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文档简介

1、中心研究进度：正在进行中完成中止中心参加人员：临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目）全面监查法规卷宗（、）知情同意（、）方案依从性和病例报告表（、）药品资料（、）研究条件（、）其他已签知情同意已筛选完成撤出中心研究进度： 正在进行中 完成 中止跟踪监查发现的问题： 无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应 注释栏内解释原因是 否是 否是 否是 否是 否研究卷宗 / 法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案2伦理委员会通过的知情同意书样本3所有病例报告表样本4

2、研究者手册5研究人员履历 / 资格说明6研究人员相关培训文件7伦理委员会通过的研究相关资料8实验室资格及正常值范围注释：、 中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意 / 入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里2是否有筛选日志3是否有入选日志注释：四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方2试验药物是否由专人分发3药物运送记录及时准确并有日期及签名4药物分发和数量记录是否及时准确5药物是否按照方案分发6过期的药物是否回收注释：五、方案依从性

3、是否不适合未访视1筛选过程正确2所有受试者都符合入选 / 排除标准3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成5是否按照方案给予研究干预6是否有严重不良事件（ SAEs） 注释：六、病例报告表（ CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供 CRFs和相应的源文件查阅2源文件是否足以供 CRFs核查3CRFs是否完整，清晰，准确4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）注释：是 否 不适合 未访视七、 违背方案1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 发现以及正确记录注释：八、 中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录注释：九、研究设施 / 人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适2工作人员是否还合适3目前受试者入选率是否符合要求

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