临床科研试验计划书

1、临床科研试验方案书临床科研试验方案书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的争论（一）立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病， 是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应 【1】；人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为 35， 中青年为 05 2， 特别是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最简洁癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视；始终以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药 如，阿司匹林 导致胃黏膜损耗以及冰冷、精神紧急、 吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要缘由，但近期的一些动物试验争论指出，吸烟可以影响血管内皮依

2、靠的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环， 可能与胃溃疡的发生及迁【 2.3 】延不愈有关；国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床争论很少，并且存在着样本含量较少，评判不够全面等缺陷，需要进一步深化的争论；参考文献：1 陈灏珠内科学 m 第 4 版北京：人民卫生出版社，2006： 349 3602 李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学. 被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的干预作用j.医学论坛杂志； 2021： 29（ 4）3 张雪萍，吕明明，李霞，孙海基. 尼古丁对药物性胃溃疡影响的试验争论j.食品与药品.2021:131（二）争论目的：通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标

3、的观看，旨在明白吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对猜测吸烟对胃溃疡发生进展的影响供应肯定的依据；7 / 7（三）争论对象1、样本含量估量 ：采纳单纯随机抽样的样本含量估算公式n=u 22 运算样本量，式中： 1-/ n: 样本量； u: i 型错误概率= 0.05 时的 u 值； : 吸烟导致的血液流变学变化的发生率； : 容许误差2222此处取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得： n=u 1- / =1.96 0.30 （ 1-0.3）/ 0.03=896 人；另外，为削减失访误差，在此基础上再增加20% ，就约需观看1075 例；2、诊

4、断标准 ：采纳 1994 年国家中医药治理局颁布胃溃疡诊断标准：(1) 慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等；(2) 上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解；典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到 1 2 小时，痛常伴反酸嗳气；(3) 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断；胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏；(4) 溃疡活动期大便隐血阳性；(5) x 线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象；单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考；(6) 胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡；依据溃疡面所见，

5、可分为：活动期：溃疡面为灰白或褐色苔膜掩盖，边缘肿胀，色泽红润、光滑而松软；愈合期：苔膜变薄，溃疡缩小，其四周可见粘膜上皮再生的红晕；或溃疡面几乎消逝，其上有极少的薄苔；瘢痕期：溃疡面白苔已消逝，变成红色充血的瘢痕；可见皱襞集中；具备以上 125 或26 项者可作胃溃疡诊断，3、纳入标准 ：（1） 均为胃镜检查确诊的门诊胃溃疡患者；（2） 均为男性，年龄20 50 岁（3） 均为单个溃疡；（4） 溃疡病有吸烟组患者，吸烟史5年以上，目前仍在吸烟，5支以上 /d；无吸烟组，无吸烟史，4、排除标准 ：（1） 有糖尿病、高脂血症、心脑血管病者（2） 有严峻肝肾疾病、癌症患者；（3） 长期酗酒者；5、

6、可能显现的偏倚及掌握措施偏倚 :（1） 诊断性偏倚（挑选纳入标准时，为统一其诊断标准）；（2） 入院率偏倚 在挑选时为了削减失访和提高依从性而倾向于挑选住院病人 ；（3） 无应答偏倚 争论对象未按要求回答调查内容或隐瞒事实真相 ；（ 4）测量偏倚 在测量相关指标的时候由于工作人员的水品问题可能会导致显现肯定的误差 ；（5）混杂偏倚 性别、年龄是最常见的混杂因素 ；偏倚掌握措施 ：（1） 对争论人员进行统一培训；（2） 严格纳入及排除标准；（3） 保证样本的独立性；（4） 由于试验过程不会对患者造成额外损害，会有比较好的依从性；（5） 削减病例的退出，对退出的病人应进行随访；（6） 治疗前后支配

7、统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚；（7） 对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行争论；（8） 削减数据丢失，对退出治疗的病人也进行数据分析；（四）争论方法 ：1、确定受试对象： 严格依据纳入及排除标精确定受试对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书2、分组： 按患者是否吸烟，将其分为吸烟组与不吸烟组3、观看指标：（1） 受试者所填吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响调查表作为基本情形观看指标（2） 未用药前，晨间抽血，测定血脂、空腹血糖 fpg 及血液流变学有关指标（3） 以门诊入院血液指标检测值、半年血液指标检测值、一年血液指标检测值，作为

8、吸烟对胃溃疡患者血液流变学影响的门诊入院影响、半年影响、一年影响的观看指标；（4） 中国卫生部 2000年颁布的健康人群血脂、 血糖、 血液流变学参数参考值作为标准参数， 溃疡吸烟组和非吸烟组检出的各值均与标准参数进行比较；4、参数记录及比较：项目tgmmol / l tchmmol / l hdl-cmmol/ l ldl-cmmol/ l vldl-cmmol / lfpgmmol/ l吸烟组不吸烟组表2 胃溃疡各组血液流变学参数及其比较x s 表1 胃溃疡各组血脂、血糖水平及其比较 x s项目吸烟组不吸烟组低切全血粘度 mpa s高切全血粘度 mpa s血浆粘度 mpa s红细胞压积 %

9、）esrmm/h血沉方程 k值红细胞集合指数红细胞刚性指数红细胞变形指数血浆纤维蛋白原 g/l1min 血小板集合率 %3min 血小板集合率 %最大血小板集合率 %5、统计分析：（1） 各组结果以均值标准差 x s 表示，溃疡吸烟组均数与标准参数、溃疡不吸烟组均数与标准参数、溃疡吸烟组与不吸烟组均数之间进行进t 检验； p0. 05 ；胃溃疡吸烟组甘油三酯 tg、总胆固醇 tch 、极低密度脂蛋白胆固醇 vldl- c水平、血浆粘度和血小板集合率均显著高于正常对比组及胃溃疡不吸烟组 p0. 01；最终，经过整理和分析试验结果后，可发表sci 论文 1-2 篇；（八）经费预算 ：1、科研业务费

10、：资料收集5000 元、统计分析3000 元、参与学术会议2000 元；2、试验材料费：试剂费：1075（人） *10 元/人，计 10750 元、检验费： 1075（人） *20 元/人，计 21500 元3、仪器设备费：血糖、血脂检测仪使用费：1000 元血液流变监测仪使用费：1000 元消耗品（注射器、ep 管等）： 1075（人） *5 元/人，计 5375 元4、协作费： 3000 元5、治理费： 4000 元（九） 详细治理和执行 ：有医院科研部对本次争论的详细执行进行统一治理，参与本次科研的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科医师负责患者血液标本的采样试验室检查、统计学分析及随访工作（十）方案总策划： 于航（十一） 方案执行： 参与本次科研的成都医学院的第一附属医院、成都军区总医院消化内科医师（十二）方案实施示意图：入院病人规定诊断标准、纳入标准、排除标准防止挑选性偏倚的措施确定受试对象确定样本含量签署知情同意书及调查表相