广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更

1、-作者xxxx-日期xxxx广东新法规医疗器械注册证登记事项变更【精品文档】广东新法规医疗器械注册证登记事项变更一、行政许可项目名称：医疗器械注册证登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、行政许可数量及方式无数量限制五、行政许可条件1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。2.申请符合医疗器械注册管理办法要求。3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址

2、变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。六、申报资料具体要求及说明（一）申请表（二）证明性文件（三）申请人关于变更情况的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件（五）关于变更情况相关的申报资料要求1.注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。2.注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。3.境内医疗器械生产地址变更：应提供相应变更后的生产许可证。（六）符合性声明1.注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

3、2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。七、申报资料一般要求（一）网上申报在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（43）网上申报医疗器械注册证核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。（二）格式及其他要求1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；3.每项文件均应加盖企业公章；4.按照申请材料目录的顺序装订成册；5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面

4、，格式见“档案袋封面格式”。6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。八、申请表格及文件下载1、申请表（变更）.doc4、授权委托书（参考样式）.doc5、资料装订.封面.目录（参考样式）.doc6、关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告.doc7、关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知.doc8、关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知.docx9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc 九、行政许可申请受理机关广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务

5、受理处受理时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)十、行政许可决定机关广东省食品药品监督管理局十一、行政许可程序 十二、行政许可时限登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。十三、行政许可证件及有效期限行政许可证件：医疗器械注册变更文件。医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。十四、行政许可收费：按有关部门批准收费十五、行政许可年审或年检：无十六、咨询与投诉机构咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日奥咨达小编提醒你，快捷医疗器