HVAC系统验证方案

1、固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 1 页 共 50 页1 1 概述：概述：要求洁净厂房固体制剂车间达到10万级标准。2 2 验证目的：验证目的：2.1 为检查并确认 HVAC 系统符合 GMP 要求及设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本验证方案，作为对洁净厂房 HVAC 系统进行验证的依据。2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。3 3 范围：范围：本验证方案适用于本公司洁净厂房 HVAC 系统的验证。4.4. 责任：责任：4.1 验证小组4.

2、1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.2 工程部4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关 SOP。4.2.3 负责提供设备的计量器具检验资料及详细情况。4.3 生产部4.3.1 负责设备的操作 。4.3.2 配合工程部完成验证方案的实施。编号:题题目目: :HVAC 系系统统验验证证方方案案第 1 页 共 17 页制定人:制定日期:审核人:审核日期：批准人:批准日期:颁发部门:生效日期:变更记录：修订号： 批准日期：

3、 执行日期：变更原因及目的：分发部门:固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 2 页 共 50 页4.3.3 配合质量部完成验证报告及验证数据。4.4 质量部4.4.1。负责验证方案相关的检验及结果分析报告。4.4.2 负责数据的选择与评价。5.概述5.1HVAC 系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个 HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过

4、程中生产环境符合 10 万级洁净等级要求。5.2 公司空调系统部分采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。空调系统采用江苏黄埔 空调 净化 有限公司 生产的 组合式空调器 ，控制整个车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。5.3为了确证该系统能满足生产要求，我们该系统进行再验证。验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

5、5.3.1.基础资料设备编号: 设备名称:风冷管道式空调机组地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司设备型号:TSD500DRI-AB 邮编:210028生产厂家：南京天加空调设备有限公司联系电话108 传真用部门：生产部 管理部门：工程部5.4 验证目的5.4.1 检查系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求。5.4.2 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。5.4.3 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合 GMP固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统

6、验证方案 第 3 页 共 50 页的要求。5.4.4 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。5.4.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。5.5 验证范围5.5.1. 文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证5.5.2.验证的范围5.5.2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认；5.5.2.2. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认；5.5.2.3. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。5.6.验证周期及验证进度安排5.6.1 验证小组提出完整的验

7、证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认： 2012 年 5 月 10 日 至 2012 年 5 月 18 日安装确认： 2012 年 5 月 10 日 至 2012 年 5 月 18 日；运行确认： 2012 年 5 月 18 日 至 2012 年 8 月 20 日；日常监控： 2012 年 5 月 18 日 至 2013 年 5 月 18 日； 5.7 文件及技术资料6 验证内容：6.1 预确认6.1.1 根据厂房的整体设计方案，我公司选用了南京添加空调设备厂生产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、风机、中效过

8、滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为 D 级。6.2 安装确认固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 4 页 共 50 页6.2.1 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件 1。6.2.2 空调净化系统的安装确认：6.2.2.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及

9、安装规范，检查项目及评价结果记录见附件 2。6.2.2.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件 3。6.2.2.3 风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是资料名称编 号存放处空调净化系统设计说明工程部风口平面布置图工程部送风管平面布置图工程部回风管平面布置图工程部排风管平面布置图工程部风量平衡表工程部空调机组合图工程部设备平面布置图工程部空调净化系统操作 SOP工程部空调净化系统维护保养检修SOP工程部空调净化系统清洗消毒 SOP工程部结论检查人复核人检查日期复核日期固体制剂车

10、间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 5 页 共 50 页在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件 4。6.2.2.4 风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于 36V，功率 100W 以上，带保护罩；可接受标准（见下表）

11、 。检查及评价确认记录于附件 56.2.2.5 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约 2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件 6。6.3 运行确认：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。6.3.1 高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试：在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可

12、进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测 5 点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。计算方法：风口的平均风速 V 按下式计算。 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V= m/s n洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风管漏光法无漏风固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 6 页 共 50 页

13、其中 V1+ V2 V5 一各测定的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量 L 计算=3600FV（m3/s）式中 F风口通风面积（m2）房间换气次数 n。 L1+ L2+ L3+ Ln n= 次/h AH式中 L1、 L20 Ln 为房间各送风口的风量（m3/h） 。A房间面积（m2）H房间高度（m）可接受标准。洁净级别换气次数风量和风速D 级15 次/h风口实测风量与设计风量之差在15%以内风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件 7。进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y096 尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)测试方法如

14、下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地 0.8m 高度上，定时读数直到浓度达到 30 万级最低限度为止。可接受标准：自净时间应不超过 30 分钟。将自净时间测试记录于附件 7-2。6.3.2 洁净室风压、温度、相对湿度测定。风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。可接受标准：将压差、温、湿度、监测及评价结果分别记录于附件 8、9。D 级不同洁净度等级

15、10Pa比室外大气静压差15 Pa182645%65%固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 7 页 共 50 页6.4 性能确认：6.4.1 臭氧消毒：关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭 90%。将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到 ON 位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作 0.5 小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到 AUTO 位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”6.4.2 悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设

16、备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用 Y90-6 型激光尘埃粒子计数器测量0.5m 和5m 的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行 30 分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，测采点距地面 0.8 米处。6.4.3 沉降菌测定。在空调净化系统至少运行 30 分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用 9cm 玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30分钟后，将平皿盖盖上，然后在 3035条件下培养 48 小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试

17、点。沉降菌取样数面积 m2洁净度级别（三十万级）1021022024021003200640013100032200063可接受标准洁净度级别0.5m 尘粒最大允许数（个/m3）5m 尘粒最大允许数（个/m3）沉降菌最大允许数（个/皿）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 8 页 共 50 页D 万级?将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件 10、11。6.4.4 异常情况处理程序：空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合

18、标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。7.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认7.1.监测取样点的布置7.1.1. 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定 1 次， 7.1.2.除上述房间外每三月取样检测 1 次7.2. 清洗、更换、消毒周期的确认7.2.1 清洁、更换：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的 2倍时，应立即清洗。如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用；高效过滤器：1.气流速度降

19、到 0.3m/s 以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门达到规定的风量为止。2.出现无法修补的渗漏时更换高效过滤器。7.2.2 消毒：当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌， （两次间隔时间为消毒灭菌周期） 。7.3 质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行空调净化系统监控程序 。7.4.日常监控验证持续一年；7.5.按标准测试，测试结果附入验证方案. 8.验证结果评定与结论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放

20、验证证书，确认 HVAC 系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：8.1 验证试验是否有遗漏。固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 9 页 共 50 页8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。8.3 验证记录是否完整。8.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。9 固体车间空调净化系统再验证周期质量管理部根据验证结果确定再验证周期附件 1空调净化系统仪器仪表校验记录空调净化系统仪器仪表校验记录固体制剂车间空调净化系统验

21、证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 10 页 共 50 页编 号仪器仪表名称校验周期结 果校验证书编号L-001压差表一年L-002压差表一年L-003压差表一年L-004压差表一年L-005压差表一年L-006压差表一年L-007压差表一年R-08温湿度表一年R-09温湿度表一年R-010温湿度表一年R-011温湿度表一年R-012温湿度表一年R-013温湿度表一年R-014温湿度表一年R-015温湿度表一年R-016温湿度表一年结论：检查人复核人检查日期复核日期固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限

22、公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 11 页 共 50 页附件 2空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号设备名称组合式空调机组型 号25000 风量/h检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分接地、绝缘良好，接线防水包扎管路连接防腐、保温符合设计要求，无泄漏自动控制准确过滤器安装无泄漏无破损冷却加热盘管压力试验合格验证结果评定检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 12 页 共 50 页附件 3空调净

23、化系统风管制作及安装检查确认记录空调净化系统风管制作及安装检查确认记录设备编号设备名称组合式空调机组型 号25 万风量检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符，有材质证明文件保温材料阻燃型岩棉安装情况无漏风，表面平整验证结果评定：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 13 页 共 50 页附件 4空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录设备编号设备名称组合式空调机组型 号25 万风量检查项目标准要求检查结果检查风管

24、清洁记录中性清洗剂洗刷内表面并干燥检查空调设备清 洁 记 录有规范的清洗记录实际抽样检查结果目测干净验证结果评定：检查人： 年 月 日 复查人： 年 月 日附件 5空调净化系统风管检漏记录空调净化系统风管检漏记录固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 14 页 共 50 页风管名称及编号风管端面（长宽） 漏风点位置结 果风管名称及编号风管端面（长宽） 漏风点位置结 果固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 15 页 共 50 页

25、风管名称及编号风管端面（长宽） 漏风点位置结 果固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 16 页 共 50 页附件 6车间空调净化系统高效过滤器检漏记录车间空调净化系统高效过滤器检漏记录测试日期： 房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果男一更女一更固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 17 页 共 50 页男二更女二更洁净洗衣房中间站洁具清洗间洁具存放间容具清洁间填充间（1）填充间（2）抛光间中间站颗粒分装间（1）中控室

26、铝塑泡罩间中间站颗粒分装间（2）中间站总混间（2）筛分间（2）干燥间（2）缓冲间制粒间（2）粉碎间（2）中间站（1）总混间（1）筛分间（1）干燥间（1）中间站配料间（1）粉碎间（1）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 18 页 共 50 页称量室中间站洁净走廊检测人： 日期：附件 7车间洁净室换气次数检测记录车间洁净室换气次数检测记录测试日期 房间名称洁净度级别送风口编号送风口风速 m/s房间体积 m3总风量m3/h换气次数男一更12345平均女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站 洁具清洗间洁具存放间 容具清

27、洁间填充间（1）填充间（2） 抛光间 中间站颗粒分装间（1） 中控室 铝塑泡罩间 固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 19 页 共 50 页中间站颗粒分装间（2） 中间站 总混间（2） 筛分间（2）干燥间（2） 缓冲间 制粒间（2）粉碎间（2）中间站（1）总混间（1）筛分间（1）干燥间（1）中间站配料间（1） 粉碎间（1）称量室中间站洁净走廊检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日附件 7-2自净时间测定记录自净时间测定记录三十万级洁净区要求： 自净时间合格标准：不超过 30 分钟尘粒最大

28、允许数/立方米洁净度级别0.5um，10500000-个/m3300000 级5um，60000 个/m3测试日期： 测试仪器：Y09-6 型尘埃固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 20 页 共 50 页固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 21 页 共 50 页粒子计数器房间名称测试日 期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时（min）结论男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站 洁具清洗间洁具存放间 容具清洁间填充间（1

29、）填充间（2） 抛光间 中间站颗粒分装间 1 中控室 铝塑泡罩间 中间站颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2） 干燥间（2） 固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 22 页 共 50 页缓冲间 制粒间（2）粉碎间（2）中间站（1）总混间（1）筛分间（1）干燥间（1） 中间站配料间（1）粉碎间（1）原辅料暂存间 称量室中间站洁净走廊检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件 8车间洁净室压差测量记录车间洁净室压差测量记录测量日期：房间名称测量值(Pa)规定压差(Pa)规定流向结

30、果固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 23 页 共 50 页123平均女一更男一更筛分间（2）洁净走廊配料间筛分间（2颗粒分装间（2总混间（2）粉碎间（2）总混间（1）颗粒分装间（1）胶囊填充间（2）胶囊填充间（1）筛分间（1）配料间（1）粉碎间（1）原辅料暂存间称量间中间站（3）安全通道检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日附件 9温湿度测试记录温湿度测试记录合格标准：温度 1824；湿度：45%65% 仪表： WHM5固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有

31、限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 24 页 共 50 页温湿度计 房间名称时间温度()湿度（%）结 论筛分间（2）干燥间（2）总混间（1）颗粒分装间（2）配料间（2）粉碎间（2）铝塑泡罩间中间站（2）中控室总混间（1）颗粒分装间（1）抛光间中间站（1）总混间（1）颗粒分装间（1）抛光间中间站（1）胶囊填充间（1）内包间筛分间配料间（1）粉碎间（1）称量间原辅料暂存间中间站 称量室检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 25 页 共

32、 50 页悬浮粒子测试记录（第一个周期）悬浮粒子测试记录（第一个周期）测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期房间名称取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站洁具清洗间固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 26 页 共 50 页洁具存放间 容具清洁间填充间（1）填充间（2） 抛光间测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期 房间名取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 中间站颗粒分装间 1 中控

33、室颗粒分装间 2 中间站 固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 27 页 共 50 页总混间（2） 筛分间（2）测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期 房间名 取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m干燥间（2）缓冲间制粒间（2）粉碎间（2）中间站固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 28 页 共 50 页测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期房间名称取样点0.5m5m0

34、.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m总混间（1）筛分间（1）干燥间（1） 中间站 配料间（1） 粉碎间（1）原辅料暂存间 称量室中间站洁净走廊固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 30 页 共 50 页悬浮粒子测试记录（第二个周期）悬浮粒子测试记录（第二个周期）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 31 页 共 50 页悬浮粒子测试记录（第二个周期）悬浮粒子测试记录（第二个周期）测试结果平均粒子浓度置信上限（95%

35、）123房间名称测试日期0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站洁具清洗间填充间（1）填充间（2）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 32 页 共 50 页测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期 房间名取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m洁具存放间 洁具清洁间 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限

36、公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 33 页 共 50 页测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期房间名称取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m配料间（1）粉碎间（1）称量室原辅料暂存间中间站洁净走廊固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 34 页 共 50 页悬浮粒子测试记录（第三个周期）悬浮粒子测试记录（第三个周期）固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 35 页

37、共 50 页测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期房间名称取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站洁具清洗间洁具存放间固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 36 页 共 50 页测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期房间名称取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m容具清洁间填充间（1）填充间（2） 抛光间 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 固体制剂车间空调净化系统验证方案贵州良济药

38、业有限公司贵州良济药业有限公司编号: 题目题目: : HVAC 系统验证方案 第 18 页 共 46 页 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 中间站 总混间（2） 筛分间（2）测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）123测试日期房间名称取样点0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m配料间（1）粉碎间（1）称量室中间站原辅料洁净走廊编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 37 页共 50 页附件 11沉降菌测试记录（第一个周期）沉降菌测试记录（第一个周期）测试区域微生物限度检验室测试依据沉降菌测定标准操作规程测试状态静态培

39、 养 基营养琼脂检测日期报告日期沉降菌菌落数位置12平均数结论男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站洁具清洗间洁具存放间容具清洁间填充间（1）填充间（2） 抛光间 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 测试区域微生物限度检验室测试依据沉降菌测定标准操作规程测试状态静态培 养 基营养琼脂检测日期报告日期编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 38 页共 50 页沉降菌菌落数位置12平均数结论 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 中间站 总混间（2）筛分间（2）配料间（1）粉碎间（1）原辅料暂存间称量室中间站洁净走廊测试人： 日期： 年

40、 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附件 11沉降菌测试记录（第二个周期）沉降菌测试记录（第二个周期）测试区域微生物限度检验室测试依据沉降菌测定标准操作规程测试状态静态培 养 基营养琼脂检测日期报告日期沉降菌菌落数位置12平均数结论男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 39 页共 50 页中间站洁具清洗间洁具存放间容具清洁间填充间（1）填充间（2） 抛光间 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 测试区域微生物限度检验室测试依据沉降菌测定标准操作规程测试状态静态培 养 基营养琼脂检测日期报告日期位置沉降菌

41、菌落数结论中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 中间站 总混间（2）筛分间（2）配料间（1）粉碎间（1）原辅料暂存间称量室中间站洁净走廊测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 40 页共 50 页附件 11沉降菌测试记录（第三个周期）沉降菌测试记录（第三个周期）测试区域微生物限度检验室测试依据沉降菌测定标准操作规程测试状态静态培 养 基营养琼脂检测日期报告日期沉降菌菌落数位置12平均数结论男一更女一更男二更女二更洁净洗衣房中间站洁具清洗间洁具存放间容具清洁间填充间（1）填充间（2） 抛

42、光间 中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 测试区域微生物限度检验室测试依据沉降菌测定标准操作规程测试状态静态培 养 基营养琼脂检测日期报告日期编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 41 页共 50 页位置沉降菌菌落数结论中间站颗粒分装间 1 中控室颗粒分装间 2 中间站 总混间（2）筛分间（2）配料间（1）粉碎间（1）原辅料暂存间称量室中间站洁净走廊测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日附件 12空调系统消毒记录（第一个周期）空调系统消毒记录（第一个周期）日期消毒剂用量消毒时间消毒范围空气循环时间操作人： 日期 年 月

43、 日 复核人： 日期 年 月 日 空调系统消毒记录（第二个周期）空调系统消毒记录（第二个周期）编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 42 页共 50 页日期消毒剂用量消毒时间消毒范围空气循环时间操作人： 日期 年 月 日 复核人： 日期 年 月 日空调系统消毒记录（第三个周期）空调系统消毒记录（第三个周期）日期消毒剂用量消毒时间消毒范围空气循环时间操作人： 日期 年 月 日 复核人： 日期 年 月 日10.内容10.1 预确认预确认10.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。10.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。10.1.3 设备的材质

44、应符合工艺要求和 GMP 要求。10.1.4 设备的性能能达到设计要求。10.1.5 降温、升温能力应符合 10 万级洁净要求(18-26)。10.1.6 加湿、除湿能力应符合 10 万级洁净要求(湿度 45%-65%RH)。10.1.7 净化能力应符合 10 万级洁净要求。10.1.8 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。10.1.9HVAC 系统设备预确认见表一。11. HVAC 系统测试仪器的校验系统测试仪器的校验11.1 对于 HVAC 系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统

45、验验证证方方案案第 43 页共 50 页部门检定，并有检定证书。11.1.1 HVAC 系统所用测试仪器仪表校验。11.1.2 尘埃粒子测试仪器的校验采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。11.1.3 温、湿度测试仪器的校验采用的温度计经有关权威单位的校验。11.1.4 压差测试仪器的校验采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。11.1HVAC 系统安装确认：系统安装确认：11.2.1 设计图纸房间净化参数一览表 送风平面图 回风及除尘平面图 回风口及通风平面图 HVAC 系统安装确认11.2.2 车间空气处理设备主要是水冷空调器和高效空气过滤器。水冷空调风管及空调设备清洗的确认，HVAC

46、系统文件建立。11.2.3 水冷单元空调机的检查：检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。11.2.4 风管确认。11.2.4.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。11.2.4.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。11.2.4.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。11.2.4.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。11.2.4.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。11.2.4.6 风管系统应进行灯检，并做好灯检记录。11.3 风管及空调设备清洁的确认。11.3.1 风管及空调设备清洗，用清洁剂或

47、 75%酒精将内壁擦洗干净。11.3.2 整个过程严格按通风与空调工程施工及验收规范 （GB50243-97）监督进行和验收。编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 44 页共 50 页11.3.3HVAC 系统文件11.3.4HVAC 系统原始资料档案冷冻机操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）11.3.5 形成的文件口服制剂车间空调净化系统使用、维护保养及检修 SOP 空调设备清洁 SOP 洁净度测试 SOP 环境卫生管理程序 臭氧消毒 SOP 11.3.6 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。11

48、.3.7 人员培训对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。11.3.8 车间 HVAC 系统安装确认记录见表二。12.HVAC 系统的运行确认系统的运行确认HVAC 系统的运行确认是为了证明 HVAC 系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由工程部、质量部、GMP 验证小组完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。12.1 空气调试及空气平衡12.1.1 风量测试风量测试内容包括测定总送风量(标准： 固体制剂系统=40000m3/h、新风量(标准：10 万级系统8000m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取 5 点，用热球式风速仪测

49、每点风速，风口测点布置如下图。风口的平均风速按下式计算12435编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 45 页共 50 页 SmnVVVVna/21 V1、V2Vn各测点的风速（m/s） n测点总数（个）风口风量 L 计算 （m3/s）VFL 3600式中：F风口通风面积 m2 V测得的风口平均风速（m/s）房间的换气次数 n(标准：30 万级应大于 12 次/h，10 万级应大于 15 次/h)hHALLLnn/21次式中：L1，L2Ln房间各送风口的风量 m3/h A房间面积（m2） H房间高度（m）12.1.2 房间静压差测定（风压测定）房

50、间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负（尤其是产生粉尘的房间） ，一旦调好，就不得随意调整。测试仪器仪表：便携式微压计。判断标准：洁净区相对非洁净区正压10Pa，其余的按空调系统压差图检测。12.1.3 房间温湿度测定温湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器仪表：温湿度计。判断标准：温度 18-26，湿度 45-65%RH。温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。13.HVAC 系统的性能确认系统的性能确认13.1.1 对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。13.1.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度

51、、湿度、沉降菌落数。13.1.3 测试依据：GB/T16292-162974-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 、国家药品监督管理局药品生产质量管理规范2010 年版。14.验证总结论见验证报告。编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 46 页共 50 页14,1 验证内容14.1.1 验证用仪器仪表的校验（附件 1） 在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可

52、靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。14.1.2 确认所需文件资料确认所需资料及存放处见下表。 资料名称存放处经验证小组批准的环境控制区平面布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、压差、温湿度要求、人流物流流向）控制区 HVAC 系统划分的描述及设计说明设备采购单技术规格变动确认往来函件仪器仪表检定记录或报告及鉴定书，测量仪器的确认系统操作手册HVAC 系统操作、维护保养程序（草案）空调设备及

53、风管的清洗规程及清洗记录高效过滤器检漏试验和报告HVAC 系统控制标准14.1.3 关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 2，汇总统计，作为 HVAC 系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 47 页共 50 页14.1.4 相关标准操作程序洁净区环境控制标准HVAC 系统标准操作程序HVAC 系统维护保养程序14.1.5 HVAC 系统的运行确认HVAC 系统的运行确认是为证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动

54、，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的测定。14.1.6 运行确认所需文件资料资料名称存放处HVAC 系统设备档案运行调试报告房间温度、相对湿度记录房间压力检测记录高效过滤器的风速及气流组织报告风量平衡表及各区域压差记录或报告悬浮粒子和微生物的检测报告空调系统操作、维护保养程序运行确认进行的各种监测的标准操作程序14.1.7 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括：房间静压差、温湿度测试等。14.1.8 房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表：差压表（DWYER.2000 型 0-60Pa） 。测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统编号编号:题题目目: :固固体体制制剂剂车车间间HVAC 系系统统验验证证方方案案第 48 页共 50 页应处于连续的运行状态，测试状态应固定。可接受标准：空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于 5Pa；要求产尘量大的区域对相邻的洁净级别要