国产波立维信息

1、国产波立维信息硫酸氯毗格雷片卄豐二【药品名称】硫酸氯吡格雷波立维通用名称：硫酸氯吡格雷商品名称：波立维英文名称：Clopidogrel Sulfate Tablets 汉语拼音： Liusua n Lupigelei Pia n【规格】75mg按氯吡格雷计）【参考价格】暂未提供*【批准文号】国药准字H20056410【生产企业】杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司【功能主治】/【适应症】抗血小板药，降低血小板聚集率【关联病症】抗血小板血小板聚集商品描述：波立维（氯吡格雷）适 应症:适用于有过近期发作的中风，心肌梗塞和确诊外周动脉疾病的患者, 波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心

2、肌梗塞，中风和血 管性死亡）。用法用量:推荐剂量为每天75mg与或不与食物同服。对于老年患者和肾病 患者不需调整剂量。不良反应:出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为1.4%胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘 皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统： 头痛、眩晕、头昏和感觉异常 肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分 过敏 严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血注意事项： 氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口 （特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应 慎用。病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在

3、服用波立维。由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡 格雷）。严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应 慎用波立维。由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。 对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物 （如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维 未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此 药。在儿科使用的安全性和有效性还未明确。药品商品名称波立维药品正式名称硫酸氢氯吡格雷药品英文名称Plavix药品规格75mg*7粒/盒基本药理血小板聚集抑制剂，通过选择性抑制二磷酸腺苷（ADP与血小板结合及继发由ADP介

4、导的糖蛋白复合物活化。临床用途适用于有过近期发作的中风、心肌梗塞和确诊外周动脉硬化的患者，波立维（氯吡格雷）可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗塞，中风 和血管性死亡）。给药途径及用量推荐剂量每日75mg对老年患者和肾病患者不需调整剂量用法用量:推荐剂量为每天75mg与或不与食物同服。对于老年患者和肾病 患者不需调整剂量。不良反应:出血，波立维（氯吡格雷）严重出血事件的发生率分别为1.4%胃肠道：如腹痛，消化不良，胃炎和便秘 皮疹和其它皮肤病中枢和周围神经系统： 头痛、眩晕、头昏和感觉异常 肝脏和胆道疾病禁忌证对药品或本品任一成分 过敏 严重的肝脏损伤活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出

5、血注意事项：氯吡格雷延长出血时间，对于有伤口 （特别是在胃肠道和眼内）易出血的病人应 慎用。病人应知服用波立维止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况，手术前和服用其它新药前病人应告知医生他们在服用波立维。由于患有肾脏损伤病人使用氯吡格雷的经验极有限，因此这些病人应慎用波立维（氯吡 格雷）。严重肝病的病人可能有出血倾向，这类病人使用本药的经验极有限，应 慎用波立维。由于服用华法令也有出血倾向，所以服用时不推荐同时使用华法令。 对于同时服用易出现胃肠道伤口的药物 （如非甾体消炎药）的病人应慎用波立维 未见服用本药后对驾驶或心理学检测产生影响不建议孕妇及哺乳期妇女服用此 药。在儿科使

6、用的安全性和有效性还未明确。商品名称波立维产品描述硫酸氯吡格雷片波立维.75mg*7片.杭州赛欧安万特民生制药有限公司规格75mg*7 片生产企业杭州赛欧安万特民生制药有限公司单位盒重量（单位：克）12.0处方类型：本品为处方药，请您凭处方购买批准文号/注册证号：国药准字J20040006品牌：波立维详细描述【药品名称】通用名：硫酸氯吡格雷片商品名：波立维英文名： Clopidogrel Sulfate Tablets 汉语拼音： Liusuanlubigelei Pian 主要成分：硫酸氯吡格雷 【性状】本品为粉红色圆形薄膜衣片。 【适应症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾

7、病的患者， 该药可减少动脉粥洋硬化事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。与阿 司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合症（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【用法用量】波利维的推荐剂量是每天 75mg与或不与食物同服。对于老年患 者不需调整剂量。非ST段抬高性急性冠状综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药（合用阿司匹林75 mg325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随 有较高的出血性危险，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药 12个月，用药 3个月时的益处

8、最大（参见药效 学特性）。儿童和未成年人： 18 岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。【不良反应】 临床研究经验： 已在 17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了 评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg /日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受 性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIC CURE研究中观察到 以下有临床意义的不良反应：出血性疾患：在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件 的总体发生率均为 9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别 为 1.4%

9、、 1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0.7%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别是2.7%和 1.1%。与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比 6.5%）但两个治疗组的严重事件发生率相似（ 0.6%比 0.4%）。两个治疗组最常见不良 事件为：紫癜 /挫伤/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼 部出血（主要是结膜出血。）接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生 率分别为0.4%和0.5%。在CURE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+ 阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（

10、事件发生率分别 为： 2.2%： 1.8%和0.2%： 0.2%），氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其他出 血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷 +阿司匹林 1.6%；安慰 剂+阿司匹林 1.0%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷 +阿司匹林 5.1%； 安慰剂+阿司匹林 2.4%）。两组颅内出血的发生率均为 0.1%。氯吡格雷 +阿司匹 林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（ 200mg；4.9%） ，安慰剂 +阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量 依赖性的（ 200mg；4.0%） 。在试验过程中 出血（威胁生命、严重、较小、其他）危险性逐渐降低： 01 个月

11、（氯吡格雷： 599/6259 ，9.6%；安慰剂 413/6303，6.6%）；13 个月（氯吡格雷： 276/6123， 4.5%；安慰剂 144/6168 ，2.3%）；36 个月（氯吡格雷： 228/6037，3.8%；安慰 剂 99/6048 ，1.6%） 69 个月（氯吡格雷： 162/5005，3.2%；安慰剂 74/4972 ， 1.5%）； 912个月（氯吡格雷： 73/3841 ，1.9%；安慰剂 40/3844 ，1.0%）。在 外科手术前停药 5 天以上的患者，冠状动脉搭桥术后 7 天内发生严重出血的不多 （氯吡格雷 +阿司匹林： 4.4%；安慰剂 +阿司匹林： 5.3

12、%. ）。搭桥术的 5 天内继 续接受治疗的患者， 氯吡格雷 +阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为 9.6%、6.3%。血液异常：在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别为4例（0.04%）、2例（0.02%）出现严重的中性白细胞减少症（中性白细胞4.5 X109/1） 9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零，而 阿司匹林组的 9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发 生再生障碍性贫血。氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症（1/100,1/1000,1/10000,1/1000 ）。 以下列出的是CAPRIEH和 CUR

13、研究中发生率0.1%的不良反应以及严重的及与 该药物相关的不良反应。中枢和外周神经系统异常：不常见：头痛、头晕和感觉异常。罕见：头昏 胃肠道系统异常：常见：消化不良、腹痛和腹泻。不常见：恶心、胃炎、胃肠涨 气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡。血小板出血和凝血异常：不常见：出血时间延长和血小板减少。 皮肤和四肢异常：不常见：皮疹和瘙痒。白细胞和RES（网状内皮系统）异常：不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少 和嗜酸性粒细胞增多。上市后经验上市后经验报告中： 出血为最常见的反应， 并且报告最多的是发生在治疗开始的 第一个月内。出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和 腹膜后出血

14、）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉骨骼出血（关节积血、血肿）、 眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血 尿和手术伤口出血均已有报道； 已有患者服用氯吡格雷 +阿司匹林， 或氯吡格雷 + 阿司匹林 +肝素引起严重出血的报道（参见注意事项和禁忌）。除了临床研究经 验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别（按MedDR分类） 按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率 1/10000。 血液和淋巴系统异常：非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜（TTP） （1/200000 应用该药患者）（见注意事项），严重的血小板减少症（血小板计数W 30X109/1 ）, 粒细

15、胞减少，粒细胞缺乏症，贫血和再生障碍性贫血 / 全血细胞减少症。 免疫系统异常：非常罕见：过敏反应。 精神异常：非常罕见：意识混乱、幻觉。 神经系统异常：非常罕见：味觉紊乱。 血管异常：非常罕见：脉管炎、低血压。 呼吸、胸、纵隔异常：非常罕见：支气管痉挛。胃肠道异常：结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎），胰腺炎。 肝胆异常：非常罕见：肝炎。皮肤和皮下组织异常：非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红 班）、红班疹、荨麻疹、湿疹、扁平苔癣。骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：关节疼痛、关节炎。 肾和尿道异常：非常罕见：肾小球肾炎。一般情况：非常罕见：发热。 实验室检查：非常罕见：肝功

16、能试验异常，血肌酐水平增高。【禁忌】 1、对活性物质或本品任一成份过敏。 2、严重肝脏损伤。 3、活动性病 理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。 4 哺乳（参见妊娠和哺乳）【注意事项】 由于出血和血液学不良反应的危险性， 在治疗过程中一旦出现出血 的临床症状， 就应立即考虑进行血细胞计数和或其它适当的检查。 与其它抗血小 板药物一样， 因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受 阿司匹林、非体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白 Hb/Iha （ GPllb/IIIa ）结抗剂或 溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷， 病人应密切随访， 注意出血包括隐性出血的 任何体征， 特别是在治疗的最初几周

17、和或心脏介入治疗， 外科手术之后。 因可能 使出血加重， 不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者， 如抗 血小板治疗并非必须， 则应在术前停用氯吡格雷 7 天以上。氯吡格雷延长出血时 间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他 们服用氯吡格雷 （单用或也阿司匹林合用） 时止血时间可能比往常长， 同时病人 应向医生报告异常出血情况 （部位和出血时间） 。在安排任何手术前和服用任何 新药前，病人应告知医生， 他们正在服用氯吡格雷。 应用氯吡格雷后极少出现血 栓性血小板减少性紫癜（TTP，有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板 减少、微血管病性溶血性贫血

18、，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况。包括进行去血浆治疗。因缺乏有关研究数据，在伴有 ST段抬高的急性心肌梗死患者，心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。 因缺乏有关研究数据，急性缺血性中风（短于 7 天）患者不推荐使用氯吡格雷。 肾功能损害者应用氯吡格雷的经验有限， 所以，这些患者应慎用氯吡格雷。 对于 有出血倾向的中度肝脏疾病患者， 由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限， 因 此，应慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或心理学检测产生影响。【孕期及哺乳期妇女用药】 怀孕期： 因尚无临床上提供的有关与妊娠的资料， 谨 慎起见，应避免给怀孕期妇女使用波立维。

19、 动物实验无直接或间接的证据表明对 怀孕，胚胎 / 胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用。哺乳期：对大鼠的 研究表明氯吡格雷和 / 或其代谢物从乳汁中排泄，但不清楚本药是否从人的乳汁 中排泄。【儿童用药】在 18 岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。【老年患者用药】 老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者， 但 较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关， 故没有必要对老年人调整 剂量。【药物的相互作用】华法林；因能增加出血强度，不提倡波立维与华法林合用。 （见注意事项）。糖蛋白 Hb/Iha 结抗剂：在创伤、外科或其他有出血倾向并使 用糖蛋白 Hb/Iha 结抗剂的病人，

20、慎用波立维（见注意事项）。乙酰水杨酸（阿司匹林）：阿司匹林不改变氯吡格雷对由 ADP诱导的血小板聚集 的抑制作用， 但氯吡格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。 然 而，合用阿司匹林500mg 天服用两次，使用一天，并不显著增长氯吡格雷引 起的出血时间延长。 氯吡格雷与阿司匹林之间药效学相互作用， 使出血危险性增 加，所以，两药合用时应注意观察（见注意事项）。然而，已有缕吡格雷与阿司 匹林联用一年以上者（见药理特征）。肝素：在健康志愿者进行的研究显示， 氯吡格雷不改变肝素对凝血的作用， 不必 改变肝素的剂量。 合用肝素不影响氯吡格雷对血小板聚集的抑制作用。 氯吡格雷 与肝素之间可能存在药效学相互作用， 使出血危险性增加， 所以， 两药合用时应 注意观察（见注意事项）。溶栓药物：在近期心肌梗死的病人中，对氯吡格雷， rt-PA 和肝素联合用药的安 全性进行评价。临床出血的发生率与 rt-PA、肝素和阿司匹林联合用药者相似。 由于氯吡格雷与其他血栓药溶解剂合用的安全性没有确立，因此