得到有效的文件版本；唯一性标识文件定期审核和作必要的修改；

24、及时撤回无效或作废文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识3.3.文件变更（文件变更（4.3.34.3.3）o 1）除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料o 2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。 o 3）允许手写修改 o 4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。1）应规定修改的程序和权限）应规定修改的程序和权限2）修改之处应有清晰的标注、）修改之处应有清晰的标注、 签名缩写并注明日期签名缩写并注明日期3）修订的文件应尽快正式发布。）修订的文件应尽快正式发布。4.4 要求、标书和合同的评审1.评审要求2.合同的偏离、修改

25、3.记录、保存1.合同评审要求o 建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序（4.4.1）o 评审的政策和程序应确保: A）对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，易于理解； B）实验室是否有能力和资源满足这些要求。 C）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法。o 评审内容包括被实验室分包出去的工作（4.4.3）书面或口头方式的订单书面或口头方式的订单技术能力技术能力质量管理能力质量管理能力法律责任法律责任包括设备、人员、材料、包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。方法、环境设施等。2.合同的偏离、修改合同的偏离、修改o 客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决

26、，并得到双方接受。（4.4.1）o 对合同的任何偏离均应通知客户（4.4.4）o 工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员。（4.4.5）3.3.记录、保存记录、保存o 记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论），保存记录。（4.4.2）o 常规简单工作的评审，合同工作人员注明日期并加以标识（签字）即可。o 重复性的常规工作，只需要在初期调查阶段或在与客户签订总协议的开始阶段进行评审。o 对于新的、复杂的或高要求的工作，需要进行复杂细致的评审，并保存全面的记录。4.54.5检测和校准的分包检测和校准的分包1.分包的前提及要求2.客户批准3

27、.分包的责任4.合格分包商名录1.分包的前提及要求o 实验室未预料的原因：如工作量增加、需要更多专业技术、暂时不具备能力等。o 实验室持续性的原因：如长期固定分包、代理或特殊协议等。o 应分包给有能力的分包方。如能够按照本准则工作的分包方2.客户批准o 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。（4.5.2）3.分包的责任o 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。（4.5.3）保存客户和官方管理机构指保存客户和官方管理机构指定承包方的客观证据定承包方的客观证据4.合格分包商名录o 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包

28、方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。认可证书、认可认可证书、认可范围证明材料范围证明材料4.6 服务和供应品的采购 o 1.制定采购计划和程序o 2.供应品验收o 3.规定采购文件o 4.建立合格供应商名录1、采购计划和程序o 采购的对象有两类：服务、供给o 服务：校准检定服务 设施环境条件的设计制造安装调试服务 人员培训教育工作o 供给：测量器具、试验设备和辅助设备 试剂、消耗品o 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。o 还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。2.供应品验收o 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准

29、质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。3.规定采购文件o 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。o 这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。应包含：型式、类别、等级、明确的识别、规格、图纸、检查指南、表明可被接受的技术条件、服务人员的资格水平、供货商管理体系的要求4.建立合格供应商名录o 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价。o 保存这些评价的记录和获批准的供

30、应商名单。质量保证情况、服务情况、信誉情况、价格、交货等 4.7服务客户服务客户o 1.与客户合作o 2.服务方法o 3.收集反馈1.与客户合作o 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。o 实验室通过合作可以全面且深入了解客户需求，从而更好地满足客户的要求。2.服务方法o 这种合作包括： a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。 b) 客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。o 客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。

31、实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。o 实验室应当将检测和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。实验室过程控制质量监督实验室过程控制质量监督注意注意1.确保其他客户机密确保其他客户机密2.不对检测产生不利影响不对检测产生不利影响3.确保人身安全确保人身安全意见解释是主观的，意见解释是主观的，根据专业知识作出根据专业知识作出的解释和评价。的解释和评价。3.收集反馈o 实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。o 反馈的类型包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告等。o 目的：改进质量

32、管理体系、检测工作质量、改善客户服务质量。管理评审的管理评审的输入输入4.8 4.8 投诉投诉o 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。o 确定投诉处理的责任部门并展开工作。o 登记立项报告开展调查弄清事实真相判断投诉是否成立o 投诉成立按照不符合工作处理调查根本原因采取纠正措施书面通知客户承担赔偿o 应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。必要时成立必要时成立调查小组调查小组不符合工作、管理评不符合工作、管理评审的原始依据审的原始依据4.94.9不符合检测校准工作的控制不符合检测校准工作的控制1.定义2.制订政策和程序3.运行纠正措施程序

33、1.1.定义定义o 不符合：与程序、标准/规程要求的不符合； 工作的结果不符合与客户达成协议的要求。o 包括：体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合客户要求检全项目，实际上有几项未做 。包括程序要求、包括程序要求、法律法规要求法律法规要求可通过下述途径发现：可通过下述途径发现：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。2.2.制订政策和程序制订政策和程序(4.9.1)(4.9.1)a)明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告）b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即纠正，对

34、可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。3.3.运行纠正措施程序运行纠正措施程序(4.11)(4.11)o 不符合工作的处理措施： - 明确职责，落实到人； - 评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）； - 收回或纠正报告，并通知受影响的相关方； - 调查原因，采取补救措施； - 评审补救措施，研究趋势（预防措施）； - 可能需要反复应用纠正程序； - 明确恢复工作的权限和质量指标； - 记录整个过程并经管理层评审； - 考虑是否修改相关文件；出现一般不符合出现一般不符合工作，只要予以工作，只要予以纠正，不一定运纠正，不一定运行纠正措施程序行纠正措施

35、程序4.10 4.10 改进改进o 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。o 持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。o 根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。o 1.通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）；o 评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源；o 通过管理评审制定改进措施和计划； o

36、2.执行新的措施和计划；o 3.检查执行效果、发现新的问题；o 4.总结经验，将遗留问题转入下期PDCA，达到持续改进、不断提高的目的。o 概念o 总则o 原因分析o 纠正措施的选择和实施o 纠正措施的监控o 附加审核概概 念念o 纠 正：为消除已发现的不合格而采取的措施。o 纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。o 预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。o 纠正与纠正措施共同点： 都是措施；都针对已发现的不合格的情况下。o 纠正与纠正措施不同点： 纠正的目的消除这次已发现的不合格，不能够避免下次再次发生； 纠正措施针对了已发现不合格的根本原因，所以起到预防的目的

37、。o 纠正措施与预防措施的共同点： 都是措施；都起到预防的作用。 o 纠正措施与预防措施的不同点： 预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）；纠正措施在已发生不合格情况下； 纠正措施的作用是预防不合格再次发生而预防措施的作用是预防不合格的发生。o 简单的说：纠正措施就是亡羊补牢，预防措施就是未雨绸缪。1 总则o 制定政策、规定权利，识别不符合工作和偏离，执行纠正措施。o 不符合和偏离的识别方法： 不符合工作的控制、内外部审核、管评、客户反馈、监督人员的报告、投诉、内外部的比对、能力验证、质量控制等。2 原因分析o 纠正措施程序应从确定问题的根本原因的调查开始。o 原因

38、分析是纠正措施最关键也最困难的部分。o 原因分析的质量直接影响到纠正措施的有效性。o 原因经常是潜在的。原因通常不明显，集中多方优势来研究、调查、分析问题的根本原因。客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。3 纠正措施的选择和实施o 识别并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。o 与问题的严重程度和风险大小相适应。o 措施制定文件加以实施。采取纠正措施是需要花费代价并提高成本4 纠正措施的监控o 进行跟踪验证和监控，确保有效性。5 附加审核o 当不符合或偏离较严重严重时，依据4.14对相关区域进行审核。通常在纠正措施实施后进行，目的是确定纠正措施

39、的有效性。导致对实验室是否符合其政策和程序，是否符合本准则产生怀疑4.12 4.12 预防措施预防措施o 识别潜在不符合的原因和所需的改进。o 制定、执行和监控措施计划，减少类似不符合发生的可能性并借机改进。o 应包括：措施的启动和控制，确保其有效性。技术方面、管理体系方面预防措施是主动识别改进机会的过程包括：运作程序的评审、趋势分析、风险分析、能力验证结果分析o 实验室的战略目标：对过程进行持续改进，从而提高实验室的业绩，使相关方均受益。o 持续改进有两种方式：o 突破性项目方式：对现有过程进行突破性修改和改进或实施新过程。o 渐进性活动方式：对现有过程进行渐进的持续改进的活动形式。o 实验

40、室管理者应对持续改进过程的活动加以策划、组织和领导，对改进工作在资源上给予充分支持。4.13 4.13 记录的控制记录的控制o 定义o 总要求o 技术记录要求o 技术记录的实时性定义o 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。o 记录的作用： 完成检测活动过程的客观证据； 质量体系有效性的客观证据； 提供质量活动可追溯性的依据。1.1.总要求总要求应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。(4.13.1.1)内审、管评、纠正预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等合同、任务单、采样单、原始记录表格、报告、图谱、控制图、外部和内部的检

41、测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈、工作笔记等。o 唯一性标识，便于识别；o 字迹清楚；4.13.1.2o 储存方便检索，并明确查阅适用手续（保护客户机密）； 4.13.1.2o 储存环境适宜，防止损坏变质和丢失； 4.13.1.2o 明确规定保存期并符合相关规定； 4.13.1.2o 载体可以有硬拷贝或电子媒体；o 保证安全与保密；4.13.1.3o 电子方式存储的记录应有保护和备份，防止非授权人员侵入或修改；4.13.1.4o 过保存期的记录应经过审核和批准后销毁。2.2.技术记录要求技术记录要求(4.13.2)o 技术记录按规定时间保存。o 每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便

42、在最接近原来条件下复现检测/校准活动并识别出不确定度的影响因素。o 记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本3.3.记录的实时性、改动记录的实时性、改动o 观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录； 并适当标识以确定属于某相具体任务。4.13.2.2o 笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边； 4.13.2.3o 改动应有改动人的签名或签名缩写；4.13.2.3o 对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改动。 4.13.2.

43、3o 记录设计合理，不漏项。缩写、代号对应的实名应在文件中存档不强调格式统一4.14 4.14 内部审核内部审核o 概念o 内审要求o 实施纠正措施o 内审的记录和验证概概 念念o 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。o 内部审核又称为第一方审核，可作为组织自我合格声明的基础。o 第二方审核由相关方进行（顾客）。o 第三方审核由外部独立组织进行。1.内审要求（4.14.1）o 内审计划：预定的日程表（经批准） 定期进行（周期通常为一年一次）o 内审目的：评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性o 内审范围：涉及所有部门和活动

44、o 职 责：质量主管负责策划、组织内审组实施o 内 审 员：内审的执行者，有能力实施审核的人员 经过培训 有资格(最高管理者授权 ) 独立于被审核活动（资源允许）监督员和内审员的对比监监 督督 员员内内 审审 员员条件条件了解检测了解检测/ /校准目的校准目的 熟悉检测方法和程序熟悉检测方法和程序具有对结果评定能力具有对结果评定能力经过培训并考试合格经过培训并考试合格熟悉质量管理体系熟悉质量管理体系有一定的表达、组织能力有一定的表达、组织能力对象对象侧重业务、技术的监督，侧重业务、技术的监督，包括检测包括检测/ /校准人员及在培人校准人员及在培人员员侧重质量管理要求侧重质量管理要求质量管理体系

45、要素质量管理体系要素人员人员在本部门产生，监督本部门；在本部门产生，监督本部门；一般是技术专家一般是技术专家只要资源许可，内审员应独立于被只要资源许可，内审员应独立于被审部门审部门; ;为人公正、直言，为人公正、直言，方式方式全过程、连续地监督全过程、连续地监督阶段式的审核阶段式的审核2.实施纠正措施（4.14.2）o 内审中发现问题导致对运作的有效性或对实验室的正确性产生怀疑是，应按照4.11的要求采取纠正措施。如果调查表明，实验室的检测结果可能受到影响，应书面通知客户。3.内审的记录和验证o 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。（4.14.3）o 跟踪审核活动应

46、验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。（4.14.4）o 跟踪审核最好由原来发现问题的审核员进行。4.15管理评审o 管理评审是实验室不断提高的主要环节。是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审。o 目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标o 范围：本实验室的质量体系管理评审o 评审周期：管理评审的典型周期为个月职职 责责o 最高管理者：批准管理评审计划，主持管理评审会议。o 技术负责人和质量负责人：参加管理评审并向最高管理者报告技术运作、质量管理体系运行情况、内审结果和客户要求。o 相关部门负责人：参加管理评审并并向最高管理者报告职责范围内的质量运行情

47、况，提出需决策的问题和解决的方案。管理评审的输入管理评审的输入o 质量方针和质量目标，政策和程序的适宜性；o 内部审核的结果；o 纠正措施和预防措施执行情况；o 日常质量管理和监督报告；o 外部机构的评审情况；o 实验室之间比对或能力验证的结果；o 工作量和工作类型的变化；o 客户的反馈；投诉和其他相关信息。评审时机o 当发生下列情况之一时，应及时组织评审（）本机构组织结构及发生重大变化；（）市场需求有重大变化，影响到实验室服务方向或质 量方针、质量目标、质量体系可能存在不适应；（）发生质量事故或质量问题频发，造成严重后果；（）客户有重大投诉或投诉连续发生；（）质量体系标准发生变化；（）发生其

48、它有必要进行管理评审的情况。内审、管评的区别 内内 审审管管 理理 评评 审审目的目的体系运行有效性、符合体系运行有效性、符合性性体系的有效性、适用性（考虑是否体系的有效性、适用性（考虑是否改进）改进）依据依据体系文件、全要素体系文件、全要素方针目标、内外审结果、意见反馈、方针目标、内外审结果、意见反馈、情况变化、能力验证结果等；情况变化、能力验证结果等；对象对象与质量活动有关的部门与质量活动有关的部门方针目标、岗位职责、资源配置、方针目标、岗位职责、资源配置、文件制订等文件制订等频次频次常规周期为一年，专项常规周期为一年，专项审核则根据需要而定审核则根据需要而定典型周期为典型周期为12 12

49、个月个月方式方式现场收集证据现场收集证据会议形式会议形式责任人责任人质量主管质量主管最高管理者最高管理者结论结论采取纠正措施；体系符采取纠正措施；体系符合性、有效性结论并输合性、有效性结论并输入到管理评审入到管理评审方针、目标的适宜性，体系的适用方针、目标的适宜性，体系的适用性、有效性，需采取何种改进，保性、有效性，需采取何种改进，保证持续适用。证持续适用。5 5 技术要求技术要求o 决定实验室结果的正确性和可靠性的因素有很多，至少包括：人（5.2）机（5.5）料（4.6）法（5.4）环（5.3） 测（5.6）抽样（5.7）样品（5.8）o 制定检测校准方法和程序、培训考核人员、选择和校准设备

50、时，应考虑这些因素。5.2 5.2 人员人员o 人员能力o 人员培训o 人员监督o 岗位职责描述o 人员授权及技术档案人员能力人员能力o 1.管理层明确各岗位职责，配备资质、条件符合的人员（5.2.1）o 1）配备所需人员 所有操作专门设备 从事检测/校准 评价结果 签署报告/证书(授权签字人）o 2）确保上述人员的能力：经证实的知识 技能 经验o 3）确认上述人员的能力资格根据相应的教育、培训、经验、技能等予以确认。o 4）某些特殊领域（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。人员培训人员培训(5.2.2)(5.2.2)o 管

51、理层应制订: A、目标：教育、培训、技能 B、政策和程序保证培训的实施 C、计划：近期、远期 D、实施计划后应考核、记录并评价培训的有效性人员监督人员监督 (5.2.3)o 应使用长期雇佣人员或签约人员。o 对检测/校准人员进行足够监督o 对在培员工适当监督o 对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员受到监督、确保胜任，按体系要求工作。岗位职责描述岗位职责描述o 对与检测/校准有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述(5.2.4)o 描述内容至少包括： 操作人员（检测/校准）的职责； 策划检测/校准和结果评价的职责； 提出意见和解释的职责； 方法改进、新方法开发和确

52、认方面的职责； 本岗位的管理职责； 本岗位专业知识和经验； 本岗位资格和培训计划 。人员授权及技术档案o 授权(5.2.5) 特殊类型的抽样人员 检测 / 校准人员 检测报告/校准证书签发人员 提出意见和解释人员 特殊类型设备操作人员o 技术档案应包括： 教育学历 专业资质 相关授权 培训/能力/技能/经验记录 并包含授权和（或）能力 确认的日期。o 上述信息应查阅方便。5.35.3设施和环境条件设施和环境条件1.基本要求2.环境条件的监控3.隔离4.控制5.内务管理1.1.基本要求（基本要求（5.3.15.3.1）o 实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测/校准的正确实

53、施。o 应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不良影响。o 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。o 特别注意固定设施以外的场所进行抽样、检测/校准的环境条件。o 实验室的设施和环境条件取决与： 标准要求、仪器设备要求、样品要求、人员健康要求2.2.监控监控 (5.3.2)o 监测、控制、记录环境条件 相关的规范、方法和程序有要求 对结果的质量有影响o 包括设备、样品、顾客对环境条件的要求，均应满足。o 当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止工作。3.3.隔离隔离(5.3.4)o 对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。 采取措施以防止交叉污染。4.4.控制控

54、制(5.3.4)o 对进入、使用影响检测 / 校准质量区域的控制管理； 根据实验室情况确定控制的范围。 控制区域应有明显“标识”。5.5.内务管理内务管理(5.3.5)o 确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。 o 实验室的运作应考虑有关健康、安全和环保的设施要求，并满足有关规定。5.4 5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认o 使用适合的方法和程序o 指导书的制定o 方法的选择o 实验室制定方法o 非标方法o 方法的确认o 测量不确定度的评定o 数据控制1.1.使用适合的方法和程序使用适合的方法和程序(5.4.1)包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包

55、括测量不确定度的评定和分析检测/校准数据的统计技术。 叙述偏离原因 文件作出规定 分析对结果的影响 规定记录格式若对检测/校准 经技术判断评审对结果的影响程度方法偏离则应 授权-批准 客户同意 记录归档2.2.指导书的制定指导书的制定(5.4.1)o 前提- 如果缺少指导书可能影响检测/校准结果，则必须制订指导书。 设备的使用和操作说明书 指导书 物品处置、准备的指导书 检测方法/校准规范补充细则 o 要求-所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效现行有效并易于员工取阅。如果选择方法中的一些步如果选择方法中的一些步骤，可能有必要制定附加骤，可能有必要制定附加细则或补充文

56、件。细则或补充文件。3.3.方法的选择方法的选择(5.4.2)o 1）前提 满足客户需要 适用于所进行的检测/校准工作（包括抽样的方法 ） o 优先选择标准方法o 当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。o 在检测/校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。客户未指定方法时o 1.优先选择标准方法确保使用最新有效版本 (国际、区域、国家标准发布的; 由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的)o 2.其次选择非标准方法 由设备制造商指定的方法 实验室制定或采用的方法 o 3.所选用的方法应通知客户 除非该版本不适宜或不可能使用4.4.实验室制

57、定方法（实验室制定方法（5.4.35.4.3）o 计划 -实验室内部制定方法是有计划的活动 o 人员 -具有足够资源的有资格的人员承当o 要求 -方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准o 证明 -工作前证明能正确运用标准 o 验证 -试验、不确定度分析、比对o 更新 -计划应随方法制定的进度加以更新 o 沟通 -确保所有有关人员之间的有效沟通 o 合同 -客户同意5.5.非标方法非标方法o 包含实验室制定的方法；o 应得到客户同意；o 说明客户要求及检测/校准的目的；o 在使用前应进行适当的确认；o 非标方法在使用前应制定程序。新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需包括: :

58、o 方法标识方法标识o 范围范围o 被测对象描述（包括运输、被测对象描述（包括运输、存储、准备等）存储、准备等）o 被测参数或量值、范围被测参数或量值、范围o 仪器、设备的及技术性能仪器、设备的及技术性能和校准和校准o 参考标准及标准物质参考标准及标准物质o 环境条件要求和需要的稳环境条件要求和需要的稳定周期定周期o 试验步骤试验步骤 o 观察、结果的记录方法；观察、结果的记录方法；o 安全措施安全措施o 接受接受/ /拒绝的准则和要求拒绝的准则和要求o 数据分析数据分析o 计算结果计算结果o 表达方式表达方式o 不确定度评定；不确定度评定；o 技术指标要求等等；技术指标要求等等；6.6.方法

59、的确认（方法的确认（5.4.55.4.5）o 确认确认-通过核查并提供客观证据，以证实某一特定通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。预期用途特殊要求被满足。(5.4.5.1)(5.4.5.1)o 1) 1)需确认的需确认的方法方法 非标准方法非标准方法 实验室设计实验室设计( (制定制定) )的方法的方法 超出其预定范围使用的标准方法超出其预定范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法扩充和修改过的标准方法核查基本原理、观察操作步骤、检核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等立内部质控、用标准

60、物质核查等可包括对抽样、处置可包括对抽样、处置和运输程序的确认。和运输程序的确认。o 2) 确认技术 使用参考标准或标准物质校准； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据理论原理和实践经验评定不确定度。o 3)已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。o 按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。(5.4.5.3)o 值包含： 结果的不确定度 、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度、抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。7.7.测量不确定