药品生产企业安全生产风险分级管控体系

1、XXXXX制药股份有限公司药品生产企业安全生产风险分级管控体系2016年09月1.总体要求、目标、基本原则、编制依据按照“分级管理、分线负责”、“管业务必须管安全”的原则，公司生产部、质量部、设备部、物控部等部门及人员积极按照公司部署，完成本部门、本业务范围内的风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责。1.1.总体要求根据XXX食品药品监督管理局指示要求，结合XXXXX制药股份有限公司实际，公司着手建立安全生产风险分级管控体系的建设。1.2.目标结合公司实际完成安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系的建设，并通过建立风险管控体系与隐患排查体系，做到有效遏制生产事故发生，保障员工生产财

2、产安全。1.3.基本原则 坚持统一指导、分级推进、全面实施、持续改进的基本原则，充分发挥各部门基层专业技术人员的主导作用。1.4.编制依据鲁政办字201636号 关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知鲁安办发201610号关于加快推进安全生产风险管控与隐患排查治理两个体系建设的工作方案鲁安办发201611号关于推荐安全生产风险分级管控与隐患排查治理两个体系建设标杆企业的通知鲁安发201616号关于深化安全生产隐患大排查快整治严执法集中行动推进企业安全风险管控工作的通知2.职责分工2.1.公司成立安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会：主 任:副主任：成 员：委员会下设办公室，负

3、者委员会日常工作。2.2.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室：主 任: 副主任：成 员：2.3.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会主要职责：2.3.1.建立、健全本单位安全生产责任制。2.3.2.组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程。2.3.3.组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划。2.3.4.保证本单位安全生产投入的有效实施。2.3.5.督促、检查本单位安全生产工作及时消除生产安全事故隐患。2.3.6.组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。2.3.7.及时如实报告生产安全事故。2.4.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室主要职责：2.4.1.制

4、定安全目标和安全措施、进行岗位安全教育。2.4.2.组织安全生产大检查，及时发现隐患及时整改。2.4.3.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室各成员分别负责本部门的管理，行政办公区的管理由办公室负者，销售部门的由销售部门负责。2.4.4.对重大安全事故进行事故分析和责任处理。2.5.公司风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室负责公司安全风险评估、隐患排查治理工作的贯彻执行、业务指导、现场督导和检查考核工作。3.安全生产风险分级管控 3.1. 安全生产风险分级管控流程 公司对各部门主要负责人及管理人员进行安全风险管控和隐患排查治理培训，各部门分别对班组长进行专项培训，班组长经培训合格后

5、针对班组员工进行专项培训。3.2.依据安全风险分级管控体系建设及隐患排查治理体系建设实施指南的标准和要求，各车间按照指导手册系统的进行风险辨识和隐患排查。风险分级管控程序如下：3.3.公司建立“三级”安全风险评估责任体系：3.3.1.建立以职能科室为责任主体的公司级安全风险评估体系3.3.2.建立以生产车间为责任主体的车间级安全风险评估体系3.3.3.建立以班组为责任主体的班组级安全风险评估体系3.4.风险分级：对评价结果进行划分等级，风险定为5级，建立风险分布统计表5级风险：稍有危险，需要注意（或可忽略的），员工应引起注意。4级风险：轻度（一般）危险，可以接受（或可容许的），应引起关注。3级

6、风险：中度（显著）危险，需要控制整改，公司、部室（车间上级单位）应引起关注。2级风险：高度危险（重大风险），必须制定措施进行控制管理，公司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理。1级风险：不可容许的（巨大风险），极其危险，必须立即整改，不能继续作业。3.5.安全生产风险分级管控体系的建立3.5.1.总经理全面负责安全风险评估工作3.5.2.分管副总对分管范围内的安全风险评估工作负责，具体组织分管范围内的安全风险评估工作3.5.3.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会主任直接负责危害辨识，风险评价及控制的组织领导工作，并负责主要（重大）风险及控制措施、主要（重大）危险源清单、以及重大风险及重

7、大危险源管理方案、巨大风险及巨大危险源管理方案的审批。3.5.4.安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室是安全风险评估管理工作的牵头部门，负责组织制订公司安全风险评定、分析、评价管理制度和考核标准，并对各部门安全风险评估工作开展情况进行监督检查和考核。3.5.5.其他职能科室根据安全生产职责和专业分工，负责组织各自专业范围内的风险危害因素辨识、评价、监督检查、效果评价工作，负责公司相关业务重大风险分析记录的审查与控制效果验收，负责本专业范围内安全风险评估工作的组织协调、业务指导和检查督导。3.5.6.生产车间是分管区域内安全风险评估工作实施的责任主体。3.5.6.1.生产车间经理是安全

8、风险评估管理的第一责任人，对分管区域内安全评估工作全面负责，组织实施各工段安全风险评估。3.5.6.2.车间主管、统计员对分管范围内的安全风险评估工作负责，具体实施分管范围内的安全风险评估工作。3.5.6.3.车间对评估出的较高（巨大、重大、中等）风险，及时上报安全生产风险分级管控与隐患排查治理委员会办公室及相关责任科室，同时制定、落实好相关防范措施。3.5.6.4.各班组是安全风险分析过程的参与单位和分析结果的执行单位。a.班长负责组织分管片区的安全评估工作，重点针对生产过程的作业活动，从“人员、工具、环境”等方面，推进安全风险分析评估工作的实施和改进。3.5.7.落实管控责任单位、责任人和

9、具体管控措施，建立风险分级管控登记台账，做到对风险点持续有效把控。3.5.8.风险点识别方法以及作业条件风险程度评价3.5.8.1.风险点识别范围的划分要求风险点识别根据我公司实际情况以生产区域进行划分；其中每个生产区域按照作业区域或者作业步骤等不同进行进一步划分，确保风险点识别全覆盖。3.5.8.2.本公司使用作业条件风险程度评价 -MES 法风险(R) 可控制实施状态（M）暴露的频繁程度（E）事故的可能后果（S）3.6.安全生产风险的控制3.6.1.生产部风险点识别3.6.1.1.一般区走廊多处配备消火栓及灭火器，一般区有水机及纯蒸汽发生器，属于高温高压设备，其中纯蒸汽发生器及水机上安全阀

10、在校验期、仪表显示正常、压力表在校验有效期、液位及显示正常、转子泵有传动轴防护罩且外壳接地、疏水阀无堵塞、管道法兰没有渗漏。3.6.1.2.C级区有灭菌柜、隧道烘箱，属于高温高压设备，其中灭菌柜、隧道烘箱仪表显示正常、压力表在校验有效期、疏水阀无堵塞、管道法兰没有渗漏，且隧道烘箱连接冷却水循环制冷系统，多个温度探头显示，在C级区设有安全通道和一般区相连，且配备安全锤。3.6.1.3.B级区缓冲罐、冻干机属于高温高压设备，仪表显示正常、压力表在校验有效期、疏水阀无堵塞、管道法兰没有渗漏，在B级区设有安全通道和一般区相连，且配备安全锤。3.6.1.4.生产车间用电系统，存在用电危险，车间安装联动性

11、火灾报警控制器，且在一般区、B级区、C级区均有手动火灾报警按钮，配备消火栓及灭火器。3.6.2.质量部QC，有高温设备及化学试剂，其中高温设备配备灭火器，化学试剂有专门的通风橱存放。且质量部QC处于一般区。3.6.3.设备部，有锅炉及煤油存放库，锅炉有持有锅炉证的员工操作，且定期培训，配备灭火器及消火栓，煤油存放库远离设备部且为地下存放，且设置明显隔离带。3.6.4.物控部分危险品库和成品及包材存放库，危险品库存放化学试剂，远离生产区位于厂区角落，且全天有通风装置运行，配备灭火器，成品及包材存放库有温度监控装置，可以全天候监控温度，配备灭火器。风险分布统计表检查区域XXXX生产厂区检查时间检查

12、人员 风险级别数量比例一级00二级00三级00四级五级总计-备注3.6.1.5.针对本公司风险分布制定风险的响应要求风险数值响应程度行动或控制措施响应级别0-6轻微或可忽略无需采取措施个人级7-12可容忍需要及时记录操作记录班组级13-18中等加强培训及沟通工段级19-36需要控制定期检查，降低风险车间级36立即采取措施制定方案、立即改进公司级风险分级管控信息表序号工作任务危险源潜在事故类型风险等级管控层级01注射用水系统运行高温烫伤、噪音5个人级02注射用水系统运行高温烫伤、噪音5个人级03纯蒸汽发生器运行高温、高压烫伤、爆炸5班组级04灭菌柜操作高温、高压烫伤、爆炸5个人级05灭菌柜操作高

13、温、高压烫伤、爆炸5个人级06隧道烘箱运行高温火灾、灼伤5个人级07浓配罐操作高温、高压烫伤、爆炸5个人级08稀配罐操作高温、高压烫伤、爆炸5个人级09洗塞机操作高温、高压烫伤、爆炸5个人级10洗盖机操作高温、高压烫伤、爆炸5个人级11缓冲罐操作高温、高压烫伤、爆炸5个人级备注：风险分级管控信息表序号工作任务危险源潜在事故类型风险等级管控层级12冻干机运行灭菌高温、高压烫伤、爆炸5个人级13车间用电系统运行高压电击伤、火灾4车间级14有机试剂存放试剂泄漏化学腐蚀5班组级15压力蒸汽灭菌柜操作高温、高压烫伤、爆炸5班组级16锅炉运行高温、高压烫伤、爆炸4车间级17煤油存放易燃易爆火灾、爆炸5工段

14、级18危险品化学试剂存放试剂泄漏化学腐蚀、爆炸5工段级19成品及包材存放电火灾5个人级备注：风险分级管控登记台账序号风险点风险等级R MES责任部门责任人01注射用水系统56 161生产部02注射用水系统56 161生产部03纯蒸汽发生器512 162生产部04灭菌柜56 161生产部05灭菌柜56 161生产部06隧道烘箱56 161生产部07浓配罐56 161生产部08稀配罐56 161生产部09洗塞机56 161生产部10洗盖机56 161生产部11缓冲罐56 161生产部风险(R) 可控制实施状态（M）暴露的频繁程度（E）事故的可能后果（S）风险分级管控登记台账序号风险点风险等级 R

15、MES责任部门责任人12冻干机56 161生产部13车间用电系统536 362生产部14有机试剂存放处59 331质量部QC15压力蒸汽灭菌柜59 331质量部QC16锅炉536 334设备部17柴油油存放库518 332设备部18危险品库518 332物控部19成品及包材库56 161物控部风险(R) 可控制实施状态（M）暴露的频繁程度（E）事故的可能后果（S）3.6.2.每月按时为员工配发劳动防护用品，配备无菌乳胶手套、口罩、过滤式防毒面具、可燃气体报警仪、火灾报警器、消火栓、灭火器。3.6.3.针对存在安全风险的岗位，明确岗位主要危害因素、后果、应急措施和报警电话等，设置现场应急处置方案。4.公司将以有效控制风险、预防事故为目的，以对辨识出的风险进行评价、分级，明确责任单位、责任人，落实管控措施，形成风险管控清单，全面掌握安全风险分布